Leo Pharma mengambil alih perkembangan global spevigo untuk penyakit kulit langka GPP

Thornhill, Ontario, Kanada – 31 Oktober 2020: Leo Pharma Kanada menandatangani di luar gedung kantor pusat mereka di Thornhill, Ontario, Kanada. Leo Pharma seperti perusahaan farmasi Denmark multinasional | Kredit Gambar: © Jhvephoto – Stock.adobe.com.

Leo Pharma telah menandatangani perjanjian lisensi dan transfer global dengan Boehringer Ingelheim untuk komersialisasi dan pengembangan spesolimab yang berkelanjutan, dipasarkan sebagai Spevigo (1). Antibodi monoklonal (MAb) adalah perlakuan target pertama yang disetujui untuk suar psoriasis pustular (GPP) umum, kondisi kulit inflamasi yang langka dan berpotensi mengancam jiwa.

Perjanjian tersebut menempatkan Leo Pharma di pucuk pimpinan fase Spevigo berikutnya, membangun kehadirannya di lebih dari 40 negara – termasuk Amerika Serikat, Jepang, Cina, dan di seluruh Eropa – di mana ia disetujui untuk pengobatan suar GPP pada orang dewasa. Otorisasi peraturan juga telah diberikan untuk indikasi GPP yang lebih luas di AS, Uni Eropa, dan Cina (2).

Menargetkan kebutuhan yang tidak terpenuhi pada penyakit dermatologis langka

Spesolimab adalah mAb yang dimanusiakan dan selektif yang menghalangi aktivasi reseptor interleukin-36 (IL-36), jalur pensinyalan pusat untuk pengembangan beberapa penyakit kulit autoinflamasi (3-5). Di GPP, jalur IL-36 dianggap sebagai pendorong kritis aktivitas penyakit, menjadikannya target utama untuk intervensi terapeutik.

GPP adalah kondisi yang parah dan tidak dapat diprediksi yang ditandai oleh pustula steril yang meluas, peradangan kulit, dan gejala sistemik seperti demam, kelelahan, dan dalam beberapa kasus, gagal organ (6-10). Pasien mungkin mengalami kambuh atau penyakit persisten dengan intensitas yang bervariasi, dan kualitas hidup seringkali mengalami gangguan signifikan. Studi klinis menunjukkan GPP berbeda dari psoriasis plak, dengan patologi dan kebutuhan pengobatan yang unik (6,7).

Spevigo telah dievaluasi dalam program pengembangan klinis terbesar yang didedikasikan untuk GPP hingga saat ini (1). Itu tetap satu-satunya pengobatan untuk suar GPP yang secara khusus menargetkan IL-36 dan telah divalidasi dalam uji coba acak yang dikendalikan plasebo. Investigasi lebih lanjut sedang dilakukan untuk menilai potensinya pada penyakit dermatologis yang dimediasi IL-36 lainnya dengan opsi pengobatan terbatas.

Pergeseran strategis untuk memperluas akses global

Berdasarkan perjanjian tersebut, Leo Pharma memikul tanggung jawab untuk komersialisasi global dan pengembangan klinis lebih lanjut dari obat (1). Perusahaan berencana untuk memanfaatkan infrastruktur dermatologi medis yang ada untuk meningkatkan kesadaran dan akses pasien ke perawatan.

“Bermitra untuk membawa Spevigo ke lebih banyak pasien lebih dari sekadar langkah strategis – itu berarti kesempatan untuk membantu orang yang hidup dengan GPP dengan mengatasi penyakit dengan pilihan perawatan terbatas dan bertujuan untuk meningkatkan kualitas hidup mereka,” kata Christophe Bourdon, CEO Leo Pharma (1). “Kami terinspirasi oleh upaya perintis Boehringer Ingelheim dan senang membangun di atas fondasi itu.”

Kesepakatan itu diperkirakan akan ditutup pada paruh kedua tahun 2025, clearance regulasi yang tertunda (1). Boehringer Ingelheim akan menerima pembayaran di muka sebesar EUR 90 juta, selain pembayaran tonggak potensial dan royalti berjenjang berdasarkan kinerja komersial.

Pekerjaan dasar dan arah masa depan

Perkembangan awal Spevigo Boehringer Ingelheim menandai tonggak penting bagi pasien GPP dan dermatologi medis (1).

“Kami sangat bangga dengan apa yang diwakili Spevigo bagi orang -orang yang hidup dengan GPP dan membawa inovasi kepada komunitas pasien ini telah menjadi cerminan yang kuat dari tujuan kami untuk mengubah kehidupan,” kata Shashank Deshpande, ketua dewan direksi pengelola dan kepala farmasi manusia di Boehringer Ingelheim (1). “Spevigo memegang janji yang signifikan, dan memastikannya mencapai potensi penuhnya membutuhkan fokus yang berkelanjutan, dan keahlian dalam dermatologi medis. Dengan lebih dari enam dekade dedikasi tunggal untuk bidang ini, Leo Pharma sangat diposisikan dengan baik untuk membangun di atas fondasi yang kuat yang telah kami letakkan.”

GPP tetap merupakan kondisi yang sangat kompleks dan kurang terlayani (1). Tingkat kematian untuk kasus yang parah dapat berkisar dari 2% hingga 16%, seringkali karena komplikasi seperti kegagalan organ multisistem dan sepsis. Banyak pasien juga mengalami komorbiditas yang meningkatkan beban sistem pribadi dan perawatan kesehatan.

Referensi

1. Leo Pharma. Boehringer Ingelheim dan Leo Pharma memasuki kemitraan untuk mengkomersialkan dan lebih lanjut mengembangkan Spevigo (Spesolimab). Siaran pers. 14 Juli 2025.
2. Boehringer Ingelheim. Komisi Eropa menyetujui Spevigo untuk indikasi baru dan diperluas dalam psoriasis pustular umum. Siaran pers. 30 September 2024.
3. Morita. A.; Strober, B.; Beban, iklan; et al. Kemanjuran dan keamanan spesolimab subkutan untuk pencegahan general psoriasis flare (Effisayil 2): uji coba internasional, multisenter, acak, terkontrol plasebo. Lanset. 2023 402: 1541–1551.
4. Choon, S.; Lebwohl, M.; Marrakchi, S.; et al. Protokol studi Global Effisayil 1 Fase II, multisenter, acak, double-blind, percobaan spesolimab terkontrol plasebo pada pasien dengan psoriasis pustular umum yang disajikan dengan suar akut. Bmj terbuka. 2021 11: E043666.
5. Bachelez, H.; Choon, S.; Marrakchi, S.; et al. Percobaan spesolimab untuk psoriasis pustular umum. N engl j with. 2021 385: 2431–2440.
6. Marrakchi, S.; Puig, L. Patofisiologi psoriasis pustular umum. Am J Clin Dermatol. 2022 23: 13–19.
7. Prinz, J.; Choon, S.; Griffiths, C.; et al. Prevalensi, komorbiditas dan kematian psoriasis pustular umum: tinjauan literatur. J eur acad dermatol venereol. 2023 37: 256–273.
8. Choon, S.; Navarini, A.; Pinter, A. Kursus klinis dan karakteristik psoriasis pustular umum. Am J Clin Dermatol. 2022 23: 21–29.
9. Gooderham, M.; Van Voorhees, A.; Lebwohl, M. Pembaruan tentang psoriasis pustular umum. Expert Rev Clin Immunol. 2019 15: 907–919.
10. Reisner, D.; Johnsson, F.; Kotowsky, N.; et al. Dampak psoriasis pustular umum dari perspektif orang yang hidup dengan kondisi: hasil survei online. Am J Clin Dermatol. 2022 23: 65–71.