Tanyakan Pakar: Kontrol Kontaminasi Adventif
Dalam episode ini Tanyakan ahli Seri video, Simona Guidi, Associate Director, Cell and Gene Terapi di ProPharma, membahas opsi yang tersedia untuk mengendalikan kontaminasi adventif dalam pemrosesan sel dan penggunaan sistem pemrosesan tertutup untuk produksi terapi sel.
Untuk mengendalikan kontaminasi adventif, variabel yang terjadi dari operator, lingkungan, proses, dan bahan proses harus dipertimbangkan ketika berhadapan dengan manipulasi yang luas, kata Guidi. “Penting untuk menerapkan kombinasi langkah-langkah pencegahan, alat pemantauan, dan strategi kontrol kontaminasi yang efisien. Tentang personel, harus dicatat bahwa operator adalah sumber utama dari kontaminasi bakteri dan virus. Perluasannya juga merupakan pemikiran yang meremehkan, dan saya menyarankan untuk menginvestasikan sejumlah besar waktu dalam pelatihan staf pada prosedur aseptik, adopsi, dan adopsi yang tidak ada. Dengan cara yang sama sehingga mereka memperoleh kesadaran yang diperlukan untuk mengurangi risiko kontaminasi yang menguntungkan yang dapat mereka bawa sendiri. ”
Klik video di atas untuk menonton Simona menjawab pertanyaan berikut:
- “Perusahaan saya ingin mengendalikan kontaminasi adventif untuk pemrosesan sel yang membutuhkan manipulasi yang luas. Apa saja pilihan kami?”
- “Perusahaan saya pindah ke sistem pemrosesan tertutup untuk produksi terapi sel. Bagaimana kita bisa melindungi produk dan operator?”
Tentang ahli
Simona Guidi, Associate Director, Cell and Gene Terapi di ProPharma
Simona Guidi, Associate Director, Cell and Gene Terapi di ProPharma. Simona memiliki lebih dari 25 tahun pengalaman dalam kualitas & kepatuhan dan CMC untuk produk biologis dan Produk Obat Terapi Lanjutan (ATMP), termasuk terapi sel dan gen. Dia memiliki keahlian yang luas dalam menilai kepatuhan GMP selama tahap awal pengembangan ATMP.
Guidi telah mendukung beberapa tim fasilitas ATMP dalam mengamankan otorisasi manufaktur pertama mereka untuk terapi sel somatik, terapi gen, dan produk yang direkayasa jaringan, baik di negara-negara UE dan non-UE, untuk penggunaan klinis dan komersial.
Sepanjang karirnya, ia telah berkolaborasi dengan tim desain fasilitas manufaktur ATMP untuk mengevaluasi kepatuhan dengan standar GMP UE dan AS. Dia juga memainkan peran penting dalam upaya remediasi setelah inspeksi EMA dan FDA, membantu situs mencapai GMP dan kepatuhan GMO.
Tanya seri video ahli
Selamat datang di serial video Ask the Expert. Seri ini merupakan perpanjangan dari kolom cetak yang sudah berjalan lama di Grup PharmTech di mana pakar industri menjawab kualitas umum dan pertanyaan peraturan dari industri. Seri video baru ini akan memperluas bidang topik untuk memasukkan masalah pengembangan dan manufaktur untuk membantu mereka yang bekerja di industri lebih memahami persyaratan bio/farmasi. Punya pertanyaan yang ingin Anda jawab? Kirim ke [email protected], dan mungkin muncul di episode mendatang atau kolom cetak.
Kami harap Anda menikmati diskusi!
