FDA menunjuk Direktur CDER baru, George Tidmarsh

Berita Tertinggi di Grunge World Map | Kredit Gambar: © Sean K – © Sean K – Stock.adobe.com

FDA mengumumkan pada 21 Juli 2025 bahwa George Francis Tidmarsh, MD, PhD telah ditunjuk sebagai direktur baru Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER), yang ditugaskan untuk memastikan keamanan dan kemanjuran obat -obatan di Amerika Serikat (1). Tidmarsh memiliki lebih dari 30 tahun pengalaman dalam bioteknologi, kedokteran klinis, dan ilmu peraturan.

Pengalaman akademik dan industri

Tidmarsh kuliah di Universitas Stanford di mana ia memperoleh gelar sarjana kedokteran dan gelar PhD dalam Biologi Kanker, serta menyelesaikan residensi di bidang pediatri. Dia juga menyelesaikan dua program subspesialisasi di Stanford dalam Onkologi dan Neonatologi Anak dan merupakan co-direktur pendiri Program Stanford Master of Translational Research and Applied Medicine (M-Tram). M-Tram melatih siswa dan peneliti tentang cara menerjemahkan penelitian ilmiah ke dalam aplikasi dunia nyata.

“Dr. Tidmarsh adalah seorang ilmuwan-ilmuwan dan pemimpin yang ulung yang pengalamannya mencakup busur penuh pengembangan obat-dari bangku cadangan ke samping tempat tidur,” kata Komisaris FDA Marty Makary. “Penunjukannya untuk memimpin CDER membawa keahlian ilmiah, peraturan, dan operasional yang luar biasa ke agensi tersebut. Saya berharap dapat bekerja sama dengannya untuk memperkuat program peninjauan obat kami, menumbuhkan inovasi, dan memajukan inisiatif lintas-agensi yang meningkatkan hasil kesehatan bagi publik Amerika.”

Dampak Potensi Direktur Baru

Seorang pendiri dan CEO beberapa perusahaan biofarmasi selama bertahun-tahun, termasuk La Jolla Pharmaceutical Company dan Horizon Pharma, Tidmarsh telah terlibat dengan pengembangan klinis tujuh obat yang disetujui FDA dari penemuan melalui persetujuan (2). Tidak seperti sutradara CDER sebelumnya, Tidmarsh tidak memiliki pengalaman sebelumnya dalam pemerintahan, tetapi telah menjabat sebagai ahli di panel FDA (3).

Dispekulasi bahwa Tidmarsh dapat berperan dalam menilai kembali pendekatan FDA untuk iklan obat resep (4). Menurut Bloomberg, Tidmarsh telah menyatakan keprihatinan tentang ketidakkonsistenan oleh FDA mengenai peraturan “pembatasan lama tentang komunikasi di luar label oleh produsen dan mempertanyakan beberapa iklan pembuat vaksin selama pandemi” (4). Tidmarsh, menurut Bloomberg, juga telah menyatakan keprihatinan tentang penipuan dalam sains akademik dan mendanai program yang mendukung investigasi penipuan ilmiah (4).

Tidmarsh telah bertugas di dewan penasihat di seluruh akademisi, pemerintah, dan industri dan telah menulis 143 publikasi dan paten ilmiah.

“Adalah baik untuk menemui ilmuwan dan dokter dengan pengalaman fenomenal seperti Dr. Tidmarsh di pucuk pimpinan CDER,” Aloka Srinivasan, anggota dari Teknologi FarmasiDewan Penasihat Editorial ®, dan Kepala Sekolah dan Mitra Pelaksana Raaha LLC, mengatakan tentang penunjukan itu. “Dr. Tidmarsh understands how the pharmaceutical industry operates and the roadblocks to better treatment of many diseases. As a former FDA employee and a member of the pharmaceutical industry, I hope that he is able to change the culture of the office he is heading, and incorporate better understanding of their role, which, other than just approving drugs is to see the bigger picture and understand how the approval of a drug may affect the American public.”

Mantan Direktur CDER pensiun pada Januari 2025

Direktur CDER sebelumnya, Patrizia Cavazzoni, mengundurkan diri pada Januari 2025. Dia mulai dengan FDA sebagai Wakil Direktur Operasi CDER dan menjabat sebagai Wakil Wakil Komisaris Makanan dan Obat -obatan Pelaku Penjabat secara singkat pada tahun 2019. Pada tahun 2021, ia diangkat menjadi Direktur CDER.

“Sementara saya bisa menghabiskan banyak waktu menyebutkan pencapaian kami, saya ingin menyoroti kesuksesan terbesar kami: orang -orang kami dan budaya kami,” kata Cavazzoni dalam sebuah surat kepada rekan -rekannya pada saat pensiunnya. “As I leave CDER, I can say with confidence that the Center is at its strongest. We have hired and retained record numbers of the best scientists and professionals. We have built a cohort of world-class managers and executives who are solidly at the helm of our organization and will continue to lead CDER. And most important of all, we created a culture that fosters respect for one another, inclusion, accountability, and diversity of thought and life experience. Our culture is what makes us strong and Tangguh, dan itu adalah dasar dari apa yang telah kita capai dan akan capai di masa depan ”(5).

Referensi

1. FDA. Anggota fakultas Stanford George Tidmarsh, MD, PhD bernama Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat. Siaran pers. 21 Juli 2025. Https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/stanford-faculty-member-george-didmarsh-md-phd-named-drug-drug-evaluation-dan-research
2. Joseph, A. FDA mengetuk veteran biotek George Tidmarsh untuk memimpin pusat narkoba. Statnews.com. 21 Juli 2025. Https://www.statnews.com/2025/07/21/george-tidmarsh-fda-marty-makarary-drug-center-denter-denter-
3. Samorodnitsky, CDER FDA mendapat kepala baru di veteran biofarma George Tidmarsh. Biospace.com. 21 Juli 2025.
4. Langreth, R. dan Hornblower, S. FDA menunjuk Eksekutif Biotek sebagai regulator obat top di bawah RFK Jr. Bloomberg.com. 21 Juli 2025.
5. Haigney, S. Cavazzoni pensiun dari sutradara CDER. Pharmtech.comDiperbarui 13 Januari 2025.