Milliporesigma dan Simtra meluncurkan perjanjian lima tahun untuk zat obat, layanan manufaktur obat
Darmstadt, Jerman – 10 November 2021: Sebuah bangunan di markas besar perusahaan sains dan teknologi Merck KGaA. | Kredit Gambar: © Anne Czichos – Stock.adobe.com
Simtra Biopharma Solutions, sebuah organisasi pengembangan kontrak dan manufaktur suntikan yang steril di luar Bloomington, di Amerika Serikat, telah mengumumkan aliansi strategis dengan divisi ilmu kehidupan Merck KGaA, Darmstadt, Jerman-yang dikenal sebagai Milliporesigma di AS dan Kanada-untuk membantu perusahaan-perusahaan dalam bioface nabaticutikal di AS. BioConjugates, termasuk linker dan manufaktur muatan, pengembangan formulasi produk obat, dan layanan pengisian/finish (1).
Tantangan dalam proses ADC
Kunci takeaways
- Aliansi Simtra dan Merck KGaA mengintegrasikan layanan biokonjugasi dan mengisi/menyelesaikan, merampingkan manufaktur ADC dan mengurangi kompleksitas untuk klien.
- Dengan 70% ADC yang diproduksi oleh CDMOS dan lebih dari 200 dalam uji coba, pasar ADC global diperkirakan akan tumbuh dari $ 1,79 miliar menjadi $ 7 miliar pada tahun 2035.
- Kemitraan menugaskan manajer program yang berdedikasi untuk meningkatkan koordinasi, bertujuan untuk mempercepat jadwal dan menjunjung tinggi standar kualitas tinggi.
Seperti yang dijelaskan oleh Simtra Simtra, pembuatan ADC adalah proses kompleks yang melibatkan menggabungkan antibodi monoklonal, muatan sitotoksik, dan penghubung menjadi satu terapi yang stabil dan efektif (1). Rantai nilai pengembangan dan pembuatan kontrak yang dibuat oleh kemitraan baru ini mengikat zat obat curah yang dibuat oleh Milliporesigma bersama dengan kemampuan pengisian/finish produk obat Simtra. Manajer produk yang berdedikasi di masing -masing situs mitra akan tersedia untuk mempercepat kebutuhan dan permintaan pelanggan.
“Dengan menyatukan dua ahli dalam rantai nilai ADC, perusahaan biofarmasi harus mendapat manfaat dari jadwal yang lebih pendek dan lebih sedikit kompleksitas, memungkinkan mereka untuk memfokuskan upaya mereka pada penemuan obat,” kata Franco Negron, CEO Simtra Biopharma Solutions, dalam siaran pers (1). “Menyelaraskan proses kami dengan manajemen program yang ditunjuk dari awal hingga akhir akan memberi pelanggan keyakinan yang lebih besar bahwa produk mereka akan dikirimkan tepat waktu dan dengan standar kualitas tertinggi-secara umum mempercepat pengiriman terapi yang mengubah hidup kepada pasien yang paling membutuhkannya.”
Pertumbuhan manufaktur ADC
Menurut siaran pers, pipa ADC telah tumbuh dalam beberapa tahun terakhir, didorong oleh keberhasilan awal terhadap penyakit seperti reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2)-kanker payudara positif; Saat ini, 70% dari obat ini diproduksi oleh CDMOS (1). Sebuah studi oleh Roots Analysis menghargai pasar manufaktur ADC di $ 1,79 miliar saat ini, tetapi memproyeksikannya untuk mencapai $ 7 miliar pada tahun 2035 diberi tingkat pertumbuhan tahunan gabungan sebesar 13%.
“Pasien tidak bisa menunggu. Dengan lebih dari 200 ADC baru dalam uji klinis aktif, sangat penting bagi kami untuk mempercepat proses pembuatan, mengurangi risiko pengetahuan atau kehilangan waktu selama handoff, dan memungkinkan klien kami untuk memajukan program mereka,” kata Benjamin Hein, Kepala Layanan Life Science, bisnis sains kehidupan Merck KGaA, dalam rilis (1). “Menghubungkan langkah biokonjugasi dan mengisi/menyelesaikan akan menjadi nilai tambah bagi klien kami, pada akhirnya memenuhi jadwal ambisius mereka dan memungkinkan jumlah pasien yang paling luas untuk mendapat manfaat dengan cara tercepat dan teraman yang mungkin.”
Minggu yang sibuk untuk Merck Kgaa
Hanya satu hari sebelum pengumuman kemitraan 11 Juni, Merck KGaA mengatakan bahwa Pusat Evaluasi Obat China dari National Medical Products Association (NMPA) telah menerima aplikasi perusahaan untuk otorisasi pemasaran untuk pimicotinib, sebuah novel, yang diberikan secara oral (untuk pengobatan molekul coloni yang menstimulasi reseptor 1, atau CSF-1R, untuk colecule komplotan coloni. Perawatan sistemik (2).
Dan pada bulan Maret 2025, kepala layanan pengembangan Simtra Lidia Serina, PhD, berbicara dengan Teknologi Farmasi® Group di The Drug, Chemical & Associated Technologies Association (DCAT) Minggu 2025 tentang tantangan utama dalam pemrosesan aseptik untuk injeksi steril. Klik di sini untuk melihat wawancara itu secara keseluruhan.
Referensi
1. Solusi Simtra Biopharma. SIMTRA Biopharma Solutions dan Milliporesigma mengumumkan Aliansi Strategis untuk Obat Antibodi Konjugasi Obat Layanan Pembuatan Produk Obat dan Obat. Siaran pers. 11 Juni 2025.
2. Merck Kgaa. Pusat Evaluasi Obat China menerima Merck KGaA, Darmstadt, aplikasi Jerman untuk otorisasi pemasaran pimicotinib untuk pengobatan tumor sel raksasa tenosinovial. Siaran pers. 10 Juni 2025.
3. Mirasol, F. DCAT Minggu 2025: Mempertahankan integritas aseptik dan stabilitas dalam manufaktur injeksi steril. Biopharminternational.com18 Maret 2025.
