Bagaimana Undang-Undang Obat Kritis Bertujuan untuk Mengoptimalkan Daya Saing dan Ketahanan Farmasi Eropa
Dalam wawancara tiga bagian (lihat video tersebut
PharmTech: Bisakah Anda memberikan gambaran umum tentang CMA?
Maggie Saykali: CMA membutuhkan waktu lama untuk menguraikannya; Idenya bermula saat pandemi. Selama pandemi ini, kami menyaksikan beberapa kekurangan yang menggambarkan situasi yang kita semua ketahui: karena bertahun-tahun melakukan offshoring dari Eropa ke Asia, kami sangat bergantung pada wilayah lain untuk pasokan beberapa obat-obatan penting kami, terutama obat generik. Dari tahun 2020 hingga 2022, situasinya jelas semakin buruk dan jelas bahwa solusi harus segera diambil. Komisi Eropa bekerja sama dengan para pemangku kepentingan utama—produsen bahan aktif farmasi (API), produsen obat generik, terutama produsen obat-obatan bermerek, serta asosiasi pasien, apoteker, dan negara-negara anggota—untuk mengidentifikasi akar penyebab kelangkaan tersebut dan menemukan solusi drastis untuk meringankan atau menguranginya.
Proses itu dimulai dengan menetapkan metodologi untuk menentukan apa yang membuat suatu obat penting. Komisi mengembangkan metodologi menggunakan matriks yang agak rumit dengan berbagai faktor, seperti kelompok obat terapeutik, struktur rantai pasokannya, dan jumlah pemasok. Hal ini membantu mengidentifikasi obat-obatan kritis dan membedakannya dari obat-obatan yang mungkin pendek namun tidak memenuhi syarat kekritisan. Pada tahun 2023, muncul gagasan bahwa Eropa memerlukan Undang-Undang Obat Kritis, serupa dengan model keripik atau bahan mentah.
Ide ini mendapat dukungan keras dari beberapa negara anggota termasuk Komisi Eropa. Aliansi Obat Kritis dibentuk, melibatkan sekitar 200 pemangku kepentingan. Dewan pengarah aliansi penting ini mencakup asosiasi-asosiasi yang disebutkan, ditambah perwakilan pasien, apoteker, dan negara-negara anggota. Kami mencari solusi yang mungkin, dan kemudian Komisi mengumpulkan informasi ini. Pada bulan Maret 2025, CMA diterbitkan oleh Direktur Jenderal Kesehatan (Dirjen SANTE)—direktorat di Komisi Eropa yang bertanggung jawab di bidang kesehatan—dengan dukungan dari direktorat industri dan keadaan darurat medis.
Sejak itu, CMA telah memasuki proses pengambilan keputusan Eropa, yang melibatkan konsultasi dengan Parlemen dan Dewan Eropa (negara-negara anggota Eropa). Dewan, Komisi, dan DPR kini tengah membahas UU tersebut. Kami memperkirakan pemungutan suara terakhir akan dilakukan pada akhir tahun ini atau kuartal pertama tahun 2026, setelah itu akan mempunyai nilai hukum.
Peluang apa yang dapat diberikan oleh Undang-undang ini kepada produsen API, bahan antara, dan bahan awal di Uni Eropa?
Saat ini kita melihat situasi pengadaan yang sepenuhnya didasarkan pada biaya dan harga saja, artinya hanya satu pemenang yang mengambil seluruh tender. Pendekatan ini tidak memberikan jaminan terhadap kualitas, keamanan pasokan, atau kepatuhan terhadap norma-norma lingkungan atau sosial. Hal ini merugikan pabrikan Eropa, karena kami memiliki serangkaian standar (kerangka peraturan Eropa) yang harus kami patuhi. Beberapa pemasok dari wilayah dunia lain tidak mematuhi standar ini, sehingga mengakibatkan struktur biaya yang berbeda.
Dengan memperhatikan kriteria yang digunakan dalam pengadaan, hal ini dapat memberikan kemungkinan yang lebih baik bagi produsen Eropa untuk bisa bersaing. Dengan memasukkan kriteria lingkungan hidup, seperti yang kami minta, nilai akan diberikan pada fakta bahwa kami memproduksi sesuai dengan persyaratan lingkungan, sosial, dan tata kelola yang sangat ketat dan ketat. Artinya, kita tidak akan terkena sanksi karenanya, namun malah menjadi keuntungan bagi kita. Selain itu, kami meminta tender multi-pemenang, bukan pendekatan “satu pemenang mengambil semuanya”, yang juga akan menjadi keuntungan bagi mereka yang memproduksi di Eropa.
Hal ini berlaku untuk bentuk sediaan jadi, bahan aktif farmasi, dan eksipien. Kita tidak boleh melupakan eksipien karena banyak obat, baik obat generik maupun bermerek, bergantung pada eksipien dalam cara kerjanya. Jika kita kekurangan eksipien, kita berada pada titik di mana kita tidak dapat membuat obatnya. Tujuannya adalah untuk memastikan tidak ada penyebab kerentanan di seluruh rantai pasokan dan tidak ada kemungkinan kekurangan atau pengiriman bahan-bahan yang cacat atau berkualitas di bawah standar.
Bagaimana UU ini dapat membantu meningkatkan inovasi dan daya saing industri?
Daya saing dan inovasi sangat penting bagi pabrikan Eropa. Ini adalah cara mereka menciptakan nilai tambah dibandingkan dengan produksi di wilayah lain di dunia yang mungkin masih menggunakan teknik lama atau proses manufaktur yang lebih tua dan memiliki persyaratan lingkungan yang lebih rendah. Dengan menghargai dan mengutamakan kriteria ini, kami mendorong inovasi dan proses yang lebih efisien dan ramah lingkungan, seperti pengendalian emisi yang lebih baik dan daur ulang pelarut yang lebih baik. Inovasi didorong oleh kebutuhan akan daya saing, sehingga keduanya berjalan bersamaan. Karena kita tidak dapat bersaing dalam hal gaji atau biaya, kita harus bersaing dalam hal kualitas dan inovasi.
Apa dampak global dari UU ini?
Kami mengamati bahwa wilayah lain di dunia, seperti AS, menerapkan hal serupa untuk mendorong produksi nasional. Mereka maju secara paralel dengan UE. Ini adalah solusinya jika Anda ingin memiliki kendali atas rantai pasokan Anda dan menjamin bahwa apa pun krisis yang terjadi, Anda memiliki apa yang diperlukan untuk mengatasi krisis tersebut. Menurut definisinya, krisis tidak dapat diprediksi. Gagasan penting di sini bukanlah bahwa Anda harus memiliki persediaan apa yang dibutuhkan, namun Anda harus memiliki peralatan dan infrastruktur untuk memproduksi apa yang Anda butuhkan saat Anda membutuhkannya. Jika Eropa tidak mempertahankan tingkat industrialisasi dan manufaktur rantai pasok farmasi saat ini, kemampuan untuk memproduksi apa yang dibutuhkan saat dibutuhkan akan berkurang, sehingga menimbulkan masalah. Hal ini kurang lebih sama dengan kondisi Amerika saat ini, karena mereka telah kehilangan banyak kemampuan manufaktur dan kini lebih rentan dibandingkan Eropa.
Bagaimana lagi industri ini menata ulang rantai pasokan untuk melindungi dari gangguan global?
CMA membahas hal ini dengan sangat baik, karena mencakup bab tentang kesiapan dan bab tentang kerja sama internasional. Jika Anda ingin siap menghadapi krisis, yang merupakan tujuan akhir dari apa yang kami lakukan, Anda perlu bertindak berdasarkan keduanya. Anda harus mampu mendorong produksi lokal dengan standar kualitas terbaik dan setinggi mungkin agar dapat menghasilkan apa yang Anda butuhkan saat Anda membutuhkannya. Namun Anda juga perlu mengamankan aliansi dan kerja sama internasional pada saat krisis, ketika Anda juga memerlukan pilihan lain. Dengan hanya mempunyai satu pilihan saat ini, kita menjadikan diri kita rentan. Kami melihat hal ini pada fase awal COVID, ketika beberapa pasokan gagal tiba di Eropa, yang menggambarkan masalah nyata dalam pengiriman beberapa bahan yang dibutuhkan untuk membuat obat-obatan. Pandemi ini benar-benar menyoroti beberapa masalah yang bisa terjadi jika kita tidak melakukan persiapan.
Bagaimana rencana industri untuk mempertahankan keunggulan kompetitif ketika hambatan paten, meningkatnya persaingan obat generik, dan reformasi harga meningkatkan tekanan margin?
Saya hanya bisa menjawab dari sudut pandang saya, yaitu bagi kami, satu-satunya cara untuk maju adalah dengan benar-benar memberi nilai pada sesuatu selain harga. Kita harus mendorong inovasi dan kemajuan teknologi yang akan memberi kita keunggulan kompetitif. Jika kita tidak melakukan hal ini, kita akan kalah dalam pertarungan, dan itu sudah jelas. Dalam beberapa hal, kita harus bertanya pada diri sendiri, “Apakah kita mampu untuk melanjutkan seperti yang selalu kita lakukan, dan mampukah kita hanya mengandalkan obat-obatan yang murah?” Harganya murah karena suatu alasan.
