EMA dan FDA Berkolaborasi dalam Kerangka Penggunaan AI dalam Pengembangan Obat
European Medicines Agency (EMA) dan FDA, dalam langkah signifikan dalam pengawasan peraturan alat komputasi di industri farmasi, telah menetapkan sepuluh prinsip inti yang dimaksudkan untuk mendukung keselamatan dan etika.
Apa saja sepuluh prinsip inti yang ditetapkan untuk AI farmasi?
Inisiatif bersama ini mengidentifikasi area spesifik di mana pengembang farmasi dan organisasi standar teknis dapat menyelaraskan praktik mereka (2). Prinsip-prinsip tersebut adalah sebagai berikut:
1. Desainnya berpusat pada manusia: Pengembangan dan penggunaan teknologi AI selaras dengan nilai-nilai etika dan berpusat pada manusia (2,3).
2. Pendekatan berbasis risiko: Pengembangan dan penggunaan teknologi AI mengikuti pendekatan berbasis risiko dengan validasi proporsional, mitigasi risiko, dan pengawasan berdasarkan konteks penggunaan dan model risiko yang ditentukan (2,3).
3. Kepatuhan terhadap standar: Teknologi AI mematuhi standar hukum, etika, teknis, ilmiah, keamanan siber, dan peraturan yang relevan, termasuk Praktik yang Baik (GxP) (2,3).
4. Konteks penggunaan yang jelas: Teknologi AI memiliki konteks penggunaan yang jelas (peran dan cakupan penggunaannya) (2,3).
5. Keahlian multidisiplin: Keahlian multidisiplin yang mencakup teknologi AI dan konteks penggunaannya terintegrasi sepanjang siklus hidup teknologi (2,3).
6. Tata kelola dan dokumentasi data: Asal sumber data, langkah pemrosesan, dan keputusan analitis didokumentasikan secara rinci, dapat ditelusuri, dan diverifikasi, sejalan dengan persyaratan GxP (2,3).
7. Praktik desain dan pengembangan model: Pengembangan teknologi AI mengikuti praktik terbaik dalam desain model dan sistem serta rekayasa perangkat lunak dan memanfaatkan data yang layak digunakan, dengan mempertimbangkan kemampuan interpretasi, kemampuan menjelaskan, dan kinerja prediktif (2,3).
8. Penilaian kinerja berbasis risiko: Penilaian kinerja berbasis risiko mengevaluasi sistem secara keseluruhan termasuk interaksi manusia-AI, menggunakan data dan metrik yang sesuai untuk digunakan sesuai dengan konteks penggunaan yang dimaksudkan, didukung oleh validasi kinerja prediktif melalui metode pengujian dan evaluasi yang dirancang dengan tepat (2,3).
9. Manajemen siklus hidup: Sistem manajemen mutu berbasis risiko diterapkan di seluruh siklus hidup teknologi AI, termasuk untuk mendukung penangkapan, penilaian, dan penanganan masalah (2,3).
10. Informasi yang jelas dan penting: Bahasa yang sederhana digunakan untuk menyajikan informasi yang jelas, dapat diakses, dan relevan secara kontekstual kepada audiens yang dituju, termasuk pengguna dan pasien, mengenai konteks penggunaan, kinerja, keterbatasan, data mendasar, pembaruan, dan kemampuan interpretasi atau penjelasan teknologi AI (2,3).
Bagaimana standar-standar ini akan berdampak pada pengembangan dan produksi obat?
Penerapan prinsip-prinsip ini diharapkan dapat memfasilitasi jalur yang lebih efisien baik untuk obat tradisional maupun produk biologis, karena istilah obat dalam konteks ini mencakup kedua kategori tersebut di berbagai yurisdiksi (1-3). Dalam pesannya kepada anggota American Association of Pharmaceutical Scientist (4), Mark Arnold, PhD, pemilik dan pimpinan Bioanalytical Solution Integration, menulis, “Hari ini, setelah beberapa bulan berkolaborasi, FDA dan European Medicines Agency… merilis serangkaian 10 prinsip panduan untuk menginformasikan, meningkatkan, dan mempromosikan penggunaan (AI) yang menghasilkan bukti di seluruh fase siklus hidup produk obat. Integrasi AI dalam pengembangan obat berpotensi mengubah cara obat dikembangkan dan dievaluasi, yang pada akhirnya meningkatkan pelayanan kesehatan. Teknologi AI adalah diharapkan dapat membantu mendorong inovasi, mengurangi waktu pemasaran, memperkuat keunggulan regulasi dan farmakovigilans, serta mengurangi ketergantungan pada pengujian pada hewan dengan meningkatkan prediksi toksisitas dan kemanjuran pada manusia.”
Prinsip-prinsip bersama ini berarti bahwa pengajuan peraturan di masa depan yang melibatkan AI kemungkinan akan memerlukan integrasi multidisiplin yang lebih ketat dan asal data yang terdokumentasi untuk memenuhi harapan praktik manufaktur yang baik. Seperti yang dikemukakan oleh Arnold, “Sebagai penasihat perusahaan AI, dan pengguna perangkat lunak AI, berikut adalah 10 panduan singkat dan jelas.” Dengan mematuhi standar-standar ini, perusahaan dapat lebih mempersiapkan pedoman yurisdiksi di masa depan sambil berkontribusi terhadap lingkungan inovasi global yang memprioritaskan keselamatan pasien. Komisaris Eropa untuk Kesehatan dan Kesejahteraan Hewan Olivér Várhelyi menyatakan dalam rilis berita EMA, “Prinsip-prinsip panduan praktik AI yang baik dalam pengembangan obat adalah langkah pertama dari pembaruan kerja sama UE-AS di bidang teknologi medis baru. Prinsip-prinsip ini merupakan contoh yang baik tentang bagaimana kita dapat bekerja sama di kedua sisi Atlantik untuk mempertahankan peran terdepan kita dalam perlombaan inovasi global, sekaligus memastikan tingkat keselamatan pasien tertinggi” (1). Pekerjaan mendasar ini diharapkan berkembang seiring dengan teknologi, dengan tetap fokus pada kualitas, kemanjuran, dan keamanan yang telah terbukti (2).
Referensi
- Badan Obat Eropa.
EMA dan FDA Menetapkan Prinsip Umum AI dalam Pengembangan Kedokteran. Siaran Pers . 14 Januari 2026. - FDA.
Prinsip Panduan Praktik AI yang Baik dalam Pengembangan Obat . Diakses 14 Januari 2026. - FDA.
Kecerdasan Buatan untuk Pengembangan Obat. Prinsip Panduan Praktik AI yang Baik dalam Pengembangan Obat . Diakses 14 Januari 2026. - Asosiasi Ilmuwan Farmasi Amerika. Intisari Komunitas AAPS untuk Rabu 14 Januari 2026. Buletin Email.
