Kesalahan dalam Pemeliharaan Fasilitas dan Peralatan GMP
Konstruksi dan pemeliharaan bangunan dan peralatan manufaktur termasuk dalam peraturan praktik manufaktur yang baik (GMP) (1–5). Produsen farmasi dapat mematuhi peraturan ini dalam bentuk program pemeliharaan berbasis risiko. Teknologi Farmasi® berbicara dengan David Basile, VP Technical Operations, Americas, Hovione, tentang bagaimana perusahaan dapat memenuhi persyaratan fasilitas dan peralatan GMP ini dan beberapa kesalahan umum yang dilakukan saat berupaya mencapai kepatuhan.
PharmTech: Departemen mana yang bertanggung jawab untuk mengevaluasi peralatan dan fasilitas GMP?
Basil (Hovione): Kelompok utama yang berpartisipasi dalam evaluasi peralatan dan fasilitas GMP adalah bidang teknik, pemeliharaan, sedangkan jaminan kualitas (QA) mengawasi kepatuhan dan persetujuan. Perusahaan terbaik mempertahankan beberapa peran khusus yang berfokus pada perencanaan pemeliharaan dan keandalan peralatan untuk mendorong praktik terbaik dan menerapkan konsep pemeliharaan yang berpusat pada keandalan.
Apakah pengawas peraturan meminta bukti pemeliharaan? Jika ya, bagaimana cara menyusun dan menyampaikannya kepada lembaga tersebut?
Ya, merupakan hal yang wajar bagi regulator untuk meminta bukti pemeliharaan selama audit GMP untuk memverifikasi kepatuhan dan mengonfirmasi bahwa kami mendokumentasikan semua aktivitas kami terkait dengan produsen dan peluncuran produk kami. Anda tidak melakukannya, jika Anda tidak mendokumentasikannya. Kami mengumpulkan catatan elektronik terperinci, termasuk jadwal pemeliharaan preventif dan sertifikat kalibrasi. Hal ini harus disajikan secara jelas dan terorganisir. Dalam inspeksi kami baru-baru ini, kami melihat bahwa para inspektur menghargai kemampuan untuk mendapatkan catatan-catatan ini dalam format digital agar mudah dibawa, dan jika mereka ingin merujuknya sesuai keinginan mereka.
Elemen lainnya di sini adalah menggunakan apa yang kami sebut sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi, atau CMMS. Ini adalah gudang pusat untuk semua aktivitas terkait pemeliharaan kami. Ini adalah sistem kunci dalam pelaksanaan program pemeliharaan yang kuat dan patuh secara efisien. Ini memberikan riwayat perintah kerja yang terperinci, instruksi pemeliharaan preventif, spesifikasi aset, penjadwalan, data dan inventaris suku cadang, sehingga kita dapat melihat tren dan mengambil penyimpangan, misalnya, untuk menunjukkan dengan jelas bahwa aset kita tetap dalam kondisi kinerja tinggi dan kualitas operasi. Kami benar-benar akan buta tanpa CMMS. Ini adalah alat yang Anda tidak dapat hidup tanpanya di dunia pemeliharaan farmasi saat ini.
Apa kesalahan paling umum yang dilakukan produsen dalam hal pemeliharaan peralatan dan fasilitas GMP?
Gagal melakukan penilaian kekritisan yang komprehensif dan pendekatan berbasis risiko, (yang dapat mengakibatkan) pemeliharaan berlebih atau kurang (merupakan satu kesalahan). Hanya mengandalkan pemeliharaan preventif berbasis waktu versus pendekatan pemeliharaan proaktif seperti penyelarasan presisi atau pelumasan (adalah hal lain). Tim saat ini perlu menerapkan pemeliharaan berbasis kondisi dengan menggunakan teknologi seperti analisis getaran. Mereka tidak lagi bisa begitu saja memperbaiki hal-hal yang rusak. Mereka perlu mendiagnosis peralatan, mencari tanda-tanda awal kegagalan sebelum berkembang sepenuhnya. Contoh lain dari hal ini adalah pemindaian ultrasonografi atau inframerah untuk memastikan motor dan sistem kelistrikan terhubung dengan kabel dan beroperasi dengan benar.
Kesalahan lainnya mungkin adalah kegagalan mempertimbangkan desain untuk kemudahan pemeliharaan selama peningkatan dan bukan pada tahap desain. Ruang yang memadai dan akses terhadap peralatan, peralatan yang terstandarisasi, pemilihan peralatan yang tepat untuk pemeliharaan berdasarkan kondisi (merupakan pertimbangan penting). Saya tidak dapat memberi tahu Anda berapa kali saya melihat rumah filter atau instrumen ditempatkan di ruang interstisial di atas langit-langit tanpa ada cara untuk mengaksesnya dengan aman. Gagal mempertimbangkan desain untuk kemudahan pemeliharaan dan tidak melakukan pemeliharaan selama tahap desain adalah salah satu kesalahan yang sering dilakukan orang.
Tidak menetapkan peran sebagai perencana pemeliharaan khusus juga merupakan sebuah kesalahan. Di Hovione, kami memiliki insinyur keandalan dan perencana pemeliharaan khusus yang membantu dalam evaluasi. Hal ini penting untuk mempersingkat waktu perbaikan dan memastikan bahwa semua alat dan perlengkapan yang diperlukan untuk pekerjaan tersedia dan dilengkapi untuk mendukung eksekusi perintah kerja yang cepat dan tepat. Peran-peran ini adalah pengubah permainan dalam operasi dan membawa Anda dari berjalan ke berlari, terutama ketika para kandidat membawa pengalaman langsung. Faktanya, perencana terbaik biasanya adalah mekanik berpengalaman.
Salah satu kegagalan terakhir yang sering kita lihat adalah tidak adanya cukup waktu untuk commissioning. Umur peralatan dapat sangat dipengaruhi selama tahap commissioning. Di sinilah keandalan pemeliharaan dimulai. Terlalu sering, pengujian dilakukan secara terburu-buru, dan peralatan serta rencana pemeliharaan preventif serta suku cadang yang diperlukan tidak dinilai secara menyeluruh. Dalam banyak kasus, karena keterbatasan waktu, sistem CMMS tidak sepenuhnya diisi dengan informasi penting untuk melakukan analisis akar permasalahan yang komprehensif.
Referensi
- FDA. Peraturan Praktik Manufaktur yang Baik (CGMP) Saat Ini. FDA.gov. 21 Januari 2025.
https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations (diakses 27 Oktober 2025). - EMA. Praktek Manufaktur yang Baik. ema.europa.eu.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice (diakses 27 Oktober 2025). - SIAPA. Kebijakan dan Standar Produk Kesehatan. WHO.int.
https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-spesifikasi/norms-and-standards/gmp (diakses 27 Oktober 2025). - I.Q7 Panduan Cara Pembuatan yang Baik untuk Bahan Aktif Farmasi (Saya, 2000).
- I.Q8(R2) Pengembangan Farmasi (Saya, 2009).
