Program Voucher FDA menyediakan waktu tinjauan aplikasi obat yang lebih pendek
Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com
FDA mengumumkan pada 17 Juni 2025 bahwa mereka telah menciptakan program Voucher Prioritas Nasional (CNPV) Komisaris untuk membantu memperpendek waktu peninjauan untuk persetujuan obat. Program ini memberikan voucher bahwa pengembang obat dapat menebus sehingga mereka dapat berpartisipasi dalam program prioritas baru yang akan memperpendek waktu tinjauan pengajuan aplikasi obat akhir dari 10-12 bulan menjadi satu hingga dua bulan. Program ini akan dimulai pada tahun 2025 dengan fase percontohan satu tahun. Jumlah voucher akan terbatas pada tahun pertama program untuk “perusahaan yang selaras dengan prioritas nasional AS” (1,2).
Para ahli dari kantor FDA akan bertemu untuk “tinjauan berbasis tim” sebagai bagian dari proses CNPV baru, dengan tim multidisiplin dokter dan ilmuwan yang meninjau informasi klinis dan pra-persiapan informasi yang diserahkan dalam pertemuan “gaya papan tumor” satu hari.
Peserta dalam program ini juga dapat diberikan persetujuan yang dipercepat jika persyaratan hukum yang berlaku dipenuhi. Selain itu, program ini akan menawarkan komunikasi yang ditingkatkan antara agensi dan sponsor.
Untuk memenuhi syarat untuk program ini, pelamar harus memenuhi kriteria berikut:
- Harus mengatasi krisis kesehatan di Amerika Serikat
- Harus memberikan obat yang lebih inovatif untuk rakyat Amerika
- Harus memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat yang belum terpenuhi
- Harus meningkatkan manufaktur obat domestik sebagai masalah keamanan nasional.
Pelamar harus menyerahkan bagian kimia, manufaktur, dan mengontrol bagian dari aplikasi mereka dan draft pelabelan setidaknya 60 hari sebelum mengajukan aplikasi akhir mereka. Sponsor diharapkan tersedia untuk komunikasi yang cepat dan berkelanjutan dengan agensi selama CNPV Review. “FDA berhak untuk memperluas jendela tinjauan jika data atau komponen aplikasi yang dikirimkan tidak cukup atau tidak lengkap, jika hasil uji coba penting ambigu, atau jika ulasannya sangat kompleks,” agensi tersebut menyatakan dalam siaran pers.
FDA dapat mengarahkan voucher ke obat -obatan baru yang diselidiki atau memberikan voucher kepada perusahaan sebagai voucher yang tidak dirancang, yang akan memungkinkan voucher digunakan untuk obat baru atas kebijakan perusahaan sponsor. Voucher, bagaimanapun, tidak dapat ditransfer ke perusahaan lain tetapi akan tetap valid melalui perubahan kepemilikan perusahaan. Voucher harus digunakan dalam waktu dua tahun setelah diterimanya (2).
“Menggunakan pendekatan yang masuk akal, Program Tinjauan Prioritas Nasional akan memungkinkan perusahaan untuk menyerahkan bagian terbesar dari aplikasi obat sebelum uji klinis selesai sehingga kami dapat mengurangi ketidakefisienan. Tujuan utamanya adalah untuk membawa lebih banyak obat dan perawatan yang bermakna bagi publik Amerika,” kata Komisaris FDA Marty Makary dalam siaran pers (1). “Sebagai ahli onkologi bedah, kami sering membuat keputusan multidisiplin dengan tim dokter tentang pertanyaan hidup dan kematian utama untuk pasien, menggabungkan studi medis terbaru dalam diskusi gaya dewan tumor satu hari. Voucher ini memanfaatkan model yang memberikan keputusan tepat waktu untuk pengembang obat.”
“Pendekatan ini memanfaatkan komunikasi yang sering dengan sponsor, yang dapat menjadi alat yang ampuh dalam mengurangi waktu yang terbuang. Kami yakin proses yang lebih efisien ini dapat dicapai tanpa memotong sudut apa pun pada evaluasi keselamatan atau ilmiah,” kata Wakil Komisaris Kepala FDA Sara Brenner.
Program Voucher Voucher (PRV) prioritas FDA yang ada akan berlanjut sebagaimana adanya dan terpisah dari CNPV baru. PRV akan memiliki garis waktu yang berbeda untuk ditinjau (2).
Referensi
- FDA. FDA untuk mengeluarkan voucher prioritas nasional Komisaris Baru kepada perusahaan yang mendukung kepentingan nasional AS. Siaran pers. 17 Juni 2025. Https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issue-new-commissioners-national-pioritity-voucher-companies-supporting-us-national-minat
- FDA. FAQ: Program Voucher Prioritas Nasional Komisaris. Fda.gov (Diakses 18 Juni 2025). https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/faqs-commissioners-national-piority-voucher-program
