Konsultasi Pemangku Kepentingan tentang GMP Lampiran 11, Bab 4, dan Lampiran Baru 22

Peta *** Eropa | Kredit Gambar: © BEUGDESIGN – STOCK.ADOBE.COM

Pada bulan Maret 2025, Badan Obat-obatan Eropa (EMA) menerbitkan rencana kerja tiga tahun (2025-2027) untuk Grup Kerja Inspektur Praktik Manufaktur dan Distribusi yang Baik (GMDP), dengan fokus pada tujuan strategi jaringan dan strategi sains peraturan (RSS). Rencana kerja menekankan pentingnya integritas dan ketahanan rantai pasokan, kualitas produk, dan dampak potensial dari teknologi manufaktur baru pada rantai pasokan (1). Tujuan keseluruhan dari rencana tersebut termasuk:

• Menganalisis implikasi yang mungkin dari teknologi manufaktur baru untuk mengatur rantai pasokan baru yang dibutuhkan
• Tingkatkan Pengembangan Kapasitas Inspektur di Uni Eropa dan tingkat internasional
• Tingkatkan Keterlacakan, Pengawasan, dan Keamanan dalam Rantai Pasokan Pengobatan Manusia/Hewan
• Mendorong ketahanan rantai pasokan dan meninjau risiko jangka panjang yang dihasilkan dari ketergantungan pada sejumlah besar produsen dan situs
• Memperkuat tanggung jawab untuk kualitas produk dengan menyelaraskan dan memperkuat panduan (1).

Pada tanggal 7 Juli 2025, Kelompok Kerja Inspektur GMDP, bekerja sama dengan Skema Kerja Sama Inspeksi Farmasi (PIC/S), meluncurkan konsultasi publik mengenai revisi pedoman Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) UEEudralexLampiran 11 dan Bab 4, bersama dengan pengenalan Lampiran khusus 22 tentang Kecerdasan Buatan (AI) (2). Revisi Bab 4 dan Lampiran 11 akan memperluas ruang lingkup persyaratan dokumentasi dan meningkatkan standar validasi dan pengawasan sistem digital. Sementara penambahan Lampiran 22 menetapkan batasan yang jelas untuk penggunaan AI dan Pembelajaran Mesin (ML) yang aman dan dapat diterima dalam lingkungan GMP yang diatur, ini akan membantu memastikan harmonisasi regulasi dalam pembuatan obat -obatan (3).

Revisi Bab 4

Bab 4 yang direvisi mencakup perubahan yang menekankan pentingnya dokumentasi dalam kepatuhan GMP dan mendukung adopsi teknologi baru, solusi hibrida, dan layanan untuk mengelola dokumentasi (4). Prinsip-prinsip manajemen risiko sekarang menjadi pusat dan diintegrasikan ke dalam sistem tata kelola data untuk memastikan keakuratan, integritas, ketersediaan, dan keterbacaan dokumen dalam semua format. Semua dokumentasi, baik dalam bentuk teks, gambar, video, atau audio, harus tetap lengkap dan dapat dibaca sepanjang siklus hidupnya. Pedoman ini juga mengklarifikasi persyaratan untuk mengelola catatan elektronik, tanda tangan, dan integritas data, dan selaras dengan revisi Lampiran 11 baru -baru ini.

Revisi Lampiran 11

Lampiran yang direvisi 11 menetapkan peningkatan persyaratan untuk mengelola seluruh siklus hidup sistem terkomputerisasi, mensyaratkan bahwa prinsip -prinsip manajemen risiko kualitas (QRM) diterapkan secara menyeluruh pada semua tahap untuk memastikan kualitas produk, keselamatan pasien, dan integritas data. Ketentuan yang diperbarui memperkuat kewajiban terkait dengan mendefinisikan dan terus mempertahankan persyaratan sistem, serta mengawasi pemasok dan penyedia layanan eksternal (5). Selain itu, lampiran meningkatkan kontrol untuk memastikan integritas data, jalur audit, tanda tangan elektronik, keamanan sistem, serta cadangan dan pengarsipan.

Lampiran baru 22

Lampiran baru pada AI menetapkan persyaratan untuk menggunakan AI/mL dalam pembuatan zat aktif dan produk obat (6). Ini merinci cara memilih, melatih, dan memvalidasi model AI dan menempatkan penekanan pada mendefinisikan penggunaan model yang dimaksudkan, membangun metrik kinerja, memastikan kualitas data pelatihan, dan mengelola data uji. Lampiran 22 membutuhkan pengawasan berkelanjutan terhadap sistem AI, termasuk kontrol perubahan, pemantauan kinerja, dan prosedur untuk tinjauan manusia saat dibutuhkan. Dokumen ini tidak berlaku untuk AI generatif dan model bahasa besar, dan model ini tidak boleh digunakan dalam aplikasi GMP kritis.

Dampak revisi GMP pada farmasi

Pada tahun 2026, pembaruan Bab 4 dan Lampiran 11, bersama dengan pengenalan Lampiran 22, akan membawa transformasi yang signifikan dalam peraturan GMP Eropa untuk industri farmasi. Revisi ini dapat menegakkan kontrol yang lebih ketat dan mendefinisikan kembali standar, mengatur panggung untuk era baru dalam kepatuhan GMP.

Menanggapi perubahan ini, perusahaan farmasi perlu meninjau proses dan platform dokumentasi mereka dan mengevaluasi kembali dan memvalidasi sistem warisan mereka (seperti kontrol kualitas, sistem manajemen informasi laboratorium, atau aplikasi komersial di luar rak) untuk memastikan kepatuhan dengan keterlacakan yang diperbarui dan persyaratan jejak audit. Secara keseluruhan, organisasi perlu merencanakan tata kelola siklus hidup sistem dan manajemen pemasok. Jika kegiatan di-outsourcing, mereka harus memastikan akuntabilitas peraturan tetap ada di rumah. Selain itu, perusahaan yang menggunakan teknologi AI di lingkungan GMP perlu mengembangkan kemampuan internal yang kuat untuk memastikan tata kelola ilmu data dan memvalidasi model AI (3).

Industri farmasi harus bertindak cepat untuk menyelaraskan dengan harapan peraturan yang berkembang. Konsultasi pemangku kepentingan ditutup pada 7 Oktober 2025, jadi masih ada waktu untuk menyerahkan pendapat tentang tiga dokumen yang akan membentuk masa depan GMP di Eropa (7-9).

Referensi

1. Ema. Rencana kerja 3 tahun untuk kelompok kerja inspektur 2025-2027. Ec.europa.eu. 27 Mar 2025.
2. Ec. Konsultasi pemangku kepentingan tentang Eudralex Volume 4 – Pedoman Praktik Manufaktur yang Baik: Bab 4, Lampiran 11 dan Lampiran Baru 22. Ec.europa.eu. 7 Juli 2025.
3. Johanning, E. dan Damgaard, P. Mempersiapkan Revisi Praktik Produksi Good (GMP) EMA 20226: Bab 4, Lampiran 11 & Lampiran 22.Ilmu Kehidupan Epista. Juli 2025.
4. Ec. Bab 4: Dokumentasi. Ec.europa.eu. 7 Juli 2025.
5. Ec. Lampiran 11: Sistem Komputerisasi. Ec.europa.eu. 7 Juli 2025.
6. Ec. Lampiran 22: Kecerdasan Buatan.Ec.europa.eu. 7 Juli 2025.
7. Ec. Revisi Bab 4. Ec.europa.eu.
8. Ec. Revisi Lampiran 11. Ec.europa.eu.
9. Ec. Lampiran baru 22. Ec.europa.eu.

Tentang penulis

Cheryl Barton adalah pendiri dan Direktur Pharmavision, Pharmavision.co.uk.