Komunikasi antara pabrik manufaktur dan toko ritel. | Kredit Gambar: © Cagkan – © Cagkan – Stock.adobe.com

Telstar, bagian dari Syntegon Group yang menyediakan solusi proses aseptik, diumumkan pada 18 Agustus 2025 bahwa mereka akan menampilkan layanan Praktik Manufaktur yang baik (GMP) selama Farmaforum di Madrid, yang diadakan 17-18 September. Perusahaan telah mengelompokkan validasi teknik, konsultasi, kualifikasi peralatan, dan fasilitas mereka di bawah satu divisi dalam lingkungan 4.0 otomatisasi proses dan digitalisasi. Telstar dapat ditemukan di FarmAforum di Booth G42-H41.

Layanan GMP Telstar mencakup tim ahli multidisiplin internal yang tersedia di seluruh siklus hidup proyek, dari konsep hingga persetujuan inspeksi akhir. Layanan ini termasuk teknik, konstruksi fasilitas GMP, dan dukungan rantai pasokan, serta layanan kualitas dan keselamatan. Digitalisasi GMP tersedia untuk menghubungkan dan mengintegrasikan operasi plat yang dapat meningkatkan keamanan rantai pasokan dan keterlacakan komponen, produk, dan proses. Pemeliharaan preventif dan prediktif, peningkatan peralatan, optimasi proses, validasi dan kualifikasi, dan solusi desain juga tersedia.

Solusi Otomasi Proses Lingkungan GMP

Perusahaan akan mempromosikan solusi otomatisasi digitalisasi dan prosesnya, termasuk Wawasan Telstar, platform pemeliharaan preventif dan prediktif. Platform ini adalah platform cloud non-intrusif yang mengumpulkan dan menganalisis data peralatan operasi real-time untuk mengantisipasi masalah produksi potensial. “Mampu memberikan data komparatif aset dari jenis yang sama dalam kondisi produksi yang sama, platform ini memungkinkan untuk pembuatan rencana pemeliharaan prediktif dan preventif spesifik yang disesuaikan dan meningkatkan efisiensi peralatan secara keseluruhan (OEE),” kata perusahaan dalam siaran pers (1).

Manufaktur atau digitalisasi tanaman

Telstar menawarkan solusi untuk mempertahankan keterlacakan bahan, proses, dan sumber daya di pabrik pembuatan atau distribusi dengan platform perangkat lunak industri IP6. IP6 mendigitalkan proses di sektor yang diatur dan dirancang untuk dipasang ke dalam logistik dan manajemen bahan. Ini adalah parameterisasi dan dapat diukur dan GMP dan FDA divalidatable.

“Kemampuan untuk mengembangkan solusi lengkap dalam proses teknik, proses dan konsultasi GMP, konstruksi, dan proses pembuatan dengan teknologi otomatisasi untuk pasar Ilmu Kehidupan telah menyebabkan merek telstar menjadi (dengan baik) diakui sebagai salah satu (penyedia utama untuk) pengembangan solusi proses aseptik untuk industri farmasi,” perusahaan tersebut menyatakan dalam rilis.

Sintegon Group menyediakan proses farmasi dan solusi pengemasan untuk produk farmasi cair dan padat. Syntegon mengakuisisi telstar pada Juni 2024, memberikan Syntegon portofolio yang diperluas untuk solusi garis yang mulus.

“Dengan akuisisi Telstar, kami akan meningkatkan portofolio teknologi inovatif kami dan banyak referensi yang sukses di pasar. Pelanggan kami akan mendapat manfaat dari solusi yang bahkan lebih komprehensif, proses yang mulus, dan layanan siklus hidup,” kata Torsten Türling, CEO Syntegon Group, dalam siaran pers pada saat perolehan (2). “Pada saat yang sama, kami dapat bersama -sama menangkap peluang pertumbuhan dan memperluas kehadiran pasar kami.”

Otomatisasi dalam Pembuatan Produk Obat Steril

Selama CPHI Milan pada tahun 2024, Klaus Ullherr, Manajer Produk Senior di Syntegon, berbicara dengan Teknologi Farmasi® Tentang tantangan yang mungkin dihadapi perusahaan ketika bekerja untuk mematuhi persyaratan peraturan untuk pemrosesan aseptik dan bagaimana sistem otomatis dapat membantu produsen mencapai tujuan mereka (3). Dalam wawancara, Ullherr merinci tantangan yang terlibat dalam menjaga udara bersih dan memastikan bahwa udara yang mengalir ke mesin tidak bersentuhan dengan produk. Dia menekankan bahwa solusi otomatis dapat mengurangi intervensi manusia dan melindungi produk dari kontaminasi.

Mengunjungi Pharmtech.com untuk menonton wawancara. https://www.pharmtech.com/view/cphi-milan-2024-compliance-and-automation-in-asepressing-processing.

Referensi

1. Telstar. Layanan GMP terintegrasi Telstar untuk industri farmasi akan dipromosikan di FarmAforum. Siaran pers. 18 Agustus 2025.

2. Syntegon. Ditetapkan untuk pertumbuhan di masa depan: Syntegon mengumumkan akuisisi testar. Siaran pers. 7 Juni 2024.
https://www.syntegon.com/press/set-forther-growth-syntegon-announces-acquisition-of-elstar

3. Thomas, F. CPHI Milan 2024: Kepatuhan dan otomatisasi dalam pemrosesan aseptik. Pharmtech.com. 8 Oktober 2024.

Badan Obat -obatan Eropa (EMA) telah memberikan penunjukan yatim untuk Rilzabrutinib, inhibitor Tyrosine Kinase (BTK) yang diselidiki dari Sanofi (1). Penunjukan berlaku untuk pengobatan penyakit terkait IgG4 (IgG4-RD). Penunjukan yatim diberikan untuk terapi yang menargetkan kondisi yang jarang, serius, atau melemahkan yang mempengaruhi tidak lebih dari lima dari 10.000 orang di Uni Eropa, menggarisbawahi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi pada populasi pasien ini (1).

Potensi Dukungan Data Klinis pada Gangguan yang Termediasi Kekebalan Langka

Keputusan EMA didasarkan pada hasil dari uji klinis fase II (NCT04520451) di mana pasien menerima rilzabrutinib selama 52 minggu (2). Studi ini melaporkan pengurangan frekuensi flare penyakit, peningkatan penanda klinis lainnya, dan penurunan ketergantungan pada glukokortikoid. Menurut data penelitian, hasil keamanan konsisten dengan studi Rilzabrutinib sebelumnya, tanpa sinyal keamanan baru diidentifikasi. Hasil ini dipresentasikan pada 2025 Aliansi Asosiasi Eropa untuk Kongres Rematologi, yang diadakan pada 11-13 Juni di Barcelona (1).

Rilzabrutinib sedang diselidiki di beberapa penyakit yang dimediasi kekebalan dan radang yang jarang. Selain IgG4-RD, obat ini memiliki penunjukan yatim untuk mengobati trombositopenia kekebalan di Amerika Serikat, Uni Eropa (UE), dan Jepang, serta untuk anemia hemolitik autoimun yang hangat, penyakit sel sabit, dan IgG4-RD di AS (1). Selain itu, penunjukan jalur cepat telah diberikan di AS oleh FDA untuk trombositopenia kekebalan tubuh dan IgG4-RD.

Ulasan peraturan untuk rilzabrutinib dalam trombositopenia imun sedang berlangsung di AS, UE, dan Cina. Keputusan peraturan diharapkan dari FDA pada 29 Agustus 2025 (1).

Mekanisme dan Implikasi untuk Pengembangan Farmasi

Mekanisme aksi Rilzabrutinib menargetkan BTK, protein pensinyalan yang diekspresikan dalam sel B, makrofag, dan sel imun bawaan lainnya (1). BTK terlibat dalam beberapa jalur penyakit yang dimediasi kekebalan tubuh. Pendekatan pengikatan kovalen Rilzabrutinib reversibel, yang diaktifkan oleh teknologi kovalensi yang disesuaikan Sanofi, dirancang untuk mempertahankan selektivitas BTK sambil berpotensi meminimalkan efek off-target.

Pengembangan rilzabrutinib mencerminkan dua tren yang lebih luas dalam pembuatan obat dan penemuan: penerapan desain obat berbasis struktur untuk meningkatkan spesifisitas target, dan perluasan strategis penghambat BTK di luar onkologi ke dalam indikasi autoimun dan inflamasi. Status penunjukan yatim juga memberikan insentif, seperti eksklusivitas pasar dan dukungan peraturan, yang dapat mempengaruhi jadwal pengembangan dan strategi komersialisasi.

IgG4-RD: Tantangan dalam Diagnosis dan Perawatan

IgG4-RD adalah kondisi progresif yang dimediasi kekebalan kronis yang dapat mempengaruhi hampir semua organ, menyebabkan kerusakan organ yang tidak dapat diubah dan berpotensi fatal (3). Kursus penyakit sering termasuk suar berulang yang ditandai oleh gejala yang diperburuk. Meskipun prevalensi AS diperkirakan pada delapan kasus per 100.000 orang dewasa setiap tahun, epidemiologi global masih belum jelas karena tantangan diagnostik (3).

Mengingat opsi perawatan yang terbatas dan kebutuhan untuk menyeimbangkan kemanjuran dengan keamanan jangka panjang pada gangguan yang dimediasi kekebalan kronis, kemajuan farmasi di bidang ini membawa signifikansi untuk perawatan pasien dan inovasi manufaktur. Pengembangan rilzabrutinib menunjukkan bagaimana strategi modulasi kekebalan yang ditargetkan dapat membuka jalur terapi baru untuk kondisi yang jarang dan sulit diobati.

Referensi

1. Sanofi. Rilzabrutinib dari Sanofi mendapatkan penunjukan yatim di UE untuk penyakit terkait IgG4. Siaran pers. 14 Agustus 2025.
2. Perpustakaan Kedokteran Nasional. Open Label Two-Arm Studi untuk mengevaluasi rilzabrutinib di IgG4-RDParticants. Clinicaltrials.govTerakhir diperbarui 21 Februari 2025 (diakses 15 Agustus 2025). https://clinicaltrials.gov/study/nct04520451
3. Wallace, ZS; Miles, G.; Smolkina, E.; et at. Insiden, prevalensi dan kematian penyakit terkait IgG4 di AS: analisis berbasis klaim orang dewasa yang diasuransikan secara komersial. Ann. Selesma. Dis. 2023, 82 (7), 957–962. Dua: 10.1136/ARD-2023-223950

*Transkrip lengkap di bawah ini

Pada bagian 4 dari seri wawancara 5 bagian kami tentang lanskap CDMO saat ini, Dave Miller, PhD, Kepala Petugas Ilmiah di Austinpx, membahas peningkatan sentralitas keberlanjutan dalam manufaktur farmasi, mencatat bagaimana ia bergeser dari kepedulian perifer ke kebutuhan industri inti. Dia mengamati bahwa selama lima tahun terakhir, menghilangkan pelarut berbahaya, mengurangi jejak karbon, dan memperkuat ketahanan rantai pasokan telah beralih dari manfaat “baik-ke-memiliki” ke kriteria wajib bagi banyak perusahaan farmasi besar. “Percakapan tentang keberlanjutan … telah berubah secara dramatis,” kata Miller, menunjuk untuk mengembangkan harapan klien dan audit lingkungan yang lebih ketat.

Dia menjelaskan bahwa keberlanjutan sekarang faktor ke dalam berbagai aspek pengembangan produk obat, dari pilihan proses pembuatan hingga pemilihan bahan baku dan eksipien dengan dampak lingkungan yang lebih rendah. Klien semakin memeriksa bagaimana CDMOS menangani aliran limbah, memastikan pembuangan produk sampingan farmasi yang bertanggung jawab, dan meminimalkan ketergantungan pada input intensif energi. Miller mencatat bahwa langkah -langkah lingkungan ini bukan hanya persyaratan peraturan atau etika tetapi juga pembeda kompetitif, terutama untuk CDMO domestik yang praktiknya transparan dan dapat diverifikasi dibandingkan dengan beberapa operasi di luar negeri.

Pergeseran menuju keberlanjutan juga terkait dengan keamanan rantai pasokan. Dengan mengurangi ketergantungan pada input tertentu dan mengadopsi proses manufaktur yang lebih hijau dan lebih efisien, perusahaan dapat mengurangi risiko sambil memenuhi tujuan lingkungan. Bagi Miller, konvergensi ketahanan operasional dan tanggung jawab lingkungan ini menandai transformasi yang signifikan dalam cara industri mendefinisikan kualitas dan nilai jangka panjang.

Lihat bagian -bagian sebelumnya dari seri wawancara dengan Miller:

Bagian 1 – Inovasi Kolaboratif di CDMOS: Dave Miller, PhD, tentang Keterlibatan Awal, Strategi IP, dan Formulasi Lanjutan

Bagian 2 – Pentingnya CDMOS bermitra dengan pola pikir sponsor

Bagian 3 – Manfaat tak terduga onshoring: Kualitas, efisiensi, dan ketahanan rantai pasokan

Dan waspadai bagian 5 untuk jatuh pada hari Senin, 18 Agustus!

Tentang orang yang diwawancarai

Miller membawa lebih dari dua dekade pengalaman pengembangan farmasi dan telah menghabiskan karirnya untuk menyelidiki cara -cara untuk meningkatkan bioavailabilitas molekul yang tidak larut dengan buruk. Sebagai CSO Austinpx, Dr. Miller memimpin tim pengembangan farmasi dan analitik dan mengawasi penerapan teknologi kinetisol. Sebelum posisinya saat ini, Dr. Miller menjabat sebagai Wakil Presiden Penelitian dan Pengembangan di Disersol Technologies dan Ilmuwan Utama Senior di Hoffmann-La Roche. Miller berspesialisasi dalam formulasi dan teknologi pemrosesan untuk meningkatkan ketersediaan hayati oral molekul kecil yang tidak larut. Dia telah menerapkan keahliannya untuk memajukan banyak kandidat obat melalui semua tahap pengembangan dari penemuan awal hingga ekstensi garis. Dr. Miller adalah co-penemu aplikasi farmasi dari teknologi kinetisol dan terus menjadi pendorong inovatif utama untuk aplikasi dan perluasan platform. Dia telah menerbitkan lebih dari 40 artikel penelitian di jurnal peer-review, menulis 8 bab buku, dan merupakan co-editor dari edisi teks pertama, kedua, dan ketiga, merumuskan obat yang larut dalam air yang buruk. Dia adalah co-penemu pada banyak paten yang diberikan dan tertunda di seluruh dunia. Miller memegang gelar BS di bidang Teknik Kimia dan PhD dalam Farmasi dari University of Texas di Austin.

Salinan

*Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering langsung dan tidak diedit dari konten audio/video asli. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam perekaman asli.

Ya, itu pertanyaan yang bagus, dan itu diambil pada beberapa nuansa yang berbeda untuk kita. Yang dekat dan sayang adalah teknologi kinetisol kami. Asal -usulnya berada di ruang daur ulang plastik. Jadi, sebagai sejarah teknologi, saya adalah seorang mahasiswa pascasarjana di University of Texas, co-inventor saya, Chris Brough, adalah seorang insinyur industri, mengembangkan teknologi daur ulang plastik baru. Dia sebenarnya sudah mengembangkannya dan mengkomersialkannya pada titik ketika saya bertemu dengannya dan mengenali nilai dalam teknologi untuk menciptakan komposisi farmasi baru, tetapi juga dalam melakukannya sebagai efek samping, rasanya, jika kami dapat menggunakan platform ini, sebagai lawan dari platform tradisional seperti pengeringan semprot di farmasi, kami dapat menghilangkan banyak limbah solvent. Jadi, asal -usul teknologi sudah dalam daur ulang dan mencoba melakukan manufaktur dan meningkatkan dengan cara yang lebih ramah lingkungan, untuk meningkatkan lingkungan.

Itu semacam pendekatan hijau ketika kami mulai pada tahun 2007, tetapi ketika kami membawanya ke industri farmasi, dan salah satu keuntungan utama selain dari komposisi yang dapat kami buat adalah kami menghilangkan pelarut … ini akan menjadi hebat. Semua pelarut terklorinasi yang digunakan untuk membuat formulasi ini, semua pelarut beracun ini, energi yang masuk ke penguapan dan pemulihan pelarut, kami menghilangkan semua itu.

Dan kami berpikir bahwa pada tahun 2007, hingga beberapa tahun sesudahnya, kami pikir itu adalah kerugian. Tetapi ketika kita akan berbicara dengan mitra farmasi besar, itu bagus untuk dimiliki, bukan? Pada akhirnya, kami membutuhkan produk, tetapi jika pada gilirannya Anda juga dapat menghilangkan pelarut dan lebih ramah lingkungan, itu ceri kecil di atasnya.

Tetapi percakapan itu telah berubah secara dramatis dalam lima tahun terakhir, di mana menghilangkan pelarut dan menjadi lebih ramah lingkungan dan mengurangi jejak karbon dan menopang rantai pasokan dengan menghilangkan beberapa, beberapa input utama untuk proses pembuatan yang tidak perlu Anda pertimbangkan, itu menjadi sangat penting sekarang.

Jadi, percakapannya berubah. Dari saat kami mulai ke tempat kami sekarang, persyaratan keberlanjutan itu tidak hanya memiliki kotak centang; Sekarang, ini wajib. Banyak klien farmasi besar kami yang secara historis menggunakan pelarut organik dalam pembuatan produk obat mereka, terutama untuk memungkinkan molekul, sekarang secara aktif mengejar opsi yang lebih hijau.

Dan kami hanya menemukan diri kami di tempat yang tepat pada waktu yang tepat. Jadi, dimulai dengan teknologi kinetisol kami, kami melihat keberlanjutan sebagai kunci. Dan, juga, klien kami mengaudit kami untuk memastikan bahwa kami adalah warga global yang baik dan bahwa kami menangani aliran limbah kami dengan tepat. Kami memiliki semua tindakan lingkungan untuk memastikan bahwa, Anda tahu, kami tidak membuang limbah farmasi ke dalam badan air di dekatnya, dan saya pikir itu adalah pembeda lain di ruang CDMO untuk pasar domestik versus, katakanlah, pasar timur. Anda tidak pernah benar -benar yakin, apa praktik keberlanjutan mereka, tetapi bagi kami, itu adalah bagian dari proses audit sekarang adalah melihat bagaimana kami menangani aliran limbah kami. Jadi, ya, percakapan tentang keberlanjutan sehubungan dengan keramahan lingkungan telah berubah secara dramatis.

Dan saya pikir kami selalu ada di awal. Fokus kami adalah memindahkan teknologi hijau ke garis depan. Dan kemudian keberlanjutan juga telah bergeser ke, seperti yang saya sentuh sebelumnya, menopang rantai pasokan, memastikan bahwa input ke proses manufaktur Anda juga hijau, berkelanjutan, dan sekali lagi, dengan proses seperti kinetisol kami, Anda dapat menghilangkan hal -hal seperti pelarut organik, kebutuhan untuk nitrogen yang dimurnikan, memanfaatkan ecipient yang tidak memerlukan jenis jenis. Saya pikir ini sangat penting. Seperti yang saya katakan, kami telah melihat perubahan laut dalam sentimen sehubungan dengan teknologi hijau sejak kami mulai hari ini, dan itu menjadi area di mana kami berada di depan kompetisi dalam hal memenangkan bisnis baru. Ketika mereka melihat pendekatan kami terhadap manufaktur hijau dan mengenali kami sudah ada di sini selama ini, membunyikan bel itu, dan itu lebih dari sekadar ceri di atas sekarang. Itu penting. Itu adalah fondasi.