Salah melakukan keliru mengarah pada penarikan cyclobenzaprine hidroklorida
Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com
FDA mengumumkan pada 27 Agustus 2025 bahwa Unichem Pharmaceuticals (AS) telah secara sukarela mengingat satu lot tablet cyclobenzaprine hidroklorida USP 10 mg. Penarikan diprakarsai karena label cyclobenzaprin ditempatkan pada botol yang berisi tablet meloxicam 7,5 mg.
Sementara perusahaan belum menerima laporan tentang peristiwa buruk pada tanggal pemberitahuan penarikan, jika meloxicam diambil tanpa sadar, kejadian serius dapat terjadi, seperti kardiovaskular, gastrointestinal, ginjal, anafilaksis, dan reaksi kulit. Ini terutama terjadi pada pasien yang menggunakan obat antiinflamasi non-steroid (NSAID) atau pengencer darah.
Dua produk yang sangat berbeda
Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets USP 10 mg is used as a muscle relaxer and as an add-on treatment to physical therapy to relieve muscle spasms that result from acute musculoskeletal conditions.Meloxicam Tablets USP, 7.5 mg, however, is a NSAID used for osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and juvenile rheumatoid arthritis.
Pelanggan dapat mengetahui perbedaan antara kedua obat dengan deskripsi mereka. Tablet cyclobenzaprine hidroklorida USP 10 mg bundar, tablet bikonvex yang berwarna biru dan film dilapisi, dengan “U” didebos di satu sisi dan “12” didebos di sisi lain. Tablet Meloxicam USP, 7,5 mg adalah tablet bermata kuning muda, bundar, dan miring datar yang memiliki “U&L” di satu sisi dan “7,5” didebos di tengah sisi lain.
Detail tentang lot yang ditarik
Lot yang diingat adalah nomor lot GMML24026A, memiliki tanggal kedaluwarsa September 2027, dan NDC 29300-415-19 dicetak pada label botol 90-hitungan. Itu didistribusikan secara nasional untuk distribusi dan hilir ke pengecer dan konsumen.
Penarikan kembali dilakukan oleh penyedia pihak ketiga, Inmar, yang memberi tahu distributor, pengecer, dan konsumen dan mengatur pengembalian produk yang ditarik. Mitra dagang hilir kami yang memiliki tablet cyclobenzaprine hydrochloride USP, 10mg dengan lot# gmml24026a, exp September 2027, yang ditarik kembali, tidak boleh lebih mendistribusikan obat ini, dan memberi tahu apa pun yang disediakan oleh farmasi mereka. Menyelesaikan banyak cyclobenzaprine ini, harus memberi tahu konsumen.
Efek buruk dapat dilaporkan ke FDA melalui program pelaporan MedWatch Eves Evthing Agency. www.fda.gov/medwatch/report.htm
Apa yang menyebabkan jenis penarikan ini?
Badan pengatur memeriksa fasilitas manufaktur untuk, sebagian, untuk mencegah penarikan jenis ini, yang dapat disebabkan oleh kesalahan manusia atau kurangnya prosedur praktik manufaktur yang baik. Agensi akan sering mengeluarkan Formulir 483 dan/atau surat peringatan kepada produsen obat untuk memberi tahu mereka tentang perubahan yang diperlukan untuk prosedur atau fasilitas mereka sehingga penarikan dapat dihindari.
Dalam sebuah artikel yang diterbitkan di Grup PharmTech's Kualitas dan peraturan Ebook 2025, para ahli dari SIA/LBG meninjau beberapa temuan paling umum dari FDA 483 dan menyarankan strategi untuk mencegah ketidakpatuhan regulasi.
“Penerbitan FOR FOR 483 atau surat peringatan dapat dianggap dalam beberapa cara sebagai barometer potensial dari kinerja peraturan, tetapi jika perusahaan bertindak secara bertanggung jawab dan menyeluruh, mereka dapat menyelesaikan kekhawatiran dengan cepat dan profesional untuk meminimalkan dampak potensial dan mempertahankan dan meningkatkan kepatuhan dari waktu ke waktu,” negara -penulis menyatakan (2).
Referensi
- FDA. Unichem Pharmaceuticals (USA) Inc. mengeluarkan penarikan nasional secara nasional dari Tablet Cyclobenzaprine Hydrochloride USP 10 mg, karena salah melakukan kesalahan. Siaran pers. 27 Agustus 2025. Https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/unichem-pharmaceuticals-usa-inc-isues-voluntary-nationwide-recall-cyclobenzaprine-rokrokrinik
- Falvey, P.; Sloboda, G.; Dedonder, S .; Schoukroun-Barnes, L. Tahun Baru, Tantangan yang sama: Perjuangan Farmasi yang berkelanjutan dengan FDA 483. Teknologi Farmasi® Ebook kualitas dan peraturan 2025, Agustus. https://www.pharmtech.com/view/new-same-challenges-pharma-s-ongoing-struggle-with-fda-483s
