FDA menyetujui jarum suntik prefilled shingrix untuk menyederhanakan pemberian vaksin
Kyiv, Ukraina – 22 Desember 2020: Logo bidikan tunggal backlit logo GlaxoSmithKline di layar TV Hold menyerahkan konsep vaksin covid -19 | Kredit Gambar: © Oleksandr Lutsenko – Stock.adobe.com
FDA telah menyetujui versi jarum suntik prefilled dari Shingrix GSK, vaksin zoster rekombinan yang digunakan untuk mencegah herpes zoster, menghilangkan kebutuhan untuk rekonstitusi botol yang terpisah sebelum administrasi (1). Format yang baru disetujui bertujuan untuk memudahkan persiapan bagi para profesional kesehatan, meningkatkan efisiensi dan mengurangi risiko penanganan kesalahan selama vaksinasi.
Formulasi sebelumnya dari vaksin herpes zoster membutuhkan dokter untuk menggabungkan antigen yang diliofilisasi dengan adjuvan cair sebelum pemberian (1). Persetujuan FDA tentang versi single-syringe baru mengikuti data yang mengkonfirmasi perbandingan teknisnya dengan presentasi dua vial asli.
Kunci takeaways
· Persetujuan FDA dari versi jarum suntik prefilled dari vaksin zoster rekombinan mendukung pergeseran manufaktur menuju format dosis tunggal siap pakai.
· Data perbandingan teknis memungkinkan izin peraturan tanpa reformulasi, menyoroti nilai konsistensi platform dalam pengembangan vaksin.
· Desain jarum suntik prefilled dapat meningkatkan penyerapan dengan mengurangi kesalahan administrasi dan menyederhanakan logistik di seluruh program perawatan kesehatan dan imunisasi.
Brigid Groves, Wakil Presiden Urusan Profesional di American Pharmacists Association, menekankan manfaat praktis dari pembaruan ini (1): “Presentasi jarum suntik prefilled dari vaksin herpes zoster GSK adalah kabar baik dari penyakit yang menyenangkan ini.
Akses yang diperluas dan pedoman kelayakan yang berkelanjutan
Seperti halnya versi aslinya, formulasi jarum suntik prefilled dilisensikan di Amerika Serikat untuk imunisasi orang dewasa berusia 50 tahun ke atas, serta individu berusia 18 tahun ke atas yang sudah atau akan immunocompromised karena penyakit atau perawatan medis (1). Bimbingan saat ini dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit merekomendasikan serangkaian vaksin dua dosis untuk kelompok-kelompok ini untuk membantu mencegah herpes zoster dan komplikasinya.
Tony Wood, Kepala Pejabat Ilmiah di GSK, mengomentari alasan kesehatan masyarakat untuk presentasi yang diperbarui, menyatakan “di GSK, kami berkomitmen untuk memajukan inovasi ilmiah dan memberikan solusi praktis yang membahas kebutuhan komunitas perawatan kesehatan yang akan dikembangkan oleh orang -orang yang akan dikembangkan untuk merampingkan proses vaksinasi, untuk merampingkan proses perawatan kesehatannya. (1).
Kemajuan peraturan di Eropa dan sekitarnya
Secara paralel dengan persetujuan AS, presentasi jarum suntik prefilled sedang ditinjau oleh Badan Obat -obatan Eropa, dengan aplikasi yang diterima untuk evaluasi pada Januari 2025 (1). Pengajuan peraturan juga dipertimbangkan untuk pasar internasional tambahan.
Perkembangan ini mencerminkan fokus industri yang lebih luas pada peningkatan tingkat imunisasi orang dewasa melalui format vaksin yang disederhanakan.
Herpes zoster tetap menjadi perhatian utama
Herpes zoster, juga dikenal sebagai herpes zoster, adalah ruam kulit yang menyakitkan yang disebabkan oleh reaktivasi virus varicella-zoster (VZV)-virus yang sama yang bertanggung jawab untuk cacar air (2). Meskipun tidak semua orang dengan VZV laten akan mengembangkan herpes zoster, hampir 99% orang dewasa AS lebih dari 50 memiliki virus, dan sekitar satu juta kasus didiagnosis setiap tahun di AS (3).
Dengan bertambahnya usia, fungsi kekebalan tubuh berkurang, meningkatkan kemungkinan bahwa virus akan mengaktifkan kembali (4). Hal ini membuat orang dewasa yang lebih tua lebih rentan terhadap herpes zoster dan komplikasinya yang terkait, termasuk neuralgia postherpetic, suatu kondisi yang ditandai dengan nyeri saraf yang tahan lama.
Vaksin zoster rekombinan adalah formulasi subunit non-live yang menggabungkan glikoprotein E dengan sistem adjuvant AS01B eksklusif (1). Ini dirancang untuk memicu respons kekebalan yang kuat bahkan pada orang dewasa yang lebih tua, yang sistem kekebalan tubuhnya mungkin merespons kurang kuat terhadap vaksinasi. Vaksin ini tidak dimaksudkan untuk mencegah cacar air atau infeksi varicella primer.
GSK Membuat Bergerak dengan Vaksin
Format Shingrix yang baru disetujui datang hanya beberapa hari setelah GSK mengumumkan bahwa FDA telah menerima aplikasi GSK untuk memperpanjang indikasi vaksin virus syncytial virus (RSV) perusahaan, addanjan (arexvy) kepada orang dewasa berusia 18-49 tahun yang berisiko lebih tinggi (5). Vaksin ini disetujui di AS untuk mencegah penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh RSV pada orang dewasa yang lebih tua dari 60 tahun. Juga disetujui untuk merawat orang berusia 50-59 yang memiliki risiko peningkatan LRTD yang disebabkan oleh RSV.
Referensi
GSK. US FDA menyetujui shingrix GSK dalam presentasi jarum suntik yang sudah disimpan. Siaran pers. 17 Juli 2025.
- Harpaz, R.; Ortega-Sanchez, I.; Seward, J.; et al. Pencegahan Herpes Zoster: Rekomendasi Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP). MMWR Rekomendasi Rep. 2008 57 (RR-5): 1–30.
- CDC. Tentang herpes zoster (herpes zoster) (diakses 17 Juli 2025).
- Mueller, N.; et al. Infeksi virus varicella zoster: fitur klinis, patogenesis molekuler penyakit, dan latensi. Klinik Neurologis. 2008 26 (3): 675–97.
- Haigney, S. GSK berusaha memperluas persetujuan penggunaan dari FDA untuk vaksin RSV Arexvy. Pharmtech.com. 14 Juli 2025.
