ICH Q12 dan perubahan pasca-persetujuan-kurang dari keadaan yang memuaskan
Latar belakang tanda tanya | Kredit Gambar: © Leigh -Prather – © Leigh Prather – Stock.adobe.com
T: Dewan Internasional untuk Harmonisasi (ICH) Q12 (1) memperkenalkan Protokol Manajemen Perubahan Pasca-Accroval (PACMP). Apakah pendekatan ini telah diadopsi secara global?
A: Upaya oleh ICH untuk menyelaraskan proses manajemen perubahan pasca-persetujuan (PAC) disambut oleh industri, karena aspek siklus hidup obat ini secara tradisional menyebabkan penundaan yang cukup besar untuk inovasi dan memengaruhi pasokan obat. Rintangan utama adalah peraturan khusus negara yang tidak dirpadah tentang PAC. Pemegang lisensi (otorisasi pemasaran) ingin menerapkan perubahan saat produk ada di pasaran untuk meningkatkan proses pembuatan, untuk mengamankan pasokan, dan menerapkan solusi ilmiah atau teknis baru. Jika perubahan tersebut hanya disetujui di beberapa pasar, pabrikan dipaksa untuk menerapkan proses manufaktur yang berbeda, yang hanya membuat situasi lebih rumit dan kurang aman.
Otoritas kesehatan global memiliki banyak minat dalam menyelaraskan proses manajemen PAC sebagai industri, yang terbukti dari penerbitan pedoman ICH Q12. Secara khusus, harmonisasi sehubungan dengan kategorisasi perubahan dan jadwal tinjauan ditargetkan. Jadwal persetujuan tiga hingga lima tahun (2) tidak jarang dan jelas terlalu lama untuk membantu memastikan pasokan obat-obatan yang aman dan aman menggunakan teknologi dan sains canggih.
Melihat situs web ICH mengungkapkan bahwa hanya tiga negara ICH yang telah menyelesaikan implementasi, dengan beberapa menunjukkan “sedang berlangsung” dan beberapa sebagai “belum diterapkan” (1). Gambaran serupa muncul dalam survei industri pada tahun 2023 dan diterbitkan pada tahun 2024 dari sembilan anggota ICH terpilih dan 19 pengamat (2). Survei ini mengungkapkan hal berikut:
- Regulator telah menerima peningkatan pelatihan tentang ICH Q12.
- Garis waktu yang panjang dan tidak dapat diprediksi untuk ditinjau dan disetujui.
- Kapasitas terbatas untuk ulasan semacam itu di regulator.
- Tidak ada negara yang menerapkan kondisi mapan atau dokumen manajemen siklus hidup produk.
- Hanya satu negara yang melaporkan penggunaan PACMP.
Mekanisme ketergantungan yang kompleks, seperti pembagian kerja, ketergantungan regional, pengakuan sepihak, dan pengakuan timbal balik, tidak digunakan oleh lembaga pengatur.
Meskipun tidak ada yang mengharapkan adopsi segera atau harmonisasi yang mulus dan lengkap – tidak sedikit karena beberapa elemen ICH Q12 tidak sepenuhnya kompatibel dengan kerangka peraturan yang ada (misalnya, panduan variasi Uni Eropa) —tidak ada kemajuan yang harus dilakukan. Implementasi yang lebih cepat oleh otoritas pengatur, terutama yang berkaitan dengan harmonisasi kategorisasi perubahan dan memberikan jadwal peninjauan dan persetujuan yang dapat diprediksi dan lebih pendek, sangat penting bagi pedoman ini untuk memiliki efek positif pada keamanan pasokan produk farmasi.
Referensi
- SAYA. T12 Pertimbangan Teknis dan Pengaturan untuk Manajemen Siklus Hidup Produk Farmasi (I, November 2019). me.org/page/quality-guidelines
- Deavin, D.; et al. Survei industri global tentang manajemen perubahan pasca -persetujuan dan penggunaan ketergantungan. Inovasi Terapi & Ilmu Pengaturan 2024 58 (1094–1107), doi: 10.1007/s43441-024-00681-y
Tentang penulis
Siegfried Schmitt, PhD, adalah wakil presiden, teknis di Parexel.
