*Transkrip lengkap di bawah ini
Pada bagian 2 dari seri wawancara 5 bagian kami tentang lanskap CDMO saat ini, Dave Miller, PhD, Kepala Petugas Ilmiah di Austinpx, membahas bagaimana evolusi organisasinya dari sponsor obat ke pengembangan kontrak dan organisasi manufaktur (CDMO) membentuk pendekatannya terhadap kemitraan klien. Awalnya didirikan untuk mengembangkan obat -obatan baru, perusahaan melanjutkan untuk mereforumulasi produk obat untuk memenuhi kebutuhan terapeutik yang tidak terpenuhi. Setelah aset -aset itu siap, mereka bermitra, meninggalkan infrastruktur yang sepenuhnya terintegrasi yang meliputi pengembangan produk obat, CMC, operasi klinis, dan kemampuan peraturan. Pergeseran ini memungkinkan tim untuk menerapkan keahliannya tidak hanya pada asetnya sendiri, tetapi di seluruh industri.
Miller menggambarkan ini sebagai pola pikir “oleh pengembang untuk pengembang”: “Kami adalah pengembang, kami bekerja dengan pengembang, jadi kami berjalan sejalan dengan mereka saat kami bergerak maju.” Perspektif ini berarti melihat molekul masing -masing klien melalui lensa sponsor – strategi pengembangan yang menyatukan seolah -olah produk itu milik mereka. Itu termasuk mengatasi tantangan formulasi yang kompleks, seperti masalah bioavailabilitas dalam molekul kecil, dan memperluas dukungan di luar layanan CDMO standar menjadi saran praklinis, klinis, dan peraturan.
Miller melihat diferensiasi di pasar CDMO sebagai membutuhkan lebih dari sekadar kemampuan teknis; Perusahaan harus menawarkan sesuatu yang unik dan terbukti bermanfaat, didukung oleh yayasan ilmiah dan teknik yang kuat. Kepercayaan, ia menekankan, adalah pembeda kritis. Rekam jejak lama dengan lembaga pengatur dan perlindungan kekayaan intelektual membangun kepercayaan klien, terutama dibandingkan dengan beberapa pasar luar negeri di mana kekhawatiran tentang keamanan IP tetap ada. Untuk Miller, tujuannya adalah kemitraan jangka panjang, memandu molekul dari formulasi melalui transfer teknologi manufaktur, sambil melindungi aset klien dan memungkinkan pengajuan peraturan yang berhasil. Perpaduan kedalaman teknis ini, pola pikir sponsor, dan kolaborasi berbasis kepercayaan, ia berpendapat, memposisikan perusahaan sebagai mitra yang tidak umum dalam lanskap CDMO yang ramai.
Lihat bagian 1 (inovasi kolaboratif di CDMOS: Dave Miller, PhD, pada keterlibatan awal, strategi IP, dan formulasi lanjutan), dan waspadai bagian 3-5 untuk turun dalam beberapa hari mendatang!
Tentang orang yang diwawancarai
Miller membawa lebih dari dua dekade pengalaman pengembangan farmasi dan telah menghabiskan karirnya untuk menyelidiki cara -cara untuk meningkatkan bioavailabilitas molekul yang tidak larut dengan buruk. Sebagai CSO Austinpx, Dr. Miller memimpin tim pengembangan farmasi dan analitik dan mengawasi penerapan teknologi kinetisol. Sebelum posisinya saat ini, Dr. Miller menjabat sebagai Wakil Presiden Penelitian dan Pengembangan di Disersol Technologies dan Ilmuwan Utama Senior di Hoffmann-La Roche. Miller berspesialisasi dalam formulasi dan teknologi pemrosesan untuk meningkatkan ketersediaan hayati oral molekul kecil yang tidak larut. Dia telah menerapkan keahliannya untuk memajukan banyak kandidat obat melalui semua tahap pengembangan dari penemuan awal hingga ekstensi garis. Dr. Miller adalah co-penemu aplikasi farmasi dari teknologi kinetisol dan terus menjadi pendorong inovatif utama untuk aplikasi dan perluasan platform. Dia telah menerbitkan lebih dari 40 artikel penelitian di jurnal peer-review, menulis 8 bab buku, dan merupakan co-editor dari edisi teks pertama, kedua, dan ketiga, merumuskan obat yang larut dalam air yang buruk. Dia adalah co-penemu pada banyak paten yang diberikan dan tertunda di seluruh dunia. Miller memegang gelar BS di bidang Teknik Kimia dan PhD dalam Farmasi dari University of Texas di Austin.
Salinan
*Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering langsung dan tidak diedit dari konten audio/video asli. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam perekaman asli.
Saya pikir kami benar -benar unik dan saya sudah menyentuhnya beberapa kali dalam pertanyaan kami sebelumnya karena kami berevolusi dari sponsor sendiri. Jadi kami mulai dengan platform Novel Kinetisol kami. Kami memiliki alat unik ini yang membedakan kami dari pengembang lain, dan kami menggunakan alat itu untuk merumuskan kembali produk obat untuk memenuhi kebutuhan terapi yang tidak terpenuhi spesifik.
Jadi itu evolusi. Memiliki obat, kami mengembangkan alat dan mulai memanfaatkan alat itu untuk membuat obat -obatan yang berbeda dan mengembangkannya selama hampir satu dekade sendiri. Dan kemudian pada titik kami telah mengembangkan aset -aset itu ke tempat di mana mereka dapat bermitra, kami bermitra dengan aset -aset itu.
Tetapi apa yang tersisa sebagai perusahaan adalah perusahaan yang sepenuhnya terintegrasi yang benar -benar berfokus pada pengembangan produk obat serta, Anda tahu, jenis standar CMC, operasi klinis, kegiatan peraturan. Jadi kami memiliki infrastruktur ini, dan kami menyadari bahwa sementara sebelum kami memanfaatkan satu alat di kinetisol untuk mengembangkan produk, sekarang kami memiliki semua jenis alat. Dan alih -alih hanya memfokuskan mereka pada aset kami sendiri, kami dapat membukanya ke seluruh industri, membiarkan seluruh industri memanfaatkan alat kami, keahlian kami untuk memajukan molekul. Jadi dari situlah pola pikir “oleh pengembang untuk pengembang” kami berasal. Seperti yang masih kami rasakan, kami masih membawa dalam DNA kami yang mensponsori perspektif. Jadi ketika klien mendekati kami dengan molekul mereka dan pernyataan masalah mereka dan profil produk target mereka, kami melihatnya melalui lensa mereka. Jadi kami ingin mengembangkan produk itu seolah -olah itu adalah aset kami sendiri. Kami adalah pengembang, kami bekerja dengan pengembang, jadi kami berjalan sejalan dengan mereka saat kami bergerak maju.
Kami telah mengembangkan semua jenis produk baru untuk pipa kami sendiri. Seperti yang saya katakan, dengan senyawa seperti deferasirox dan abiraterone dan rivaroxaban dan nintedanib, melihat pernyataan masalah untuk molekul -molekul tersebut dan menyesuaikan program pengembangan dan pada akhirnya produk akhir untuk mengatasi kekurangan produk obat tersebut.
Dan kerangka kerja itu adalah bagaimana kami berinteraksi dengan klien kami. Kami memahami molekul mereka, tantangan, profil produk target, rencana pengembangan klinis, dan kami menerapkan jenis strategi dan pendekatan pengembangan yang sama yang kami ambil ke pipa kami sendiri. Jadi, Anda tahu, meskipun kami adalah pengembangan lisan, pengembangan produk obat lisan CDMO, dan itu adalah layanan nyata yang kami sediakan, ada sejumlah layanan tidak berwujud di mana kami akan memberi tahu klien, pada, katakanlah, strategi praklinis mereka, kita pernah ke sini sebelumnya. Kami telah melakukan ini dengan cara yang Anda usulkan dan inilah masalah yang akan mereka hadapi, dan inilah yang kami sarankan.
Jadi ini semacam layanan tidak berwujud dan lembut yang klien kami dapatkan yang Anda tidak dapatkan di tempat lain karena kami pernah menjadi sponsor, kami adalah pengembang diri kami sendiri, dan sekarang kami bekerja bersama -sama dengan sponsor lain dan pengembang lain, tidak hanya untuk memberikan solusi formulasi inovatif yang disesuaikan dengan molekul mereka, tetapi juga menjadi mitra, semacam penasihat di berbagai tahap, hanya pada berbagai tahap, hanya berdasarkan pada berbagai tahap, hanya pada berbagai tahap.
Mentalitas CDMO semacam itu menjadi lebih umum. Tapi saya pikir kami benar -benar unik saat Anda melihat CDMO di AS dan di seluruh dunia. Tidak terlalu banyak CDMO yang merupakan biaya untuk layanan sekarang memiliki riwayat mengembangkan produk mereka sendiri dan dapat menerapkan sejarah itu pada aset klien mereka.
Jadi saya pikir kita menonjol dalam hal itu. Dan, seperti yang saya katakan, kami masih banyak membawa dalam DNA kami yang mensponsori mentalitas dan kami membawanya ke meja ketika kami mulai bekerja dengan klien. Dan mereka merasakan pendekatan kemitraan semacam itu, penasihat yang tidak berwujud, mereka mendaftar untuk layanan pengembangan farmasi, tetapi mereka mendapatkan lebih banyak lagi.
Dan saya pikir itulah umpan balik yang kami dapatkan dari klien kami. Ini adalah pengalaman unik dalam bekerja dengan, Austin Pharmaceuticals.
Sekali lagi, saya pikir apa yang kita manfaatkan adalah keahlian ilmiah. Begitu tinggi, kami memiliki, keluar dari sejarah kami, kami fokus terutama pada memungkinkan formulasi, ketersediaan hayati dan untuk molekul kecil yang sangat menantang yang memiliki berbagai masalah yang memengaruhi ketersediaan hayati.
Jadi kami mengembangkan keahlian yang mendalam dan beragam alat untuk mengatasi ketersediaan hayati dan masalah, dan membuat formulasi yang diaktifkan. Kami memiliki kelas dunia dalam hal itu, tetapi juga membawa banyak pengetahuan dalam hal hanya obat -obatan konvensional, mengembangkan bentuk dosis konvensional, efisiensi manufaktur, manufaktur GMP, pelepasan, strategi peraturan.
Jadi, kami memiliki pendekatan sains yang tinggi, tetapi juga dengan pengalaman yang lengkap secara umum. Saya pikir sains tinggi adalah kuncinya, menawarkan platform baru yang membedakan perusahaan Anda dengan apa yang ada di luar sana di lanskap. Ada banyak kebisingan di ruang CDMO.
Saya pikir perusahaan apa yang perlu dibedakan menawarkan sesuatu yang berbeda, sesuatu yang berguna, dan sesuatu yang memiliki kedalaman sejarah seperti yang kita lakukan dengan platform bioavailabilitas kita, tetapi seperti yang saya katakan, ini juga tentang, sekali lagi, pengembangan bersama, tidak menempatkan kompleks klien melalui jenis pengembangan yang disusun oleh pengembangan, tetapi mengembangkan solusi yang disesuaikan dan disesuaikan dengan solusi yang disesuaikan dengan molekul dan pendesahan yang disesuaikan dengan molekul dan molekul yang ditunjukkan oleh molekul itu secara khusus untuk molekul dan molekul yang ditunjukkan oleh molekul itu secara khusus untuk molekul itu dan secara khusus untuk molekul dan molekul yang disusun oleh molekul itu dan secara khusus untuk molekul yang dirancang oleh molekul itu dan secara khusus untuk molekul dan molekul yang dirancang oleh molekul itu secara khusus untuk molekul dan molekul yang dirancang khusus untuk molekul itu secara khusus untuk molekul itu secara khusus Molekul melalui pengembangan formulasi, ke transfer teknologi manufaktur, untuk memastikan bahwa Anda akan menjadi mitra pengembangan dan manufaktur untuk klien Anda dari awal hingga selesai.
The foundation of all of that, what underlies all of that, is having a robust quality system, a history with regulatory agencies, a history with IP generation and maintenance and retention that creates a feeling of trust among your clients that I think still, in comparison to Eastern markets, there's still some uncertainty there with respect to trustworthiness in terms of regulatory and IP, and I think that's still some… there's a natural sort of trustworthiness for domestic CDMOs and particularly CDMOS seperti kami yang memiliki riwayat peraturan dan IP yang luas sehingga kami akan dapat dipercaya, akan melindungi aset mereka, tidak hanya dalam hal layanan yang kami sediakan, tetapi juga mempertahankan IP mereka, menghasilkan IP baru. Dan kita bisa menjadi mitra bagi mereka dalam menyediakan apa yang dibutuhkan untuk pengajuan peraturan dan berdiri di belakangnya.
