FDA Merilis Rancangan Panduan Pendaftaran Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia

FDA telah merilis draf dokumen panduan “M4Q(R2) Dokumen Teknis Umum untuk Pendaftaran Farmasi untuk Penggunaan Manusia: Kualitas (1). Panduan ini didistribusikan untuk mendapatkan komentar publik hingga 23 Maret 2026. Informasi tentang cara memastikan FDA mempertimbangkan komentar terhadap draf tersebut sebelum mulai mengerjakan versi final dapat ditemukan Di Sini.

Rancangan pedoman M4Q(R2) adalah kerangka kerja yang diselaraskan secara global yang dikembangkan oleh Dewan Internasional untuk Harmonisasi (ICH) yang menetapkan lokasi, struktur, dan rincian informasi mutu untuk permohonan registrasi produk obat (2). Disahkan pada Mei 2025, peraturan ini berlaku untuk semua produk obat untuk penggunaan manusia, mendukung izin edar awal, perubahan pasca-persetujuan, dan penyerahan file induk. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan bahwa obat-obatan yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi dikembangkan dan dipelihara secara efisien dengan menstandardisasi ekspektasi peraturan di seluruh wilayah global.

Bagaimana informasi berkualitas disusun berdasarkan kerangka M4Q(R2)?

Panduan ini mengatur informasi berkualitas menjadi dua bagian yang saling melengkapi: Modul 2.3 (Ikhtisar Kualitas) dan Modul 3 (Badan Data) (2). Modul 2.3 memberikan evaluasi produk obat yang komprehensif, berbasis ilmu pengetahuan dan risiko dan berfungsi sebagai dasar utama untuk penilaian peraturan. Ini mencakup informasi umum, strategi pengembangan keseluruhan, dan informasi kualitas inti, yang mencakup data penting yang diperlukan untuk izin edar dan manajemen siklus hidup. Modul 3 bertindak sebagai gudang untuk deskripsi teknis rinci, metode, dan data pendukung yang memvalidasi ringkasan yang diberikan dalam Modul 2.3.

Fitur utama pembaruan ini adalah model DMCS (Deskripsi, Pembuatan, Kontrol, dan Penyimpanan). Struktur standar ini diterapkan pada semua bahan dalam produk obat, termasuk:

• Zat obat dan zat antara.

• Eksipien, bahan awal, dan bahan baku.

• Produk obat dan produk antara.

• Alat kesehatan dan produk obat dalam kemasan.

Dengan memanfaatkan struktur empat pilar ini, panduan ini memastikan informasi disajikan dengan rincian yang cukup untuk memfasilitasi digitalisasi, pengelolaan pengetahuan yang mudah, dan analisis peraturan yang efisien.

Bagaimana panduan ini membahas strategi pengembangan dan manajemen siklus hidup produk?

Panduan ini menekankan strategi pengendalian menyeluruh yang holistik yang menangani proses manufaktur mulai dari bahan awal hingga produk obat kemasan akhir. Pelamar harus memberikan profil produk target kualitas dan mengidentifikasi atribut kualitas penting untuk menunjukkan bagaimana strategi pengembangan mereka memastikan kualitas yang diinginkan. Hal ini didukung oleh Bagian 2.3.4 (Ringkasan dan Justifikasi Pengembangan), yang memberikan alasan berbasis ilmu pengetahuan untuk pilihan-pilihan utama pengembangan, seperti pemilihan proses manufaktur, sistem penutupan kontainer, dan prosedur analitis.

Selain itu, M4Q(R2) dirancang agar sangat fleksibel, mengakomodasi teknologi baru dan proses baru yang memengaruhi kualitas produk. Ini termasuk penggunaan:

• AI dan pembelajaran mesin.

• Manufaktur tingkat lanjut dan proses manufaktur berkelanjutan.

• Bioinformatika dan alat analisis tingkat lanjut.

Untuk pemeliharaan produk yang berkelanjutan, panduan ini mengintegrasikan konsep manajemen siklus hidup dari ICH Q12, seperti identifikasi kondisi yang ada dan pemeliharaan dokumen manajemen siklus hidup produk. Alat-alat ini memungkinkan perubahan pasca-persetujuan yang lebih efisien dengan menentukan kategori pelaporan spesifik dan protokol manajemen perubahan. Untuk jalur peraturan yang kompleks, bagian opsional untuk pertimbangan manfaat-risiko kualitas produk disertakan untuk membantu mengurangi ketidakpastian terkait dengan perkembangan pengetahuan produk.

Referensi

1. FDA. Dokumen Panduan: M4Q(R2) Dokumen Teknis Umum untuk Registrasi Obat untuk Keperluan Manusia: Mutu. Diakses 21 Januari 2026.
2. FDA. M4Q(R2) Dokumen Teknis Umum Pendaftaran Obat untuk Keperluan Manusia: Mutu. Diakses 21 Januari 2026.