B. Braun Medical secara sukarela mengingatkan dua suntikan, mengutip adanya materi partikulat

B. Braun – Perusahaan Teknologi Medis Jerman, Cabang Ceko | Kredit Gambar: © Solarisys – Stock.adobe.com

FDA diumumkan pada 19 Agustus 2025 bahwa B. Braun Medical telah menarik kembali dua lot suntikan dering laktat, USP, 1000 mL dan 0,9% injeksi natrium klorida, USP, 1000 mL, didistribusikan secara nasional ke tingkat rumah sakit, karena apa yang perusahaan katakan adalah keberadaan materi partikel di dalam penampung (1).

Masalah dengan materi partikulat

Meskipun belum ada laporan sejauh ini tentang cedera serius, kematian, atau kejadian buruk lainnya, dan penarikan kembali dilakukan dengan pengetahuan penuh FDA, B. Braun mengatakan penemuan materi partikel sebelum digunakan dapat menyebabkan setidaknya keterlambatan dalam menemukan produk pengganti (1). Namun, jika masalahnya menjadi longgar dan wadah digunakan pada pasien, perusahaan mengatakan ada probabilitas yang wajar penggunaannya dapat menyebabkan emboli paru, oklusi pembuluh darah lainnya, dan/atau phlebitis.

Partikel asing yang digunakan secara intravena telah diketahui menghasilkan aktivasi sistemik sistem kekebalan tubuh, disfungsi organ, dan hemolisis.

Tanggal didistribusikan

B. Braun mengatakan lot yang terkena dampak (No. V3K770) dari 0,9% injeksi natrium klorida, USP, 1000 mL, diindikasikan untuk penggantian cairan ekstraseluler dan pengobatan alkalosis metabolisme di hadapan loss cairan (2 31, dan dua tahun.

Lot yang terkena dampak (No. J4S807) dari injeksi dering laktat, USP, 1000 mL, yang diindikasikan untuk digunakan pada orang dewasa dan pasien anak sebagai sumber elektrolit dan air untuk hidrasi, didistribusikan dari 26 Desember 2024 hingga 10 April 2025 dan membawa tanggal ekspirasi 31 Mei, 1).

Bagaimana menangani produk yang ditarik

Kedua lot didistribusikan dalam paket yang berisi 12 produk untuk sebuah kotak; B. Braun mengatakan produk yang terpengaruh tidak boleh dihancurkan, tetapi bahwa “distributor yang telah mempengaruhi produk yang sedang ditarik kembali harus menentukan inventaris mereka saat ini dari item yang terkena dampak dalam inventaris fasilitas mereka, berhenti digunakan dan distribusi, dan produk karantina yang dapat diingat” (1).

FDA mengatakan B. Braun memberi tahu distributor dan pelanggan penarikan kembali melalui surat bersertifikat dan akan mengatur pengembalian semua produk yang ditarik (1). Pertanyaan dapat diarahkan ke departemen penarikan B. Braun di 844-903-6417.

Selain itu, reaksi yang merugikan atau masalah kualitas dapat diarahkan ke program pelaporan MedWatch Event MedWatch FDA di tautan ini, atau dengan mengunduh formulir atau memintanya di 1-800-332-1088, kemudian menyelesaikannya dan mengembalikannya melalui surat ke alamat yang disediakan pada formulir, atau melalui faks di 1-800-FDA-0178.

Lebih banyak tentang penarikan FDA

Penarikan lain yang diumumkan oleh FDA pada tahun 2025 termasuk yang berikut:

• Astellas Pharma US secara sukarela mengingat satu lot prograf 0,5mg (tacrolimus) dan satu lot kapsul astagraf XL 0,5mg (tacrolimus yang diperluas) karena beberapa botol mungkin mengandung kapsul kosong. Prograf dan astagraf XL adalah obat imunosupresif yang digunakan untuk mencegah penolakan transplantasi organ (2).
• ProVePharm secara sukarela menarik satu lot injeksi fenilefrin hidroklorida, USP, 10 mg/mL (paket massal farmasi) karena seorang pelanggan menemukan materi partikel hitam yang terlihat dalam botol tunggal yang disegel. Injeksi fenilefrin hidroklorida digunakan untuk mengobati hipotensi yang dihasilkan dari vasodilatasi dalam pengaturan anestesi (3).
• Alvogen secara sukarela menarik satu banyak sistem transdermal fentanyl 25 mcg/jam patch transdermal karena potensi tambalan multi-stacked. Tambalan ini digunakan untuk mengelola nyeri yang parah dan persisten pada pasien yang toleran opioid untuk periode pengobatan yang diperpanjang dengan analgesik opioid harian, dan untuk pasien yang tidak merespons dengan cukup baik terhadap pilihan pengobatan alternatif (4).
• Sandoz, Inc. secara sukarela menarik satu banyak cefazolin untuk injeksi, USP, 1 gram per botol setelah pelanggan mengeluh bahwa empat kalium penisilin untuk injeksi, USP, 20 juta unit botol berlabel salah dimasukkan dalam karton cefazolin untuk botol injeksi. Cefazolin untuk injeksi diindikasikan untuk pengobatan dan/atau pencegahan infeksi bakteri di berbagai bagian tubuh pada orang dewasa, orang tua, dan anak -anak (5).

Referensi

1. FDA. B. Braun Medical Issues Recall Voluntary Nationwide Nationwide of Lactated Ringers Injection USP 1000 mL dan 0,9% natrium klorida injeksi USP 1000 mL karena adanya materi partikulat. Siaran pers. 19 Agustus 2025.
2. Haigney, S. Astellas Pharma mengenang Prograf dan kapsul Astagraf XL. Pharmtech.com2 Januari 2025.
3. Haigney, S. ProVepharm mengingat injeksi fenilefrin hidroklorida. Pharmtech.com27 Januari 2025.
4. Haigney, S. Alvogen mengenang sistem transdermal fentanyl. Pharmtech.com3 Februari 2025.
5. Haigney, S. Sandoz mengenang cefazolin karena kesalahan pengemasan, membuka fasilitas biosimilar di Slovenia. Pharmtech.com2 Juli 2025.