Arsip Bulanan: Mei 2025

T: Kami memahami bahwa peraturan Praktik Praktik Manufaktur (GMP) Uni Eropa sangat mirip dengan Kode Peraturan Federal AS (CFR). Bisakah Anda menjelaskan beberapa perbedaan utama?

A: Anda benar bahwa ada banyak kesamaan, paling tidak karena Amerika Serikat dan UE telah lama bekerja terhadap harmonisasi global peraturan GMP. Peraturan GMP dalam satu atau lain bentuk telah ada selama setengah abad atau lebih, jadi ada banyak waktu untuk penyelarasan. Perbedaan dalam kedua sistem pengaturan tentu saja ada dua: kata -kata dan persyaratan spesifik tidak identik, dan kedua entitas (AS dan UE) sendiri berbeda.

Sedangkan AS memiliki satu CFR yang berlaku seperti di semua negara bagian AS, UE memiliki sistem peraturan yang didasarkan pada hukum serikat pekerja dan hukum 27 negara anggota (MS). Dengan demikian, peraturan UE hanya diselaraskan ke tingkat tertentu, terutama dalam interpretasi mereka, menghasilkan banyak persyaratan dan prosedur spesifik negara-negara.

Perbedaan antara kedua sistem regulasi juga dalam strukturnya. US 21 CFR 211 menjelaskan GMP untuk obat -obatan jadi di AS. Untuk menemukan peraturan yang setara di UE, paling mudah untuk pergi ke pedoman Eudralex -Volume 4 -Good Manufacturing Practice (GMP) (1). Undang -undang Uni Eropa adalah arahan, yang perlu dialihkan ke hukum nasional di MS. Meskipun Eudralex memberikan interpretasi konsensus dari arahan, masing -masing MS dapat dan kemungkinan telah menafsirkan beberapa bagian sedikit berbeda.

Perbedaan yang berbeda ada sehubungan dengan pelepasan produk obat (ke pasar). Di AS, ini berada di bawah otoritas unit kontrol kualitas (21 CFR 211.22), sedangkan di UE ini hanya dapat dilakukan oleh orang yang memenuhi syarat (QP) (2). QP dapat menjadi anggota unit kualitas, atau bahkan menjadi konsultan independen, tergantung pada persyaratan hukum nasional atau regional yang berlaku. Untuk produk tertentu (misalnya, produk darah), rilis tambahan oleh rilis batch Otoritas Kontrol Resmi (3). Dan jika Anda bingung tentang terminologi unit kualitas, silakan lihat artikel, “Peran unit kualitas” (4).

Sejumlah besar produk diproduksi secara aseptik. Filter sterilisasi dengan demikian merupakan komponen penting dalam jaminan sterilitas dari produk jadi. Di UE, Lampiran 1 (5) semua kecuali mengamanatkan bahwa integritas perakitan filter yang disterilkan harus diverifikasi dengan pengujian integritas sebelum digunakan (uji integritas pasca sterilisasi pra-penggunaan atau pupsit). Tidak ada persyaratan yang setara dalam dokumen panduan CFR atau FDA. PUPSIT adalah contoh lain dari persyaratan atau harapan yang berbeda.

Tabel yang membandingkan peraturan UE dan AS telah dibuat oleh banyak perusahaan. Ini sangat berguna; Namun, seperti yang ditunjukkan di atas, ini tidak cukup untuk benar -benar memahami sepenuhnya harapan terperinci, yang sering diterbitkan dalam panduan dan dalam kasus UE hanya mungkin tersedia dalam komunikasi nasional atau regional dalam bahasa lokal. Untuk gambar lengkap, selalu disarankan untuk berkonsultasi dengan agensi lokal.

Referensi

1. Ec. Eudralex– Volume 4 – Pedoman Praktik Manufaktur Good (GMP). https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
2. Ec. Lampiran 16 -sertifikasi oleh orang yang memenuhi syarat dan rilis batch. Eudralex–Volume 4, https://health.ec.europa.eu/document/download/20c41532-33d5-4635-ae80-8735d3d09fe0_en?filename=v4_an16_201510_en.pdf
3. Edqm. Biologis manusia (ocabr). Edqm.eu. https://www.edqm.eu/en/omcl/human-liologicals-ocabr-
4. S. Schmitt. Peran unit kualitas. Pharm.Technol. 2017 41 (9).
5. Ec. Lampiran 1 -manufaktur produk obat steril. Eudralex–Volume 4Https: //health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en? Nama file = 20220825_gmp-an1_en_en.pdf

Tentang penulis

Siegfried Schmitt, PhD adalah wakil presiden, teknis di Parexel.

Detail Artikel

Teknologi Farmasi®
Vol. 49, No. 4
Mei 2025
Halaman: 34

Kutipan

Saat mengacu pada artikel ini, silakan kutip sebagai Schmitt, S. Mematuhi GMP Eropa versus AS. Teknologi Farmasi 2025 49 (4).

Apa itu ACE Inhibitor?

ACE Inhibitor adalah salah satu obat yang paling banyak dishimban di Amerika Serikat. Lebih dari 40 juta orang saat ini mengambil penghambat ACE, dengan obat tersebut menyumbang 35% dari semua resep yang ditulis untuk agen antihipertensi.

ACE inhibitor mudah diidentifikasi karena mereka semua memiliki akhiran –Pril.

Obat	Nama merek
Ramipril	Altace
Lisinopril	Prinivil Qbrelis Zestril
Captopril	Cappen
Enalapril	Epaned Vasotec
Perindopril	Aceon

Ada empat indikasi utama dari ACE inhibitor:

• Hipertensi – Untuk mengurangi tekanan darah dan risiko stroke dan/atau serangan jantung.
• Gagal jantung kronis – untuk meningkatkan gejala dan prognosis.
• Penyakit jantung iskemik – ke Kurangi serangan jantung atau stroke lebih lanjut.
• Nefropati diabetes – untuk mengurangi proteinuria dan memburuknya penyakit.

Untuk ujian PTCB, pertanyaan dapat fokus pada mengenali penghambat ACE dengan nama merek mereka, mengidentifikasi mereka dari daftar obat, atau memahami penggunaan utama mereka dalam perawatan. Pertanyaan terperinci tentang mekanisme tindakan mereka tidak akan ditanyakan, meskipun Anda diharapkan mengetahui efek samping utama dan interaksi obat (lihat di bawah).

Yang mengatakan, ada baiknya mengeksplorasi mekanisme dalam beberapa detail dasar untuk memiliki pemahaman yang lebih kuat dari kelas obat ini.

Mekanisme aksi.

Seperti nama mereka, penghambat ACE menghambat KARTU AS – The Enzim pengonversi angiotensin.

Enzim ACE memainkan peran penting dalam meningkatkan tekanan darah. Biasanya, enzim mengubah angiotensin I menjadi angiotensin II. Angiotensin II memiliki dua efek luas:

• Vasokonstriksi – penyempitan pembuluh darah, dengan demikian meningkatkan tekanan darah.
• Mempromosikan rilis aldosteron – hormon yang memainkan a Peran signifikan dalam meningkatkan tekanan darah Dengan mendorong tubuh untuk menahan air dan natrium. Semakin banyak cairan yang ditahan tubuh, tekanan darah yang lebih tinggi bisa (Ini juga menjelaskan mengapa diuretik efektif dalam mengobati hipertensi, karena mereka mendorong kehilangan cairan dari tubuh).

Dengan memblokir enzim ACE, penghambat ACE mencegah dua mekanisme hipertensi ini. Ini mengurangi tekanan darah, yang juga mengurangi jumlah pekerjaan yang harus dilakukan jantung (karenanya mengapa ACE inhibitor juga efektif dalam merawat pasien dengan gagal jantung).

Efek samping.

Salah satu efek samping yang paling umum dari inhibitor ACE adalah a Batuk gigih dan kering. Ini karena ACE inhibitor menyebabkan penumpukan Bradykinin di paru -paru.

Efek samping lain dari inhibitor ACE meliputi:

• Peningkatan kadar kalium – Hiperkalemia
• Peningkatan risiko gagal ginjal
• Hipotensi

“Hipotensi dosis pertama”Mengacu pada risiko hipotensi yang meningkat setelah mengambil dosis pertama dari ACE inhibitor. Untuk alasan ini, pasien biasanya dinasihati untuk mengambil dosis pertama mereka sebelum tidur.

ACE inhibitor meningkatkan kadar kalium dalam tubuh (kadar aldosteron yang rendah menyebabkan retensi kalium) yang, pada gilirannya, meningkatkan risiko aritmia jantung. Oleh karena itu, ACE inhibitor tidak boleh dikonsumsi dengan suplemen kalium atau obat lain-seperti diuretik hemat kalium-yang juga meningkatkan kadar kalium.

Perhatikan bahwa ACE inhibitor bukan aman pada pasien hamil hipertensi dan demikian juga harus dihindari yaitu teratogenik. Hanya ada sejumlah kecil obat antihipertensi yang aman untuk pasien hamil. Ini termasuk:

• Nifedipine
• Labetalol
• Hydalazine
• Methyldopa

Alat Memori: Mnemonic yang banyak digunakan untuk membantu Anda mengingat ini adalah, “New Myang lain Hmakan Lmendekati ” -“NIfedipine – MEthyldopa – HYDralazine – LAbetalol ”.

Contoh pertanyaan ujian PTCB.

Di bawah ini, kami menyusun sampel pertanyaan gaya ujian PTCB pada inhibitor ACE. Pelajari lebih lanjut tentang penjelasan jawaban masing -masing di bagian di bawah ini.

Q1. Apa bahan aktif obat, Altace?

A. Labetalol

B. Ramipril

C. Metformin

D. Prednisolon

Q2. ACE inhibitor dapat diidentifikasi karena semuanya mengandung akhiran yang mana?

A. -tertawa terbahak-bahak

b -pril

C. -Sone

D. -makan

Q3. Manakah dari efek samping berikut yang dikaitkan dengan ACE inhibitor?

A. Kadar kalium rendah

B. Hipertensi

C. Kadar glukosa yang meningkat

D. Batuk gigih dan kering

Q4. ACE inhibitor terutama digunakan untuk mengobati kondisi yang mempengaruhi sistem tubuh yang mana?

A. Sistem imun

B. Sistem Muskuloskeletal

C. Sistem Kardiovaskular

D. Sistem saraf pusat

Q5. ACE inhibitor dihindari pada pasien dengan kondisi apa?

A. Hipertensi gestasional

B. Gagal jantung kronis

C. Penyakit jantung iskemik

D. Nefropati diabetes

Jawab Penjelasan.

Mari kita telusuri setiap penjelasan jawaban secara bergantian.

Jawaban untuk Pertanyaan 1: b) Ramipril

Ramipril adalah bahan aktif obat, Altace.

Menjawab pertanyaan 2: b) -pril

ACE inhibitor mudah diidentifikasi karena semuanya mengandung sufiks -pril. Contohnya termasuk Ramipril, Lisinopril, dan Perindopril.

Jawaban untuk Pertanyaan 3: D) Batuk kering, kering

Inhibitor ACE meningkatkan kadar bradykinin di paru -paru. Ini menyebabkan banyak pasien mengalami batuk kering yang persisten. Jika batuk menjadi terlalu memberatkan bagi pasien, mereka dapat dialihkan ke blocker reseptor angiotensin seperti candesartan atau losartan.

Jawaban untuk Pertanyaan 4: c) Sistem Kardiovaskular

Inhibitor ACE digunakan untuk mengobati kondisi seperti hipertensi dan gagal jantung kronis. Mereka bekerja untuk mengurangi tekanan darah, sehingga mereka terutama digunakan untuk mengobati kondisi yang mempengaruhi sistem kardiovaskular.

Jawaban untuk Pertanyaan 5: a) hipertensi gestasional

Inhibitor ACE dikontraindikasikan pada pasien dengan hipertensi gestasional (tekanan darah tinggi pada kehamilan). ACE inhibitor dapat menyebabkan kerusakan pada janin yang sedang berkembang.

Ulasan tutorial.

Selama panduan PTCB hari ini untuk ACE inhibitor, kami meninjau detail utama yang perlu Anda ketahui tentang kelas obat yang diresepkan secara luas ini. Sebagai teknisi farmasi, Anda akan menangani dan mengeluarkan inhibitor ACE setiap hari. Mengetahui fakta -fakta utama tentang kelas obat ini karena itu adalah pengetahuan penting.

Dalam ulasan, kami belajar:

• ACE Inhibitor adalah obat yang digunakan dalam pengobatan penyakit kardiovaskular seperti hipertensi Dan gagal jantung kronis. Mereka bekerja untuk menurunkan tekanan darah yaitu mereka adalah agen antihipertensi.
• ACE inhibitor menurunkan tekanan darah dengan menghambat Enzim pengonversi angiotensin (KARTU AS). Dengan menghambat ACE, pembuluh darah tetap melebar, dan aldosteron dicegah untuk dilepaskan. Efek ganda ini menurunkan tekanan darah.
• Efek samping inhibitor ACE termasuk batuk kering yang persisten; peningkatan kadar kalium, dan hipotensi (terutama setelah dosis pertama).
• ACE inhibitor adalah teratogenik dan karena itu kontraindikasi pada pasien hamil dengan hipertensi.
• Penghambat ACE harus dihindari dengan obat atau suplemen yang meningkat kalium (Termasuk diuretik hemat kalium seperti spironolactone dan amiloride). Peningkatan kadar kalium (hiperkalemia) meningkatkan risiko aritmia jantung.
• ACE inhibitor mudah diidentifikasi karena semuanya mengandung akhiran –Pril – seperti Ramipril dan Fosinopril.

Itu menyimpulkan ulasan PTCB kami dari ACE inhibitor. Kami harap Anda menemukan panduan ini bermanfaat dalam studi ujian Teknisi Farmasi Anda.

Periksa kembali ke blog kami segera untuk konten eksklusif yang disesuaikan dengan silabus ujian PTCB. Jika Anda ingin mengakses rangkaian fitur lengkap kami, jadilah anggota lengkap PTCB Test Prep hari ini.