Dalam fitur video PharmTech ini, kami menyoroti berita industri minggu ini dalam format yang mudah dikonsumsi dan menyenangkan. Kumpulan baru akan dirilis setiap hari Jumat, jadi pastikan untuk kembali setiap minggunya.
Secara kolektif, liputan minggu ini membahas perkembangan terkini industri farmasi dan lanskap peraturan saat ini. Baca terus untuk rekap setiap cerita yang telah kami bahas.
Bagaimana pemanfaatan AI/ML dapat mengurangi risiko pengembangan obat?
Alat kecerdasan buatan (AI) dan pembelajaran mesin (ML) menawarkan pendekatan yang sangat hemat materi untuk mempercepat pengembangan obat tahap awal, secara signifikan mengurangi waktu, biaya, dan risiko untuk entitas kimia baru yang sulit larut. Ini dalam-silico alat membantu dalam memilih teknologi dan formulasi terbaik untuk molekul kompleks, seperti protacs.
Bagaimana dinamika molekuler dan perhitungan kuantum mempengaruhi pengambilan keputusan?
Menerapkan sebuah dalam-silico kerangka menggunakan perhitungan mekanika kuantum dan simulasi dinamika molekul mempercepat pengambilan keputusan dengan memperkirakan eksipien yang sesuai dan pemuatan obat yang optimal. Metode ini memberikan wawasan tingkat molekuler mengenai interaksi obat-polimer, mempersempit ruang desain formulasi dan menghindari eksperimen ekstensif.
Mengapa peralihan ke desain rasional mendorong efisiensi?
Industri adalah menjauh dari trial-and-error ekstensif menuju desain rasional, yang menggunakan model konseptual dan mekanistik untuk membentuk hipotesis terfokus untuk eksperimen yang ditargetkan. Pendekatan yang mengutamakan efisiensi ini menghasilkan tenggat waktu yang lebih cepat, pengurangan pengeluaran sumber daya, dan pada akhirnya hasil produk yang lebih optimal dalam pengembangan formulasi.
Seperti apa lanskap eksipien di era digital?
Inovasi eksipien sangat penting untuk memenuhi tuntutan pengembangan obat saat ini, terutama untuk mengoptimalkan bioavailabilitas dosis padat oral dan memungkinkan bentuk lanjutan seperti tablet cetak 3D. Digitalisasi dan AI/ML mengubah pemilihan eksipien dengan menggunakan dalam-silico pemodelan untuk mempercepat strategi khusus, seperti pengembangan dispersi padat amorf.
Bagaimana kemajuan terapeutik dan analitis membantu pengujian zat obat berkembang?
Modalitas terapeutik yang lebih baru, termasuk terapi sel/gen, peptida, dan oligonukleotida, memerlukan penekanan yang lebih besar pada pengujian biologis canggih untuk menilai potensi, kemanjuran, dan keamanan. Selain itu, integritas data, karakterisasi pengotor, dan persyaratan stabilitas yang terus berkembang tetap menjadi area fokus peraturan utama, yang mendorong penerapan teknologi analitik canggih seperti spektrometri massa.
Apakah biofarmasi siap untuk tinjauan cepat CNPV?
Program regulasi yang sangat dipercepat, seperti uji coba Voucher Prioritas Nasional (CNPV) Komisaris FDA (peninjauan selama 1–2 bulan), mengamanatkan peralihan dari aktivitas peluncuran berurutan ke model eksekusi paralel, yang memerlukan tim kualitas, regulasi, dan komersial untuk beroperasi secara bersamaan. Sistem manufaktur dan kualitas harus mencapai pra-pengajuan yang hampir sempurna, karena jendela tinjauan yang padat tidak memberikan waktu untuk menyelesaikan kesenjangan kepatuhan.
Bagaimana seharusnya CDMO menangani audit dan inspeksi?
Perusahaan sponsor memegang tanggung jawab utama untuk memastikan bahwa setiap organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO) mengikuti praktik manufaktur yang baik. CDMO harus secara proaktif mempersiapkan inspeksi otoritas regulasi (yang mencakup enam sistem) dan audit klien dengan mempertahankan sistem kualitas yang kuat yang mencakup tindakan perbaikan dan pencegahan, investigasi, dan penyimpangan.
