EMA menyetujui alternatif GWP yang lebih rendah untuk obat inhalasi

Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com

Badan Obat Eropa (EMA) diumumkan pada 25 Juli 2025 bahwa Komite untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menyetujui perubahan dalam propelan gas yang ada yang digunakan dalam budesonide/glikopirronium/formoterol fumarate (BGF, Trixeo aerosphere dan riltrava aerosphere) (1,2). Propelan dapat diganti dengan alternatif gas potensial pemanasan global yang rendah (GWP) yang memiliki pengurangan 1000 kali lipat dalam GWP, 99,9% lebih rendah dari yang digunakan saat ini. BGF akan menjadi obat inhalasi pertama di Uni Eropa yang menggunakan propelan GWP rendah baru, menurut EMA.

BGF digunakan sebagai terapi pemeliharaan kombinasi triple-dosis tetap untuk orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronis sedang hingga berat (COPD). Dosis yang biasa adalah dua inhalasi dua kali sehari menggunakan inhaler dosis meteran bertekanan (PMDI). Propelan yang digunakan dalam PMDIS adalah gas terkompresi yang dicairkan yang menghasilkan awan aerosol untuk mengirimkan API kepada pasien melalui inhalasi. Propelan yang biasanya GWP tinggi ini, seperti gas hydrofluorocarbon, dihapus untuk mematuhi regulasi UE mengenai gas rumah kaca berfluorinasi (Peraturan UE 2024/573) (3).

Formulasi baru secara terapeutik setara dengan formulasi yang ada

AstraZeneca AB, pemegang otorisasi pemasaran obat, berfokus pada propelan GWP yang lebih rendah untuk reformulasi, yang menggunakan API yang sama dan dosis yang ditandai dalam persyaratan pedoman (4). Pendapat positif CHMP didasarkan pada hasil dari program pengembangan klinis propelan generasi berikutnya, menurut AstraZeneca (2). Formulasi baru BGF ditemukan secara terapeutik setara dengan produk saat ini, menurut EMA (1). Perusahaan berencana untuk mentransisikan lebih banyak portofolio PMDI ke propelan baru pada tahun 2030.

“Obat-obatan pernapasan yang disampaikan oleh inhaler dosis terukur bertekanan sangat penting bagi jutaan orang yang hidup dengan penyakit pernapasan di Eropa, termasuk populasi rentan spesifik seperti anak-anak dan orang tua,” Frederik Trinkmann, Profesor dan Pulmonolog Senior di Klinik Thoracic di Rumah Sakit Universitas Heidelberg, Jerman, dalam siaran pers (2). “Transisi Trixeo ke propelan dengan potensi pemanasan global yang hampir nol memastikan keputusan pengobatan dokter dapat fokus pada kebutuhan klinis sambil juga mendukung tujuan lingkungan.”

Pendapat positif CHMP Trixeo Aerosphere dengan propelan generasi berikutnya memungkinkan kami untuk memenuhi kebutuhan kedua pasien dan planet ini dan merupakan tonggak penting dalam komitmen kami untuk memberikan inovasi untuk perawatan kesehatan berkelanjutan di Uni Eropa, “kata Ruud Dobber, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Biofarmasi Biofarmasi, Astrazeneca, di Astrazeneca. “Dimulai dengan Trixeo, transisi ke propelan potensial pemanasan global yang hampir nol di seluruh obat pernapasan terhirup dosis terukur bertekanan kami merupakan langkah penting untuk mencapai strategi karbon nol ambisi kami.”

Susanna Palkonen, direktur Federasi Alergi dan Asosiasi Pasien Penyakit Airways Eropa, menambahkan, “COPD adalah penyakit yang menghancurkan dan penyebab mortalitas terkemuka ketiga di dunia. Orang yang hidup dengan COPD membutuhkan akses ke pengobatan yang tepat untuk mereka yang menopang dan menghidupkan kembali. jejak kaki. “

Referensi

1. Ema. Reformulasi pertama obat inhalasi dengan propelan gas ramah lingkungan. Siaran pers. 25 Juli 2025. Https://www.ema.europa.eu/en/news/first-reformulation-inhaled-medicine-environally-friendly-gas-propellant
2. AstraZeneca. Trixeo Aerosphere menerima opini CHMP Eu positif sebagai obat inhalasi pertama menggunakan propelan generasi berikutnya dengan potensi pemanasan global yang hampir nol. Siaran pers. 25 Juli 2025. Https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/trixeo-aerosphere-receives-positive-eu-chmp-opinion-inhaled-hibaled-sgening-slear-next-next-next-nexlant-nexlant-nexlant-nexlant
3. UE. EUR-LEX. Regulasi (UE) 2024/573 dari Parlemen Eropa dan Dewan 7 Februari 2024 dengan gas rumah kaca berfluorinasi, Amandemen Arahan (UE) 2019/1937 dan mencabut regulasi (UE) No 517/2014. Eur-lex.europa.eu. 20 Februari 2024 (diakses 25 Juli 2025). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/573/oj/eng
4. Ema. Pedoman tentang persyaratan untuk menunjukkan kesetaraan terapeutik antara produk inhalasi oral (OIP) untuk asma dan penyakit paru obstruktif kronis (COPD) (EMA, 14 Juli 2025). https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-requirements-demonstrating-therapeutic-quivalence-between-oral-inhaled-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copdonary