FDA mengadopsi NMR utuh untuk memajukan penilaian kualitas obat nanoemulsion

Batu permata menggunakan spektroskopi inframerah | Kredit Gambar: © POCO_BW – stock.adobe.com

Dalam angsuran seri “Science In Regulatory In Action”, FDA merinci bagaimana metode spektroskopi magnetic resonance (NMR) yang baru dikembangkan memungkinkan para peneliti di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat Badan (CDER) untuk mengkarakterisasi-secara krusial, dengan cara non-invasif-mikrostruktur mikrose-in-in-in-in-in.

Mengevaluasi obat untuk menghilangkan rasa sakit mata

Penelitian yang berpusat di sekitar difluprednate, yang telah disetujui sebagai obat yatim untuk mengobati nyeri okular pasca operasi dan peradangan (1). Ini tidak larut dalam air dan, dengan demikian, diformulasikan sebagai nanoemulsi minyak di air.

Peneliti CDER telah mengembangkan spektroskopi NMR untuk mengkarakterisasi formulasi tersebut sejak 2018, dan, menurut FDA, karya para peneliti yang memuncak dalam perubahan mikrostruktur yang berkorelasi yang diamati untuk pertama kalinya dalam formulasi nanoemulsi.

Edisi Juli/Agustus 2025 Teknologi Farmasi® Juga mengeksplorasi aplikasi spektroskopi, yaitu spektroskopi ultraviolet (UV) sebagai metode kontinu, in-line untuk memantau proses pembersihan untuk mengkonfirmasi kebersihan permukaan peralatan melalui analisis air bilas akhir (2).

“Hasil menunjukkan bahwa kemampuan pemantauan in-line dari spektroskopi UV memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari seluruh siklus pembersihan dan penerapan kualitas berdasarkan desain, proses teknologi analitik, digitalisasi proses, dan tujuan keberlanjutan fasilitas manufaktur farmasi 4.0,” tulis para penulis.

Baca artikel peer-review ini secara lengkap sekarang di pharmtech.com.

Di bawah ini adalah implikasi lebih lanjut dari karya CDER untuk ilmuwan formulasi, ahli kimia analitik, dan produsen produk obat yang kompleks.

Alat Kontrol Kualitas

Untuk para ilmuwan formulasi, kemampuan untuk memantau dinamika nanoemulsion noninvasif dapat menyebabkan seleksi eksipien yang lebih kuat, optimasi formulasi, dan prediksi stabilitas. Untuk produsen, NMR utuh dapat menawarkan alat kontrol kualitas yang meminimalkan manipulasi sampel sambil meningkatkan sensitivitas terhadap tanda -tanda awal ketidakstabilan.

Studi ini juga menunjukkan bahwa waktu relaksasi NMR yang berbeda dan koefisien difusi dapat berfungsi sebagai indikator pengganti untuk perubahan mikrostruktur, menunjukkan kemungkinan pengembangan spesifikasi berbasis NMR untuk generik yang kompleks dan produk inovator.

Relevansi untuk obat generik yang kompleks, penilaian kualitas

Penekanan FDA pada NMR yang utuh menyelaraskan dengan tujuan yang lebih luas untuk memfasilitasi pengembangan obat generik yang kompleks, terutama yang mengandung partikel aktif atau eksipien berukuran nano. Dengan memungkinkan karakterisasi obat yang terdaftar yang lebih tepat dan rekan generiknya, pendekatan ini dapat mendukung penentuan bioekivalensi dan penilaian perubahan pasca-persetujuan.

Selain itu, FDA mencatat bahwa penelitian ini selaras dengan kualitas berdasarkan prinsip -prinsip desain, menawarkan cara untuk lebih memahami atribut kualitas kritis nanoemulsi tanpa mengganggu lingkungan formulasi.

Langkah maju

Adopsi NMR utuh sebagai alat sains peraturan mewakili langkah yang bermakna dalam meningkatkan kemampuan analitik FDA untuk bentuk dosis yang kompleks. Karena produk obat berbasis nanoteknologi terus memasuki pasar, alat canggih seperti ini kemungkinan akan menjadi penting dalam mendukung evaluasi premarket dan jaminan kualitas yang berkelanjutan.

“Berdasarkan data yang diperoleh dalam penelitian ini, metode NMR utuh untuk karakterisasi nanoemulsion sekarang dapat direkomendasikan untuk sponsor obat generik,” kata FDA dalam posting blog (1). “Metode analitik yang sensitif dan akurat ini dapat menghemat sumber daya untuk () industri farmasi, mempercepat pengembangan obat generik, dan meningkatkan penilaian kualitas obat -obatan ini, yang pada akhirnya menghasilkan biaya yang lebih rendah untuk () publik Amerika.”

Referensi

1. FDA. Pendekatan NMR utuh modern mengungkapkan perubahan mikrostruktur yang disinkronkan dalam formulasi obat nanoemulsion. Fda.govTerakhir diperbarui 4 Agustus 2025 (diakses 5 Agustus 2025).
2. Schallom, J, et al. Pemantauan spektrometri UV in-line dalam validasi pembersihan. Teknologi Farmasi 2025 49 (6) 18–22.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *