FDA 483 mengutip masalah kontaminasi dan keselamatan di pabrik novo
Silver Spring, MD, USA – 25 Juni 2022: Closeup dari tanda FDA yang terlihat di kampus markasnya di Silver Spring, Maryland. FDA adalah agen federal Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan | Kredit Gambar: © TADA Images – stock.adobe.com
Inspeksi FDA baru -baru ini telah mengidentifikasi masalah kualitas yang signifikan di pabrik farmasi novo Nordisk di Bloomington, Indiana (1). Situs, yang diperoleh pada akhir 2024 melalui pembelian fasilitas katalen Novo Nordisk (2), menerima Formulir FDA 483 berikut temuan kontaminasi dan masalah peralatan yang belum terselesaikan.
Inspektur mendokumentasikan kasus “partikel ekstrinsik atipikal,” termasuk kucing dan rambut manusia di stoppers vial, bersama dengan infestasi hama di daerah rahasia (3). Pengamatan ini dilakukan antara akhir Juni dan pertengahan Juli 2025.
Keluhan kontaminasi dan kegagalan peralatan yang belum terselesaikan
Tanaman, yang menghasilkan terapi untuk Regeneron dan Cendekia, telah menghadapi keluhan kontaminasi berulang yang berasal dari beberapa tahun yang lalu. Menurut laporan inspeksi FDA yang diperoleh Stat“Investigasi Anda gagal menentukan akar penyebab kontaminasi, menilai dampak potensial terhadap sisa lot, atau mengevaluasi apakah masalah serupa mungkin terjadi pada batch hulu” (4).
Laporan tersebut mencatat bahwa tinjauan perusahaan “terbatas pada kerangka waktu satu tahun, dan tidak ada keluhan yang dinilai. Meskipun komponen dianggap sebagai akar penyebab potensial, tidak ada tindakan korektif atau pencegahan yang diambil untuk mengatasi hal ini.” Badan menambahkan bahwa sejak itu, “sekitar 20 penyimpangan tambahan yang terkait dengan kontaminasi rambut selama 100% inspeksi visual manual telah terjadi,” bersama dengan 14 penyimpangan yang ditemukan melalui analisis kesenjangan.
Kekhawatiran klien kembali ke Juni 2022, ketika laporan “materi asing” dan “partikel” dinaikkan (1). Pada tahun 2024 dan 2025, sekitar 10 pesanan kerja dicatat untuk “kebocoran berulang dan kegagalan lainnya” dalam sistem utama, dengan beberapa perbaikan tertunda untuk waktu yang lama.
Akuisisi memperluas kapasitas finis diisi kami
Fasilitas Bloomington menjadi bagian dari Novo Nordisk's Network pada bulan Desember 2024, ketika Novo Holdings menyelesaikan pembelian operasi Catalent (3) $ 16,5 miliar (3). Pada saat itu, kepemimpinan perusahaan menekankan pentingnya menambahkan kapasitas mengisi-akhir AS untuk memperkuat rantai pasokannya untuk diabetes dan perawatan obesitas.
“Kami sangat senang dengan perjanjian untuk memperoleh tiga situs manufaktur katalen yang akan memungkinkan kami untuk melayani secara signifikan lebih banyak orang yang hidup dengan diabetes dan obesitas di masa depan,” kata Lars Fruergaard Jorgensen, presiden dan CEO Novo Nordisk, dalam pengumuman akuisisi (3). “Akuisisi ini melengkapi investasi signifikan yang sudah kami lakukan di fasilitas bahan farmasi aktif, dan situs akan memberikan fleksibilitas strategis untuk jaringan pasokan kami yang ada.”
Pergeseran tenaga kerja yang lebih luas dalam pembuatan terapi gen
Secara terpisah, Catalent baru -baru ini mengumumkan akan mengurangi tenaga kerjanya oleh 350 karyawan di lokasi terapi gen Baltimore, mengutip perubahan dalam permintaan pelanggan (5). “Bisnis terapi gen kami terus melihat pertumbuhan yang kuat dan kami berharap dapat bekerja atas nama pelanggan untuk memberikan terapi baru untuk pasien dengan penyakit/gangguan genetik,” kata juru bicara perusahaan kepada Endpoints News. “Tidak pernah mudah untuk melihat kolega berbakat meninggalkan katalen dan kami tetap berkomitmen untuk memberikan mereka dukungan transisi saat mereka mengelola perubahan ini.”
Referensi
- Silverman E, Chen E. Pabrik pembuatan obat utama AS tidak menyelidiki rambut, hama, dan masalah lainnya dengan baik, FDA menemukan. Statnews.com. 21 Agustus 2025.
- Saraceno, N. Catalent untuk memberhentikan 350 pekerja di pabrik terapi gen Baltimore. PharmaceuticalCommerce.com. 20 Agustus 2025.
- Manalac, T. Novo-Acquired Catalent Plant yang terganggu oleh hama yang belum terselesaikan, masalah kontaminasi, FDA menemukan. Biospace.com. 22 Agustus 2025.
- FDA. Laporan Inspeksi Fasilitas Novo. Diakses 25 Agustus 2025.
- Saraceno, N. Catalent untuk memberhentikan 350 pekerja di pabrik terapi gen Baltimore. PharmaceuticalCommerce.com. 20 Agustus 2025.
