Panduan PTCB untuk Undang-Undang DSCSA l Persyaratan Federal.

Silabus Persyaratan Federal yang Diperbarui.

Ujian PTCB 2026 menghadirkan beberapa topik baru yang belum teruji pada ujian versi sebelumnya.

Salah satu topik tersebut adalah tindakan DSCSA. Sampai saat ini, perbuatan tersebut belum dapat diuji pada ujian PTCB. Namun mulai bulan Januari, teknisi farmasi akan diwajibkan untuk mengetahui ketentuan-ketentuan utama dari undang-undang tersebut – apa yang ingin dicapai, dan bagaimana dampaknya terhadap profesi apoteker dalam praktiknya.

Perhatikan bahwa teknisi farmasi adalah tidak diharuskan membaca undang-undang tersebut secara lengkapjuga tidak mempelajari setiap ketentuan dan klausul undang-undang. Sebaliknya, teknisi diharuskan memiliki pemahaman luas tentang tujuan dan fungsi utama dari tindakan tersebut. Ini juga termasuk mengetahui rincian tentang berapa lama dokumentasi harus disimpan oleh apotek, dll.

Untuk membantu Anda mempersiapkan topik tes 2026 ini, kami menyusun pendekatan gaya Tanya Jawab yang mencakup banyak detail penting yang perlu diketahui teknisi.

Di bagian akhir, kami juga menyertakan beberapa contoh pertanyaan PTCB untuk memberi Anda gambaran yang kuat tentang jenis dan gaya pertanyaan yang diharapkan dalam ujian Anda.

Apa tindakan DSCSA itu?

Itu Undang-Undang Keamanan Rantai Pasokan Narkoba (DSCSA) adalah undang-undang federal yang dirancang untuk memperkuat keamanan dan integritas rantai pasokan obat resep.

• Ini menetapkan sistem nasional untuk menelusuri obat resep saat mereka berpindah dari produsen ke pedagang grosir, apotek, dan akhirnya ke pasien.
• Berdasarkan DSCSA, mitra dagang harus memverifikasi keabsahan produk, mendeteksi dan mengkarantina obat-obatan yang dicurigai atau tidak sah, memelihara dokumentasi transaksi, dan memenuhi persyaratan perizinan dan pelaporan tertentu.

Tujuannya adalah untuk mencegah obat-obatan palsu, dicuri, terkontaminasi, atau berbahaya memasuki pasar, memastikan bahwa pasien menerima obat resep yang aman dan asli.

Kapan dan mengapa undang-undang DSCSA disahkan?

Undang-undang DSCSA disahkan pada tahun 2013 sebagai bagian dari Undang-Undang Kualitas dan Keamanan Obat.

Ini dibuat sebagai respons terhadap insiden keselamatan yang melibatkan obat resep yang dipalsukan, dicuri, terkontaminasi, atau dialihkan, yang bertujuan untuk melindungi pasien dengan memastikan keaslian produk.

Undang-undang tersebut mewajibkan produsen, pedagang grosir, pengemas ulang, dan apotek untuk bertukar data transaksi standar, menggunakan serialisasi produk, dan memenuhi persyaratan perizinan yang lebih ketat.

Tujuan utamanya adalah menciptakan sistem end-to-end yang aman, dapat dioperasikan, dan meningkatkan deteksi dan penghapusan obat-obatan berbahaya atau tidak sah dari rantai pasokan.

Siapa yang harus mematuhi tindakan tersebut?

Semua peserta dalam rantai pasokan obat resep harus mematuhi DSCSA.

Ini termasuk:

• Produsen
• Pengemas ulang
• Distributor grosir
• Penyedia logistik pihak ketiga (3PL)
• Apotek

Masing-masing harus mengikuti persyaratan penelusuran, verifikasi, dan serialisasi produk.

Berapa lama apotek harus menyimpan dokumentasi DSCSA?

Apotek setidaknya harus menyimpan dokumentasi DSCSA 6 tahun.

Ini termasuk:

• Informasi Transaksi (DARI)
• Riwayat Transaksi (TH)
• Laporan Transaksi (TS)

Untuk setiap transfer obat resep dalam rantai pasokan.

Apotek harus dapat mengambil dokumentasi ini selama inspeksi atau audit untuk menunjukkan kemampuan penelusuran dan kepatuhan yang tepat.

Apakah obat bebas termasuk dalam DSCSA?

TIDAK.

Obat-obatan yang dijual bebas (OTC) tidak tercakup dalam undang-undang ini karena undang-undang hanya berlaku untuk obat resep dalam bentuk jadi.

Oleh karena itu, apotek, pedagang grosir, dan produsen bukan diwajibkan untuk menukar atau memelihara Informasi Transaksi (TI), Riwayat Transaksi (TH), atau Laporan Transaksi (TS) untuk produk OTC.

Seberapa cepat produk tidak sah harus dilaporkan ke FDA?

Produk yang tidak sah atau mencurigakan harus dilaporkan ke FDA dalam waktu 24 jam untuk menentukan bahwa mereka menimbulkan potensi risiko.

Apotek dan mitra rantai pasokan juga harus memberi tahu mitra dagang terdekat dalam jangka waktu yang sama.

Apa definisi produk haram?

Berdasarkan DSCSA, produk tidak sah adalah obat resep yang:

• Palsu
• Dialihkan
• Dicuri
• Sengaja dipalsukan
• Tampaknya tidak layak untuk didistribusikan
• Produk yang diubah yang menimbulkan risiko serius terhadap keselamatan pasien.

Hal ini mencakup produk dengan label yang diubah, nomor seri yang hilang atau tidak cocok, atau bukti adanya kerusakan.

Mengapa undang-undang DSCSA relevan bagi teknisi farmasi?

DSCSA sangat relevan bagi teknisi farmasi karena mereka berperan langsung dalam menerima, memverifikasi, mendokumentasikan, dan menyimpan catatan rantai pasokan obat resep.

Teknisi farmasi harus memeriksa pengidentifikasi produk, memastikan Informasi Transaksi/Riwayat/Pernyataan ada, dan membantu menyelesaikan atau mengeskalasi masalah produk yang dicurigai.

Keakuratan dan kepatuhannya membantu menjaga keamanan obat, mencegah masuknya obat resep palsu ke apotek, dan menjaga apotek tetap mematuhi peraturan sepenuhnya.

Pertanyaan Gaya Ujian PTCB.

Saat ini, Anda telah membahas banyak detail penting tentang tindakan yang diujikan dalam ujian.

Namun ada baiknya untuk mempraktikkan detail tersebut, untuk menunjukkan jenis dan gaya pertanyaan apa yang ditanyakan pada ujian PTCB. Di bawah ini, kami mengumpulkan tiga contoh pertanyaan bergaya ujian tentang tindakan DSCSA. Silakan coba dan tinjau setiap jawaban Anda dengan penjelasan yang dapat Anda temukan di bagian selanjutnya.

Q1. Manakah dari produk berikut yang tercakup dalam DSCSA?

A. obat-obatan yang dijual bebas

B. Obat resep saja

C. Obat-obatan hewan

D. Baik obat OTC maupun obat resep

Q2. Berapa lama apotek harus menyimpan dokumentasi transaksi berdasarkan DSCSA?

A. 6 bulan

B. 1 tahun

C. 6 tahun

D. 10 tahun

Q3. Berdasarkan DSCSA, situasi manakah yang memerlukan karantina dan investigasi terhadap produk-produk yang berpotensi tidak sah?

A. Obat resep yang mendekati tanggal kedaluwarsa

B. Pengiriman dengan pengenal produk yang hilang atau diubah

C. Obat yang diberikan tanpa tutup yang tahan terhadap anak

D. Obat resep dikembalikan ke stok setelah pasien menolak

Jawaban Penjelasan.

Pertanyaan 1: b) Hanya obat resep

DSCSA hanya mencakup obat resep. Ini tidak termasuk obat-obatan OTC atau suplemen makanan.

Pertanyaan 2: c) 6 tahun

Apotek diharuskan menyimpan dokumentasi DSCSA selama 6 tahun.

Pertanyaan 3: b) Pengiriman dengan pengenal produk yang hilang atau diubah

Berdasarkan DSCSA, pengiriman dengan pengenal produk yang hilang atau diubah harus dikarantina dan/atau diselidiki.

Pikiran Terakhir.

Sepanjang panduan ini, kami meninjau banyak detail penting yang harus diketahui oleh teknisi farmasi untuk ujian teknisi farmasi tahun 2026 mereka. Meskipun panduan ini tidak bermaksud untuk menjelaskan secara menyeluruh, panduan ini memberikan banyak informasi luas yang akan diuji.

Dalam ulasannya, kami belajar:

• Tujuan dari tindakan tersebut: untuk membangun sistem nasional untuk melacak dan melacak obat resep melalui rantai pasokan, mengurangi produk palsu, dicuri, terkontaminasi, atau tidak sah.
• Tahun berlalu: diundangkan pada tahun 2013 sebagai bagian dari Undang-Undang Kualitas dan Keamanan Obat (DQSA).
• Siapa yang harus mematuhi: produsen, pengemas ulang, distributor grosir, penyedia logistik pihak ketiga, dan dispenser (termasuk apotek).
• Produk yang tercakup: obat resep dalam bentuk sediaan jadi.
  Tidak tercakup: Obat OTC, peralatan medis, API, produk darah, cairan IV, agen pencitraan, dan obat hewan.
• Dokumentasi Transaksi Diperlukan:
• – Informasi transaksi (TI) – nama obat, NDC, nomor lot, kekuatan, bentuk sediaan, ukuran wadah, jumlah wadah, tanggal transaksi, tanggal pengiriman, dan informasi mitra dagang.
• – Riwayat transaksi (TH) – lacak balak kembali ke produsen (tahap dihentikan secara bertahap).
• – Laporan Transaksi (TS) – membuktikan bahwa penjual mematuhi DSCSA.
• Rekam retensi: apotek harus menyimpan catatan DSCSA selama 6 tahun.
• Verifikasi produk: apotek harus dapat memverifikasi pengidentifikasi produk (serial barcode) dan menyelidiki produk yang mencurigakan.
• Definisi produk tidak sah: obat yang dipalsukan, diselewengkan, dicuri, terkontaminasi, dirusak, atau tidak diberi label yang tepat – atau memiliki bukti yang menunjukkan bahwa obat tersebut dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan dan serius.
• Persyaratan waktu pelaporan: produk yang dicurigai atau dikonfirmasi tidak sah harus dilaporkan ke FDA dan mitra dagang dalam waktu 24 jam.
• Relevansi teknisi farmasi: teknisi farmasi sering kali membantu menerima inventaris, memeriksa kepatuhan DSCSA, menyimpan catatan, mengkarantina produk yang dicurigai, dan mendukung apoteker selama penyelidikan.

Dengan selalu mengingat informasi ini, Anda kini diperlengkapi untuk menjawab sebagian besar pertanyaan yang akan muncul pada topik baru ujian PTCB ini.

Apakah panduan PTCB hari ini mengenai tindakan DSCSA bermanfaat? Akses kursus online lengkap kami hari ini untuk menerima akses eksklusif ke dasbor pembelajaran pribadi Anda – semua konten dan fitur yang Anda perlukan untuk mempersiapkan diri secara komprehensif dan berhasil dalam ujian PTCB.