Memahami Dampak Operasional dari 15% US-UE Pharma Tarif Cap

Finalisasi baru -baru ini dari kesepakatan perdagangan antara Gedung Putih dan Uni Eropa, yang menetapkan batasan 15% pada impor farmasi, membawa implikasi yang signifikan untuk teknologi farmasi, manufaktur, dan strategi rantai pasokan (1). Perkembangan ini, sangat kontras dengan proposal sebelumnya yang mengancam tarif setinggi 250% (2), menggeser lanskap untuk profesional bio/farmasi yang berfokus pada pengembangan obat, manufaktur, outsourcing, dan sistem kualitas.

Kerentanan rantai pasokan dan struktur biaya manufaktur

Dampak tarif pada rantai pasokan farmasi sangat tergantung pada di mana dalam rantai mereka diterapkan (3). Sementara tarif pada API diharapkan memiliki dampak minimal pada total biaya obat jadi karena API yang berkontribusi relatif sedikit terhadap biaya keseluruhan, tarif pada obat -obatan jadi atau komponen utama dapat secara signifikan menaikkan biaya manufaktur (2). Komponen seperti busi botol, penutupan, bagian yang dicetak, dan kaca mewakili sebagian besar biaya produksi secara keseluruhan. Ini menyoroti kebutuhan kritis untuk metode kontrol kualitas yang gesit, tepat, dan efisien, serta ketahanan rantai pasokan yang kuat, untuk menjaga integritas produk dan memenuhi jadwal, terutama untuk perawatan yang menyelamatkan jiwa (2,4).

Inisiatif manufaktur dan onshoring strategis

Diskusi seputar tarif juga menggarisbawahi argumen untuk manufaktur farmasi domestik (2). Para ahli mencatat bahwa dampak langsung di seluruh rantai pasokan dari tarif dapat mendorong evaluasi ulang lokasi manufaktur. Ini selaras dengan meningkatnya minat pada onshoring, di mana pemindahan pembuatan obat untuk pengembangan kontrak domestik dan organisasi manufaktur (CDMOS) dapat menyebabkan peningkatan kualitas, pengurangan pengerjaan ulang, dan meningkatkan efisiensi jangka panjang (5,6). Perusahaan seperti Abbvie sudah berinvestasi di manufaktur API AS, dengan komitmen $ 195 juta di pabrik Chicago utara sebagai bagian dari investasi modal $ 10 miliar yang lebih besar untuk memperluas inovasi dan kapasitas manufaktur AS (7,8). Investasi semacam itu mendukung gagasan bahwa sementara banyak penelitian dan pengembangan dilakukan di Amerika Serikat, kapasitas produksi domestik yang lebih besar dapat mengurangi risiko yang terkait dengan fluktuasi perdagangan internasional (2,7,8).

Menekankan sistem inovasi dan kualitas

Dinamika perdagangan ini memperkuat pentingnya perencanaan formulasi awal, platform baru, dan pendekatan yang disesuaikan untuk mengamankan perlindungan kekayaan intelektual jangka panjang terhadap obat generik (9,10). Selain itu, inovasi kolaboratif dalam CDMOS, fokus pada keterlibatan awal, strategi IP, dan formulasi lanjutan, sangat penting untuk mendefinisikan kembali kemitraan dalam pengembangan bio/farmasi (11,12). Mempertahankan sistem berkualitas tinggi, termasuk audit lingkungan dan pengurangan limbah, juga berperan dalam meningkatkan keamanan rantai pasokan dan membentuk kembali prioritas dalam manufaktur farmasi (13,14). Ketika industri menavigasi perjanjian perdagangan ini, penekanan pada proses pembuatan yang kuat, rantai pasokan yang tangguh, dan kepatuhan terhadap kontrol kualitas yang ketat akan menjadi yang terpenting untuk memberikan perawatan secara efektif (4).

1. Gedung Putih. Pernyataan bersama tentang kerangka kerja Uni Amerika Serikat tentang perjanjian tentang perdagangan timbal balik, adil, dan seimbang. Siaran pers. 21 Agustus 2025.
2. Saraceno, M. Trump: Tarif berpotensi mencapai 250%. Perdagangan Farmasi. 7 Agustus 2025.
3. Cole, C. Tarif & Kebijakan Perdagangan: Apa yang Harus Diperhatikan, Dampak Biaya, dan Strategi Rantai Pasokan. Pharmtech.com. 24 Juli 2025.
4. Menon, A. Mengoptimalkan pengujian dalam terapi sel dan gen: pendorong utama untuk pertumbuhan dan adopsi industri. Pharmtech.com. 11 Agustus 2025.
5. Mirasol, F. Lanskap yang berkembang dari obat -obatan penyakit langka (Bagian 1). Pharmtech.com. 11 Agustus 2025.
6. Cole, C. Onshoring Manfaat Tak Terduga: Kualitas, Efisiensi, dan Ketahanan Rantai Pasokan. Pharmtech.com. 14 Agustus 2025.
7. Lavery, P. Abbvie untuk menginvestasikan $ 195 juta di manufaktur API AS. Pharmtech.com. 13 Agustus 2025.
8. Lavery, P. Barda menarik steker pada uji vaksin oral oral vaxart setelah mRNA rollback. Pharmtech.com. 12 Agustus 2025.
9. Cole, C. Kekayaan intelektual sebagai strategi inti dalam formulasi dan pengembangan obat. Pharmtech.com. 18 Agustus 2025.
10. Haigney, S. Di Eropa, penggunaan titanium dioksida dalam obat -obatan akan berlanjut. Pharmtech.com. 15 Agustus 2025.
11. Cole, C. Inovasi kolaboratif di CDMOS: Dave Miller, PhD, tentang keterlibatan awal, strategi IP, dan formulasi lanjutan. Pharmtech.com. 12 Agustus 2025.
12. Mirasol, F. NXERA baru GLP-1 dan program obat yang ditargetkan GPCR bertujuan untuk memajukan terapi gangguan obesitas dan metabolisme. Pharmtech.com. 11 Agustus 2025.
13. Cole, C. Keberlanjutan menjadi penting: Pabrikan hijau dan ketahanan rantai pasokan di Bio/Pharma. Pharmtech.com. 15 Agustus 2025.
14. Mirasol, F. EMA memberikan penunjukan yatim untuk rilzabrutinib untuk penyakit terkait IgG4. Pharmtech.com. 15 Agustus 2025.