Arsip Bulanan: Juni 2025

Di belakang berita utama adalah diskusi panel dua mingguan yang meneliti tren terbaru, pembacaan, dan faktor-faktor lain yang mendorong berita dan inovasi farmasi. Setiap episode menampilkan konsultan, pemodal ventura, ilmuwan, advokat pasien, dan jurnalis yang membahas berita utama minggu -minggu sebelumnya sambil berusaha menyoroti pelajaran yang lebih bertahan lama yang bersembunyi di balik berita utama.

Dalam episode ini, tiga ahli dari seluruh ekosistem terapi lanjutan memeriksa rasa sakit komersial dari terapi sel dan gen (CGT), upaya berkelanjutan untuk menurunkan biaya, dan apa yang diungkapkan oleh tawaran CUIONTECH untuk CUIONDEVAC tentang lanskap RNA RNA (MRNA). Fabian Gerlinghaus, CEO Cellares; Alexander Seyf, co-founder dan CEO Autolomous; dan Knut Steffensen, direktur Karolinska Institutet dan University Hospital ATMP Center, menawarkan perspektif mereka tentang kebutuhan mendesak untuk integrasi yang lebih baik di seluruh rantai nilai terapi.

Fragmentasi dan redundansi dalam manufaktur CGT

Panel ini menyoroti inefisiensi persisten dalam manufaktur CGT, termasuk fasilitas yang digandakan, alur kerja digital yang terfragmentasi, dan meningkatkan ketegangan dari tekanan biaya eksternal seperti harga energi dan tarif. Kurangnya infrastruktur bersama dan sistem yang harmonis terus menghambat skalabilitas dan akses, sementara biaya manufaktur yang tinggi tetap menjadi penghalang utama bagi pengembang dan pasien.

CAR-T Akademik dan Model Rumah Sakit Spanyol

Beralih ke model alternatif, panel ini membahas munculnya manufaktur antigen accademic chimeric (CAR) -T di Spanyol, dimungkinkan oleh fleksibilitas peraturan yang memungkinkan produksi di kamar bersih kelas C daripada fasilitas B grade B yang lebih mahal. Pendekatan ini-digunakan di pusat-pusat rumah sakit Spanyol-telah mengurangi biaya per perawatan menjadi di bawah € 100.000, berbeda dengan produk komersial yang melebihi US $ 400.000. Model akademik juga mendapat manfaat dari desain “bangku-ke-tempat tidur” yang lebih terintegrasi yang meningkatkan koordinasi antara penelitian, manufaktur, dan perawatan klinis (1).

Tawaran Biontech untuk Curevac

Diskusi diakhiri dengan implikasi yang diusulkan oleh Biontech yang diusulkan dari Curevac (2). Sementara beberapa berspekulasi langkah ini terkait dengan perselisihan paten yang sedang berlangsung, panel menyarankan transaksi juga mencerminkan masalah strategis yang lebih luas, termasuk pasar vaksin pendingin dan keinginan untuk meningkatkan kemampuan onkologi dan skala manufaktur mRNA. Kesepakatan Curevac dapat menandakan pergeseran dalam strategi akuisisi di sektor mRNA karena perusahaan ingin menopang keunggulan kompetitif di bidang yang berkembang pesat.

Tonton episode lengkap di atas untuk lebih banyak wawasan tentang lanskap biopharma yang berkembang, dan catat episode sebelumnya Di belakang berita utama di sini.

Referensi

1. Li, F. CAR-T berbasis rumah sakit Spanyol menjadi global: terapi, sistem, atau paradigma baru? 14 April 2025, LinkedIn Post.

2. Biontech. Biontech mengumumkan transaksi strategis untuk mengakuisisi Curevac dalam penawaran pertukaran publik. Siaran pers. 12 Juni 2025.

Bendera UEA melambai di langit, simbol nasional UEA | Kredit Gambar: © Freelancer – Stock.adobe.com

Departemen Kesehatan Abu Dhabi, di Uni Emirat Arab, mengatakan telah mencapai perjanjian kemitraan dengan Abbott, Boehringer Ingelheim (BI), dan Sanofi, bersamaan dengan misi strategis delegasi tingkat tinggi ke Amerika Serikat dari 14-21 Juni 2025 (1). Ini termasuk kehadiran di Konvensi Internasional Organisasi Inovasi Bioteknologi (BIO) di Boston, dari 16-19 Juni, dan kunjungan ke kota -kota besar AS lainnya termasuk Philadelphia dan Washington, DC (1).

Berbagi pengetahuan, mengeksplorasi investasi

Maksud misi, menurut pejabat Abu Dhabi, adalah untuk menegaskan kembali posisi emirat dalam kepemimpinan inovasi perawatan kesehatan di seluruh dunia, yang menurut para pejabat dibuktikan dengan pencapaiannya dalam kecerdasan buatan, kesehatan digital, penelitian klinis, dan genomik – wilayah yang terakhir. Selama misi selama seminggu, delegasi merencanakan lebih dari 20 pertemuan strategis dengan pemimpin sektor publik dan swasta di AS untuk keperluan pertukaran pengetahuan dan mengeksplorasi peluang investasi.

“Misi ini mencerminkan komitmen kami untuk membentuk masa depan kesehatan melalui kolaborasi, inovasi, dan tujuan bersama,” Yang Mulia Dr. Noura Khamis al Ghaithi, Wakil Menteri Departemen Kesehatan – Abu Dhabi, mengatakan dalam siaran pers (1). Visi kami adalah untuk membangun sistem kesehatan yang memprediksi, mencegah, bertindak untuk memulihkan, dan bertindak untuk disembuhkan, oleh karena itu memastikan hasil yang lebih baik bagi komunitas kami dan seterusnya. Ini hanya dapat dicapai melalui kemitraan yang bermakna dan ambisi bersama untuk meningkatkan kehidupan. Kami bangga untuk bergabung dengan mitra kami di Amerika Serikat untuk mengeksplorasi peluang baru yang maju, baik di UAE dan baik di UAE dan secara dunia.

Penawaran yang dicapai dengan pemain industri utama

Seiring berjalannya misi, Departemen Kesehatan membuat kemajuan pada beberapa aliansi dengan perusahaan -perusahaan besar. Yang pertama, diumumkan pada 16 Juni, adalah penandatanganan nota kesepahaman (MOU) dengan BI terutama mengenai pemberian akses ke, dan memanfaatkan kemampuan, platform OPNME BI, yang memanfaatkan empat program andalan untuk memungkinkan komunitas riset untuk mengakses senyawa canggih, jaringan ahli, dan dukungan dan peluang kolaboratif lainnya (2).

Pada 18 Juni, pejabat Abu Dhabi mengatakan mereka telah menandatangani MOU lain, kali ini dengan Sanofi (3). Melalui peluang kemitraan ini, siaran pers mengatakan, ekosistem teknologi kesehatan emirat dan infrastruktur penelitian canggih akan dimanfaatkan untuk mendorong pengembangan vaksin global baru dan memperkuat kemampuan manufaktur vaksin regional.

Pakta ketiga diungkapkan pada 19 Juni, ketika Abbott sepakat untuk melokalisasi pembuatan obat -obatan di Abu Dhabi, dan memajukan solusi kesehatan digital. Departemen Kesehatan mengatakan ini pada akhirnya akan memperkuat ketahanan rantai pasokan dan menumbuhkan ekosistem perawatan kesehatan yang berkelanjutan dan mandiri (4).

“Membangun atas komitmen lama Abbott terhadap sistem perawatan kesehatan UEA, kemitraan ini akan fokus pada pelokalan produk farmasi yang ada, dan bersama-sama mengeksplorasi pengembangan biosimilars, didukung oleh peraturan peraturan,” Mazen Bachir, Direktur Regional, dan Kata Pengeluaran yang Didirikan di Abbott di Markus, Kata Embott di Mata Lampai, Emerging. “Kolaborasi ini juga mencakup inisiatif untuk mendigitalkan informasi produk sains kehidupan melalui selebaran elektronik yang sejajar dengan strategi kesehatan digital UEA.”

Semua cakupan BIO 2025 kami dapat ditemukan di halaman ini.

Referensi

1. Departemen Kesehatan – Abu Dhabi. Abu Dhabi memperkuat kepemimpinan global dalam inovasi perawatan kesehatan dengan kunjungan AS tingkat tinggi. Siaran pers. 15 Juni 2025.
2. Departemen Kesehatan – Abu Dhabi. DOH dan Boehringer Ingelheim Tinta Kemitraan Strategis untuk memajukan inovasi sains kehidupan di seluruh emirat. Siaran pers. 16 Juni 2025.
3. Departemen Kesehatan – Abu Dhabi. Departemen Kesehatan – Abu Dhabi dan Sanofi Forge Strategic Alliance untuk mempercepat pengembangan vaksin global baru di Abu Dhabi. Siaran pers. 18 Juni 2025.
4. Departemen Kesehatan – Abu Dhabi. Departemen Kesehatan – Abu Dhabi dan Abbott bersatu untuk memproduksi obat -obatan lokal di Abu Dhabi. Siaran pers. 19 Juni 2025.

Mengguncang tangan yang mencetak layar pada blok kubus kayu di depan ikon manusia untuk kesepakatan bisnis dan konsep perjanjian. | Kredit Gambar: © Dilok – Stock.adobe.com

Institut Nasional untuk Penelitian dan Pelatihan Bioprocessing (NIBRT), Pusat Keunggulan Berbasis Irlandia dalam Manufaktur Biofarmasi; Firefinch Software, konsultasi perangkat lunak berbasis Inggris; dan misalnya teknologi, desain produk, rekayasa, dan spesialis pengembangan dengan kantor di Inggris dan Irlandia, bergabung dengan EIT Health Ireland-UK, pusat lokasi EIT Health, yang merupakan bagian dari Institut Inovasi dan Teknologi Eropa Uni Eropa (1).

EIT Health adalah jaringan organisasi yang kuat 100 anggota di berbagai bidang-bisnis, pendidikan, pemerintah, penelitian, dan pemberian layanan kesehatan-yang bekerja bersama untuk mengatasi tantangan perawatan kesehatan di seluruh Eropa dengan pengetahuan dan inovasi teknologi kolektif (1).

Jaringan Inovasi Pan-Eropa

“Kami sangat senang menyambut teknologi NIBRT, Firefinch, dan misalnya ke jaringan EIT Health Ireland-UK,” kata Graham Armitage, direktur pelaksana EIT Health Ireland-UK, dalam siaran pers (1). “Masing-masing membawa kekuatan unik bagi jaringan kami. Dari pelatihan bioprosesing kelas dunia dan desain produk yang siap-pasar hingga solusi ahli yang dapat mempercepat adopsi inovasi, keahlian mereka meningkatkan misi kolaboratif kami untuk menciptakan solusi kesehatan yang bermakna dan dapat diskalakan untuk Eropa.”

Dengan bergabung dengan jaringan, NIBRT, Firefinch, dan misalnya teknologi mendapatkan akses ke apa yang disebut EIT Health sebagai basis inovasi pan-Eropa. Peluang akan tersedia untuk tiga anggota jaringan baru untuk berkontribusi pada think tank EIT Health dan inisiatif yang didukung UE lainnya.

“Di NIBRT, kami berkomitmen untuk memajukan keunggulan dalam bioproses melalui pelatihan dan penelitian yang memenuhi kebutuhan yang berkembang dari sektor biofarma,” Fiona Killard-Lynch, Kepala Pejabat Ilmiah dan Direktur Penelitian dan Inovasi di NIBRT, mengatakan dalam rilis (1). “Menjadi bagian dari jaringan Eropa yang bersemangat ini membuka peluang menarik untuk bekerja dengan mitra yang berpikiran sama dan membawa solusi kesehatan yang bermakna dan dapat diskalakan bagi pasien di seluruh Eropa.”

“Kami sangat senang bisa bergabung dengan komunitas yang menarik dan dinamis seperti EIT Health,” kata Isabel Vincent, Manajer Pengembangan Pasar, Perangkat Lunak Firefinch, dalam rilis (1). “Dari putaran universitas hingga multi-nasional besar, kami ingin bekerja dengan perusahaan inovatif yang ingin meningkatkan hasil kesehatan di seluruh Eropa.”

“Kemitraan kami yang berkelanjutan dengan EIT Health memperkuat komitmen Teknologi EG untuk mempercepat inovasi perawatan kesehatan di seluruh Eropa,” Rouzet Agiiby, direktur di EG Technology, mengatakan dalam rilis (1). “Dengan lebih lanjut mendukung start-up berpotensi tinggi dan berkontribusi pada pengembangan teknologi medis mutakhir, kita dapat terus memainkan peran aktif dalam pengiriman perbaikan yang berarti untuk hasil pasien.”

Pergeseran geopolitik Eropa

Dalam dua angsuran Teknologi FarmasiSeri “Industry Outlook 2025” ®, Alexander Seyf, CEO dan salah satu pendiri Autolomous, dan Edwin Stone, CEO Cellular Origins, membahas dampak politik Eropa pada industri farmasi pada umumnya, dan rantai pasokan farmasi khususnya. Wawancara -wawancara tersebut dapat dilihat secara lengkap di tautan yang disediakan di sini dan di sini, masing -masing.

EIT Health Ireland – Inggris mengatakan masih berharap untuk menumbuhkan keanggotaannya lebih jauh untuk menghubungkan lebih banyak pemangku kepentingan perawatan kesehatan. Pihak yang berkepentingan dapat mempelajari lebih lanjut di tautan ini.

Referensi

1. EIT Kesehatan. Teknologi Nibrt, Firefinch dan EG bergabung dengan EIT Health Ireland-UK Network untuk meningkatkan inovasi kesehatan pan-Eropa. Siaran pers. 12 Juni 2025.
2. Thomas, F. dan Haigney, S. Industry Outlook 2025: Dampak geopolitik Eropa pada farmasi. Pharmtech.com30 April 2025.
3. Thomas, F. dan Haigney, S. Industry Outlook 2025: Dampak politik Eropa pada rantai pasokan. Pharmtech.com8 Mei 2025.

Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com

FDA mengumumkan pada 17 Juni 2025 bahwa mereka telah menciptakan program Voucher Prioritas Nasional (CNPV) Komisaris untuk membantu memperpendek waktu peninjauan untuk persetujuan obat. Program ini memberikan voucher bahwa pengembang obat dapat menebus sehingga mereka dapat berpartisipasi dalam program prioritas baru yang akan memperpendek waktu tinjauan pengajuan aplikasi obat akhir dari 10-12 bulan menjadi satu hingga dua bulan. Program ini akan dimulai pada tahun 2025 dengan fase percontohan satu tahun. Jumlah voucher akan terbatas pada tahun pertama program untuk “perusahaan yang selaras dengan prioritas nasional AS” (1,2).

Para ahli dari kantor FDA akan bertemu untuk “tinjauan berbasis tim” sebagai bagian dari proses CNPV baru, dengan tim multidisiplin dokter dan ilmuwan yang meninjau informasi klinis dan pra-persiapan informasi yang diserahkan dalam pertemuan “gaya papan tumor” satu hari.

Peserta dalam program ini juga dapat diberikan persetujuan yang dipercepat jika persyaratan hukum yang berlaku dipenuhi. Selain itu, program ini akan menawarkan komunikasi yang ditingkatkan antara agensi dan sponsor.

Untuk memenuhi syarat untuk program ini, pelamar harus memenuhi kriteria berikut:

• Harus mengatasi krisis kesehatan di Amerika Serikat
• Harus memberikan obat yang lebih inovatif untuk rakyat Amerika
• Harus memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat yang belum terpenuhi
• Harus meningkatkan manufaktur obat domestik sebagai masalah keamanan nasional.

Pelamar harus menyerahkan bagian kimia, manufaktur, dan mengontrol bagian dari aplikasi mereka dan draft pelabelan setidaknya 60 hari sebelum mengajukan aplikasi akhir mereka. Sponsor diharapkan tersedia untuk komunikasi yang cepat dan berkelanjutan dengan agensi selama CNPV Review. “FDA berhak untuk memperluas jendela tinjauan jika data atau komponen aplikasi yang dikirimkan tidak cukup atau tidak lengkap, jika hasil uji coba penting ambigu, atau jika ulasannya sangat kompleks,” agensi tersebut menyatakan dalam siaran pers.

FDA dapat mengarahkan voucher ke obat -obatan baru yang diselidiki atau memberikan voucher kepada perusahaan sebagai voucher yang tidak dirancang, yang akan memungkinkan voucher digunakan untuk obat baru atas kebijakan perusahaan sponsor. Voucher, bagaimanapun, tidak dapat ditransfer ke perusahaan lain tetapi akan tetap valid melalui perubahan kepemilikan perusahaan. Voucher harus digunakan dalam waktu dua tahun setelah diterimanya (2).

“Menggunakan pendekatan yang masuk akal, Program Tinjauan Prioritas Nasional akan memungkinkan perusahaan untuk menyerahkan bagian terbesar dari aplikasi obat sebelum uji klinis selesai sehingga kami dapat mengurangi ketidakefisienan. Tujuan utamanya adalah untuk membawa lebih banyak obat dan perawatan yang bermakna bagi publik Amerika,” kata Komisaris FDA Marty Makary dalam siaran pers (1). “Sebagai ahli onkologi bedah, kami sering membuat keputusan multidisiplin dengan tim dokter tentang pertanyaan hidup dan kematian utama untuk pasien, menggabungkan studi medis terbaru dalam diskusi gaya dewan tumor satu hari. Voucher ini memanfaatkan model yang memberikan keputusan tepat waktu untuk pengembang obat.”

“Pendekatan ini memanfaatkan komunikasi yang sering dengan sponsor, yang dapat menjadi alat yang ampuh dalam mengurangi waktu yang terbuang. Kami yakin proses yang lebih efisien ini dapat dicapai tanpa memotong sudut apa pun pada evaluasi keselamatan atau ilmiah,” kata Wakil Komisaris Kepala FDA Sara Brenner.

Program Voucher Voucher (PRV) prioritas FDA yang ada akan berlanjut sebagaimana adanya dan terpisah dari CNPV baru. PRV akan memiliki garis waktu yang berbeda untuk ditinjau (2).

Referensi

1. FDA. FDA untuk mengeluarkan voucher prioritas nasional Komisaris Baru kepada perusahaan yang mendukung kepentingan nasional AS. Siaran pers. 17 Juni 2025. Https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issue-new-commissioners-national-pioritity-voucher-companies-supporting-us-national-minat
2. FDA. FAQ: Program Voucher Prioritas Nasional Komisaris. Fda.gov (Diakses 18 Juni 2025). https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/faqs-commissioners-national-piority-voucher-program

Pintu dan Dinding Stainless Steel, Ruang Bersih | Kredit Gambar: © Alexandr – Stock.adobe.com

Chrysalis, Praktik Manufaktur yang Baik (GMP)-Penyedia Layanan dan Layanan yang Dibangun dengan Fasilitas di Massachusetts dan North Carolina, telah secara resmi diluncurkan setelah investasi kepemilikan strategis dan akuisisi aset fasilitas dari Azzur Group, siaran pers dari perusahaan baru mengatakan pada 16 Juni 2025 (1).

Dirancang untuk berbagai kemitraan

Aset yang diakuisisi memberi perusahaan ruang bersih yang sesuai dengan GMP yang menurut Chrysalis akan fleksibel dan mampu disesuaikan dengan inovator ilmu kehidupan dan perusahaan biofarmasi, dengan waktu masuk sesingkat empat hingga enam minggu (1). Ketika perusahaan bekerja untuk membersihkan tonggak penting untuk mendapatkan terapi transformatif ke klinik, keterlibatan Chrysalis memungkinkan para inovator ini untuk mempertahankan kepemilikan penuh dari program mereka sehingga mereka dapat memenuhi jadwal waktu dan persyaratan teknis individu.

“Model kami sangat berharga untuk program di mana mempertahankan kontrol proses, melindungi IP (kekayaan intelektual), dan meminimalkan risiko adalah pertimbangan penting,” kata Sarah Stevens, CEO Chrysalis, dalam siaran pers (1). “Pendekatan kami memberi pelanggan kami fleksibilitas untuk mengambil hanya ruang dan layanan yang mereka butuhkan, ketika mereka membutuhkannya. Dengan memberikan akses cepat ke ruang yang sesuai dengan GMP dan dukungan operasional, kami memberdayakan pelanggan kami untuk maju dengan persyaratan mereka sendiri, mengubah janji ilmiah menjadi kemajuan nyata tanpa beban penjadwalan kendala atau pengeluaran yang tidak perlu berkelanjutan.”

Dalam siaran pers, Chrysalis terdaftar di antara mitra-mitranya perusahaan bioteknologi tahap awal, organisasi penelitian kontrak, perusahaan farmasi top-10, dan berbagai pemangku kepentingan ilmu kehidupan lainnya (1). Fasilitas perusahaan dimaksudkan untuk mengakomodasi berbagai kebutuhan dan modalitas terapi.

“Apakah klien menavigasi pengembangan awal atau mempersiapkan komersialisasi, kami di sini untuk tumbuh bersama mereka,” kata Stevens (1). “Kami tidak hanya menyediakan ruang, kami membangun kemitraan yang didasarkan pada keunggulan operasional kolaboratif dan pemahaman yang mendalam tentang apa yang diperlukan untuk beroperasi di lingkungan GMP.”

Tweak untuk Prosedur Cleanroom

Edisi Mei 2025 Teknologi Farmasi® Meneliti evolusi prosedur ruang bersih dalam konteks pergeseran pasar menuju obat -obatan yang dipersonalisasi, mencantumkan tantangan dalam mempertahankan lingkungan yang steril (2).

“Persyaratan peraturan yang berkembang selama bertahun -tahun serta meningkatnya kompleksitas biofarmasi dan meningkatnya permintaan untuk pemrosesan aseptik telah mendorong kemajuan yang signifikan dalam teknologi bersih dan metode pengujian analitik,” kata artikel itu (2). “Inovasi-inovasi ini telah didorong oleh kebutuhan akan deteksi kontaminasi yang lebih cepat dan lebih akurat, peningkatan pemantauan lingkungan, dan fleksibilitas yang lebih besar dalam pembuatan bioman. Inovasi meliputi metode mikrobiologis yang cepat, sekuensing generasi berikutnya, pemantauan lingkungan waktu nyata, dan penggunaan digitalisasi dan kecerdasan buatan dalam analitik kamar bersih.”

Chrysalis mengatakan berencana untuk skala dengan cepat setelah peluncurannya, meningkatkan infrastruktur dan memperluas ke wilayah geografis lainnya (1).

Referensi

1. Chrysalis. Chrysalis diluncurkan dengan aset Cleanroom yang diperoleh untuk memberikan solusi manufaktur yang fleksibel. Siaran pers. 16 Juni 2025.
2. Mirasol, F. Mengembangkan Prosedur Cleanroom dan Tantangan Sterilitas. Teknologi Farmasi 202549 (4) 28–29.

Farmtech Group berbicara dengan Andy Burns, wakil presiden pengembangan bisnis MDI di Kindeva, tentang tren yang dia amati di bidang pengiriman obat paru sebagai bagian dari pratinjau Konvensi Internasional Bio kami, yang diadakan sejak 16-19 Juni 2025 di Boston.

Menurut Burns, keberlanjutan adalah fokus dari banyak perusahaan farmasi dan pemangku kepentingan. “Banyak klien dan pelanggan kami memiliki serangkaian kebijakan dan prosedur yang dikembangkan dengan baik yang mereka ingin oleh organisasi mitra mereka berlangganan, dan tentu saja sangat progresif di Eropa dan Inggris dan juga di (Amerika Serikat),” kata Burns. “Jadi, keberlanjutan dan dampak pada rantai pasokan, baik di dalam farmasi besar, tetapi juga produsen kontrak terkait, tentu saja merupakan tema yang saya lihat berkembang selama beberapa tahun terakhir.”

Klik video di atas tonton wawancara.

Tentang pembicara

Andy Burns, wakil presiden pengembangan bisnis MDI di Kindeva.

Artikel

Perusahaan farmasi kecil terus -menerus mencari solusi inovatif untuk merampingkan uji klinis awal. Uji klinis adaptif menawarkan manfaat penting bagi sponsor dan pasien, baik dari sudut pandang komersial dan etika. Uji coba ini menawarkan fleksibilitas dan efisiensi, terutama pada tahap awal, di mana protokol uji dapat disesuaikan berdasarkan data sementara, seperti memperkenalkan dosis baru atau memodifikasi ukuran sampel peserta. Namun, menyesuaikan permintaan manufaktur selama uji coba adaptif bisa rumit, dan persyaratan peraturan yang ketat menghadirkan tantangan yang signifikan. Manufaktur sesuai permintaan memberikan solusi yang kuat, memungkinkan penyesuaian penawaran waktu nyata dan permintaan dan peningkatan fleksibilitas uji coba. Makalah ini mengeksplorasi bagaimana manufaktur sesuai permintaan memenuhi kebutuhan operasional uji adaptif dan selaras dengan harapan peraturan.

SELATAN SAN FRANCISCO, CA, AS – 24 Februari 2021: Closeup dari Kantor Perusahaan Bangunan AstraZeneca, sebuah perusahaan bioteknologi farmasi -swedish -swedish dengan kantor pusatnya di Cambridge, Inggris | Kredit Gambar: © Valeriya Zankovych – Stock.adobe.com

Dalam siaran pers pada 13 Juni 2025, AstraZeneca mengumumkan masuknya kolaborasi penelitian strategis dengan CSPC Pharmaceuticals Group, yang berbasis di Kota Shijiazhuang, Cina (1). Kedua perusahaan berencana untuk bekerja sama untuk memajukan penemuan dan pengembangan kandidat oral baru untuk beberapa target prioritas tinggi.

Dalam siaran pers, AstraZeneca mengatakan terapi oral ini – yang termasuk kandidat molekul kecil untuk penyakit imunologis – memiliki potensi kolektif untuk mengobati penyakit di berbagai indikasi kronis (1).

Platform AI di panggung tengah

Perjanjian baru ini menyerukan CSPC untuk melakukan penelitian di kampus Kota Shijiazhuang-nya menggunakan platform penemuan obat yang efisien dan intelijen buatannya (AI). Menurut rilis, platform ini memanfaatkan kekuatan AI untuk menganalisis pola pengikatan protein target dengan molekul senyawa yang ada dan melakukan optimasi yang ditargetkan, dengan tujuan akhir memilih molekul kecil yang tidak hanya sangat efektif tetapi juga menunjukkan pengembangan yang sangat baik.

“Kolaborasi penelitian strategis ini menggarisbawahi komitmen kami terhadap inovasi untuk mengatasi penyakit kronis yang berdampak lebih dari 2 miliar orang secara global,” Sharon Barr, wakil presiden eksekutif AstraZeneca dan kepala R&D biofarmasi, mengatakan dalam rilis (1). “Membentuk kolaborasi yang kuat memungkinkan kami untuk memanfaatkan keahlian ilmiah komplementer kami untuk mendukung penemuan cepat molekul terapeutik baru berkualitas tinggi untuk memberikan obat-obatan generasi berikutnya.”

Lebih banyak ekspansi AstraZeneca di Cina

Seperti yang dicatat AstraZeneca dalam rilis, kemitraan dengan CSPC semakin memperkuat jejak AstraZeneca di Cina. Perusahaan mengumumkan pada bulan Maret 2025 bahwa, sebagai bagian dari kemitraan strategis dengan pemerintah kota Beijing dan Kantor Administrasi Area Pengembangan Ekonomi-Teknologi Beijing, dan termasuk perjanjian dengan perusahaan biotekhan Harbor Biomed, Syneron Bio, dan Biokangtai, mereka berencana untuk berinvestasi $ 2,5 miliar di Beijing pada tahun lima tahun (2 tahun (2 tahun, berencana untuk berinvestasi $ 2,5 miliar di Beijing pada tahun ke lima tahun. Tujuan utama dari investasi ini adalah untuk membangun pusat R&D strategis global yang mendukung riset besar dan perjanjian manufaktur untuk memajukan ilmu kehidupan lebih lanjut di negara ini.

Pengumuman itu sendiri datang hanya beberapa hari setelah AstraZeneca setuju untuk mengakuisisi Esobiotec yang berbasis di Belgia, sebuah perusahaan bioteknologi yang berspesialisasi dalam in-vivo Terapi sel, dengan harga pembayaran awal $ 425 juta oleh AstraZeneca setelah penutupan kesepakatan (4).

Ketentuan keuangan perjanjian antara AstraZeneca dan CSPC menetapkan bahwa yang terakhir menerima pembayaran di muka sebesar $ 110 juta dan akan memenuhi syarat untuk menerima hingga $ 1,62 miliar dalam pembayaran potensial untuk tonggak pengembangan, ditambah tambahan maksimum $ 3,6 miliar dalam pembayaran tonggak penjualan (1). Royalti satu digit potensial juga dapat dibayar, berdasarkan penjualan bersih produk tahunan. AstraZeneca, sementara itu, mempertahankan hak -hak dunia atas opsi olahraga untuk lisensi eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan kandidat.

Referensi

1. AstraZeneca. AstraZeneca memasuki kolaborasi strategis dengan CSPC Pharmaceuticals yang berfokus pada penelitian yang mendukung AI. Siaran pers. 13 Juni 2025.
2. AstraZeneca. AstraZeneca untuk menginvestasikan $ 2,5 miliar di pusat R&D strategis global baru, perjanjian biotek dan manufaktur di Beijing. Siaran pers. 21 Maret 2025.
3. Mirasol, F. AstraZeneca menginvestasikan $ 2,5 miliar untuk mendirikan pusat R&D strategis global, mendukung perjanjian biotek, dan meningkatkan manufaktur di Cina. Biopharminternational.com24 Maret 2025.
4. AstraZeneca. AstraZeneca untuk memperoleh Esobiotec untuk memajukan ambisi terapi sel. Siaran pers. 17 Maret 2025.

Mainz, Rhineland -Palatinate /Jerman – 16 07 2022: Gedung Perusahaan Biontech dan Bendera di Mainz Jerman | Kredit Gambar: © Tobias Arhelger – Stock.adobe.com

Dalam sebuah langkah untuk dilaporkan mengkonsolidasikan dan memperluas kemampuannya dalam obat-obatan berbasis RNA RNA (MRNA), Biontech telah mengumumkan rencana untuk mengakuisisi Curevac melalui transaksi all-stock senilai sekitar $ 1,25 miliar (1). Akuisisi ini bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan pembuatan imunoterapi mRNA generasi berikutnya untuk onkologi dan penyakit menular dengan menggabungkan kekuatan dua perusahaan bioteknologi yang berbasis di Jerman.

Kesesuaian Strategis untuk Memperkuat Pipa Onkologi Biontech

Akuisisi ini membentuk landasan strategi onkologi jangka panjang Biontech. Perusahaan bermaksud untuk mengintegrasikan platform mRNA eksklusif Curevac dan infrastruktur penelitian lanjutan, khususnya R&D dan fasilitas manufaktur di Tübingen, Jerman, untuk melengkapi upaya yang ada di seluruh program imunoterapi Biontech (1).

“Transaksi ini adalah blok bangunan lain dalam strategi onkologi Biontech dan investasi di masa depan kedokteran kanker,” kata Ugur Sahin, MD, CEO dan salah satu pendiri Biontech (1). “Kami bermaksud untuk menyatukan kemampuan pelengkap dan memanfaatkan teknologi dengan tujuan memajukan pengembangan perawatan kanker yang inovatif dan transformatif dan menetapkan standar perawatan baru untuk berbagai jenis kanker di tahun -tahun mendatang.”

Keahlian ilmiah Curevac dan kemajuannya dalam desain mRNA dan sistem pengiriman nanopartikel lipid diharapkan untuk mendukung kandidat imunoterapi pan-tumor Biontech, termasuk antibodi bispecific PD-L1XVEGF-A, BNT327 (1,2).

“Bagi saya, transaksi ini lebih dari sekadar keputusan bisnis, itu merupakan komitmen bersama untuk memanfaatkan potensi penuh mRNA sebagai teknologi yang mengganggu untuk mengembangkan terapi transformatif dengan skala dan kecepatan yang lebih besar,” kata Alexander Zehnder, MD, CEO Curevac (1). “Selama lebih dari dua dekade, kedua perusahaan telah beroperasi dengan ambisi terkait, sering menangani tantangan dari berbagai sudut. Transaksi ini bertujuan menggabungkan kemampuan ilmiah yang saling melengkapi, teknologi kepemilikan, dan keahlian manufaktur di bidang mRNA di bawah satu atap.”

Memperluas platform mRNA dalam onkologi dan penyakit menular

Akuisisi Curevac Biontech mencerminkan ambisi yang lebih luas untuk mendominasi lanskap terapi mRNA di luar Covid-19 (1). Sementara Biontech terkenal karena mengembangkan vaksin mRNA yang disetujui pertama dengan Pfizer, perusahaan terus berinvestasi besar-besaran dalam penelitian mRNA yang menargetkan berbagai tumor padat dan penyakit menular.

Curevac menambah upaya ini dengan pipa R&D yang mencakup vaksin kanker mRNA di luar rak dan yang dipersonalisasi, dan kandidat vaksin profilaksis (1). Platform teknologinya dibangun untuk meningkatkan imunogenisitas sambil mempertahankan efisiensi dosis rendah-faktor kunci untuk skalabilitas dan keamanan. Dengan menggabungkan aset, kedua perusahaan bertujuan untuk merampingkan pipa pengembangan obat mRNA dan manufaktur alur kerja, berpotensi mengurangi jadwal untuk memberikan terapi tahap klinis kepada pasien. Platform terintegrasi akan diposisikan untuk mendukung aplikasi mRNA dari penemuan ke komersialisasi.

Bergerak dan gemetar

Kesepakatan itu, yang disetujui dengan suara bulat oleh dewan dari kedua perusahaan, diperkirakan akan ditutup pada tahun 2025, menunggu izin peraturan adat dan tingkat penerimaan saham minimum 80% dari pemegang saham Curevac – meskipun Biontech mempertahankan opsi untuk mengurangi ambang ini menjadi 75% (1).

Berita ini datang hanya 10 hari setelah Biontech mengumumkan perjanjian pengembangan bersama dan komersialisasi bersama global senilai hingga $ 11,1 miliar untuk BNT327 (2). Di bawah kesepakatan itu, BMS akan memberikan pembayaran di muka sebesar $ 1,5 miliar dan tambahan $ 2 miliar dalam pembayaran ulang tahun yang tidak berkontingen hingga 2028. Biontech juga berhak menerima tonggak pengembangan, peraturan, dan komersial hingga $ 7,6 miliar.

Referensi

1. Curevac. Biontech mengumumkan transaksi strategis untuk mengakuisisi Curevac dalam penawaran pertukaran publik. Siaran pers. 12 Juni 2025.

2. Cole, C. Biontech untuk menerima hingga $ 11,1 miliar dalam kesepakatan dengan BMS untuk mengembangkan agen imuno-onkologi. Biopharminternational.com2 Juni 2025.