Persetujuan Hibah FDA untuk Celltrion untuk Diperluas Indikasi Actemra Biosimilar Untuk Mengobati CRS
Celltrion diumumkan pada 6 Agustus 2025 bahwa FDA telah menyetujui penerapannya untuk indikasi yang diperluas dari Tocilizumab-Anoh (nama merek AVTOZMA), terapi intravena (IV), untuk memasukkan pengobatan sindrom pelepasan sitokin (CRS) pada orang dewasa dan pasien anak usia 2 tahun dan lebih tua (1). Tocilizumab-anoh adalah biosimilar untuk Actemra (Tocilizumab), pencetus biologis dari Genentech, anggota kelompok Roche. Actemra awalnya disetujui oleh FDA pada Januari 2010 (2).
Dengan persetujuan tambahan ini dari FDA untuk indikasi CRS, Tocilizumab-Anoh IV dari Celltrion sekarang selaras dengan semua indikasi di mana pencetus Genentech Tocilizumab IV disetujui di Amerika Serikat. Tocilizumab-anoh dalam formulasi IV awalnya menerima persetujuan FDA pada Januari 2025 untuk mengobati beberapa indikasi inflamasi, termasuk rheumatoid arthritis, artteritis sel raksasa, artritis idiopatik remaja polyartikular, arthritis idiopatik sistemik, dan coronavirus covid-1) (3).
“Kami bangga bahwa (Avtozma IV) kini telah mencapai indikasi penuh dengan referensi (Actemra IV). Tonggak sejarah ini menandai langkah penting dalam misi kami untuk memberikan terapi yang aman dan efektif untuk CRS,” kata Thomas Nusbickel, kepala petugas komersial di Celltrion USA, dalam siaran pers perusahaan (1). “Persetujuan FDA ini memperluas akses ke biologi berkualitas tinggi dan mendukung hasil pasien yang menguntungkan di berbagai bidang terapi.”
Tentang CRS
CRS adalah kondisi yang berpotensi mengancam jiwa. Ini terjadi ketika sistem kekebalan tubuh sangat diaktifkan, yang mengarah pada pelepasan sitokin yang cepat dan berlebihan ke dalam aliran darah – badai sitokin. Selama badai sitokin, sistem kekebalan tubuh yang terlalu aktif dapat menyebabkan peradangan yang meluas dan dapat menyebabkan kerusakan pada jaringan dan organ yang sehat di seluruh tubuh. Gejala berkisar dari gejala ringan seperti flu hingga komplikasi yang lebih parah, termasuk tekanan darah rendah, kesulitan bernapas, dan kegagalan multi-organ (4).
CRS adalah komplikasi yang diakui dari imunoterapi yang menarik sel-T (TCE). Terapi semacam itu termasuk sel T antigen chimeric dan terapi bispecific. CRS dapat terjadi dari infeksi parah, seperti Covid-19. Obat myeloma multipel yang dapat menyebabkan CRS meliputi:
- Idecabtagene Vicleucel (nama merek Abecma)
- Autoleucel Ciltacabtagene (nama merek carvykti)
- Eilranatamab (berkembang biak elrexfio)
- Talqueta
- Teclistamab-CQYV (Nama Merek Tecvayli) (4).
Pemukiman antara Celltrion dan Genentech
Sesuai dengan perjanjian penyelesaian paten antara Celltrion dan Genentech, perumusan IV dari Tocilizumab-Anoh diharapkan tersedia di pasar AS pada 31 Agustus 2025. Celltrion memegang lisensi untuk memasarkan formulasi subkutan di AS mulai pada tanggal peluncuran berlisensi, yang belum dihindari.
Tentang tocilizumab
Tocilizumab-anoh adalah antibodi monoklonal yang dimanusiakan rekombinan yang bertindak sebagai antagonis reseptor interleukin 6. Persetujuan FDA didasarkan pada data dari uji klinis fase III global yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran, farmakokinetik, keamanan, dan imunogenisitas CT-P47 (penunjukan Tocilizumab-Anoh selama pengembangan pipa) (3) dibandingkan dengan referensi biologis, tocilizumab. Biosimilar juga menerima persetujuan oleh Komisi Eropa pada Februari 2025.
Referensi
1. Celltrion. FDA menyetujui indikasi yang diperluas untuk formulasi AVTOZMA (Tocilizumab-anoh) (IV) Avtozma dalam sindrom pelepasan sitokin (CRS). Siaran pers. 7 Agustus 2025.
2. FDA. Surat Persetujuan Actemra. fda.gov8 Januari 2010 (diakses 8 Agustus 2025). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&applno=125276
3. Celltrion. US FDA menyetujui Avtozma Celltrion (Tocizumab-Anah), A Biocilar to Actemra. Siaran pers. 30 Januari,
4. Yayasan Myeloma Internasional. Apa itu sindrom pelepasan sitokin (CRS)? myeloma.org (Diakses 8 Agustus 2025).
