3 Alasan FDA mengatakan investasi berkualitas sangat penting untuk produsen obat dan pasien
Silver Spring, MD, USA – 25 Juni 2022: Closeup dari tanda FDA yang terlihat di kampus markasnya di Silver Spring, Maryland. FDA adalah agen federal Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. | Kredit Gambar: © TADA Images – stock.adobe.com
Kantor Kualitas Farmasi FDA (OPQ), bagian dari Pusat Evaluasi Obat dan Penelitian (CDER), diumumkan pada 29 Juli 2025, publikasi whitepaper baru, “Inisiatif Manajemen Kualitas dalam Praktik Manajemen Farmasi dan Perspektif Ekonomi,” mengartikulasikan bagaimana investasi dalam praktik manajemen kualitas yang matang menawarkan pengembalian secara ekonomi maupun secara ekonomi dalam istilah public.
Temuan laporan ini didasarkan pada pemodelan ekonomi, studi kasus dunia nyata, dan analisis biaya-manfaat khusus sektor. Di bawah ini adalah tiga cara di mana whitepaper menghadirkan implikasi utama bagi para profesional industri untuk mengindahkan.
1. Insentif ekonomi untuk produsen
Whitepaper menekankan bahwa bahkan investasi tambahan dalam sistem manajemen kualitas dapat menghasilkan pengembalian keuangan yang signifikan (1). Ini menguraikan model ekonomi multistage dengan empat skenario – minimal, suboptimal, optimal, dan berlebihan – yang memetakan bagaimana efisiensi biaya meningkat dengan meningkatnya investasi dalam kualitas. Pada tingkat investasi yang optimal, produsen melaporkan pengurangan cacat produk lebih dari 50% dan limbah sebesar 75%, bersama dengan peningkatan alokasi sumber daya dan throughput operasional (1).
Untuk produsen, data menyediakan kasus bisnis yang menarik untuk mengukur atau mengkonfigurasi ulang program kualitas yang ada, terutama karena keuntungan melampaui kepatuhan dan menjadi pengurangan biaya, maksimalisasi laba, dan peningkatan produktivitas. Investasi strategis dapat disesuaikan dengan skala dan jatuh tempo masing -masing perusahaan, mengurangi risiko keuangan sambil tetap membuka nilai operasional.
2. Pertimbangan Kesehatan Masyarakat dan Keandalan Pasokan Obat
Di luar pengembalian finansial, praktik manajemen kualitas yang matang juga melayani fungsi kesehatan masyarakat yang kritis. Kertas OPQ merinci bagaimana proses pembuatan yang digerakkan oleh kualitas berkontribusi pada stabilitas rantai pasokan dan membantu mencegah kekurangan obat (1). Studi kasus menggambarkan bagaimana perbaikan proses-seperti mengadopsi lean Six Sigma dan Digital Twin Technologies-memungkinkan pengiriman produk yang tepat waktu bahkan selama periode peningkatan permintaan, seperti pandemi COVID-19 (1).
Wawasan ini sangat relevan untuk pengembang farmasi yang mengelola operasi global yang kompleks atau bertujuan untuk mengurangi risiko reputasi dan peraturan. Memastikan ketersediaan obat yang tidak terputus dapat mencegah keterlambatan pengobatan, hasil pasien yang merugikan, dan beban ekonomi dan logistik hilir yang dihadapi oleh sistem kesehatan selama kekurangan.
3. Model investasi non-biner yang scalable
Whitepaper mende-menekankan gagasan bahwa peningkatan manajemen kualitas harus skala besar atau sumber daya intensif sejak awal (1). Sebaliknya, OPQ menyajikan kerangka kerja yang dapat diskalakan di mana investasi tambahan, seperti meningkatkan program pelatihan atau pengawasan pemasok, dapat menghasilkan pengembalian pada setiap tahap pengembangan perusahaan. Perusahaan dapat beralih dari kinerja suboptimal ke optimal secara bertahap, menyelaraskan peningkatan dengan strategi bisnis yang lebih luas (1).
Fleksibilitas ini membuka jalan bagi perusahaan kecil atau mereka yang memiliki modal terbatas untuk mengadopsi praktik peningkatan kualitas tanpa sumber daya yang berlebihan. Model ini juga mendukung tanggapan yang lebih gesit terhadap perubahan ekspektasi peraturan, tuntutan pasar, dan inefisiensi proses internal.
“Dalam lanskap global yang terus berkembang ini, biaya berinvestasi dalam inisiatif manajemen kualitas lebih besar daripada manfaat ekonomi dan sosial yang luas,” kata Whitepaper dalam kesimpulannya (1). “Dengan laba atas investasi untuk perusahaan dan kesehatan masyarakat, berinvestasi dalam inisiatif manajemen kualitas adalah peluang yang tidak dapat hilang oleh perusahaan farmasi.”
Lebih banyak panduan tentang standar budaya berkualitas dapat ditemukan dalam sesi tanya jawab dengan Matt Cushing, Wakil Presiden Kualitas dan Sains, Nelson Labs, dan Susan J. Schniepp, Fellow yang Terhormat di Regulatory Compliance Associates, sebuah perusahaan Nelson Labs, tentang pda/ansion, yang diterbitkan oleh PDA/ANSI, yang menerbitkan 5-2025: Penilaian Dokumen Budaya Kualitas.
Diskusi itu diterbitkan dalam edisi Juni 2025 Teknologi Farmasi®.
Referensi
1. FDA/CDER/OPQ, “Inisiatif Manajemen Kualitas dalam Industri Farmasi: Perspektif Ekonomi,” Whitepaper, 29 Juli 2025.
2. Cushing, M. dan Schniepp, SJ Bimbingan tentang Standar Budaya Kualitas. Teknologi Farmasi 2025 49 (5).
