Tantangan bagi Manufaktur Vaksin Global
Pandemi COVID-19 menyoroti pentingnya vaksin secara global dan memastikan vaksin tersebut diproduksi sesuai standar kualitas di setiap wilayah di mana vaksin tersebut digunakan. Vishal Mukund Sonje, Pimpinan Pabrikan Vaksin di Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi (CEPI), membahas beberapa tantangan yang dihadapi produsen vaksin, terutama mereka yang bekerja keras untuk memasarkan produk tersebut ke daerah terpencil, termasuk persyaratan peraturan yang rumit.
PharmTech: Bagaimana peraturan global dan peraturan hukum yang rumit menghambat atau membantu produksi vaksin?
Ingat (CEPI): Peraturan pengembangan dan pembuatan vaksin cukup ketat. Namun, persyaratan ini penting karena menjamin keamanan dan kemanjuran produk. Badan pengatur utama (FDA dan Badan Obat-obatan Eropa) menerapkan standar yang ketat dalam menjaga kualitas vaksin yang tinggi, dan ini penting, karena vaksin disuntikkan kepada individu yang sehat.
Ada juga upaya untuk menyelaraskan standar regulasi antar negara, misalnya pedoman ICH (International Council for Harmonisation), pra-kualifikasi WHO (Organisasi Kesehatan Dunia). Panduan ini memastikan adanya persetujuan yang efisien dan kemungkinan distribusi global, terutama di negara-negara LMIC (berpendapatan rendah dan menengah).
Apakah ada permasalahan manufaktur tertentu yang harus dipertimbangkan oleh perusahaan farmasi ketika memproduksi vaksin yang akan digunakan secara global, terutama di wilayah di mana vaksin tersebut paling dibutuhkan?
Pembuatan vaksin melibatkan bioproses yang kompleks, dan memerlukan pengalaman bertahun-tahun, bahkan puluhan tahun, untuk mengembangkan kedalaman teknis dan pengetahuan caranya. Hal ini juga melibatkan investasi CapEx (belanja modal) yang signifikan. Selain itu, dengan mengetahui periode COVID pascapandemi, penting bagi setiap wilayah untuk mengaktifkan platform berbeda yang dapat digunakan dalam situasi pandemi. Platform yang dapat digunakan terutama dikategorikan menjadi protein rekombinan, vektor virus, dan mRNA (messenger RNA).
Ketiga, produsen perlu mengingat keseluruhan ekosistem dan lingkungan eksternal yang dapat mempunyai (a) dampak besar terhadap keberhasilan kemampuan manufaktur, misalnya, kematangan otoritas regulasi, bahan baku, rantai pasok, infrastruktur rantai dingin, dan rantai pasok barang jadi. Misalnya, kekurangan komponen penting dapat menjadi tantangan untuk dikelola dan dapat berdampak buruk pada perencanaan produksi. Faktor-faktor ini penting untuk diingat oleh wilayah atau produsen mana pun sebelum beralih ke produksi vaksin.
Oleh karena itu, terdapat beberapa keuntungan bagi produsen di kawasan tertentu seperti perekonomian global di utara atau Asia, seperti India dan Tiongkok, sementara membangun fasilitas baru di kawasan LMIC baru, seperti Afrika atau kawasan Amerika Latin merupakan tantangan.
Apakah produsen beralih ke manufaktur vaksin yang berpusat pada pasien dan menciptakan pusat manufaktur modular yang lebih dekat dengan tempat dimana vaksin secara khusus dibutuhkan?
Secara keseluruhan, tren dalam industri farmasi adalah obat-obatan yang lebih personal, atau (lebih dekat) dengan pengguna akhir. Namun untuk vaksin, kami masih belum memiliki (a) basis pengembangan vaksin yang dipersonalisasi. Namun demikian, pasca pandemi COVID-19, terdapat peningkatan rasa urgensi dari seluruh wilayah untuk mewujudkan swasembada vaksin, dan banyak manufaktur di wilayah tersebut, sehingga selama (a) periode pandemi, perusahaan-perusahaan tersebut dapat mengalihkan basis manufaktur mereka untuk memproduksi vaksin dan melawan situasi pandemi.
Mengingat hal tersebut, seperti yang saya katakan sebelumnya, tiga platform yang paling banyak dijaga atau dikembangkan oleh perusahaan-perusahaan ini di kawasan LMIC adalah, yaitu vektor virus, protein (rekombinan), dan mRNA. Jadi wilayah LMIC, misalnya Afrika, bersama dengan Africa CDC, sebuah badan kesehatan yang baru dibentuk di Afrika, berupaya mengembangkan kemampuan manufaktur di Afrika berdasarkan ketiga platform ini.
