EMA bergerak untuk mengamankan pasokan obat kritis yang digunakan selama kehamilan

Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com

Badan Obat Eropa (EMA) dan Kepala Badan Obat-obatan (HMA) telah mengeluarkan rekomendasi melalui kelompok pengarah eksekutif tentang kekurangan dan keamanan produk obat (MSSG) untuk mengamankan pasokan imunoglobulin anti-D yang digunakan untuk mencegah imunisasi RHD selama kehamilan di Uni Eropa. Pasokan dalam masalah karena jumlah donor plasma telah menurun. Donor dengan imunoglobulin anti-D adalah satu-satunya sumber untuk memproduksi obat-obatan ini, menurut EMA, dan perawatan ini adalah satu-satunya pilihan untuk mencegah imunisasi RHD selama kehamilan.

Imunisasi PhD terjadi, menurut EMA, ketika orang hamil dengan darah RHD-negatif terpapar darah RHD-positif dari janin yang tumbuh dalam tubuh mereka. Reaksi kekebalan yang berpotensi fatal dapat terjadi akibat paparan dan berdampak pada kesehatan janin serta setelah bayi lahir (1).

Kerentanan dalam rantai pasokan

Selama penilaian mereka, MMSG mengidentifikasi kerentanan kunci berikut dalam rantai pasokan (2):

• Jumlah donor yang diimunisasi terbatas dan ada penurunan donor yang ada.
• Ada tantangan dalam koleksi, manufaktur, dan pengumpulan batch plasma kecil.
• Kapasitas global dibatasi oleh sejumlah terbatas pemegang otorisasi pemasaran dan pusat-pusat yang mengumpulkan plasma untuk imunoglobulin anti-D.
• Ada ketergantungan pada negara -negara di luar UE untuk pasokan plasma untuk produk -produk ini.

Rekomendasi untuk regulator, industri, dan pemangku kepentingan lainnya

MMSG mengeluarkan rekomendasi kepada regulator nasional, Komisi Eropa, industri plasma, dan organisasi penelitian. Rekomendasi baru adalah untuk negara-negara anggota UE untuk membuat rencana untuk mengamankan pasokan imunoglobulin anti-D di UE yang mencakup pertimbangan keselamatan, hukum, etika, dan peraturan. Mengurangi penggunaan yang tidak perlu melalui prosedur seperti skrining prenatal non-invasif harus difokuskan. Perawatan alternatif juga harus diteliti dan dikembangkan. Kampanye komunikasi tentang produk obat yang diturunkan plasma juga harus diimplementasikan.

Rekomendasi juga menyatakan, “Negara -negara Anggota, bekerja sama dengan para ahli, termasuk masyarakat yang terpelajar, organisasi pasien, dan pemangku kepentingan terkait lainnya harus mengembangkan pedoman nasional untuk memfasilitasi prioritas pasien yang memerlukan obat -obatan ini selama situasi kekurangan, jika perlu. MSSG dapat mengoordinasikan pengembangan tingkat prioritas serikat pekerja untuk mengelola kekurangan kritis, terkoordinasi di tingkat serikat” (2).

EMA menyatakan dalam siaran pers bahwa EC harus mengidentifikasi langkah -langkah untuk memastikan pasokan perawatan ini dan berkoordinasi dengan negara -negara anggota UE (1). “Langkah -langkah kebijakan yang ditetapkan dalam Undang -Undang Obat Kritis yang diusulkan dapat dimanfaatkan, seperti pengadaan bersama layanan manufaktur untuk membangun atau meningkatkan pasokan obat -obatan ini ke UE,” kata agen tersebut dalam rilis. Dokumen rekomendasi mengatakan EC juga harus “memfasilitasi kerja sama antara pemangku kepentingan utama, termasuk otoritas darah yang kompeten nasional dan otoritas obat -obatan yang kompeten nasional untuk memastikan koherensi di seluruh kerangka kerja legislatif yang relevan.”

Industri juga didorong untuk memastikan pasokan perawatan ini di Eropa dengan berinvestasi dalam kapasitas manufaktur dan pengembangan alternatif untuk imunoglobulin anti-D yang diturunkan plasma.

Rekomendasi (2) menyatakan bahwa industri plasma dan organisasi penelitian harus “berkolaborasi dengan negara-negara anggota dan Komisi Eropa untuk mengidentifikasi mekanisme yang efektif untuk mendukung pengumpulan dan penggunaan plasma. Pertimbangkan inisiatif dan alat yang diterapkan oleh otoritas pengatur untuk mengamankan pasokan imunoglobulin anti-D dan jika diperlukan, menyediakan data yang relevan yang diperlukan untuk mengidentifikasi dan mengembangkan mekanisme ini.

Referensi

1. Ema. Memperkuat rantai pasokan imunoglobulin anti-D. Siaran pers. 4 Juli 2025. Https://www.ema.europa.eu/en/news/strenghening-supply-chain-anti-d-immunoglobulins
2. Ema. Rekomendasi Kelompok Pengarah Eksekutif tentang kekurangan dan keamanan produk obat untuk mengatasi kerentanan rantai pasokan imunoglobulin anti-D. EMA/135603/2025. 23 Juni 2025. Https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/recommendations-executive-steering-group-safety-safety-medicinal-products-address-ian–Munoglobulin-supply-chain-vulnerability_en.pdress