Di Eropa, penggunaan titanium dioksida dalam obat akan berlanjut

Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com

Pada 4 Agustus 2025, Komisi Eropa (EC) menerbitkan dokumen kerja yang mengumumkan temuannya tentang penggunaan titanium dioksida (TIO₂) dalam produk obat (1). Menurut dokumen EC, TIO₂ digunakan dalam 91.000 produk obat manusia untuk menambah putih, warna yang menonjol, memastikan warna yang berseragam, mempertahankan warna selama umur simpan, dan melestarikan API (1).

Pada tahun 2021, setelah penilaian masalah keamanan potensial, Otoritas Keamanan Pangan Eropa menentukan TIO₂ tidak aman digunakan sebagai aditif makanan karena genotoksisitas tidak dapat dikesampingkan. Untuk menilai potensi masalah penggunaan TIO₂ Dalam produk obat, EC meminta Badan Obat Eropa (EMA) untuk memberikan analisis ilmiah tentang alasan menggunakannya dalam produk obat dan alternatif potensial untuk penggunaannya.

Dalam kesimpulan EMA, agensi tersebut menyatakan TIO₂ digunakan dalam beberapa bentuk dosis padat dan semi-padat oral, tetapi alternatif harus dapat digunakan; Namun, belum dikonfirmasi jika penggunaan alternatif tersebut akan layak. EMA juga menekankan dampak pada rantai pasokan jika alternatif digunakan karena jumlah produk yang akan terpengaruh. Oleh karena itu, pada saat itu, diputuskan untuk melanjutkan penggunaannya sementara EC meninjau situasi setelah analisis yang diperbarui dilakukan oleh EMA.

Analisis lebih lanjut menyimpulkan alternatif bukan pilihan yang layak

Temuan analisis yang diperbarui EMA dirilis pada bulan April 2024 menyimpulkan bahwa sementara beberapa alternatif untuk TIO₂ Dilakukan dengan baik ketika dievaluasi di bawah indikator kinerja utama tertentu (KPI), semuanya lebih rendah ketika dinilai terhadap semua KPI. Oleh karena itu, EMA menyatakan bahwa penggunaan TIO₂ diperlukan untuk beberapa obat untuk memastikan keamanan dan kemanjuran, dan hanya layak untuk menghilangkan tio₂ dari 5% obat resmi.

“Investigasi yang dilakukan oleh industri farmasi sejauh ini telah mengkonfirmasi pandangan yang tercermin dalam respons EMA pada tahun 2021 bahwa tidak dianggap layak secara teknis untuk menggantikan TIO₂ Di seluruh papan di semua obat, tanpa berdampak negatif pada kualitas, keamanan, dan kemanjuran beberapa, atau semua, dari obat -obatan tersebut dan dengan demikian ketersediaannya, “kata EMA dalam temuannya (2).” Sehubungan dengan produk baru yang saat ini sedang dikembangkan, tantangan teknis yang sama diharapkan berlaku. Mengingat penggunaan dan penerimaannya yang luas, TIO₂ akan menjadi bahan pilihan dalam bahan pelapis, kapsul, dll., Dan kemungkinan telah dimasukkan sangat awal dalam pengembangan produk dan dalam pengembangan formulasi awal dan studi klinis. Oleh karena itu, penghapusannya dari obat -obatan yang sedang dikembangkan diharapkan dapat meningkatkan tantangan teknis yang sama seperti untuk obat -obatan resmi. ”

Sebagai hasil dari temuan ini, “Komisi mengambil pandangan bahwa penggunaan titanium dioksida sebagai warna dalam produk obat, sebagaimana diatur dalam regulasi (UE) 2022/63 mengubah regulasi (EC) No 1333/2008, harus dipertahankan” (1).

Industri menanggapi keputusan

Pada 13 Agustus 2025, ACG, pemasok kapsul dan solusi sekutu, mengomentari keputusan EC (3). ACG bekerja untuk menginformasikan komunitas farmasi tentang tantangan TIO₂ dan bekerja sama dengan konsorsium IQ untuk membuat database dampak potensial dari larangan pada TIO₂ dalam narkoba. Perusahaan juga bersiap untuk larangan dengan berinvestasi dalam pengembangan TIO₂alternatif -bebas.

“Ini adalah keputusan yang bijaksana dan pragmatis untuk sektor farmasi,” Subhashis Chakraborty, manajer umum, manajemen produk kepala -global di kapsul ACG, mengatakan dalam pernyataan yang diemail. “Kami tetap berkomitmen penuh untuk mendukung industri nutraceutical dalam menavigasi larangan berkelanjutan melalui solusi kapsul bebas tio₂ yang inovatif.”

Referensi

1. Ec. Dokumen kerja staf komisi tentang penggunaan titanium dioksida dalam produk obat. Health.ec.europa.eu. 4 Agustus 2025. Https://health.ec.europa.eu/document/download/34542b69-8507-4fc2-b106-bd15b481e40d_en?filename=mp_working-doc-titanium-dioxide_en.pdf
2. Ema. Umpan Balik dari Badan Kedokteran Eropa (EMA) ke permintaan Komisi Uni Eropa untuk mengevaluasi kelayakan alternatif untuk menggantikan titanium dioksida (TIO₂) dalam produk obat dan kemungkinan dampaknya pada ketersediaan obat -obatan. Ema.europa.eu. 1 April 2024. Https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/feedback-european-medicine-agency-au-eu-commission-merquest-evaluate-fodible-poskaci-plossi-plossy-plos-orang-orang-orang-orang-orang
3. ACG. ACG menyambut keputusan Komisi Eropa tentang titanium dioksida dalam farmasi. Pernyataan diemail ke Teknologi Farmasi. 13 Agustus 2025.