Vinay Prasad keluar di tengah keributan dalam pengawasan biologi

Konsep pengunduran diri dalam pengaturan kantor profesional | Kredit Gambar: © Jane Kelly – Stock.adobe.com

Vinay Prasad, MD, MPH, sosok kontroversial yang secara singkat memimpin pengawasan FDA terhadap vaksin, terapi gen, dan produk darah, tiba -tiba telah pergi kurang dari tiga bulan setelah pengangkatannya (1). Keluarnya yang tiba -tiba menandai pergantian yang tajam untuk divisi biologik agensi pada saat stabilitas peraturan sangat penting bagi para pemangku kepentingan biofarma yang menavigasi proses persetujuan yang kompleks.

Masa jabatan Dr. Prasad sebagai Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER) datang pada saat yang sangat penting. Dia baru saja mulai memajukan perombakan peraturan yang menekankan standar yang lebih ketat untuk tinjauan produk-terutama di sekitar vaksin Covid-19 dan terapi sel dan gen (1). Prasad, seorang akademisi dan kritikus yang terkenal atas kebijakan narkoba AS di masa lalu, juga memegang peran sebagai Kepala Medis dan Petugas Ilmiah di bawah Komisaris FDA Martin Makary, yang menunjuknya pada 6 Mei.

“Dr. Prasad tidak ingin menjadi gangguan bagi pekerjaan besar FDA dalam administrasi Trump dan telah memutuskan untuk kembali ke California untuk bersama keluarganya,” kata Andrew Nixon, juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan dalam email kepada Biopharma Dive (2). “Kami berterima kasih padanya atas pelayanannya dan banyak reformasi yang dapat ia capai pada waktunya di FDA.”

Pergeseran filosofi tinjauan obat meningkatkan masalah industri

Kepemimpinan Dr. Prasad dengan cepat menarik perhatian dari produsen dan investor yang khawatir tentang perubahan postur badan terhadap inovasi. Tidak seperti pendahulunya, Peter Marks-yang menekankan fleksibilitas peraturan dan mengawasi persetujuan dari berbagai vaksin Covid-19 dan terapi lanjutan-Cr. Prasad menandakan pendekatan yang lebih ketat dan lebih konservatif (1). Dalam beberapa minggu, ia mulai menerapkan standar peninjauan yang lebih ketat dan secara pribadi melakukan intervensi dalam beberapa keputusan terkenal yang melibatkan vaksin COVID-19 oleh Moderna dan Novavax.

Pengamat industri sangat selaras dengan sikap Dr. Prasad tentang terapi gen untuk penyakit langka, di mana fleksibilitas dalam ekspektasi klinis sangat penting untuk pengembangan (1). Mencoba untuk mengklarifikasi posisinya selama Roundtable FDA Juni, Dr. Prasad mengatakan, “Kami memahami bahwa kemajuan tidak selalu dibuat dalam satu lompatan. Kami akan mempertimbangkan langkah -langkah bertahap ke depan, karena itu bertambah” (3).

Terlepas dari jaminan itu, keputusan FDA selama masa jabatan Prasad terutama lebih konservatif. Pada bulan Juli, agensi menolak terapi sel distrofi otot Duchenne dari Capricor Therapeutics setelah peningkatan pengawasan internal (4). Sekitar waktu yang sama, FDA bentrok di depan umum dengan terapi Sarepta atas terapi gennya Elevidys setelah kematian pasien (5). Awalnya menentang perintah agensi untuk menjeda pengiriman, Sarepta kemudian menurut – tetapi hanya setelah FDA menuntut data keselamatan baru untuk distribusi lanjutan.

Pengunduran diri mengikuti reaksi publik dan politik

Episode Sarepta memicu kritik politik, dengan komentator dari lingkaran konservatif menuduh Prasad overreach. A Wall Street Journal Potongan opini menyebutnya “panel kematian satu orang” dan mengkritik apa yang penulis lihat sebagai interpretasi yang kaku dari keputusan risiko-manfaat, juga menggambarkannya sebagai “Acolyte Bernie Sanders di Maha Drag,” mengintensifkan pengawasan publik (6).

Spekulasi yang dipasang setelah FDA sebagian terbalik dan memungkinkan dimulainya kembali pengiriman Elevidys yang terbatas. Beberapa analis menyimpulkan intervensi politik (2). “Kami tidak akan terkejut melihat pengunduran diri dalam jangka pendek,” tulis analis Baird Brian Skorney dalam sebuah catatan kepada investor pada hari Senin.

Kepergian Prasad dikonfirmasi pada hari berikutnya. Implikasi bagi pengembang terapi sel dan gen – dan untuk nada peraturan di FDA – tidak pasti, tetapi episode ini menggarisbawahi persimpangan sains, kebijakan, dan opini publik yang semakin kompleks yang membentuk garis waktu pengembangan produk.


Referensi

  1. Armstrong, D. Vinay Prasad keluar di FDA, mengikuti keputusan Sarepta dan kontroversi vaksin. EndpointNews.com. 29 Juli 2025.
  2. Fidler, B. Vinay Prasad, pejabat FDA yang kontroversial, tiba -tiba berangkat dari agen. Biopharmadive.com. 29 Juli 2025.
  3. FDA. Roundtable Terapi Sel dan Gen (diakses 30 Juli 2025).
  4. Cole, C. CMC dan kesenjangan analitik dalam CRLS: Mengapa mereka bertahan meskipun ada panduan FDA dan bagaimana Anda dapat memposisikan diri Anda untuk sukses. Pharmtech.com. 25 Juli 2025.
  5. Lavery, P. FDA menyelidiki kematian Pediatric Elevidys: 5 hal yang perlu diketahui. Biopharminternational.com. 28 Juli 2025.
  6. Finley A. Vinay Prasad adalah akolit Bernie Sanders di Maha Drag. Wsj.com. 27 Juli 2025.

3 Alasan FDA mengatakan investasi berkualitas sangat penting untuk produsen obat dan pasien

Silver Spring, MD, USA – 25 Juni 2022: Closeup dari tanda FDA yang terlihat di kampus markasnya di Silver Spring, Maryland. FDA adalah agen federal Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. | Kredit Gambar: © TADA Images – stock.adobe.com

Kantor Kualitas Farmasi FDA (OPQ), bagian dari Pusat Evaluasi Obat dan Penelitian (CDER), diumumkan pada 29 Juli 2025, publikasi whitepaper baru, “Inisiatif Manajemen Kualitas dalam Praktik Manajemen Farmasi dan Perspektif Ekonomi,” mengartikulasikan bagaimana investasi dalam praktik manajemen kualitas yang matang menawarkan pengembalian secara ekonomi maupun secara ekonomi dalam istilah public.

Temuan laporan ini didasarkan pada pemodelan ekonomi, studi kasus dunia nyata, dan analisis biaya-manfaat khusus sektor. Di bawah ini adalah tiga cara di mana whitepaper menghadirkan implikasi utama bagi para profesional industri untuk mengindahkan.

1. Insentif ekonomi untuk produsen

Whitepaper menekankan bahwa bahkan investasi tambahan dalam sistem manajemen kualitas dapat menghasilkan pengembalian keuangan yang signifikan (1). Ini menguraikan model ekonomi multistage dengan empat skenario – minimal, suboptimal, optimal, dan berlebihan – yang memetakan bagaimana efisiensi biaya meningkat dengan meningkatnya investasi dalam kualitas. Pada tingkat investasi yang optimal, produsen melaporkan pengurangan cacat produk lebih dari 50% dan limbah sebesar 75%, bersama dengan peningkatan alokasi sumber daya dan throughput operasional (1).

Untuk produsen, data menyediakan kasus bisnis yang menarik untuk mengukur atau mengkonfigurasi ulang program kualitas yang ada, terutama karena keuntungan melampaui kepatuhan dan menjadi pengurangan biaya, maksimalisasi laba, dan peningkatan produktivitas. Investasi strategis dapat disesuaikan dengan skala dan jatuh tempo masing -masing perusahaan, mengurangi risiko keuangan sambil tetap membuka nilai operasional.

2. Pertimbangan Kesehatan Masyarakat dan Keandalan Pasokan Obat

Di luar pengembalian finansial, praktik manajemen kualitas yang matang juga melayani fungsi kesehatan masyarakat yang kritis. Kertas OPQ merinci bagaimana proses pembuatan yang digerakkan oleh kualitas berkontribusi pada stabilitas rantai pasokan dan membantu mencegah kekurangan obat (1). Studi kasus menggambarkan bagaimana perbaikan proses-seperti mengadopsi lean Six Sigma dan Digital Twin Technologies-memungkinkan pengiriman produk yang tepat waktu bahkan selama periode peningkatan permintaan, seperti pandemi COVID-19 (1).

Wawasan ini sangat relevan untuk pengembang farmasi yang mengelola operasi global yang kompleks atau bertujuan untuk mengurangi risiko reputasi dan peraturan. Memastikan ketersediaan obat yang tidak terputus dapat mencegah keterlambatan pengobatan, hasil pasien yang merugikan, dan beban ekonomi dan logistik hilir yang dihadapi oleh sistem kesehatan selama kekurangan.

3. Model investasi non-biner yang scalable

Whitepaper mende-menekankan gagasan bahwa peningkatan manajemen kualitas harus skala besar atau sumber daya intensif sejak awal (1). Sebaliknya, OPQ menyajikan kerangka kerja yang dapat diskalakan di mana investasi tambahan, seperti meningkatkan program pelatihan atau pengawasan pemasok, dapat menghasilkan pengembalian pada setiap tahap pengembangan perusahaan. Perusahaan dapat beralih dari kinerja suboptimal ke optimal secara bertahap, menyelaraskan peningkatan dengan strategi bisnis yang lebih luas (1).

Fleksibilitas ini membuka jalan bagi perusahaan kecil atau mereka yang memiliki modal terbatas untuk mengadopsi praktik peningkatan kualitas tanpa sumber daya yang berlebihan. Model ini juga mendukung tanggapan yang lebih gesit terhadap perubahan ekspektasi peraturan, tuntutan pasar, dan inefisiensi proses internal.

“Dalam lanskap global yang terus berkembang ini, biaya berinvestasi dalam inisiatif manajemen kualitas lebih besar daripada manfaat ekonomi dan sosial yang luas,” kata Whitepaper dalam kesimpulannya (1). “Dengan laba atas investasi untuk perusahaan dan kesehatan masyarakat, berinvestasi dalam inisiatif manajemen kualitas adalah peluang yang tidak dapat hilang oleh perusahaan farmasi.”

Lebih banyak panduan tentang standar budaya berkualitas dapat ditemukan dalam sesi tanya jawab dengan Matt Cushing, Wakil Presiden Kualitas dan Sains, Nelson Labs, dan Susan J. Schniepp, Fellow yang Terhormat di Regulatory Compliance Associates, sebuah perusahaan Nelson Labs, tentang pda/ansion, yang diterbitkan oleh PDA/ANSI, yang menerbitkan 5-2025: Penilaian Dokumen Budaya Kualitas.

Diskusi itu diterbitkan dalam edisi Juni 2025 Teknologi Farmasi®.

Referensi

1. FDA/CDER/OPQ, “Inisiatif Manajemen Kualitas dalam Industri Farmasi: Perspektif Ekonomi,” Whitepaper, 29 Juli 2025.
2. Cushing, M. dan Schniepp, SJ Bimbingan tentang Standar Budaya Kualitas. Teknologi Farmasi 2025 49 (5).

Boehringer Ingelheim, terapi re-vana untuk berkolaborasi dalam terapi mata akting lama

Woman Face and Hand With Sunty Make Injection | Kredit Gambar: © Syda Productions – Stock.adobe.com

Boehringer Ingelheim (BI) diumumkan pada 27 Juli 2025 sebuah kolaborasi strategis dan perjanjian lisensi dengan terapi re-vana untuk terapi pelepasan panjang untuk penyakit mata, dengan tujuan menambahkan hingga tiga proyek per tahun ke pipa BI di seluruh modalitas terapi. Kesepakatan itu memiliki nilai kesepakatan potensial lebih dari $ 1 miliar yang harus dibayar untuk kembali untuk target awal melalui pembayaran tonggak di muka, pengembangan, peraturan, dan komersial, ditambah royalti penjualan bersih (1).

Memperkuat pipa

Pipa kesehatan mata BI saat ini, menurut siaran pers, mencakup empat aset dalam uji fase II (1). Perusahaan itu mengatakan bermaksud untuk mengeksplorasi memanfaatkan teknologi pengiriman obat Re-Vana ke arah pipa ini; Yaitu, bahwa teknologi ini dirancang untuk melepaskan perawatan selama periode 6 hingga 12 bulan. Mempertimbangkan beban pada pasien oftalmik yang disebabkan oleh suntikan yang sering sering dilakukan langsung ke mata, kolaborasi ini berpotensi menghasilkan pengurangan drastis dalam frekuensi injeksi, mendorong kepatuhan pengobatan yang lebih tinggi yang mungkin mengarah pada hasil terapi yang lebih baik.

“Kami berharap untuk bekerja sama dengan Re-Vana untuk mendorong batas-batas apa yang mungkin dalam kesehatan mata,” kata Nedim Pipic, kepala kesehatan mental global, kesehatan mata dan daerah yang muncul di Boehringer Ingelheim, dalam rilisnya. “Bersama -sama, kami ingin mengatasi batas -batas perawatan hari ini – bertujuan untuk membantu orang menjaga penglihatan mereka, dengan lebih sedikit suntikan. Kemitraan ini adalah langkah berani ke depan dalam misi kami untuk melindungi visi dan meringankan beban pada pasien.”

“Kolaborasi strategis dengan Boehringer Ingelheim menandai momen transformasional untuk re-vana,” kata Michael O'Rourke, chief executive officer Vana, juga dalam rilis (1). “Dengan menggabungkan platform pelepasan diperpanjang kami dengan kemampuan penelitian dan pengembangan kelas dunia Boehringer Ingelheim, kami berusaha untuk mengedepankan generasi baru perawatan lama untuk penyakit mata yang menawarkan manfaat klinis dan kualitas hidup bagi pasien.”

Ide yang tepat pada waktu yang tepat

Pengumuman kemitraan ini adalah yang terkunci Teknologi Farmasi® Editor yang berkontribusi Cynthia A. Challener's Story mengeksplorasi solusi canggih untuk pengiriman terapi okular yang berkelanjutan. Menurut Jeffrey S. Heier, Kepala Pejabat Ilmiah dengan Ocular Therapeutix, ada potensi nyata untuk hasil dramatis yang berasal dari solusi akting panjang yang inovatif (2).

“Sementara perbaikan bertahap dapat dicapai melalui formulasi yang canggih, seperti meningkatkan kelarutan, memperpanjang retensi permukaan mata, atau meningkatkan penetrasi melalui hambatan mata, penyempurnaan ini sering mencapai langit -langit dalam hal dampak klinis,” kata Heier dalam artikel (2). “Sebaliknya, kemajuan transformatif dalam mengobati penyakit mata kronis lebih langsung direalisasikan melalui teknologi pengiriman rilis berkelanjutan, yang memotong banyak keterbatasan farmakokinetik obat topikal atau suntik dengan memberikan pengiriman terapi yang terus-menerus dan terkontrol secara langsung ke jaringan intraokular yang ditargetkan selama periode yang luas.”

Peter Jarrett, Kepala Pejabat Teknis untuk Ocular Therapeutix, setuju, meskipun ia memperingatkan bahwa hasil uji klinis dapat mencapai hambatan dunia nyata karena variabilitas dalam kepatuhan pasien-sesuatu yang diharapkan kolaborasi bi-re-vana untuk dirampingkan.

“Terapi tahan lama yang mengurangi beban pengobatan tidak hanya menawarkan kenyamanan, tetapi berpotensi hasil jangka panjang yang lebih baik untuk pasien yang sebaliknya akan jatuh melalui jadwal perawatan intensif,” kata Jarrett (2). “Menyadari keseimbangan antara kondisi uji klinis yang ideal dan pengalaman dunia nyata dari pasien adalah kunci untuk memajukan pilihan pengobatan yang lebih tahan lama.”

Berikutnya untuk Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim akan menjadi salah satu organisasi yang berpartisipasi yang mengirim pembicara dan presenter ke peluang kemitraan tahunan ke -15 dalam konferensi pemberian obat, yang akan diadakan di Boston 27-28 Oktober 2025 (3). Perusahaan akan bergabung dengan lebih dari dua lusin rekan pengembangan dan teknologinya di bidang seperti molekul kecil, biologi, terapi sel dan gen, dan obat berbasis RNA.

Tinta ini hampir tidak mengeringkan perjanjian BI baru -baru ini, sebuah nota kesepahaman dengan Departemen Kesehatan Abu Dhabi, di Uni Emirat Arab, memberikan akses ke dan memanfaatkan kemampuan platform OPNME BI, yang memanfaatkan empat peluang unggulan untuk memungkinkan komunitas penelitian untuk mengakses senyawa canggih, jaringan ahli, dan dukungan kolaborasi lainnya. Kemitraan itu dibentuk selama delegasi tingkat tinggi misi strategis pejabat Abu Dhabi ke Amerika Serikat pada Juni 2025.

Referensi

1. Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim dan Re-Vana Therapeutics mengumumkan kolaborasi strategis untuk mengembangkan terapi oftalmik jangka panjang. Siaran pers. 28 Juli 2025.
2. Challener, CA Solusi Lanjutan untuk pengiriman terapi mata yang berkelanjutan. Pharmtech.com. 4 Juli 2025.
3. Cole, C. PODD 2025 Mengungkap Agenda Menyoroti Inovasi dalam Teknologi Pemberian Obat. Pharmtech.com16 Juli 2025.
4. Departemen Kesehatan – Abu Dhabi. DOH dan Boehringer Ingelheim Tinta Kemitraan Strategis untuk memajukan inovasi sains kehidupan di seluruh emirat. Siaran pers. 16 Juni 2025.

EMA menyetujui alternatif GWP yang lebih rendah untuk obat inhalasi

Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com

Badan Obat Eropa (EMA) diumumkan pada 25 Juli 2025 bahwa Komite untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menyetujui perubahan dalam propelan gas yang ada yang digunakan dalam budesonide/glikopirronium/formoterol fumarate (BGF, Trixeo aerosphere dan riltrava aerosphere) (1,2). Propelan dapat diganti dengan alternatif gas potensial pemanasan global yang rendah (GWP) yang memiliki pengurangan 1000 kali lipat dalam GWP, 99,9% lebih rendah dari yang digunakan saat ini. BGF akan menjadi obat inhalasi pertama di Uni Eropa yang menggunakan propelan GWP rendah baru, menurut EMA.

Kunci takeaways

  • Formulasi baru ini adalah PMDI pertama yang menggunakan alternatif gas potensial pemanasan global rendah (GWP).
  • Propelan baru memiliki pengurangan 1000 kali lipat dalam GWP.
  • Propelan GWP yang tinggi, seperti gas hydrofluorocarbon, sedang dihapus untuk mematuhi regulasi UE mengenai gas rumah kaca berfluorinasi (Peraturan UE 2024/573).

BGF digunakan sebagai terapi pemeliharaan kombinasi triple-dosis tetap untuk orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronis sedang hingga berat (COPD). Dosis yang biasa adalah dua inhalasi dua kali sehari menggunakan inhaler dosis meteran bertekanan (PMDI). Propelan yang digunakan dalam PMDIS adalah gas terkompresi yang dicairkan yang menghasilkan awan aerosol untuk mengirimkan API kepada pasien melalui inhalasi. Propelan yang biasanya GWP tinggi ini, seperti gas hydrofluorocarbon, dihapus untuk mematuhi regulasi UE mengenai gas rumah kaca berfluorinasi (Peraturan UE 2024/573) (3).

Formulasi baru secara terapeutik setara dengan formulasi yang ada

AstraZeneca AB, pemegang otorisasi pemasaran obat, berfokus pada propelan GWP yang lebih rendah untuk reformulasi, yang menggunakan API yang sama dan dosis yang ditandai dalam persyaratan pedoman (4). Pendapat positif CHMP didasarkan pada hasil dari program pengembangan klinis propelan generasi berikutnya, menurut AstraZeneca (2). Formulasi baru BGF ditemukan secara terapeutik setara dengan produk saat ini, menurut EMA (1). Perusahaan berencana untuk mentransisikan lebih banyak portofolio PMDI ke propelan baru pada tahun 2030.

“Obat-obatan pernapasan yang disampaikan oleh inhaler dosis terukur bertekanan sangat penting bagi jutaan orang yang hidup dengan penyakit pernapasan di Eropa, termasuk populasi rentan spesifik seperti anak-anak dan orang tua,” Frederik Trinkmann, Profesor dan Pulmonolog Senior di Klinik Thoracic di Rumah Sakit Universitas Heidelberg, Jerman, dalam siaran pers (2). “Transisi Trixeo ke propelan dengan potensi pemanasan global yang hampir nol memastikan keputusan pengobatan dokter dapat fokus pada kebutuhan klinis sambil juga mendukung tujuan lingkungan.”

Pendapat positif CHMP Trixeo Aerosphere dengan propelan generasi berikutnya memungkinkan kami untuk memenuhi kebutuhan kedua pasien dan planet ini dan merupakan tonggak penting dalam komitmen kami untuk memberikan inovasi untuk perawatan kesehatan berkelanjutan di Uni Eropa, “kata Ruud Dobber, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Biofarmasi Biofarmasi, Astrazeneca, di Astrazeneca. “Dimulai dengan Trixeo, transisi ke propelan potensial pemanasan global yang hampir nol di seluruh obat pernapasan terhirup dosis terukur bertekanan kami merupakan langkah penting untuk mencapai strategi karbon nol ambisi kami.”

Susanna Palkonen, direktur Federasi Alergi dan Asosiasi Pasien Penyakit Airways Eropa, menambahkan, “COPD adalah penyakit yang menghancurkan dan penyebab mortalitas terkemuka ketiga di dunia. Orang yang hidup dengan COPD membutuhkan akses ke pengobatan yang tepat untuk mereka yang menopang dan menghidupkan kembali. jejak kaki. “

Referensi

  1. Ema. Reformulasi pertama obat inhalasi dengan propelan gas ramah lingkungan. Siaran pers. 25 Juli 2025. Https://www.ema.europa.eu/en/news/first-reformulation-inhaled-medicine-environally-friendly-gas-propellant
  2. AstraZeneca. Trixeo Aerosphere menerima opini CHMP Eu positif sebagai obat inhalasi pertama menggunakan propelan generasi berikutnya dengan potensi pemanasan global yang hampir nol. Siaran pers. 25 Juli 2025. Https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/trixeo-aerosphere-receives-positive-eu-chmp-opinion-inhaled-hibaled-sgening-slear-next-next-next-nexlant-nexlant-nexlant-nexlant
  3. UE. EUR-LEX. Regulasi (UE) 2024/573 dari Parlemen Eropa dan Dewan 7 Februari 2024 dengan gas rumah kaca berfluorinasi, Amandemen Arahan (UE) 2019/1937 dan mencabut regulasi (UE) No 517/2014. Eur-lex.europa.eu. 20 Februari 2024 (diakses 25 Juli 2025). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/573/oj/eng
  4. Ema. Pedoman tentang persyaratan untuk menunjukkan kesetaraan terapeutik antara produk inhalasi oral (OIP) untuk asma dan penyakit paru obstruktif kronis (COPD) (EMA, 14 Juli 2025). https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-requirements-demonstrating-therapeutic-quivalence-between-oral-inhaled-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copdonary

Bagaimana Farmasi Dapat Membangun Rantai Pasokan Tangguh Di tengah Perdagangan dan Tarif Shift

*Transkrip lengkap di bawah ini

Pada bagian 4 dari seri wawancara multi-bagian kami, Jason Waite, seorang ahli perdagangan internasional di Alston & Bird, menggarisbawahi kebutuhan mendesak bagi perusahaan farmasi untuk membangun tim kepatuhan perdagangan lintas fungsional dalam menanggapi meningkatnya ketegangan perdagangan global-terutama tarif bagian 232. Waite menyarankan kepatuhan itu, terutama di sekitar asal produk, klasifikasi, dan penilaian, harus tertanam di awal R&D, manufaktur, dan strategi masuk ke pasar untuk menghindari gangguan hilir. Dia menekankan bahwa komunikasi proaktif antar departemen – R&D, keuangan, logistik, pajak, dan perdagangan – adalah ciri khas perusahaan yang berhasil menavigasi perubahan kebijakan perdagangan.

Waite juga membahas ketidakpastian seputar pengecualian spesifik negara, mencatat bahwa sementara 232 tarif secara historis diterapkan secara universal, beberapa negara-seperti India-mungkin diposisikan untuk perlakuan yang menguntungkan karena peran mereka dalam memasok obat generik dan bertindak sebagai jembatan potensial yang jauh dari ketergantungan API Cina. Dia mengakui bahwa kerangka kerja tarif akhir dapat berkembang dari waktu ke waktu dan merekomendasikan agar perusahaan segera mulai mendiversifikasi rantai pasokan, terutama jauh dari Cina, untuk mengantisipasi pergeseran prioritas perdagangan Amerika Serikat yang berfokus pada produksi dalam negeri dan keamanan rantai pasokan.

Akses Bagian 1 – Apa yang perlu diketahui oleh produsen farmasi tentang perubahan kebijakan perdagangan AS, Bagian 2 – Tarif & Kebijakan Perdagangan: Apa yang Harus Diawasi, Dampak Biaya, dan Strategi Rantai Pasokan, dan Bagian 3 – Pergeseran Kebijakan Perdagangan: Kepatuhan dan Strategi Biaya untuk Farmasi!

Tentang orang yang diwawancarai

Selama lebih dari 25 tahun, Jason Waite telah menyarankan klien tentang semua aspek peraturan perdagangan dan investasi internasional, termasuk perjanjian bea cukai dan perdagangan, kontrol dan sanksi ekspor, dan masalah kebijakan terkait. Jason melakukan penyelidikan internal dan penilaian diri kepatuhan, mengembangkan program kepatuhan dan pelatihan perdagangan internal, mewakili klien dalam audit dan verifikasi asal, dan memandu klien melalui pengungkapan sukarela atas pelanggaran impor dan ekspor yang sebenarnya dan potensial. Jason memiliki pengalaman yang signifikan mewakili klien yang menjadi subjek investigasi pemerintah yang melibatkan dugaan pelanggaran terhadap peraturan ekspor, impor, dan sanksi ekonomi. Dalam masalah perencanaan transaksional dan strategis, Jason melakukan uji tuntas kepatuhan perdagangan internasional, menegosiasikan tanggung jawab kepatuhan perdagangan di antara para pihak terhadap transaksi, dan mengembangkan optimasi rantai pasokan dan strategi perencanaan bea cukai global. Dia secara teratur mengadvokasi agensi di Washington untuk keputusan maju yang menguntungkan, pendapat penasihat, dan yurisdiksi komoditas dan penentuan klasifikasi, dan menangani masalah lisensi ekspor yang kompleks.

Dia sering menjadi pembicara di seminar dan konferensi tentang topik perdagangan internasional dan telah diakui di Chambers USA, Kamar GlobalDan Pengacara Terbaik di Amerika®.


Salinan

*Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering langsung dan tidak diedit dari konten audio/video asli. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam perekaman asli.

Saya belum yakin ada orang yang berhasil menavigasinya, karena ombak masih datang ke sisi kapal di sini. Tetapi saya berpikir bahwa tim manajemen kepatuhan perdagangan yang berfungsi lintas fungsional, di mana ada, saluran komunikasi yang efektif antara orang-orang dalam tim R&D, tim manufaktur, pajak, keuangan, penjualan, logistik, tim lintas fungsi ini biasanya diawasi dan dikoordinasikan oleh para profesional kepatuhan perdagangan, ini adalah ciri khas organisasi manajemen perdagangan yang sukses yang telah kami lihat.

Tentu saja, seperti yang telah saya katakan sebelumnya, memperhatikan masalah-masalah utama ini seperti asal, klasifikasi dan nilai, dan melakukannya sejak awal, seperti membangunnya ke dalam proses pengembangan, membangunnya ke dalam proses pasar, memastikan bahwa seseorang dari fungsi kepatuhan perdagangan atau di mana pun ia tahu, Anda tahu bahwa fungsi yang akan bertanggung jawab untuk mengelola kepatuhan dan bea yang ditempatkan, yang akan dikebiri, pembangunan pada awalnya. rencana manufaktur atau strategi pasar.

Ini semua adalah praktik terbaik yang kami lihat efektif, dan saya pikir mereka akan terus menjadi.

Tidak ada kesepakatan khusus negara, 232 tarif diharapkan berlaku sama untuk semua negara. Begitulah cara mereka menerapkan di masa lalu untuk baja dan aluminium dan otomotif, bukan? Begitulah 232 kasus ini telah dilanjutkan. Mereka berlaku sama untuk semua negara, jadi tampaknya, pada pandangan pertama, tidak mungkin ada dampak yang berbeda untuk geografi yang berbeda atau negara yang berbeda.

Namun, seperti yang saya katakan sebelumnya, tampaknya ada pengakuan oleh administrasi bahwa pasar ini lebih rumit, bahwa membangun produksi domestik dan rantai pasokan adalah tantangan. Ada realitas ekonomi tertentu yang dihadapi. Jadi, seperti yang saya katakan, saya pikir mungkin Anda mungkin melihat beberapa diferensiasi.

Kita hanya perlu melihat bagaimana hal itu terjadi. Dan bahkan mungkin Anda mungkin tidak melihat bahwa ketika diumumkan, tetapi itu bisa dari waktu ke waktu, itu bisa berkembang. Presiden bisa berubah. Presiden dapat mengumumkan program pada 1 Agustus dan itu bisa diubah kemudian. Jadi India dilaporkan belum menerima surat tarif, surat umum tentang tarif timbal balik.

Mereka dilaporkan salah satu negara yang hampir mencapai kesepakatan dengan Amerika Serikat atau beberapa jenis kesepakatan. Dan tentu saja, semua orang tahu India adalah pemasok utama obat -obatan generik ke pasar AS. Dan saya pikir itu juga diakui bahwa ia menawarkan jembatan untuk transisi rantai pasokan jauh dari Cina, kan?

Jadi beberapa orang meminta dan menganjurkan administrasi ini untuk mengenali hal ini dan mencoba mengukir, Anda tahu, mungkin akomodasi di sana. Ada argumen kebijakan yang baik seperti yang saya hanya mengisyaratkan untuk memberikan beberapa kelonggaran ke India. Dan bukan rahasia lagi bahwa tujuan dari tarif ini adalah untuk mengurangi ketergantungan pada Cina untuk API dan obat -obatan.

Ada juga tujuan menyeluruh untuk memacu lebih banyak produksi domestik AS. Tapi mungkin perlu mengambil beberapa langkah dan mungkin diversifikasi jauh dari Cina adalah langkah pertama dan membangun kembali produksi AS adalah langkah kedua. Dan mungkin ada beberapa akomodasi yang dibuat untuk India.

Saya pikir semua orang memikirkan hal ini sekarang, tetapi tentu saja kami menyarankan agar perusahaan mendiversifikasi rantai pasokan mereka di luar Cina. Di luar itu, saya pikir kita hanya perlu menunggu dan melihat apakah ada negara yang menikmati segala jenis perlakuan yang lebih baik daripada yang lain dalam hal tarif ini karena mereka diumumkan dalam waktu dekat.

Interfering with Interventions in Aseptic Processing

medicine factory scientist worker work in Laboratory Plants Process. medical doctor working research in pharmaceutical industry. | Image Credit: ©Quality Stock Arts – stock.adobe.com

Since the beginnings of aseptic processing, personnel participating in the process were recognized as a major source of contamination. Most of the improvements can be linked to the desire to mitigate the negative consequences of the operator’s presence. Remotely operable filling machines, automated component delivery, aseptic gowning upgrades, unidirectional air, substantially increased physical separation, and more have helped improve the performance of the aseptic process. In most systems, including many of the more advanced designs of restricted access barriers (RABs) and isolators, the operator plays an essential role amidst the many supportive elements needed. The potential for contamination ingress and dispersion is exacerbated by the activities the operator is needed to perform. This situation persists because “ … the perfect intervention is the one that is not required” (1,2).

The author initially used the terms ‘routine’ and ‘non-routine’ to distinguish between those activities that are required as part of the process and those that would be needed to rectify the occasional failure. The need to reduce the incidence rate of interventions was included, with the primary focus expected to be on the ‘non-routine’ activities, as their elimination should be the goal in every aseptic process. Unfortunately, multiple firms have tolerated extensive ‘non-routine” interventions to correct repetitive faults in their operations as ‘routine’ because they happened frequently. That was completely contrary to the intent and was addressed in a subsequent publication where the now prevalent terms of ‘inherent’ and ‘corrective’ were introduced (3). Inherent interventions are those operator manipulations necessary to initially prepare the equipment and maintain operation throughout its execution. In an ideal world, no other operator activity would be needed in the critical environment. Corrective interventions would address the actions needed to return the line to operation after a fault or stoppage. This terminology is now generally accepted, but the desired goal is still somewhat distant.

Recommendations for detailed descriptions of each intervention included in operating procedures accompanied with still images, video, and hands-on training were recommended to ensure uniformity of execution and adherence to best practices. These would be employed to support media fill execution and improved consistency in daily execution. Later publications endeavored to make further distinctions in corrective interventions (4,5). The simpler corrective interventions require removal of jammed or broken items, adjustments to equipment, and similar tasks which are typically short duration. A new term was added, ‘critical corrective’, to describe interventions that entail the replacement of sterilized product contact equipment that often require increased manipulation and longer time. While ‘critical corrective’ interventions are common at some firms, consideration should be given to their elimination by ceasing production when these are encountered rather than accept the added risk associated with their execution.

In parallel with these intervention focused publications, James Akers and the author have published on aseptic processing risk assessment that focused on interventional activity (6,7,8). The initial risk assessments published in 2005–2006 arbitrarily assigned greater risk to ‘corrective’ interventions relative to ‘inherent interventions.’ The authors also used a linear scale for potential contamination dispersion. After working with multiple clients applying the method in a variety of different settings, it was revised substantially in 2017. Rather than an arbitrary categorization, the authors shifted to a time-based risk factor for interventions within the critical zone. This resulted in a major shift as a ‘corrective intervention’ of three seconds duration should be considered less risky than an ‘inherent intervention’ requiring 45 seconds to complete. The simple removal of a downed vial would thus be considered less risky than the lengthy addition of stoppers to a feed hopper. The other major change was changing the ‘proximity’ factor from linear to an ‘inverse-square’ approach, thereby eliminating an arbitrary (and hence potentially misleading) metric in the method. The recommendations included within this publication were made with the 2017 revision to the A-A risk method in mind.

An outline for action

The publications summarized above only go so far. Redefinition of terms and refinement of risk evaluation methodology only point the general direction to take as they do not detail the specific actions needed. To establish those, it’s useful to consider the “perfect intervention” objective somewhat differently. It could be restated as—as it is not possible to perform an intervention without adding to the risk of contamination ingress, every effort should be made to eliminate interventions entirely in aseptic processing. If they cannot be completely eliminated, they need to be made simpler and/or less frequent.

Some basic principles for reduction in intervention and contamination risk can be used to guide the practitioner (see Table I).

Table I: Strategies for reduction of intervention risk.

Strategies to tactics–inherent interventions

Inherent interventions may not appear to provide opportunities for reducing the contamination risk, because the necessary activities are explicitly required in operating procedures or manufacturing/filling records. This presupposes that those activities have already embraced the goal of minimizing operator interaction with sterile materials. In the author’s experience, the guiding principles are rarely considered sufficiently. The following real-life examples are unfortunately typical:

  • In reviewing the sterilization validation for an aseptic filling system there were more than 60 separate pieces of the filling manifold being individually wrapped and sterilized. The firm indicated that these would be aseptically assembled after sterilization to avoid difficulties with steam sterilization equilibration time. A custom-fabricated replacement was substituted and sterilized as a single item.
  • In the final stages of making a small-scale sterile suspension, a sample was taken immediately after transfer from the mixing vessel to the dilution vessel. Leaving a sample size amount in the mixing vessel eliminated the sampling intervention in the materials to be further processed.
  • Following the subdivision of a sterile powder blend into sterile containers in a closed system, samples were aseptically taken from selected containers. Introduction of sample size containers fillable using the closed system eliminated exposing materials intended for filling.
  • After automatic loading of a lyophilizer through a “pizza-door”, the entire door would be opened to place thermocouples in containers on each shelf. The process would be reversed at the completion of the process to remove the thermocouples before unloading. Awareness that the process was not controlled or adjusted in any way due to the thermocouples in the containers resulted in their removal after completion of lyophilization process validation.

It is important to look at the aseptic process holistically to lessen process vulnerabilities. This may entail changes at the detailed level, including equipment configurations, sequence of activities, sampling requirements, and more. An activity or configuration that might be entirely satisfactory from a process perspective may include easily avoidable microbial contamination risks that can be reduced or eliminated.

Tactics for equipment setup. To the casual observer, the aseptic process begins when formulated sterile product and components are first exposed within the critical environment. The preparation of equipment for use within the aseptic environment is the true starting point. This can require direct contact with sterilized items very differently from what is necessary during the aseptic process itself. Adherence to core aseptic technique principles such as ‘first air’, ‘slow and deliberate’ movement, avoidance of direct contact, etc. can be difficult given the unique nature of the manipulations. Useful tactics for aseptic set-up include the following:

  • To the maximum extent possible, product contact equipment should be pre-assembled prior to sterilization. Alternatively, a one-piece custom fabrication could replace multiple individual pieces. Sterilization processes can be adapted as necessary.
  • A pre-sterilized single-use disposable system can replace complex piping configurations. This is increasingly commonplace. It introduces other factors for consideration such as material compatibility, system integrity, etc., but the elimination of numerous set-up interventions is clearly advantageous.
  • Sterilization in-situ of the filling parts after assembly eliminating remote sterilization and aseptic assembly.
  • Components for the set-up should be prepared and sterilized separately (and cleared from the line prior to the start of the fill) from those used for the process to avoid exposing components for extended time periods.
  • Process equipment, especially that intended for aseptic filling and sealing, should be selected for ease of set-up and preferably remote adjustment, initially and during use.
  • Sterilizing filters that are included in the set-up should be integrity tested prior to sterilization. The availability of confirming validation on filter integrity following sterilization avoids uncertainties that have resulted in requests for PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Tests) as a routine requirement.
  • Use of filling machines able to remotely adjust for fill weight, container height, rail spacing, and other parameters to allow for minimal interventions for product, fill, and container changeover.

Tactics for aseptic filling/processing inherent activities. The aseptic process is the focus of attention as interventional activities can be frequent during its execution. Inherent activities for aseptic filling processes are either material handling or monitoring related, such as:

  • Component introduction linked to the speed of filling/processing, and items sterilized in sealed containers are introduced as needed.
  • The use of larger component containers to reduce the frequency of interventions.
  • The repetitive actions associated with component addition make them well suited to the use of robotics.
  • Robots and automation are also effective in the transfer of containers to/from and, loading/unloading of lyophilizers.
  • Rather than an arbitrary time interval as the basis for weight checks, define the interval based upon filling system performance which can allow for a longer-periods without sampling.
  • The use of robotics for sampling throughout the aseptic process.
  • Remote monitoring and adjustment of fill weights eliminating interventions. An investment in newer, more sophisticated, and safer equipment is needed.
  • Elimination of thermocouples from product containers within lyophilizers.
  • Less frequent environmental monitoring based upon operational trends.
  • Elimination of sample points remote from operator activity due to their limited utility.
  • Elimination of mid-process monitoring of personnel as an avoidable and overly risky intervention.
  • The use of passive (settle plates) rather than active air samples to eliminate the more difficult interventions needed for loading and unloading of active air samplers.
  • The selection of viable monitoring systems that simplify the introduction and removal of test samples.
  • Greater emphasis on post-process surface and personnel monitoring to avoid interventional activity mid-process in the critical environment.

Strategies to tactics for corrective interventions. There should be no tolerance for corrective interventions in aseptic processing. Their continued presence reflects a willingness to accept the consequences of defects in a variety of areas: process design, equipment selection, component cost, and operating procedures. While not all corrective interventions are difficult to perform or time-consuming to execute, they each represent avoidable faults in the process. Measures to prevent their reoccurrence should be taken to eliminate the need for the interventional activity. The following real-life examples are representative of the problems they present, and potential for their elimination and remediation:

  • Shortly after successful factory acceptance testing (FAT) and site acceptance testing (SAT), and initial media fills without adverse incident and meeting all requirements, the firm experienced serious problems with vial stoppering with frequent broken containers requiring line clearances. Investigation in conjunction with the equipment supplier revealed that the firm used vials of the same configuration with less restrictive acceptable quality levels (AQLs) on vial dimensions concurrent with the start of production with the expectation that it would have no adverse impact. Reverting to the equipment manufacturer’s more restrictive AQLs for the vials quickly resolved the problem.
  • Media fills for lyophilized vials on a multi-use line resulted in multiple contaminated units. Solution fills with the same vial were consistently free of any positives. Review of the lyophilization media fill video revealed frequent operator interventions into the stopper bowl to remove clumps of stoppers. Corrections to the stopper preparation and sterilization processes eliminated both the clumping and the subsequent corrective operator intervention.
  • During media fills performed as part of the validation of a substantially modified filling line, the firm was unable to successfully perform stopper bowl replacement without contamination. In reviewing their operational history, the firm realized that that intervention had only been required once in the previous eight years of operation. It was decided that eliminating the intervention entirely and re-starting with a fresh set-up in the event a mid-process replacement was necessary, was more appropriate.

The examples included two distinct types of corrective interventions. The easiest corrective interventions to perform are those that entail removal of an object or adjustment of an already installed piece of equipment. These are generally easy to perform and are ordinarily of comparatively brief duration. The more challenging are more complex entailing replacement of a sterilized equipment item that is a part of the initial set-up (e.g., a filling needle, stopper bowl, etc.) should be considered critical correctives and are generally more complicated and of longer duration

Tactics for aseptic filling/processing corrective activities. Ideally an aseptic process can be completed without requiring a corrective intervention. This should be the goal for all processes; regrettably, it is only rarely achievable. Firms should collect data on their corrective intervention experience and use the data constructively to identify means for reducing their frequency. Some ofthe more frequently encountered corrective interventions include:

  • Stopper misfeeds or clumping can be a consequence of hidden variations in their preparation and sterilization processes.
  • The use of more restrictive AQLs for component dimension/configuration can reduce the rate of misfeeds, jams, breakage, etc.
  • The use of neck-hold vial handling avoids misalignment of the closure with container seal surfaces as well as elimination of container mis-feeds at conveyor transitions. This can also serve to reduce spillage.
  • Equipment set-up that is more automated/reproducible can result in better performance during the fill.
  • Remote adjustment of conveyor rails, fill needle height, and other equipment provides for less invasive adjustment and more precision in set-up and vial change-over.
  • Equipment designs that accommodate self-clearance for mis-fed components can eliminate their manual removal.
  • Relocation of controls, and adjustment locations outside the critical zone.

Tactics for aseptic filling/processing critical corrective activities. The invasive nature of critical corrective activities coupled with the time required for their execution should make these a rare occurrence in any operation. The contamination risk from these activities is substantially greater than that associated with inherent or ordinary corrective interventions. Tolerance for their routine execution in any process or line should be extremely limited. The more common critical correctives include product filter change, filling needle replacement; fill-pump replacement; and stopper bowl changes. The execution of these may entail significant human manipulation within the critical zone and, while certainly possible, may present extraordinary contamination risks. As such, they should be closely scrutinized to ensure they should be maintained as a continued practice. The contamination potential from these due to the product contact nature, proximity and execution time is greatest, and their elimination is highly recommended.

Interventions to avoid

The attention focused by regulators on aseptic processing activities brought attention to all of the interventional activities performed on a filling line. Firms were asked to include interventions in process simulations to support their ability to execute them with contamination ingress. In their eagerness to be compliant, some firms identified activities that fall outside the realm of aseptic processing. There are several categories of these:

  • Operator activity outside the critical zone that does not involve aseptic handling of exposed sterile materials or equipment. These have no impact on the aseptic process and need not be included in a firm’s media fill program.
  • An activity that compromises the integrity or performance of the system or air supply to the critical zone should be understood as unacceptable during an aseptic process. It should result in immediate cessation of operation, and rejection of all exposed sterile items. There is no defendable rationale for continuing aseptic operations when interventions that interfere with the system’s primary protection (e.g., barriers, gloves, partitions, etc.) occur.
  • Any intervention that cannot be performed with proper aseptic technique while maintaining the critical environment within the required limits should not be tolerated.

The devil is in the details

The aseptic operator is universally recognized as the primary source of microbial contamination in the critical environment (9). There is also definitive evidence that increased activity levels result in increases in viable and non-viable particles (10,11). This supports the original premise that there are no truly safe interventions with respect to aseptic processing regardless of the underlying aseptic technology (1,2). Nevertheless, as system perfection is still an elusive goal in manned aseptic processing and system automation is not universal, there will be instances where operators will be required to manipulate sterile items in either preparation for or during the aseptic process. It behooves the firm to review every expected interventional activity regardless of type in detail to identify the preferred process for its execution. Adherence to good aseptic technique is required and review by an experienced microbiologist is recommended. Once the intervention is defined, it should be well documented and used as the basis for operator training. Documentation should incorporate written instructions, drawings, still and video images detailing the practice in detail such that all operators can execute it in a near identical manner. Confirmation of acceptability should be confirmed by incorporation within the media fill program at a frequency that meets or exceeds its use in routine production.

Conclusion

There are two guiding principles to adhere to for the improvement of intervention practices in aseptic processing:

  • A useful principle to follow to is to make every intervention as simple as possible to execute such that all operators can successfully execute it at all times. This holds true regardless of whether the operators are highly proficient or new to the job. Extraordinary skill should never be necessary to execute any intervention. The objective should be to make any intervention so safe to perform that the operator can perform it on their worst day.
  • Just because an intervention can be done doesn’t mean that it should. Interventions always increase the risk of contamination ingress. Whether they are corrective or inherent, firms should be committed to their eventual elimination. The pursuit of the “perfect intervention” should be continuous in all aseptic operations.

References

  1. Agalloco, J. Management of Aseptic Interventions. Pharmaceutical Technology, 2005 29, (3), p. 56-66.
  2. Agalloco, J.; Akers, J. The Truth about Interventions in Aseptic Processing. Pharmaceutical Technology, 2007 31 (5) p. S8-11.
  3. Agalloco, J.; Akers, J. Revisiting Interventions in Aseptic Processing. Pharmaceutical Technology, 2011 35 (4) pp 69-72.
  4. Agalloco, J. Uncommon Sense in Execution of Process Simulations. Pharmaceutical Manufacturing, 2013 10 (3), pp 28-32.
  5. Agalloco. J. Complications in Process Simulation Execution. Pharmaceutical Technology, Biologics and Sterile Drug Manufacturing Supplement, 2020 43 pp. 10-14.
  6. Agalloco, J.; Akers, J. Risk Analysis for Aseptic Processing: The Akers-Agalloco Method. Pharmaceutical Technology, 2005 29 (11), p. 74-88..
  7. Agalloco, J.; Akers, J. The Simplified Akers-Agalloco Method for Aseptic Processing Risk Analysis. Pharmaceutical Technology, 2006 30 (7) p. 60-76.
  8. Agalloco, J.; Akers, J. A Revised Aseptic Risk Assessment and Mitigation Methodology. Pharmaceutical Technology, 2017 41 (11), pp. 32-39.
  9. Avallone, H. Current Regulatory Issues Regarding Parenteral Inspections. Journal of Parenteral Science & Technology, 1989 43 (1), pp. 3-7.
  10. Whyte, W. Cleanroom Design, 2nd Edition, John Wiley & Sons, Chichester, 1999
  11. Ljundvist, B. and Rheinmuller, B. Modern Cleanroom Clothing Systems: People as a Contamination Source. PDA Journal of Pharmaceutical Science & Technology, 2003 57 (2), pp. 114-125.

About the author

James Agalloco, Agalloco & Associates

Customizable Relationships Enhance Speed to Market

Sand running through the bulbs of an hourglass | Image Credit: © BillionPhotos.com – stock.adobe.com

Just a few of the topics Pharmaceutical Technology® has covered thus far in 2025 that involve outsourcing in some way include artificial intelligence (AI), quality support expertise, process development optimization, and the future of antibody-drug conjugates (1–4).

The crucial nature of the relationship between sponsor companies and contract development and manufacturing organizations (CDMOs) came into full focus at the Drug, Chemical & Associated Technologies Association (DCAT) Week in March 2025, where India-based Shilpa Medicare announced that it was launching a full-service, “hybrid” CDMO that aims to adopt a dual approach: offering comprehensive discovery, clinical, and commercial outsourcing services, but also including commercially ready, “off-the-shelf” novel formulations for business-to-business (b2b) licensing (5).

The changing demands of customers, along with continuous advancements in modalities and technologies, are all trends in outsourcing that deserve a deeper look.

Under multiple roofs

According to Sridevi Khambhampaty, CEO of Shilpa Biologicals, a fully owned subsidiary of Shilpa Medicare, the bio/pharmaceutical industry is constantly evolving both in terms of the technology that is driving innovation in the field, and in novel treatment modalities (6). Because of this, Khambhampaty said, the outsourcing market is continuing to grow, placing even more emphasis on the sponsor–CDMO dynamic.

“With this plethora of technologies and modalities, it’s quite challenging for any company to have all of these under their roof,” Khambhampaty said (6). “So, the small biotechs which want to pursue several new ideas in the novel therapeutic modalities would like to use the CDMO services, because they obviously don’t want to invest in all the capex (capital expenditure) required for taking their ideas to market.”

Novel modalities are not the only thing causing change. Smart technologies such as AI and machine learning are keeping outsourcing partnerships in a state of constant evolution, said Ashu Tandon, chief commercial officer at Aragen Life Sciences.

“I think both of these are in some way connected to a broader trend that I’ve been seeing in the industry, and that broader trend is essentially moving from what was historically a very transactional-based partnership or collaboration model to one where it is much more longer-term, much more integrated, (and) much more involved engagements that we see from customers, and obviously from our side as well,” Tandon said. “And all of these take into account the fact that companies are moving from a transactional relationship to one where they are heavily invested in working with Aragen, and some of our peers, to look at how we can bring their drugs more efficiently to the market.”

“The industry has seen a flood of several strategic alliances being announced, with organizations looking for first rights, resource prioritization, and/or dedicated slots for manufacturing,” Robert Cornog, senior director of product development of Quotient Services, said. “There are clear advantages to these partnerships including stability, predictability, and organizational alignment. However, the most successful organizations will be those that can uphold those strategic relationships without losing the operational flexibility to support clients, particularly those with low volume or niche drug programs.”

As both the market itself and the range of outsourced services that are desired have gotten bigger, said John McQuaid, president and managing director of Almac Pharma Services, the strategies of CDMOs have changed by necessity, including, as in Shilpa’s case, starting their own CDMO.

“What started as a largely tactical capacity player for large pharma (companies), and probably what was basic manufacturing and packaging services, I think it’s really turned into something a lot more diverse and strategic in nature,” McQuaid said (6). “Today, CDMOs, we’re important partners for both large and smaller pharma companies. It’s not just capacity that we offer. It’s also technical and scientific knowledge. We have specialisms and technology platforms, and in some cases, proprietary platforms of our own.”

Where the action is

Jagruti Patel, senior director of commercial development for Integrated Biologics at Lonza, told Pharmaceutical Technology® in its July 2025 Drug Digest installment that an increasing number of strategic partnerships are homing in on the chemistry, manufacturing, and controls (CMC) part of the process.

“What is really key is working with a CDMO who has a proven track record in this space,” Patel said. “They can provide you the scientific experts to work closely with you on the CMC journey. The scientific experts could design or develop a really tailored tech transfer package strategy, they can establish a design space for process parameters to allow for flexibility and establishing risk management tools like FMEA (failure mode and effects analysis) … really pinpointing your critical quality attributes.”

Novel modalities are emerging, McQuaid said, but not only that—companies are finding that the ones driving the most activity have shifted over time.

To name one area, according to Cornog, Quotient Sciences’ Philadelphia-area drug product manufacturing sites recently made facility improvements to expand its capabilities for handling products containing highly potent APIs.

Shifts like this have matured relationships between sponsor companies and CDMOs from at one time being merely transactional to now being closer to true, evenly matched partnerships (6).

“When I started, (outsourcing activity) was dominated by small molecules, and whilst we still see strong demand in this area, we’ve seen higher percentage growth in areas such as biologics, vaccines, (and) cell and gene therapies,” McQuaid said (6). “We’ve got ADCs (antibody-drug conjugates) and of course most recently, peptides. Another trend we’ve definitely seen is the growth in personalized medicines. That’s brought about by better drug target identification, (and) advances in genomics and biomarkers.”

Sometimes a change can come when least expected, as Tandon mentioned with one of Aragen’s clients who is a major player in the oral solid dosage market. He said the COVID-19 pandemic was the impetus for both sides to huddle up and re-examine their relationship.

“We both sat together and said there has to be a better way of discovering these new compounds, testing them, and getting them into the clinic. There just has to be a better way,” Tandon said, explaining that the two teams “essentially devised or drew out a process map … from early synthesis, to all the testing that happens on the biology side, to all the efficacy studies, the animal toxicology studies, to essentially putting together a development candidate up for review by the internal committee.”

The nature of outsourcing partnerships may be changing, as McQuaid illustrated, but both he and Patel agree that there are simply more of these alliances being formed now than there used to be—with no end in sight.

“In 2024, we saw the CDMO share of installed mammalian capacity at around 49%, and that is expected to increase to around 56% by 2029, so as you see the CDMO share increasing, we also see a trend in accelerating strategic partnerships between CDMOs and our customers,” Patel said. “In addition to that, we’re also seeing customers asking for more integrated solutions, and that, to me, is a no-brainer when you’re looking for simplified logistics, accelerated timelines, (and) harmonized technologies.”

Faster time to market, for all ages

The emergence of personalized medicines is emblematic of a larger trend in customization of services that extend not just to the patient, but within outsourcing partnerships themselves.

“To cater to these diverse modalities, I think flexibility is the key, and being able to offer modular services is also one of the key things,” Khambhampaty said (6). “For example, at Shilpa, we managed to create multiple suites, which I think a lot of the CDMO industry is also adapting to—to be able to make plasmid DNA in one suite, make mRNA (messenger RNA) in one, and then make ADC conjugation in one, and so on and so forth.”

This ideally results, Khambhampaty said, in an increased ability for molecules to be advanced more quickly to the clinical stage, the area in which she sees most of the demand in the CDMO sector currently concentrated with respect to new modalities (6). And to attack that demand on a smaller scale, rather than relying on a large-scale facility, can prove advantageous in the long run.

“A one-stop shop is always welcome, just from the ease of coordination, because you don’t have to deal with multiple partners to get a project done,” Khambhampaty said (6). “But the key advantage (to outsourcing) is that the various moving parts within a project can be handled much better. So, for example, delays, let’s say, in certain upstream processes will impact your downstream and will impact your safe filling. But all of these slots, if they are under the same umbrella—if the same CDMO was doing your drug substance and your drug product—then obviously they will make adjustments to the timelines.”

“On the other hand, while large pharmas are capable of a huge amount of expansive capacity, they often don’t have open capacity, and they want to pursue multiple molecules in their portfolio without having to invest on new capacity,” she continued (6). “So outsourcing is really the only way to get to fast clinical studies, even for the large biopharma (companies).”

Aragen’s COVID lightbulb moment paid measurable dividends, according to Tandon.

“The customer estimates that for each one of those candidates, by virtue of this process that we have put together, we have essentially shaved off about 18 months each in that whole cycle, from when you first look at target identification all the way to development and candidate nomination,” he said.

One newer focus in expediting drug development is addressing the youngest patient population, according to McQuaid, and that brings its own set of challenges.

“There’s a growing demand for age-appropriate formulations, pediatric drug presentations, so we have to invest and try and get ahead in those areas,” he said (6). “When you look at the cell and gene therapies and biologics, they bring requirements. So, we’re investing in storage and pack, label, and distribution solutions for cold chain products, ultra-low temperature products.”

And when time is of the essence, it may not be the most expeditious approach to have one single company handle everything; however, choosing a partner that has demonstrated experience in as many key areas of development as possible is a wise decision.

“It’s really accelerated time to market that’s certainly in the development sphere, that’s what we hear,” McQuaid said (6). “It’s definitely true that if you can bundle activities, if you can leverage a connected network of internal experts within the CDMO, you can eliminate risk, you can eliminate downtime.”

“CDMO-sponsor relationships will continue to evolve as sponsors look for regional global distribution, licensing, and commercialization partners,” Cornog said. “While it does support accelerating time to broader commercial markets, these partnerships also provide insight back into the development stages for incorporating region-specific regulatory requirements and mitigating any future post-approval changes.”

Geopolitical shifts change what clients want

The tariff policies of United States President Donald Trump’s administration have been the impetus for an entirely separate trend, albeit one whose story is not yet fully told, and won’t be as long as tax rates continue to be tweaked, imposed, or revoked.

Companies based in the US are taking a look at what services they can onshore or reshore, and companies with headquarters elsewhere in the world are rethinking their stateside relationships.

“We’re also seeing an increase in demand for on- and near-shoring manufacturing,” Patel said. “Not only does it provide the customer leaner management and logistics, but it also means that they have minimal exposure to geopolitical shifts that they’re seeing today.”

Cornog concurred, saying that Quotient Sciences is seeing evidence of the same pattern and that alliances close to home can have particular advantages.

“Having local partners means sponsors can better manage their risk and supply chains, avoiding disruption from geopolitical instability and tariff fluctuations while achieving better regulatory alignment and a more stabilized cost structure,” he said.

Tandon said China is a major area of focus after the Trump White House zeroed in there, as well as on Canada and Mexico.

“From a geopolitical standpoint, a lot of customers are looking for a non-China alternative,” Tandon said. “We’ve had a lot of global pharma companies, a lot of biotechs that historically have not really worked with service providers in India, come in and do a first round of projects, and many of them have scaled up with companies such as ours.”

The words “supply chain” became a somewhat dreaded refrain at various points of the COVID-19 pandemic, but in the bio/pharmaceutical industry, keeping the pipeline moving effectively has always been a top objective. And if turning to outsourcing keeps sponsor companies running as cleanly as they can, according to McQuaid, then they are in favor of it. Plus, he said, having the right amount of drug in the right place at the right time is the ultimate goal.

“We definitely see more and more clients with a really strong preference to co-locate manufacturing, packaging, release testing, and then the final QA (quality assurance) release and batch release capabilities,” he said (6). “I think for them, that reduces the supply chain burden on themselves, having to manage all those different factors. It can have a financial return in terms of reducing inventory levels—not having to have safety stocks in so many different places—and ultimately, simplifying and de-risking the supply chain.”

At the same time, quality standards, regulatory landscapes, and the challenges of new technologies also continue to evolve along with market demands. This includes the rise of the use of AI, which Khambhampaty said can certainly benefit from checks and balances.

“Now, with the advent of AI-based drug discovery, there are a lot of smart scientists who are coming up with designer medicines and virtual labs,” she said. “They do need to find a CDMO to develop their concept to reality.”

“I think ultimately, the clients and pharma companies are seeking best-in-class services,” McQuaid said. “So, I think as CDMOs, we have to be cognizant of that. I think we have to be very transparent about our specialisms. What are our strong points? And if there’s an area that we can’t do, we need to be upfront about that. No one wants to be experimenting on their product.”

Choosing to collaborate with a CDMO is a step more and more sponsor companies have been making in an attempt to speed up timelines of certain drugs they have in development without sacrificing quality. To ensure that, selecting a partner that not only has a flexible knowledge base, but can also reliably deliver on that expertise, is a crucially important decision that neither side of the equation is taking lightly.

References

1. Lavery, P. Authentic Intelligence: Finding Diverse Talent in the Age of AI. Pharmaceutical Technology 2025, 49 (4) 30–31.
2. Thomas, F. Qualifying Expertise for Quality Support. Pharmaceutical Technology 2025, 49 (3) 32–33.
3. Haigney, S. Steps to Process Development Optimization. Pharmaceutical Technology 2025, 49 (1) 31–33.
4. Mirasol, F. Advancing ADCs to the Next Level. Pharmaceutical Technology 2025, 49 (1) 29–30.
5. Shilpa Medicare. Shilpa Launches ‘Hybrid CDMO’ at DCAT. Press Release. March 11, 2025.
6. Thomas, F. Drug Digest: Strategic Partnerships. PharmTech.com, March 28, 2025.

About the author

Patrick Lavery is an Editor for Pharmaceutical Technology®.

Article details

Pharmaceutical Technology®
Vol. 49, No. 6
July/August 2025
Pages: 10–11, 15

Citation

When referring to this article, please cite it as Lavery, P. Customizable Relationships Enhance Speed to Market. Pharmaceutical Technology 2025 49 (6).

ICH Q12 dan perubahan pasca-persetujuan-kurang dari keadaan yang memuaskan

Latar belakang tanda tanya | Kredit Gambar: © Leigh -Prather – © Leigh Prather – Stock.adobe.com

T: Dewan Internasional untuk Harmonisasi (ICH) Q12 (1) memperkenalkan Protokol Manajemen Perubahan Pasca-Accroval (PACMP). Apakah pendekatan ini telah diadopsi secara global?

A: Upaya oleh ICH untuk menyelaraskan proses manajemen perubahan pasca-persetujuan (PAC) disambut oleh industri, karena aspek siklus hidup obat ini secara tradisional menyebabkan penundaan yang cukup besar untuk inovasi dan memengaruhi pasokan obat. Rintangan utama adalah peraturan khusus negara yang tidak dirpadah tentang PAC. Pemegang lisensi (otorisasi pemasaran) ingin menerapkan perubahan saat produk ada di pasaran untuk meningkatkan proses pembuatan, untuk mengamankan pasokan, dan menerapkan solusi ilmiah atau teknis baru. Jika perubahan tersebut hanya disetujui di beberapa pasar, pabrikan dipaksa untuk menerapkan proses manufaktur yang berbeda, yang hanya membuat situasi lebih rumit dan kurang aman.

Otoritas kesehatan global memiliki banyak minat dalam menyelaraskan proses manajemen PAC sebagai industri, yang terbukti dari penerbitan pedoman ICH Q12. Secara khusus, harmonisasi sehubungan dengan kategorisasi perubahan dan jadwal tinjauan ditargetkan. Jadwal persetujuan tiga hingga lima tahun (2) tidak jarang dan jelas terlalu lama untuk membantu memastikan pasokan obat-obatan yang aman dan aman menggunakan teknologi dan sains canggih.

Melihat situs web ICH mengungkapkan bahwa hanya tiga negara ICH yang telah menyelesaikan implementasi, dengan beberapa menunjukkan “sedang berlangsung” dan beberapa sebagai “belum diterapkan” (1). Gambaran serupa muncul dalam survei industri pada tahun 2023 dan diterbitkan pada tahun 2024 dari sembilan anggota ICH terpilih dan 19 pengamat (2). Survei ini mengungkapkan hal berikut:

  • Regulator telah menerima peningkatan pelatihan tentang ICH Q12.
  • Garis waktu yang panjang dan tidak dapat diprediksi untuk ditinjau dan disetujui.
  • Kapasitas terbatas untuk ulasan semacam itu di regulator.
  • Tidak ada negara yang menerapkan kondisi mapan atau dokumen manajemen siklus hidup produk.
  • Hanya satu negara yang melaporkan penggunaan PACMP.

Mekanisme ketergantungan yang kompleks, seperti pembagian kerja, ketergantungan regional, pengakuan sepihak, dan pengakuan timbal balik, tidak digunakan oleh lembaga pengatur.

Meskipun tidak ada yang mengharapkan adopsi segera atau harmonisasi yang mulus dan lengkap – tidak sedikit karena beberapa elemen ICH Q12 tidak sepenuhnya kompatibel dengan kerangka peraturan yang ada (misalnya, panduan variasi Uni Eropa) —tidak ada kemajuan yang harus dilakukan. Implementasi yang lebih cepat oleh otoritas pengatur, terutama yang berkaitan dengan harmonisasi kategorisasi perubahan dan memberikan jadwal peninjauan dan persetujuan yang dapat diprediksi dan lebih pendek, sangat penting bagi pedoman ini untuk memiliki efek positif pada keamanan pasokan produk farmasi.

Referensi

  1. SAYA. T12 Pertimbangan Teknis dan Pengaturan untuk Manajemen Siklus Hidup Produk Farmasi (I, November 2019). me.org/page/quality-guidelines
  2. Deavin, D.; et al. Survei industri global tentang manajemen perubahan pasca -persetujuan dan penggunaan ketergantungan. Inovasi Terapi & Ilmu Pengaturan 2024 58 (1094–1107), doi: 10.1007/s43441-024-00681-y

Tentang penulis

Siegfried Schmitt, PhD, adalah wakil presiden, teknis di Parexel.

Paket Expo Las Vegas menandai ulang tahun ke 30 dengan pengalaman baru untuk 2025

Render 3D. Latar belakang pembuatan farmasi dengan botol kaca dengan cairan bening pada jalur konveyor otomatis. Platform produksi vaksin mRNA COVID-19. | Kredit Gambar: © Wacomka – Stock.adobe.com

PMMI, Asosiasi untuk Teknologi Pengemasan dan Pemrosesan, telah mengumumkan beberapa fitur unik yang tersedia untuk para peserta di Pack Expo Las Vegas, yang akan diadakan dari 29 September hingga 1 Oktober 2025, memperingati 30 tahun sejarah acara (1).

Dua Pertunjukan Lantai Baru

Kunci takeaways

  • Pack Expo Las Vegas 2025 akan debut tur lantai berpemandu yang disesuaikan dengan otomatisasi dan keberlanjutan, yang ditujukan untuk pembuat keputusan dan pemilik merek yang mencari wawasan yang dikuratori.
  • Pertunjukan ini menekankan tren utama – otomasi, AI, keberlanjutan, dan pengembangan tenaga kerja – memunculkan lebih dari 1 juta kaki persegi dan menarik 35.000 peserta.
  • PMMI terus membangun keterlibatan industri jangka panjang, mengakui lebih dari 100 perusahaan dari acara asli 1995 dan mengumumkan lima acara Expo Paket masa depan hingga 2027.

Pengalaman yang dikuratori ditawarkan dalam bentuk dua tur lantai baru yang dipandu. Tur Discovery Paket Expo, yang akan disponsori oleh Formic, diarahkan untuk pembeli pertama dan pembuat keputusan tingkat senior dalam solusi otomatisasi, menurut siaran pers (1). Tur Keberlanjutan Paket Expo ditujukan untuk pemilik merek barang kemasan konsumen dan disponsori oleh pengemasan jangkar.

Tur Keberlanjutan mengikuti di Hels of Sustainability Central, tujuan lantai pertunjukan yang diluncurkan dengan edisi 2023, yang menawarkan sesi pendidikan yang dipimpin oleh ahli (1). Fitur lain, Paviliun Logistik, juga dibuat untuk acara 2023 sebagai respons terhadap permintaan solusi logistik.

“Pack Expo Las Vegas selalu lebih dari sekadar pameran dagang – di sinilah masa depan pengemasan dan pemrosesan terbentuk,” kata Jim Pittas, Presiden dan CEO PMMI, dalam siaran pers (1). “Selama 30 tahun, kami bangga mendorong inovasi, menumbuhkan kolaborasi, dan menyoroti teknologi yang membentuk rantai pasokan masa depan. Saat kami melihat ke depan, kami tetap fokus pada kekuatan yang mengubah industri kami: otomatisasi, AI (kecerdasan buatan), keberlanjutan, dan pengembangan tenaga kerja.”

Ruang 1 juta kaki persegi

PMMI mengatakan Pack Expo Las Vegas 2025 diperkirakan akan menarik 35.000 peserta, dari lebih dari 40 pasar vertikal, ke ruang pertunjukan yang membentang lebih dari 1 juta kaki persegi.

“Ketika industri berakselerasi ke arah operasi yang lebih cerdas, lebih berkelanjutan, Pack Expo Las Vegas tetap menjadi satu -satunya tempat di mana semuanya berkumpul – teknologi, wawasan, dan komunitas,” Laura Thompson, wakil presiden, pameran dagang, PMMI, dalam rilis (1). “Acara tahun ini mencerminkan momentum yang kami lihat di seluruh pasar, dengan partisipasi rekor dan peluang yang tak tertandingi untuk belajar, terhubung, dan tumbuh.”

Seperti yang disediakan oleh tautan dalam siaran pers, sebelum acara Las Vegas PMMI mengenali lebih dari 100 perusahaan yang mengambil bagian dalam acara perdananya pada tahun 1995, dan rencana mana yang akan dipamerkan sekali lagi pada tahun 2025.

Paket Pameran Masa Lalu dan Masa Depan

Teknologi Farmasi® Meliput banyak pembaruan produk dan pembukaan yang disajikan di Pack Expo edisi internasional di Chicago pada November 2024: Hapman memperkenalkan konveyor baru; Pacteon menampilkan produk dari Sistem Konveyor Descon; dan Tekniplex Healthcare meluncurkan kertas bertulang terkuat untuk aplikasi pengemasan perangkat medis (2-4).

Tanggal untuk lima Paket Paket Lainnya Mengikuti Las Vegas Show, yang akan diadakan selama dua tahun ke depan, saat ini diumumkan: Pack Expo East, di Philadelphia dari 17-19 Februari 2026; Expo Pack Mexico, di Mexico City mulai 2–5 Juni 2026; Pack Expo International, di Chicago dari 18-21 Oktober 2026; Pack Expo Southeast, di Atlanta mulai 12-14 April 2027; dan Expo Pack Guadalajara, dari 15-17 Juni 2027 (5).

Referensi

1. PMMI. Pack Expo Las Vegas merayakan inovasi 30 tahun. Siaran pers. 21 Juli 2025.
2. Hapman. Hapman untuk menampilkan solusi penanganan material di Pack Expo 2024. Siaran pers. 30 Oktober 2024.
3. Grup Pacteon. Pacteon memamerkan solusi otomatisasi kemasan baru di Pack Expo International 2024. Siaran pers. 9 September 2024.
4. Tekniplex Healthcare. Di Pack Expo, Tekniplex Healthcare untuk memulai debut kertas yang diperkuat terkuat untuk aplikasi pengemasan perangkat medis. Siaran pers. 26 September 2024.
5. PMMI. Pameran dagang PMMI Pack Expo. Packexpo.comDiakses 22 Juli 2025.

FDA menunjuk Direktur CDER baru, George Tidmarsh

Berita Tertinggi di Grunge World Map | Kredit Gambar: © Sean K – © Sean K – Stock.adobe.com

FDA mengumumkan pada 21 Juli 2025 bahwa George Francis Tidmarsh, MD, PhD telah ditunjuk sebagai direktur baru Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER), yang ditugaskan untuk memastikan keamanan dan kemanjuran obat -obatan di Amerika Serikat (1). Tidmarsh memiliki lebih dari 30 tahun pengalaman dalam bioteknologi, kedokteran klinis, dan ilmu peraturan.

Pengalaman akademik dan industri

Tidmarsh kuliah di Universitas Stanford di mana ia memperoleh gelar sarjana kedokteran dan gelar PhD dalam Biologi Kanker, serta menyelesaikan residensi di bidang pediatri. Dia juga menyelesaikan dua program subspesialisasi di Stanford dalam Onkologi dan Neonatologi Anak dan merupakan co-direktur pendiri Program Stanford Master of Translational Research and Applied Medicine (M-Tram). M-Tram melatih siswa dan peneliti tentang cara menerjemahkan penelitian ilmiah ke dalam aplikasi dunia nyata.

“Dr. Tidmarsh adalah seorang ilmuwan-ilmuwan dan pemimpin yang ulung yang pengalamannya mencakup busur penuh pengembangan obat-dari bangku cadangan ke samping tempat tidur,” kata Komisaris FDA Marty Makary. “Penunjukannya untuk memimpin CDER membawa keahlian ilmiah, peraturan, dan operasional yang luar biasa ke agensi tersebut. Saya berharap dapat bekerja sama dengannya untuk memperkuat program peninjauan obat kami, menumbuhkan inovasi, dan memajukan inisiatif lintas-agensi yang meningkatkan hasil kesehatan bagi publik Amerika.”

Dampak Potensi Direktur Baru

Seorang pendiri dan CEO beberapa perusahaan biofarmasi selama bertahun-tahun, termasuk La Jolla Pharmaceutical Company dan Horizon Pharma, Tidmarsh telah terlibat dengan pengembangan klinis tujuh obat yang disetujui FDA dari penemuan melalui persetujuan (2). Tidak seperti sutradara CDER sebelumnya, Tidmarsh tidak memiliki pengalaman sebelumnya dalam pemerintahan, tetapi telah menjabat sebagai ahli di panel FDA (3).

Dispekulasi bahwa Tidmarsh dapat berperan dalam menilai kembali pendekatan FDA untuk iklan obat resep (4). Menurut Bloomberg, Tidmarsh telah menyatakan keprihatinan tentang ketidakkonsistenan oleh FDA mengenai peraturan “pembatasan lama tentang komunikasi di luar label oleh produsen dan mempertanyakan beberapa iklan pembuat vaksin selama pandemi” (4). Tidmarsh, menurut Bloomberg, juga telah menyatakan keprihatinan tentang penipuan dalam sains akademik dan mendanai program yang mendukung investigasi penipuan ilmiah (4).

Tidmarsh telah bertugas di dewan penasihat di seluruh akademisi, pemerintah, dan industri dan telah menulis 143 publikasi dan paten ilmiah.

“Adalah baik untuk menemui ilmuwan dan dokter dengan pengalaman fenomenal seperti Dr. Tidmarsh di pucuk pimpinan CDER,” Aloka Srinivasan, anggota dari Teknologi FarmasiDewan Penasihat Editorial ®, dan Kepala Sekolah dan Mitra Pelaksana Raaha LLC, mengatakan tentang penunjukan itu. “Dr. Tidmarsh understands how the pharmaceutical industry operates and the roadblocks to better treatment of many diseases. As a former FDA employee and a member of the pharmaceutical industry, I hope that he is able to change the culture of the office he is heading, and incorporate better understanding of their role, which, other than just approving drugs is to see the bigger picture and understand how the approval of a drug may affect the American public.”

Mantan Direktur CDER pensiun pada Januari 2025

Direktur CDER sebelumnya, Patrizia Cavazzoni, mengundurkan diri pada Januari 2025. Dia mulai dengan FDA sebagai Wakil Direktur Operasi CDER dan menjabat sebagai Wakil Wakil Komisaris Makanan dan Obat -obatan Pelaku Penjabat secara singkat pada tahun 2019. Pada tahun 2021, ia diangkat menjadi Direktur CDER.

“Sementara saya bisa menghabiskan banyak waktu menyebutkan pencapaian kami, saya ingin menyoroti kesuksesan terbesar kami: orang -orang kami dan budaya kami,” kata Cavazzoni dalam sebuah surat kepada rekan -rekannya pada saat pensiunnya. “As I leave CDER, I can say with confidence that the Center is at its strongest. We have hired and retained record numbers of the best scientists and professionals. We have built a cohort of world-class managers and executives who are solidly at the helm of our organization and will continue to lead CDER. And most important of all, we created a culture that fosters respect for one another, inclusion, accountability, and diversity of thought and life experience. Our culture is what makes us strong and Tangguh, dan itu adalah dasar dari apa yang telah kita capai dan akan capai di masa depan ”(5).

Referensi

  1. FDA. Anggota fakultas Stanford George Tidmarsh, MD, PhD bernama Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat. Siaran pers. 21 Juli 2025. Https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/stanford-faculty-member-george-didmarsh-md-phd-named-drug-drug-evaluation-dan-research
  2. Joseph, A. FDA mengetuk veteran biotek George Tidmarsh untuk memimpin pusat narkoba. Statnews.com. 21 Juli 2025. Https://www.statnews.com/2025/07/21/george-tidmarsh-fda-marty-makarary-drug-center-denter-denter-
  3. Samorodnitsky, CDER FDA mendapat kepala baru di veteran biofarma George Tidmarsh. Biospace.com. 21 Juli 2025.
  4. Langreth, R. dan Hornblower, S. FDA menunjuk Eksekutif Biotek sebagai regulator obat top di bawah RFK Jr. Bloomberg.com. 21 Juli 2025.
  5. Haigney, S. Cavazzoni pensiun dari sutradara CDER. Pharmtech.comDiperbarui 13 Januari 2025.