FDA menerbitkan lebih dari 200 surat tanggapan lengkap

Silver Spring, MD, USA – 25 Juni 2022: Kampus Oak White FDA, markas besar Administrasi Makanan dan Obat -obatan Amerika Serikat, sebuah agen federal dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) | Kredit Gambar: © TADA Images – stock.adobe.com

Pada 10 Juli 2025, FDA membuat publik lebih dari 200 surat keputusan rahasia yang sebelumnya – dikenal sebagai Lengkapi Surat Respons Lengkap (CRLS) – dikeluarkan antara tahun 2020 dan 2024 untuk aplikasi obat dan biologis yang tidak disetujui selama siklus peninjauan awal mereka (1). Surat -surat ini memberikan alasan terperinci mengapa suatu aplikasi tidak dapat disetujui dalam bentuk yang diajukan, termasuk masalah yang terkait dengan keamanan, kemanjuran, kekurangan manufaktur, dan bioequivalensi (1).

Langkah yang belum pernah terjadi sebelumnya

Sebelumnya, FDA tidak secara rutin berbagi CRL di depan umum. Sponsor sering mengungkapkan informasi minimal saat mengumumkan tidak persetujuan. Sebuah studi cross-sectional 2015 yang diterbitkan di BMJ menemukan bahwa pengembang obat menghilangkan sekitar 85% dari kekhawatiran keselamatan dan kemanjuran yang dicatat oleh FDA dalam pernyataan publik mereka (2). Selain itu, ketika FDA merekomendasikan uji klinis baru, fakta itu ditinggalkan dari komunikasi sponsor pada sekitar 40% kasus.

Surat -surat yang baru dirilis tersedia melalui platform OpenFDA dan dihapus untuk menghapus rahasia dagang atau informasi komersial rahasia (1). Menurut agensi tersebut, hanya CRL yang terkait dengan produk yang disetujui kemudian dimasukkan dalam batch awal ini. FDA sedang meninjau arsipnya dan telah mengindikasikan dapat merilis surat tambahan di masa depan sebagai bagian dari inisiatif transparansi yang lebih luas (1,3).

Tanggapan campuran

Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, menyatakan bahwa langkah tersebut dimaksudkan untuk mengurangi “permainan menebak” untuk pengembang obat dan investor dan membantu menumbuhkan jalur yang lebih dapat diprediksi untuk persetujuan terapeutik (1).

Kritik terhadap sistem sebelumnya telah lama menunjukkan kurangnya transparansi sebagai faktor dalam kesalahan langkah peraturan berulang di seluruh industri. Ketidakmampuan untuk belajar dari kegagalan orang lain dapat dibilang berkontribusi pada inefisiensi dalam pengembangan klinis dan perencanaan strategis. Publikasi CRLS diharapkan memberi perusahaan dan investor wawasan yang lebih dalam tentang proses pengambilan keputusan agensi dan menyoroti perangkap umum di seluruh domain klinis, manufaktur, dan peraturan (4).

Namun, beberapa pengamat mencatat bahwa rilis menimbulkan pertanyaan tentang konsistensi, waktu, dan ruang lingkup. Misalnya, masih belum jelas apakah CRL di masa depan untuk aplikasi yang tidak disetujui akan dipublikasikan atau apakah sponsor akan memiliki input ke dalam proses redaksi. Analis hukum juga telah menandai pentingnya menjaga perlindungan kerahasiaan sambil memperluas akses ke sejarah peraturan (5).

Sementara reaksi terhadap pergeseran kebijakan telah beragam, publikasi CRLS mewakili perubahan penting dalam bagaimana FDA mengomunikasikan keputusan ulasannya dan dapat menandakan evolusi yang lebih luas dalam standar transparansi peraturan AS.

Referensi

1. FDA. FDA mencakup transparansi radikal dengan menerbitkan huruf respons lengkap. Siaran pers. 10 Juli 2025.
2. Downing N, Ross J, dkk. Menjelaskan konten surat tanggapan lengkap FDA dan bagaimana sponsor melaporkannya secara publik: studi cross sectional. BMJ 2015; 350: H2758.
3. Mason, G.FDA melepaskan 'batch awal' dari lebih dari 200 surat penolakan narkoba. Biotech sengit.
4. Halpern L. FDA menerbitkan ratusan surat tanggapan lengkap dari paruh pertama dekade ini. Waktu farmasi.
5. Hogan Lovells. Penciptaan database publik FDA yang terdiri dari 200 CRL menimbulkan pertanyaan. Siaran pers. 10 Juli 2025.