AI dan Pengawasan Digital dalam Rantai Pasokan Farmasi: Wawasan Konferensi Pengaturan PDA
Ilmuwan Mengelola Rantai Pasokan Obat Resep | Kredit Gambar: © Leowolfert – stock.adobe.com
Di Parenteral Drug Association (PDA) Conference Regulatory Conference 2025 di Washington, DC, sebuah sesi pada 9 September 2025 berjudul “Pengawasan Kualitas dalam Rantai Pasokan Modern” mengeksplorasi bagaimana kecerdasan buatan (AI), tata kelola digital, dan integritas data membentuk jaminan kualitas dalam manufaktur farmasi. Presentasi oleh Charles Gibbons, Direktur Integritas Data & Tata Kelola Data di Lachman Consultants, dan Michael Grischeau, Direktur Analisis Data dan Tinjauan Manajemen di AbbVie, menyoroti baik ekspektasi peraturan dan kasus penggunaan praktis.
Bagaimana regulator memandu penggunaan AI di laboratorium farmasi?
Gibbons memulai pembicaraannya, “Beyond the Bench: Pengawasan Bertenaga AI untuk Chem dan Micro Labs,” dengan melakukan polling kepada penonton tentang kesiapan AI mereka (1). Tanggapan menunjukkan bahwa sementara beberapa perusahaan memiliki strategi AI yang disetujui untuk kontrol kualitas (QC), sebagian besar telah menetapkan kebijakan tata kelola.
“Tata kelola adalah kuncinya,” Gibbons menekankan, mencatat bahwa “jika Anda tidak memiliki data yang baik di sana, Anda tidak akan memiliki data yang baik keluar.”
Gibbons juga menggarisbawahi penyelarasan antara Amerika Serikat dan regulator Eropa.
“Awal tahun ini FDA merilis rancangan panduan (tentang 'penggunaan kecerdasan buatan untuk mendukung pengambilan keputusan peraturan untuk produk obat dan biologis' (2)), yang merupakan panduan yang bagus untuk semua orang-deskriptif yang sangat dan sangat berfokus pada konteks penggunaan,” katanya.
Pembaruan paralel dari Badan Obat -obatan Eropa, termasuk revisi Lampiran 11 dan Lampiran 22 baru, menunjuk ke arah konvergensi global tentang pengawasan AI, kata Gibbons (3).
Untuk laboratorium, Gibbons menguraikan aplikasi AI mulai dari analisis akar penyebab yang lebih cepat hingga deteksi anomali real-time. Dia menggambarkan bagaimana pemrosesan bahasa alami dapat mempercepat investigasi dan bagaimana kesaksian virtual dapat “meningkatkan keandalan karena mesin mengawasi, memantau, dan juga dapat memungkinkan untuk mendeteksi dini anomali.”
Namun, dia mengatakan kemampuan menjelaskan tetap penting.
“Jika Anda tidak mengerti itu, tidak dapat mempercayai model itu, atau menjelaskan model itu, itu akan menyebabkan masalah besar,” kata Gibbons.
Dan sebagian besar, Gibbons mengatakan AI generatif tetap di luar meja untuk kegiatan QC yang diatur, untuk saat ini.
“Pada titik ini, saya tidak percaya ada situasi di mana Anda akan melepaskan AI dan hanya membuat keputusan sendiri,” pungkasnya. “Karya pengawasan manusia itu adalah kuncinya.”
Apa yang diperlukan untuk membangun rantai pasokan siap-AI?
Presentasi Grischeau, “Penjaga Kualitas: Alat Digital dan AI di era jaringan pasokan yang kompleks,” memperluas percakapan dari operasi laboratorium ke rantai pasokan di seluruh perusahaan (4).
“Data adalah darah kehidupan dari inisiatif yang digerakkan oleh teknologi,” kata Grischeau kepada hadirin, mengatakan bahwa tanpa tata kelola data yang baik, bahkan sistem AI paling canggih akan gagal-tetapi teknologi saja bukanlah penghalang. “Dalam situasi saya, biasanya teknologi data (OR) bukan penghalang; banyak dari itu adalah proses.”
Grischeau mendesak perusahaan untuk berinvestasi dalam proses harmonisasi dan standardisasi. Dia juga menunjuk pentingnya kesiapan organisasi, termasuk pendidikan dan manajemen perubahan.
“Memastikan bahwa kami memungkinkan tim di seluruh perusahaan dan benar -benar memahami apa yang bertanggung jawab AI dan penggunaan AI yang bertanggung jawab” sama pentingnya dengan alat itu sendiri, kata Grischeau.
Apa kasus penggunaan AI paling praktis di seluruh rantai pasokan farmasi?
Grischeau menyajikan tiga kasus penggunaan yang menggambarkan bagaimana alat digital sudah mendukung pengawasan dalam jaringan pasokan yang kompleks.
- Pemantauan Kualitas Pemasok. Abbvie mengotomatiskan Scorecard Organisasi Produksi Kontrak (CMO), yang mengubah proses manual yang digerakkan oleh spreadsheet menjadi aplikasi yang memenuhi syarat yang dapat disegarkan setiap malam. Otomatisasi ini “menghilangkan kebutuhan untuk pemrosesan data manual,” kata Grischeau, sambil memastikan transparansi dengan mitra eksternal.
- Kinerja manufaktur. Dengan mendigitalkan sertifikat analisis, perusahaan memperoleh kemampuan untuk mengotomatisasi tren dan pemantauan kinerja di seluruh lokasi manufaktur internal dan eksternal. Verifikasi manusia tetap menjadi bagian dari alur kerja, tetapi efisiensi dan kecepatan orientasi meningkat secara dramatis.
- Pengawasan pasca-pasar. Abbvie telah menggunakan sistem pengkodean pengaduan yang digerakkan AI yang menggunakan petunjuk AI generatif untuk mengklasifikasikan dan mengaduk keluhan pasien. “Kami telah pindah dari menit ke detik dalam pengkodean di asupan,” kata Grischeau, menambahkan bahwa ini telah memungkinkan peningkatan lebih cepat dari masalah prioritas tinggi dan kolaborasi lebih dekat dengan CMOS.
Di seluruh contoh -contoh ini, Grischeau menekankan bahwa rencana kepatuhan dan pemantauan tetap pusat.
“Anda harus menerapkan solusi, Anda harus memantau output AI, Anda harus memastikan bahwa Anda patuh, dan Anda harus memastikan bahwa Anda mengendarai perbaikan terus menerus,” katanya.
Apa maksud AI untuk penemuan obat, pengembangan, dan manufaktur?
Secara kolektif, presentasi dalam sesi “pengawasan kualitas dalam rantai pasokan modern” mengilustrasikan tantangan ganda untuk industri farmasi: mengembangkan strategi AI yang meningkatkan efisiensi dan kepatuhan sambil mempertahankan penyelarasan peraturan dan pengawasan manusia.
Untuk penemuan obat dan pengembangan awal, di mana integritas data seringkali kurang diatur secara formal, wawasan ini memperkuat nilai kumpulan data yang bersih dan diatur dengan baik yang nantinya dapat mendukung manufaktur hilir dan QC. Dalam pengembangan dan manufaktur obat, di mana reproduktifitas dan pengawasan peraturan adalah yang terpenting, AI menawarkan peluang untuk mempercepat investigasi, memantau kinerja pemasok, dan meningkatkan responsif terhadap umpan balik pasar.
Sesi ini juga menyoroti konvergensi faktor teknis dan organisasi. Adopsi AI bukan hanya tentang algoritma tetapi juga memproses desain ulang, kesiapan tenaga kerja, dan kolaborasi transparan di seluruh rantai pasokan global.
Seperti yang dijelaskan oleh para presenter, AI sudah membentuk kembali pengawasan kualitas di Pharma. Tetapi apakah di laboratorium atau di seluruh rantai pasokan, keberhasilannya tergantung pada tata kelola, kemampuan penjelasan, dan peran penilaian manusia yang tak tergantikan.
Referensi
1. Gibbons, C. Di luar bangku: Pengawasan bertenaga AI untuk kimia dan laboratorium mikro. Presentasi di Konferensi Regulasi PDA, Washington, DC, 9 September 2025.
2. FDA. Draft Panduan untuk Industri dan Pihak yang Berhasil Lainnya, Pertimbangan Penggunaan Kecerdasan Buatan untuk mendukung pengambilan keputusan peraturan untuk produk dan produk biologis (CVM/OII/OCE/CBER/CDRH/CDER/OC/OCM/OCP, Januari 2025).
3. Barton, C. Konsultasi pemangku kepentingan tentang GMP Annex 11, Bab 4, dan Lampiran Baru 22. Pharmtech.com22 Agustus 2025.
4. Grischeau, M. Guardians of Quality: Alat Digital dan AI di era jaringan pasokan yang kompleks. Presentasi di Konferensi Regulasi PDA, Washington, DC, 9 September 2025.
