1. Bagaimana pencetakan 3D dapat mempersonalisasi bentuk sediaan?

Pencetakan tiga dimensi (3D) adalah teknologi manufaktur aditif canggih yang memfasilitasi perawatan yang berpusat pada pasien dengan memungkinkan pembuatan bentuk sediaan yang tepat, pemberian dosis yang dipersonalisasi, dan mode pelepasan yang serbaguna. Kemampuan ini memungkinkan pembuatan obat-obatan yang disesuaikan disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien, seperti memodifikasi kekuatan dosis atau menggabungkan beberapa obat menjadi satu unit (1-4). Teknologi ini juga sedang dieksplorasi secara aktif oleh industri farmasi untuk implikasinya pada pengembangan tahap awal dan penelitian pertama pada manusia. Pencetakan 3D mendukung formulasi yang dipesan lebih dahulu dengan memungkinkan penyesuaian kekuatan dosis atau bentuk untuk memaksimalkan kemanjuran terapeutik sekaligus meminimalkan efek samping, yang sangat penting bagi pasien anak dan geriatri.

2. Apakah pencetakan 3D memengaruhi kerangka peraturan?

Teknologi ini diharapkan memainkan peran penting dalam skema manufaktur terdistribusi, yang sering disebut sebagai manufaktur terdesentralisasi, yang bergantung pada situs sistem mutu farmasi terpusat yang mengawasi berbagai situs pencetakan 3D. Undang-undang baru di Inggris yang mulai berlaku pada musim panas tahun 2025 secara resmi mengakui kerangka kerja ini (disebut 'manufaktur modular'), yang menandakan dimulainya dimensi baru untuk manufaktur farmasi dalam lingkup regulasi.

3. Dapatkah pencetakan 3D mengurangi variabilitas obat?

Penelitian menegaskan bahwa platform desain struktur mikro 3D yang dikombinasikan dengan teknologi pencetakan 3D deposisi ekstrusi leleh dapat digunakan untuk mengembangkan produk obat dengan profil pelepasan yang tepat dan diinginkan yang ditargetkan ke lokasi gastrointestinal tertentu. Sebuah penelitian menggunakan tablet budesonide yang dicetak 3D menunjukkan peningkatan konsistensi dan pengurangan yang signifikan secara in-vivo variabilitas (Tlag dan Tmax) dibandingkan dengan formulasi obat pelepasan bertarget tradisional. Penargetan ileum yang berhasil untuk pemberian budesonide telah diverifikasi hidup menggunakan pencitraan sinar-X, mengonfirmasi profil pelepasan tertunda fungsional yang dicapai melalui desain struktur mikro 3D. Teknologi ini secara khusus membantu pengobatan yang berpusat pada pasien untuk kondisi penyakit tertentu, seperti nefropati IgA.

4. Bagaimana pencetakan 3D meningkatkan efisiensi peracikan?

Teknologi pencetakan 3D telah berhasil diterapkan di rumah sakit dan apotek ritel untuk mengotomatiskan alur kerja peracikan, yang mengurangi waktu produksi dan meningkatkan kualitas produk berdasarkan peraturan peracikan yang ada. Dalam salah satu contoh penggunaan pencetakan 3D ekstrusi semi-padat (SSE) untuk kapsul minoksidil, proses otomatis sebagian secara signifikan mengurangi waktu yang diperlukan untuk keterlibatan apoteker sebesar 55%. Selain itu, pencetakan 3D telah berhasil digunakan di lingkungan farmasi rumah sakit untuk secara cepat menghasilkan intervensi farmasi yang disesuaikan untuk uji klinis; misalnya, memproduksi 200 kapsul multiobat dalam 45 menit untuk pasien kanker.

5. Apa saja tantangan utama adopsi?

Tantangan utama menghadapi pengembangan dan penerapan obat dosis padat oral cetak 3D yang dipersonalisasi adalah manufaktur, skalabilitas, dan kompleksitas peraturan. Karena pencetakan 3D melibatkan produksi lapis demi lapis, metode ini saat ini terlalu lambat dan mahal untuk diterapkan dalam skala besar, sehingga memerlukan investasi infrastruktur baru dan kerangka peraturan yang diperbarui yang melampaui model produksi massal tradisional. Produksi yang sangat individual memerlukan model distribusi baru, pelatihan khusus, dan sistem kualitas fleksibel yang mampu memastikan konsistensi dan keamanan untuk beragam produk. Hal ini mencakup penanganan data spesifik pasien, yang memerlukan perlindungan privasi yang ketat.

6. Teknologi apa saja yang dapat diterapkan secara klinis?

Beberapa teknologi pencetakan 3D saat ini dianggap lebih dapat diterapkan secara klinis, termasuk SSE, pemodelan deposisi leburan, dan ekstrusi bubuk langsung. Metode ini lebih disukai karena menggunakan eksipien yang disetujui FDA, secara umum diakui aman, dan sudah tersedia dalam kualitas praktik manufaktur yang baik.

Referensi

1. Mirasol, F. DCAT Week 2025: Bahan Utama dalam Manufaktur Farmasi. FarmasiTech.com19 Maret 2025.
2.Zheng, Y; Deng, F; Wang, B; dkk. Teknologi Pencetakan 3D Melt Extrusion Deposition (MED)—Pergeseran Paradigma dalam Desain dan Pengembangan Produk Obat Pelepasan Modifikasi. Farmasi Int J. 2021, 602120639.
3. Jørgensen, AK; Goyanes, A.; dan Basit, AW Memasuki Domain Baru untuk Pencetakan 3D Produk Obat. Teknologi Farmasi 2025, 49 (3) 24–27.
4. Penantang, CA Administrasi Obat-obatan Oral yang Dipersonalisasi dan Berpusat pada Pasien. Teknologi Farmasi 2025, 49 (7) 14–17.

Apa yang harus diketahui oleh para profesional industri farmasi tentang outsourcing?

Tim farmasi harus menyadari bahwa outsourcing dapat menghasilkan efisiensi biaya, skalabilitas, dan keahlian khusus, namun hal ini juga membawa risiko—termasuk kesenjangan kepatuhan terhadap peraturan, masalah keamanan data, dan biaya tak terduga. Kesuksesan memerlukan perencanaan yang cermat, evaluasi vendor yang cermat, kontrak yang terstruktur dengan baik, komunikasi yang jelas, pengawasan yang berkelanjutan, dan keselarasan penuh antara mitra dengan sistem mutu perusahaan (1-5).

Bagaimana prospek outsourcing farmasi?

Penyedia layanan kontrak saat ini ditantang untuk melakukannya meningkatkan permainan mereka untuk tetap kompetitif di pasar bio/farmasi yang semakin kompleks. Seiring dengan meningkatnya kompleksitas molekuler, kebutuhan akan hal ini pun semakin meningkat keahlian uji praklinis.

Bagaimana hubungan antara sponsor dan mitra outsourcing berkembang?

Mitra outsourcing semakin banyak menyediakan layanan ujung ke ujung. Hubungan yang dapat disesuaikan meningkatkan kecepatan pemasaran. Perusahaan sponsor dan CDMO (Organisasi Pengembangan dan Manufaktur Kontrak) mulai memandang satu sama lain tidak hanya sebagai hubungan transaksional, namun juga sebagai hubungan yang bersifat transaksional. mitra sejati yang berbagi tujuan bersama memberikan obat kepada pasien dengan lebih cepat.

Apa peran CDMO dalam rantai pasokan?

Itu peran CDMO sedang berkembangseperti yang dibahas di CPHI Americas 2025. Area fokus utama meliputi Peran CDMO dalam kualitas API dan pentingnya membangun hubungan CDMO yang tepercaya.

Kolaborasi atau kemitraan apa yang baru-baru ini diumumkan?

• Lisensi eksklusif di seluruh dunia diberikan untuk pengembangan dan komersialisasi terapi penggantian enzim menggunakan teknologi platform milik sendiri sebagai bagian dari a Kemitraan Chiesi–Aliada berfokus pada teknologi persilangan BBB untuk gangguan penyimpanan lisosom.

• Sebuah aliansi untuk radiofarmasi diciptakan oleh Medicines Discovery Catapult dan Crown Bioscienceberkolaborasi pada platform biologi translasi terintegrasi. Upaya ini juga termasuk kerjasama dalam pengembangan radiofarmasi.

• MilliporeSigma dan Simtra meluncurkan perjanjian lima tahun untuk bahan obat dan jasa pembuatan obat, yang dirancang untuk menawarkan layanan siap pakai bagi perusahaan yang mencari waktu pemasaran yang lebih cepat.

• ten23 kesehatan bergabung dengan Gerresheimer, SCHOTT, dan Stevanato Group dalam “Aliansi untuk RTU” (Siap Digunakan), yang dibentuk sebagai respons terhadap meningkatnya permintaan akan teknologi dan proses pengisian aseptik.

• AstraZeneca bermitra dengan CSPC Pharmaceuticals dalam penelitian yang mendukung AI untuk mengidentifikasi kandidat praklinis untuk target prioritas tinggi, termasuk terapi oral molekul kecil untuk penyakit imunologi.

Investasi dan ekspansi apa yang baru-baru ini dilakukan oleh penyedia outsourcing?

Beberapa perusahaan telah mengumumkan ekspansi atau akuisisi besar-besaran di bidang manufaktur dan jasa mereka:

• Bora Pharmaceuticals sedang memperluas lokasi manufakturnya di Midwest di Maple Grove, Minnesota, dengan fokus pada kemampuan manufaktur dan pengemasan, setelah mengakuisisi Upsher-Smith Laboratories pada tahun 2024. Bora juga membuat pengumuman di CPHI Frankfurt.

• Piramal Pharma mengadakan peletakan batu pertama di fasilitas Kentucky senilai $80 juta, bagian dari rencana investasi $90 juta.

• SK pharmteco memperkuat rantai pasokan API dalam negeri dengan a fasilitas peptida baru.

• Aenova menambahkan a gudang rantai dingin ke situsnya di Latina, Italia, memperluas solusi rantai pasokan untuk produk biologi dan obat-obatan yang sensitif terhadap suhu.

• ESTEVE CDMO mengakuisisi Regis Technologiesyang memperluas layanan pengembangan dan manufaktur API molekul kecil CDMO di AS.

• Laboratorium Nelson memperluas kapasitas dan layanan laboratoriumnya di fasilitas Jerman di Wiesbaden untuk menanggapi meningkatnya permintaan akan pengemasan dan pengujian mikrobiologi.

• Es yang sebenarnya memperluas penawaran CDMO dan menampilkan inovasi pengemasan.

Bagaimana tarif dan kebijakan perdagangan berdampak pada industri outsourcing bio/farmasi?

Hasil survei industri menunjukkan bahwa sektor bio/farmasi menghadapi kenaikan biaya dan keterbatasan pasokan yang disebabkan oleh tarif. Perusahaan bertujuan untuk meningkatkan kepatuhan dan diversifikasi sambil mencari dukungan perdagangan dan penelitian dan pengembangan yang stabil.

Referensi

1. NSF. Panduan Lima Langkah untuk Pengalihdayaan Manufaktur Farmasi yang Efektif. Diakses 25 November 2025.
2. Ilmu Hayati GForce. 5 Tantangan Besar Outsourcing di Bidang Farmasi (Dan Cara Menghindarinya). Diakses 25 November 2025.
3. Kualitas. Membangun Kemitraan yang Kuat: Pengalihdayaan yang Efektif di Sektor Farmasi. Diakses 25 November 2025.
4. GC Chemie Pharmie Ltd. Mengapa Manufaktur Outsource? 5 Keuntungan Utama Farmasi & Suplemen. Diakses 25 November 2025.
5. Ahli Kimia Manufaktur. Pengalihdayaan di bidang Farmasi: Panduan Komprehensif untuk Keuntungan dan Pertimbangan Strategis. Diakses 25 November 2025.