Mengantarkan Industri 4.0 dengan model IDMO untuk menyelesaikan bottleneck manufaktur CGT
Render 3D sel mikroskop sel induk manusia atau embrionik. | Kredit Gambar: © Anusorn – Stock.adobe.com
Meskipun janji terapeutik yang luar biasa dari terapi sel dan gen (CGT) untuk pasien secara global, ruang tersebut berada di persimpangan jalan. Masalah lama seputar aksesibilitas pasien telah berkontribusi pada investor pullback, perusahaan bioteknik dengan penutupan, dan bahkan beberapa terapi penyelamatan jiwa yang ditarik dari pasar.
Industri perlu melakukan lebih baik untuk mendukung semua pasien yang membutuhkan. Hambatan terbesar untuk aksesibilitas adalah kebutuhan farmasi untuk secara efektif menciptakan kembali manufaktur untuk obat hidup yang terbuat dari sel manusia. Tidak mungkin untuk mengembangkan manufaktur batch besar seperti yang dilakukan untuk sebagian besar modalitas terapi lainnya, yang berarti manufaktur skala komersial sampai sekarang tidak realistis. Akhirnya, industri ini mulai menggabungkan konsep industri 4.0 yang telah bekerja dengan baik untuk jenis manufaktur lainnya, termasuk otomatisasi.
Industri 4.0 lebih dari sekadar jenis teknologi yang digunakan. Sebaliknya, pendekatan ini menggarisbawahi integrasi di seluruh perjalanan pasien ujung ke ujung. Banyak perusahaan biofarmasi masih memikirkan kotak hitam (atau beberapa) untuk bertukar untuk proses pembuatan tertentu, tetapi itu tidak akan memungkinkan jenis skala yang dibutuhkan sebagian besar terapi untuk memenuhi total permintaan pasien. Yang lain mengandalkan pengembangan kontrak dan organisasi manufaktur (CDMO) untuk memungkinkan skala melalui platform ujung ke ujung generasi berikutnya, yang masih dapat dibatasi kapasitas oleh proses hulu dan hilir.
Model baru adalah Organisasi Pengembangan dan Manufaktur Terpadu (IDMO). Seperti namanya, ini termasuk fasilitas manufaktur pintar yang terintegrasi sepenuhnya untuk skala ujung ke ujung yang sebenarnya. Ini bergantung pada kemampuan manufaktur yang fleksibel tanpa memerlukan perubahan perangkat keras, makna modifikasi proses sepenuhnya dikelola melalui perangkat lunak. Akibatnya, transfer teknologi antara fasilitas pintar dalam geografi apa pun disederhanakan melalui leverage standar platform. Gabungan, aspek -aspek ini akan membuatnya lebih mudah untuk skala terapi sel secara global dan memenuhi total permintaan pasien.
Mengembangkan idmo
Prinsip-prinsip konsep IDMO dapat dilihat dari atas: fasilitas manufaktur harus distandarisasi dan saling berhubungan, teknologi dalam setiap pabrik pintar harus memastikan integrasi ujung ke ujung, dan teknologi platform sendiri harus cukup kuat untuk melayani berbagai fungsi.
Eksekusi dimulai dari bawah ke atas. Sejak awal, titik tersedak terbesar di ruang terapi sel adalah manufaktur, yang menjadikannya tempat pertama untuk memulai.
Saat ini, terapi sel komersial telah berkembang menjadi perawatan garis depan untuk keganasan hematologis tertentu, yang berarti puluhan ribu pasien tambahan mungkin segera memenuhi syarat untuk terapi ini. Namun, jumlah batch itu bahkan belum diproduksi secara agregat. Kemungkinan tidak akan lama sebelum terapi sel juga disetujui dalam indikasi lain, termasuk penyakit autoimun. Bahkan dengan investasi besar dari perusahaan farmasi dan sektor CDMO di fasilitas baru dan proses yang efisien, manufaktur tradisional berjarak bertahun -tahun dari memenuhi total permintaan pasien.
Manufaktur pada skala membutuhkan pengurangan jejak kaki, menghilangkan proses manual, meningkatkan throughput, dan menurunkan biaya barang. Pendekatan yang paling kuat untuk mengatasi masalah ini adalah penyebaran platform manufaktur ujung ke ujung yang sepenuhnya tertutup dan otomatis. Platform ini tidak memerlukan ruang cleanroom tradisional karena langkah -langkah proses manual dihilangkan melalui orkestrasi robot dari proses manufaktur yang ramping dan terintegrasi sepenuhnya.
“End-to-end” bisa menyesatkan. Jika pengembang terapeutik atau CDMO baru saja membeli beberapa unit dengan niat untuk skala, mereka perlu mengembangkan semua sistem hulu dan hilir baru agar sesuai dengan throughput sistem. Bahkan sistem manufaktur terbaik, secara terpisah, mungkin hanya menutupi hambatan, daripada memperbaikinya.
Pendekatan Pabrik Cerdas IDMO menggabungkan beberapa teknologi tambahan untuk memungkinkan proposisi FullValue dari manufaktur otomatis ujung ke ujung. Itu termasuk infrastruktur dan fasilitas yang dirancang untuk tujuan, membutuhkan tingkat keahlian teknik yang tinggi.
Baca artikel selengkapnya di Tren dalam ebook manufaktur.
Tentang penulis
John Tomtishen adalah Wakil Presiden Senior dan Manajer Umum (IDMO Business), Cellares.
Detail Artikel
Farmasi Teknologi®/Teknologi Farmasi® Eropa/Biofarm Internasional®
Tren manufaktur ebook
Mei 2025
Halaman: 4–10
Kutipan
Saat mengacu pada artikel ini, silakan kutipnya sebagai TomTishen, J. Ushering di Industri 4.0 dengan model IDMO untuk menyelesaikan bottleneck manufaktur CGT. Farmasi Teknologi®/Teknologi Farmasi® Eropa/Biofarm Internasional®, Tren manufaktur Ebook, Mei 2025.
