Secara efektif menggunakan strategi kontrol kontaminasi

Latar belakang tanda tanya | Kredit Gambar: © Leigh -Prather – © Leigh Prather – Stock.adobe.com

Q. Apa itu Strategi Kontrol Kontaminasi (CCS) dan bagaimana hal itu mendukung kepatuhan yang berkelanjutan dan peningkatan berkelanjutan?

A. CCS diperlukan dalam manufaktur farmasi untuk memastikan keamanan produk, kepatuhan peraturan, dan operasi yang efisien. Eudralex yang diperbarui, Volume 4, Lampiran 1 (1) mengamanatkan CCS untuk pembuatan steril di Uni Eropa, selaras dengan persyaratan FDA yang serupa
(2, 3) Di Amerika Serikat, serta Dewan Internasional untuk Harmonisasi (ICH) Q9 Quality Risk Management (4) dan ICH Q10 Q10 Quality System (5) Pedoman.

Tinjauan FDA 483S dan FDA Lengkapi Surat Respons (CRLS) menyoroti area untuk perbaikan dalam manufaktur farmasi. Kutipan telah dikeluarkan untuk kekurangan yang terkait dengan kontaminasi mikroba, pemantauan lingkungan, dan praktik aseptik. Mengatasi pengamatan ini diperlukan untuk persetujuan obat dan untuk memperkuat CCS.

CCS adalah pendekatan holistik untuk meminimalkan kontaminasi dengan mengevaluasi praktik manufaktur yang baik (GMP). CCS menyediakan metode proaktif untuk mengidentifikasi, mengendalikan, dan mengevaluasi risiko kualitas secara ilmiah yang dirancang untuk mengurangi kontaminasi dan meningkatkan keamanan dan kualitas produk.

Elemen CCS termasuk yang berikut (6):

• Kontrol Pemantauan-Pengendalian Lingkar, dalam Proses, Bahan, Lingkungan, Utilitas, dan Kontrol Hama
• Kontrol validasi – kualifikasi/realifikasi personel, proses, metode analitik, fasilitas, utilitas, dan peralatan
• Kontrol Kontaminasi – Pelatihan Lingkaran, Kebersihan dan Gaun, Desain Proses, Bahan Vendor, Wadah Ponsultan, Desain Peralatan, Pembersihan dan Sanitasi
• Kesadaran personel/budaya berkualitas
• Manajemen risiko kualitas dan penilaian risiko mengidentifikasi sumber kontaminasi potensial dan menilai dampaknya terhadap kualitas dan keamanan produk
• Pengetahuan ilmiah dan teknis untuk mencegah kontaminasi
• Manajemen personalia untuk memberdayakan personel melalui pelatihan. Pendidikan staf, kesadaran, dan keterampilan memainkan peran penting dalam mempertahankan kontrol kontaminasi.

CCS yang kuat berfungsi sebagai alat kualitas yang sangat berharga, memastikan kepatuhan regulasi sambil melindungi kualitas produk, keamanan, dan meningkatkan reputasi perusahaan. Mari kita merangkul kekuatannya!

T. Mengapa penilaian risiko diperlukan untuk CCS?

A. Melakukan penilaian risiko sangat penting untuk CCS yang sukses. Ini membantu untuk mengidentifikasi sumber kontaminasi secara proaktif dan efeknya, memungkinkan implementasi tindakan pencegahan yang ditargetkan yang melindungi kedua produk dan kesejahteraan pasien.

Penilaian risiko adalah kunci untuk:

• Identifikasi bahaya dan risiko sebelum berubah menjadi masalah nyata.
• Memprioritaskan langkah -langkah pengendalian berdasarkan keparahan dan kemungkinan masing -masing risiko untuk memungkinkan alokasi sumber daya ke area yang rentan terhadap kontaminasi.
• Kepatuhan peraturan dan komitmen terhadap kualitas dan keselamatan produk sangat penting untuk memenuhi standar peraturan di industri kami.
• Menumbuhkan peningkatan berkelanjutan dengan mengumpulkan wawasan, merampingkan proses, dan merangkul teknologi inovatif. Pendekatan proaktif mengurangi risiko dan mendorong pertumbuhan. Pendekatan ini memungkinkan kita untuk mempertahankan kontrol di setiap tahap siklus hidup produk.
• Mendorong budaya keselamatan yang melibatkan anggota tim lintas fungsi dalam proses penilaian risiko. Pendekatan ini membantu semua orang memahami dan bertanggung jawab atas kontrol kontaminasi.

CCS yang kuat dimulai dengan penilaian risiko. Dengan secara proaktif mengidentifikasi dan mengatasi risiko kontaminasi, kami meningkatkan kualitas produk, memprioritaskan keselamatan pasien, dan dengan percaya diri memenuhi standar peraturan.

Referensi

1. Komisi Eropa. Pedoman Eudralex – Volume 4 – Praktik Produksi Manufaktur (GMP): Lampiran 1 -manufaktur produk obat steril (revisi 2022).
2. FDA. Kode Peraturan Federal Judul 21, Bagian 201 dan 211. Praktik manufaktur yang baik saat ini untuk obat -obatan. 2023.
3. Asosiasi Obat Parenteral. Laporan Teknis No. 90: Pengembangan Strategi Kontrol Kontaminasi dalam Manufaktur Farmasi (PDA, 2023).
4. I. Q9 Manajemen Risiko Kualitas (I, 2005).
5. I. Q10 Sistem Kualitas Farmasi (I, 2008).
6. Chakraborty, S. dan Baseman, H. Contamination Control Strategies: Jalan untuk kualitas dan keamanan. PDA.org8 Mei 2022, pda.org/pda-leTter-portal/home/full-article/contamination-control-strategies-a-path-for-yquality-safety (diakses 21 Juli 2025).

Tentang penulis

Michelle Heiter adalah spesialis kontrol laboratorium dan kualitas di Regulatory Compliance Associates, sebuah perusahaan Nelson Labs.

Susan J. Schniepp, adalah rekan yang terkemuka, Regulatory Compliance Associates, sebuah perusahaan Nelson Labs.

Detail Artikel

Teknologi Farmasi®
Vol. 49, No. 7
September 2025
Halaman: 34

Kutipan

Saat mengacu pada artikel ini, silakan kutip sebagai Heiter, M. dan Schniepp, S. secara efektif menggunakan strategi kontrol kontaminasi. Teknologi Farmasi 2025 49 (7).