Kerangka peracikan 6-tahap yang harus diketahui oleh setiap profesional manufaktur farmasi

Render 3D, nomor enam bersinar dalam cahaya neon biru merah muda yang gelap | Kredit Gambar: © Neoleo – Stock.adobe.com

Perpenahan farmasi, khususnya di lingkungan 503A dan 503B, melibatkan formulasi yang kompleks dan tantangan peraturan yang jauh melampaui teori akademik. Ringkasan artikel kami yang luas tentang topik ini-ditulis oleh para profesional industri Paul Pluta RPH, PhD, Alan Mancini RPH, Nishant Thakar, RPH, PharmD, dan Varanya Chaiyaperm, RPH, PharmD-mengabaikan takeaway teknis dan operasional yang komprehensif, model farmasi yang komprehensif, enam tahap. Ideal untuk para profesional dalam pengembangan obat, manufaktur, QA/QC, dan kepatuhan peraturan, ringkasan ini menekankan aplikasi dunia nyata, mitigasi risiko, dan keselarasan dengan kerangka kerja kualitas seperti kualitas berdasarkan desain, praktik manufaktur yang baik (GMP), dan manajemen risiko kualitas (QRM).

Tahap 1: Desain Cetak Biru Bertabungan

• Tetapkan rencana lengkap termasuk bahan, pengemasan, perhitungan, pelabelan, dan faktor khusus pasien.
• Integrasi standar peraturan (US Pharmacopeia, Daftar Massal FDA, GMP) dan secara proaktif mengidentifikasi risiko menggunakan alat QRM.

Tahap 2: Pra-Bersumpah & Eksekusi

1. Pastikan pengaturan aseptik, bahan terverifikasi, dan kesiapan teknisi-terutama penting untuk senyawa steril dan berisiko tinggi.
2. Membutuhkan peralatan khusus atau sekali pakai untuk obat-obatan berbahaya atau kontaminasi silang (misalnya, antineoplastik, alergen).

Tahap 3: Penyelesaian Formulir Dosis & Evaluasi Kualitas

1. Melakukan pengujian fisik dan analitik yang ketat; Batch 503b harus memenuhi standar tingkat GMP.
2. Finalisasi dokumentasi dengan keterlacakan penuh dan pastikan persiapan dikarantina sampai diverifikasi.

Tahap 4: Pengemasan & Pengiriman Siap Pasien

1. Merakit informasi pasien/klien yang setara dengan produk komersial. Pastikan semua pengemasan, pelabelan, dan logistik pengiriman memenuhi standar peraturan dan klinis.
2. Menerapkan perlindungan untuk kontrol suhu dan perlindungan cahaya selama distribusi.

Tahap 5: Verifikasi Independen Sebelum Rilis

1. Libatkan pengamat independen untuk memverifikasi integritas formulasi, hasil pengujian, dokumentasi, dan akurasi pelabelan.
2. Gunakan daftar periksa untuk mencegah kesalahan kritis dan mempertahankan protokol persetujuan yang konsisten.

Tahap 6: Pemeriksaan Distribusi, Distribusi & Keselamatan Akhir

1. Membuang hanya setelah persetujuan apoteker akhir, memastikan verifikasi ID pasien dua poin.
2. Pantau bahaya umum seperti campuran nama, kesalahan transkripsi, dan penundaan pengiriman.

Manajemen Takeaways: Kualitas dimulai dari atas

1. Kepemimpinan harus memprioritaskan perekrutan, kepatuhan SOP, pelatihan berkelanjutan, dan menumbuhkan budaya yang didorong oleh kualitas.
2. Manajemen memikul tanggung jawab utama untuk eksekusi SOP, kinerja staf, dan hasil keselamatan pasien.

Kesimpulan

Model peracikan enam tahap menawarkan pendekatan terstruktur dan sadar risiko untuk pengembangan obat yang diperparah. Untuk profesional manufaktur farmasi, ini memastikan penyelarasan peraturan, meningkatkan proses reproduksi, dan memperkuat budaya kualitas dan akuntabilitas di seluruh siklus hidup peracikan.

*Lihat artikel lengkapnya di sini!