Vinay Prasad keluar di tengah keributan dalam pengawasan biologi

Konsep pengunduran diri dalam pengaturan kantor profesional | Kredit Gambar: © Jane Kelly – Stock.adobe.com

Vinay Prasad, MD, MPH, sosok kontroversial yang secara singkat memimpin pengawasan FDA terhadap vaksin, terapi gen, dan produk darah, tiba -tiba telah pergi kurang dari tiga bulan setelah pengangkatannya (1). Keluarnya yang tiba -tiba menandai pergantian yang tajam untuk divisi biologik agensi pada saat stabilitas peraturan sangat penting bagi para pemangku kepentingan biofarma yang menavigasi proses persetujuan yang kompleks.

Masa jabatan Dr. Prasad sebagai Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER) datang pada saat yang sangat penting. Dia baru saja mulai memajukan perombakan peraturan yang menekankan standar yang lebih ketat untuk tinjauan produk-terutama di sekitar vaksin Covid-19 dan terapi sel dan gen (1). Prasad, seorang akademisi dan kritikus yang terkenal atas kebijakan narkoba AS di masa lalu, juga memegang peran sebagai Kepala Medis dan Petugas Ilmiah di bawah Komisaris FDA Martin Makary, yang menunjuknya pada 6 Mei.

“Dr. Prasad tidak ingin menjadi gangguan bagi pekerjaan besar FDA dalam administrasi Trump dan telah memutuskan untuk kembali ke California untuk bersama keluarganya,” kata Andrew Nixon, juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan dalam email kepada Biopharma Dive (2). “Kami berterima kasih padanya atas pelayanannya dan banyak reformasi yang dapat ia capai pada waktunya di FDA.”

Pergeseran filosofi tinjauan obat meningkatkan masalah industri

Kepemimpinan Dr. Prasad dengan cepat menarik perhatian dari produsen dan investor yang khawatir tentang perubahan postur badan terhadap inovasi. Tidak seperti pendahulunya, Peter Marks-yang menekankan fleksibilitas peraturan dan mengawasi persetujuan dari berbagai vaksin Covid-19 dan terapi lanjutan-Cr. Prasad menandakan pendekatan yang lebih ketat dan lebih konservatif (1). Dalam beberapa minggu, ia mulai menerapkan standar peninjauan yang lebih ketat dan secara pribadi melakukan intervensi dalam beberapa keputusan terkenal yang melibatkan vaksin COVID-19 oleh Moderna dan Novavax.

Pengamat industri sangat selaras dengan sikap Dr. Prasad tentang terapi gen untuk penyakit langka, di mana fleksibilitas dalam ekspektasi klinis sangat penting untuk pengembangan (1). Mencoba untuk mengklarifikasi posisinya selama Roundtable FDA Juni, Dr. Prasad mengatakan, “Kami memahami bahwa kemajuan tidak selalu dibuat dalam satu lompatan. Kami akan mempertimbangkan langkah -langkah bertahap ke depan, karena itu bertambah” (3).

Terlepas dari jaminan itu, keputusan FDA selama masa jabatan Prasad terutama lebih konservatif. Pada bulan Juli, agensi menolak terapi sel distrofi otot Duchenne dari Capricor Therapeutics setelah peningkatan pengawasan internal (4). Sekitar waktu yang sama, FDA bentrok di depan umum dengan terapi Sarepta atas terapi gennya Elevidys setelah kematian pasien (5). Awalnya menentang perintah agensi untuk menjeda pengiriman, Sarepta kemudian menurut – tetapi hanya setelah FDA menuntut data keselamatan baru untuk distribusi lanjutan.

Pengunduran diri mengikuti reaksi publik dan politik

Episode Sarepta memicu kritik politik, dengan komentator dari lingkaran konservatif menuduh Prasad overreach. A Wall Street Journal Potongan opini menyebutnya “panel kematian satu orang” dan mengkritik apa yang penulis lihat sebagai interpretasi yang kaku dari keputusan risiko-manfaat, juga menggambarkannya sebagai “Acolyte Bernie Sanders di Maha Drag,” mengintensifkan pengawasan publik (6).

Spekulasi yang dipasang setelah FDA sebagian terbalik dan memungkinkan dimulainya kembali pengiriman Elevidys yang terbatas. Beberapa analis menyimpulkan intervensi politik (2). “Kami tidak akan terkejut melihat pengunduran diri dalam jangka pendek,” tulis analis Baird Brian Skorney dalam sebuah catatan kepada investor pada hari Senin.

Kepergian Prasad dikonfirmasi pada hari berikutnya. Implikasi bagi pengembang terapi sel dan gen – dan untuk nada peraturan di FDA – tidak pasti, tetapi episode ini menggarisbawahi persimpangan sains, kebijakan, dan opini publik yang semakin kompleks yang membentuk garis waktu pengembangan produk.

Referensi

1. Armstrong, D. Vinay Prasad keluar di FDA, mengikuti keputusan Sarepta dan kontroversi vaksin. EndpointNews.com. 29 Juli 2025.
2. Fidler, B. Vinay Prasad, pejabat FDA yang kontroversial, tiba -tiba berangkat dari agen. Biopharmadive.com. 29 Juli 2025.
3. FDA. Roundtable Terapi Sel dan Gen (diakses 30 Juli 2025).
4. Cole, C. CMC dan kesenjangan analitik dalam CRLS: Mengapa mereka bertahan meskipun ada panduan FDA dan bagaimana Anda dapat memposisikan diri Anda untuk sukses. Pharmtech.com. 25 Juli 2025.
5. Lavery, P. FDA menyelidiki kematian Pediatric Elevidys: 5 hal yang perlu diketahui. Biopharminternational.com. 28 Juli 2025.
6. Finley A. Vinay Prasad adalah akolit Bernie Sanders di Maha Drag. Wsj.com. 27 Juli 2025.