Pendekatan novel, ditingkatkan, dan berkelanjutan untuk audit jejak tinjauan
Tinjauan Dokumen dan Konsep Kontrol Kualitas. Dokumentasikan dengan tanda centang, jaminan kualitas, dan kontrol proses. Audit, kepatuhan, verifikasi, inspeksi data, dan manajemen alur kerja bisnis. | Kredit Gambar: © Supatman – Stock.adobe.com
Bagaimana rasanya mengurangi beban Audit Trail Review (ATR) di laboratorium dan ruang manufaktur sambil memuaskan harapan inspektur? Dengan lebih dari 100 inspeksi eksternal Eli Lilly dan situs manufaktur komersial perusahaan yang dilakukan dalam dua tahun sejak perusahaan menerbitkan proses penilaian ATR yang baru dan ditingkatkan, Lilly telah menetapkan pendekatan yang berkelanjutan dan diuji. Artikel ini menjelaskan bagaimana perusahaan dapat mencapai ini.
Berdasarkan evaluasi eksternal dan penilaian internal, kebutuhan untuk memeriksa program tata kelola integritas data (DI) untuk memastikan tetap selaras dengan harapan peraturan saat ini ditentukan. Satu area yang diidentifikasi untuk ditinjau lebih lanjut adalah ATR. Pada saat itu, kebutuhan untuk membuat ATR lebih konsisten diakui, dan persyaratan global juga perlu ditingkatkan. Selain itu, persyaratan untuk tinjauan data yang diperlukan untuk lebih terstandarisasi. Peningkatan ini sangat penting untuk memelihara data tepercaya dan memenuhi prinsip Alcoa+ (yang dapat disebabkan, dapat dibaca, kontemporer, asli, akurat, lengkap, konsisten, abadi, dan tersedia).
Tim manajemen data
Ingin meningkatkan pendekatan di semua lokasi, konsultan eksternal dipekerjakan untuk membantu membangun proses ATR global yang ditingkatkan. Namun, implementasi proses global ini tidak cukup spesifik, dan menemukan potensi ketidakkonsistenan dalam implementasi, kebingungan dari tim dan tim global, dan frustrasi tentang proses global yang terlalu terbuka. Karena strategi implementasi terbuka untuk interpretasi lokal, tim pendukung Teknologi Informasi (TI) bertanggung jawab untuk menentukan bagaimana menilai sistem mereka dan secara mandiri menentukan kesenjangan DI yang membutuhkan ATR. Mereka juga menentukan pembenaran untuk celah DI yang tidak akan memiliki ATR. Penilaian independen dari proses ATR global ini tidak cukup untuk mendukung implementasi keseluruhan, sehingga diperlukan pendekatan yang lebih holistik. Dengan kemajuan teknologi dalam industri farmasi, serta ekspektasi peraturan yang berkembang, proses yang lebih spesifik dan global diperlukan.
Akibatnya, tim manajemen data terpusat ditambahkan ke organisasi untuk memastikan proses DI yang berkelanjutan dikembangkan dan dipelihara. Tim ini adalah tim tingkat independen, strategis, global dan tingkat kepatuhan yang mendukung semua fungsi di seluruh operasi, penelitian, dan komersial. Tim ini sepenuhnya didedikasikan untuk tata kelola DI dan merupakan komponen organisasi utama yang menetapkan kebijakan DI.
Ulasan Audit Trail: Penelitian
Untuk membuat proses ATR yang lebih kuat, penulis proses asli diwawancarai untuk memahami negara bagian, dan tim dan tim global yang sudah mulai menggunakan versi pertama juga dikonsultasikan. Ditentukan bahwa manajemen data global yang diperlukan untuk menyediakan alat ATR yang lebih spesifik untuk tim manufaktur lokal sehingga mereka dapat terus fokus pada produksi produk berkualitas tinggi. Peraturan dan bimbingan industri yang tersedia kemudian dipelajari yang mengatur ATR (Tabel I.). Terakhir, penyelaman mendalam ke dalam persyaratan DI yang ada dilakukan, dan ditentukan bahwa mereka kuat dan berkembang dengan baik. Kesimpulan dari penelitian ini adalah bahwa perusahaan membutuhkan proses penilaian ATR yang komprehensif dan kuat, tetapi juga mudah diikuti, mengingat pengalaman pengguna akhir dengan ATR.
Tabel I. Peraturan dan panduan industri yang digunakan dalam desain proses ATR.
Meningkatkan proses ATR
Referensi silang persyaratan DI Perusahaan dengan peraturan dan panduan industri, seperangkat kontrol logis khusus didokumentasikan sebagai kontrol yang diharapkan untuk kerentanan DI yang diidentifikasi. Jika sistem tidak dapat dikonfigurasi dengan kontrol logis yang diharapkan, kegiatan ATR minimum diharapkan akan dilakukan dan akibatnya diuraikan untuk setiap kerentanan DI. Oleh karena itu, hasil mengikuti proses ini akan berarti bahwa persyaratan DI baik dipenuhi melalui kontrol logis atau ATR dilakukan untuk mengurangi kerentanan, memastikan tidak ada kesenjangan kepatuhan.
Alur kerja untuk mengembangkan proses penilaian ATR diwakili dalam Gambar 1.
Gambar 1: Alur kerja untuk mengembangkan proses penilaian Audit Trail Review (ATR).
Proses berikut dirancang untuk area untuk digunakan saat mengevaluasi tanggung jawab ATR mereka. Penilai utama dari kualitas, bisnis, atau kelompok TI akan ditunjuk dan mengatur tim ahli materi pelajaran (UKM) yang sesuai untuk menilai sistem. Tim penilaian akan:
- mengevaluasi risiko potensial berdasarkan persyaratan DI minimum yang ditetapkan
- Tentukan apakah ada kontrol logis yang ditentukan di tempat yang mengurangi setiap risiko
- Dokumentasikan ekspektasi ATR ketika kontrol tersebut tidak ada.
Proses penilaian tiga bagian ini diperluas dalam Prosedur Operasi Standar Global (SOP), dan templat penilaian dibuat untuk memudahkan tim untuk mengambil dan memanfaatkan. Ketika ATR diperlukan, tim mengikuti proses masuk Gambar 2.
Gambar 2: Alur kerja untuk menentukan dan melaksanakan persyaratan ATR.
Gambar 3 menunjukkan dua contoh hipotetis tentang bagaimana proses dapat bekerja dengan aliran proses ATR ini jika persyaratannya adalah “pengguna akhir tidak boleh memiliki kemampuan untuk memodifikasi atau menghapus data output.” Contoh -contoh ini disediakan untuk tujuan ilustrasi saja, karena masing -masing perusahaan akan memiliki sistem dan kontrolnya sendiri dan tidak boleh bergantung pada contoh -contoh spesifik ini.
Proses penilaian akan terlihat seperti ini:
Gambar 3: Alur kerja yang menunjukkan contoh hipotetis dari penilaian ATR.
Perhatikan frasa template di atas adalah “apakah pengguna memiliki kemampuan …?” Itu bukan “akankah mereka …?” Frasa seperti “akankah mereka …?” atau “bisakah mereka …?” Menyiratkan kontrol prosedural dapat diterima, dan kontrol prosedural bukanlah strategi kontrol yang dapat diterima di industri. Meskipun penentuan “tidak diperlukan tinjauan jejak audit” dibuat dalam contoh hipotetis kedua, perlu diingat mungkin ada ulasan data tambahan untuk rilis batch berdasarkan persyaratan lain atau peraturan yang berbeda. Namun, jika ada kontrol logis yang telah divalidasi, risiko integritas data turun secara signifikan.
Pendekatan baru, ditingkatkan, dan berkelanjutan untuk ATR
ATR SOP yang baru terstruktur telah diterima dengan baik, dan tim ingin menggunakan template penilaian. Ada manfaat tambahan karena SOP telah mengubah pemahaman karyawan bahwa jika suatu sistem dapat dirancang dan divalidasi untuk memenuhi kontrol yang diharapkan dalam penilaian, tinjauan tidak diperlukan, dan waktu dan biaya melakukan ulasan data yang tidak bernilai tambah secara drastis dipotong. Program pelatihan mendalam juga didirikan dan diluncurkan ke setiap situs manufaktur dan tim pendukung global. Program pelatihan memperkenalkan proses novel dan peningkatan dan menginstruksikan tim tentang cara menilai sistem secara efektif untuk kebutuhan ATR mereka. Proses ini telah secara langsung diterjemahkan ke dalam inisiatif peningkatan lainnya dan merupakan alat lain untuk melengkapi pendekatan DI By Design saat menerapkan sistem baru. Ini berarti bahwa sistem dirancang untuk memenuhi kontrol yang diharapkan alih-alih ulasan jangka panjang yang diperlukan yang seharusnya diperlukan. Dan ketika ATR diperlukan, ada pendekatan yang konsisten secara global yang dapat bertahan dengan audit eksternal.
Sebagai kesimpulan, proses penilaian ATR yang lebih berkelanjutan dikembangkan dan diimplementasikan yang mengurangi beban ATR, peningkatan kepatuhan DI, dan selaras dengan ekspektasi praktik manufaktur yang baik saat ini. Proses ini melibatkan evaluasi tiga bagian tentang risiko di potensial, kontrol logis, dan ekspektasi ATR berdasarkan serangkaian persyaratan di internal dan standar industri. Proses ini juga menyebabkan peningkatan desain sistem yang memenuhi kontrol yang diharapkan dan lebih khusus menentukan ketika ATR diperlukan. Prosedur ini telah sepenuhnya terintegrasi ke dalam ruang manufaktur dan telah mampu menahan pengawasan eksternal.
Tentang penulis
Diana Russo memiliki lebih dari 20 tahun pengalaman dalam industri farmasi. Dia telah membangun karirnya di bidang validasi sistem komputer, kualitas TI, dan jaminan kualitas sistem komputer. Dan sementara perannya saat ini berfokus pada integritas data, DI telah menjadi kekuatan pendorong yang penting sepanjang kariernya. Dia adalah ahli subjek peninjauan jejak audit, pemimpin dalam peningkatan proses, dan dengan senang hati menantang status quo.
