Lanskap manufaktur molekul kecil berkembang pesat, menurut Marcio Temtem, wakil presiden, Pengembangan Bisnis Strategis, Hovione, yang memberikan pandangan ahli tentang bagaimana perusahaannya mengembangkan pendekatan mereka seiring dengan perubahan industri. Dengan pengalaman selama 17 tahun di Hovione, CDMO milik keluarga dengan warisan 66 tahun, Temtem mengidentifikasi tiga tren penting yang saat ini membentuk industri ini: peningkatan kompleksitas, percepatan kecepatan pengembangan, dan regionalisasi rantai pasokan.

Temtem mengamati bahwa molekul kecil telah berkembang secara signifikan dalam ukuran dan kompleksitas, seringkali memerlukan beberapa langkah kimia dan penanganan dengan potensi tinggi. Pergeseran ini memerlukan “kotak peralatan” khusus untuk mengatasi tantangan bioavailabilitas modern. Menyoroti pendekatan teknis Hovione terhadap kendala ini, Temtem menyatakan, “Kami menggunakan platform yang disebut dispersi padat amorf, yang dihasilkan melalui pengeringan semprot untuk mengatasi tantangan ketersediaan hayati ini.” Platform ini mewakili area inti di mana Hovione mempertahankan kepemimpinan globalnya, memanfaatkan alat inovatif untuk menskalakan proses secara efisien sekaligus meminimalkan penggunaan API.

Temtem juga menyebutkan meningkatnya pengaruh AI dalam penemuan dan penyebaran obat, yang mengharuskan CDMO menjembatani kesenjangan dari gram menjadi ton dengan kecepatan yang jauh lebih cepat dibandingkan tahun-tahun sebelumnya. Beliau lebih lanjut membahas tren regionalisasi, dengan mencatat munculnya negara-negara seperti Amerika Serikat dan Tiongkok yang memprioritaskan strategi rantai pasokan regional. Dia menjelaskan bahwa Hovione memiliki posisi unik untuk menghadapi tantangan baru ini dengan rantai pasokan melalui lokasinya yang diperiksa FDA di tiga benua.

Inti dari keunggulan kompetitif Hovione adalah penawaran manufaktur terintegrasi, yang menggabungkan keahlian bahan obat dan produk obat di satu lokasi. Temtem menekankan nilai dari model ini, dengan menyatakan, “Perusahaan… telah berinvestasi dalam penawaran terintegrasi, menjembatani permasalahan para ahli kimia dan formulator di pabrik yang sama.” Untuk mendukung integrasi ini, perusahaan terus merintis jalur manufaktur yang maju, termasuk aliran berkelanjutan untuk bahan obat dan pembuatan tablet berkelanjutan untuk produk obat.

Salinan:

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Saya Marcio Temtem. Saat ini saya menjabat wakil presiden manajemen bisnis strategis di Hovione. Saya telah berada di perusahaan selama 17 tahun. Hovione adalah CDMO untuk farmasi yang telah menjalankan bisnis ini selama 66 tahun. Masih merupakan bisnis milik keluarga yang mendukung sintesis molekul kecil, produksi zat antara produk obat, dan produk obat, untuk klien farmasi. Pertama, jawaban saya akan fokus pada sisi molekul kecil, dan saya akan mencoba membahas tiga tren besar. Salah satu tren yang kita lihat saat ini adalah meningkatnya kompleksitas. Molekulnya kecil, ukurannya tidak terlalu kecil lagi. Saat ini, mereka telah mencapai ukuran dan kompleksitas yang memerlukan beberapa langkah kimia dan sering kali memerlukan potensi tinggi. Mereka juga membutuhkan, dari sisi formulasi, tidak hanya dari segi kimianya, tetapi dari sisi formulasinya mereka juga memerlukan kotak peralatan baru. Kotak peralatan baru untuk mengatasi beberapa tantangan terkait bioavailabilitas. Dalam kasus kami di Hovione, kami menggunakan platform yang disebut dispersi padat amorf, yang dihasilkan melalui pengeringan semprot untuk mengatasi tantangan bioavailabilitas ini. Salah satu tren lain yang kita lihat terjadi saat ini berkaitan dengan kecepatan akselerasi. Saya pikir definisinya akan berbeda pada tahun 2025. Ada kebutuhan untuk mengembangkan molekul baru, kandidat baru dengan kecepatan yang lebih cepat. AI, sedang booming di mana-mana, dalam penerapan molekul baru. Dan dengan ini, cara baru dalam mensintesis molekul juga menimbulkan kompleksitas, yang menjembatani apa yang saya katakan sebelumnya. Namun hal ini juga mengharuskan perusahaan seperti Hovione untuk mengembangkan bagian CMC, untuk mengembangkan proses yang akan mengubah program dari gram menjadi ton dengan lebih cepat. Jadi itulah tren kedua. Tren ketiga adalah meningkatnya kekhawatiran terhadap regionalisasi rantai pasokan. Anda melihat tren besar di AS untuk AS, Tiongkok untuk Tiongkok. Dalam kasus kami, kami melihat ini sebagai peluang. Hovione memiliki situs di tiga benua. Di Asia, Cina, Makau, di Eropa, Portugal, dan Irlandia, dan Amerika. Dan kami yakin, semua situs ini telah diperiksa FDA, menurut saya. Dan kami percaya bahwa ini juga merupakan peluang bagi Hovione untuk terus melayani seperti yang telah dilakukan sejauh ini, di semua pasar tersebut. Saya ingin menyoroti dua platform kami. Salah satu platform, yang telah saya bahas sebelumnya, yang berhubungan dengan mengatasi tantangan kelarutan dan bioavailabilitas melalui pembuatan dispersi padat amorf. Ini adalah area di mana Hovione saat ini memegang kepemimpinan global. Dan tidak hanya pada tahun 2025, namun selama beberapa tahun terakhir, kami telah mengembangkan sejumlah alat, yang memungkinkan untuk meningkatkan proses, mengembangkan formulasi dengan penggunaan API minimum, dan dengan kemungkinan keberhasilan yang tinggi. Ini adalah salah satu elemen di mana inovasi memainkan peran penting bagi kita pada tahun 2025. Salah satu aspek lainnya adalah bahwa perusahaan, Hovione, telah berinvestasi dalam penawaran terintegrasi, menjembatani permasalahan para ahli kimia dan formulator di pabrik yang sama. Dan ketika saya katakan di toko yang sama, di lokasi yang sama, itu adalah sesuatu yang sangat, sangat unik dalam lingkungan CDMO. Dan untuk melakukan hal tersebut, kami juga telah mengembangkan cara-cara manufaktur yang baru. Saya dapat memberi tahu Anda bahwa, misalnya, di bidang bahan obat, kami telah menjajaki cara-cara baru, seperti, aliran berkelanjutan, atau dalam pembuatan produk obat, kami telah menjajaki cara-cara manufaktur baru, seperti penargetan berkelanjutan, untuk mempercepat, guna memenuhi beberapa kebutuhan yang dibawa oleh klien saat ini ke toko kami.

Dalam hal ini Teknologi Farmasi fitur video, saya menyoroti berita industri minggu ini dalam format yang mudah dikonsumsi. Kumpulan baru dirilis setiap hari Jumat, jadi pastikan untuk kembali setiap minggu.

Kita mulai dengan industrialisasi. Fabian Gerlinghaus dari Cellares menjelaskan kepada kami bagaimana model organisasi pengembangan dan manufaktur terintegrasi, atau IDMO, dapat mengurangi kebutuhan tenaga kerja dan fasilitas untuk terapi sel sebesar 90%.

Dorongan untuk efisiensi ini tercermin pada Situs ACG Shirwal, India, fasilitas pengemasan pertama di Jaringan Mercusuar Global Forum Ekonomi Duniadimana digital twins dan AI telah mengurangi cacat sebesar 71%.

Di bidang keberlanjutan, Anthony Lakavage dari USP memberi tahu kami bahwa Pharma 5.0 mengintegrasikan sistem digital untuk penyesuaian kualitas secara real-time guna membatasi penggunaan sumber daya. Ia mencatat bahwa harmonisasi standar global sangat penting untuk mengurangi total dampak lingkungan dari industri ini.

Dalam penemuan obat, Walid Kamoun dan Alex Philippidis berdiskusi di Episode 32 Behind The Headlines bagaimana AI beralih dari “FOMO” ke ROI praktis, yang dicontohkan oleh laboratorium inovasi bersama NVIDIA-Eli Lilly senilai $1 miliar.

Dalam Intisari Obat terbaru kamiDaniel Delubac dari iOrganBio memberi tahu kami bahwa outsourcing strategis memungkinkan sponsor untuk menghubungkan teknologi terbaik, sehingga mengurangi risiko kegagalan klinis.

Kolaborasi juga mendorong penelitian dan pengembangan kardiovaskular. Minggu ini, BMS dan J&J memperkenalkan “Ubah Target. Ubah Apa yang Mungkin” inisiatif, yang berfokus pada pencegahan penggumpalan darah sekaligus menjaga pembekuan darah yang sehat.

Jalur regulasi menjadi lebih kolaboratif dan terlokalisasi. Pada hari Minggu, FDA meluncurkan Program Percontohan PreCheck untuk mendorong pengiriman domestik dengan menyediakan prediktabilitas peraturan untuk situs-situs yang berbasis di AS.

Secara global, itu Aplikasi Lisensi Biologis tambahan, atau sBLA, untuk Datroway AstraZeneca mendapat tinjauan prioritas untuk pengobatan lini pertama kanker payudara triple negatif metastatik. sBLA sedang ditinjau di bawah Project Orbis, sebuah kerangka kerja internasional yang memungkinkan penyerahan dan peninjauan obat-obatan onkologi secara bersamaan di antara mitra global yang berpartisipasi.

Di Eropa, CHMP merekomendasikan Kayschild untuk MASH dan Kygevvi untuk defisiensi TK2 yang langka di antara enam rekomendasi perluasan indikasi baru dan sembilan.

Terakhir, dalam rangka memperingati Hari Perempuan dan Anak Perempuan dalam Sains Internasional pada tanggal 11 Februari, kami berbicara dengan beberapa pemimpin perempuan di industri ini. Elisabeth Gardiner dari Tevard Biosains memberi tahu kami bahwa meskipun minat terhadap STEM meningkat, perempuan hanya memegang 20% ​​hingga 30% peran di bidang STEM di bidang farmasi, dengan alasan adanya “paradoks kepercayaan diri” yang memerlukan bimbingan langsung sejak dini untuk memperbaikinya. Stacy Lindborg dari IMMUNONmenekankan gaya “kepemimpinan yang melayani” saat ia mengembangkan imunoterapi berbasis DNA baru untuk kanker ovarium. Demikian pula, Katy MacLellan dari Simbiosis mencatat bahwa visibilitas dalam kepemimpinan sangat penting untuk menginspirasi generasi perempuan berikutnya di bidang manufaktur farmasi.

Mulai dari pabrik otomatis “Lighthouse” hingga ekonomi penyakit langka, tema minggu ini jelas: inovasi tidak hanya membutuhkan ilmu pengetahuan baru, namun juga kerangka struktural dan manusia untuk mendukungnya.

Kembalilah Jumat depan untuk Rangkuman Mingguan PharmTech lainnya!