Adopsi AI strategis dalam manufaktur bio/farmasi
greenbutterfly – stock.adobe.com
Catatan Editor: Kisah ini awalnya diterbitkan di biopharminternational.com.
Dengan industri bio/farmasi yang mengalami pergeseran digital yang signifikan, kecerdasan buatan (AI) memainkan peran yang semakin vital dalam mencapai keunggulan operasional dan memperkuat kematangan kualitas. Pendekatan strategis dan diatur dengan baik untuk adopsi AI bukan hanya keuntungan tetapi suatu keharusan untuk meningkatkan efisiensi sambil mempertahankan kepatuhan praktik baik (GXP) yang ketat, kata Vinny Browning, direktur eksekutif Kualitas Jaminan Kualitas, Amgen, yang berbicara di Konferensi Regulasi Narkoba Parenteral (PDA).
Dalam ceramahnya, “Digitalisasi (Kecerdasan Buatan) untuk keunggulan operasional internal,” Browning menguraikan kerangka kerja untuk mengintegrasikan AI ke dalam operasi manufaktur bio/farmasi, fokus pada yayasan strategis, integrasi sistem manajemen kualitas (QMS), manajemen risiko yang kuat, dan aplikasi praktis (1).
Yayasan strategis apa yang diperlukan untuk adopsi AI dalam manufaktur yang diatur?
Aspek mendasar dari integrasi AI adalah komitmen untuk pembelajaran dan adaptasi yang berkelanjutan, memperlakukan bimbingan AI yang berkembang seperti pembaruan perusahaan penting lainnya, yang dinyatakan Browning dalam pembicaraannya. Perusahaan harus secara kritis menilai setiap aplikasi AI, membedakan apakah itu berfungsi sebagai bantuan pekerjaan – membantu tugas manusia – atau beroperasi secara mandiri. Perbedaan ini sangat mempengaruhi pendekatan untuk kualifikasi dan validasi sistem.
Strategi produsen untuk kualifikasi dan memvalidasi sistem AI harus didokumentasikan dengan cermat dalam Prosedur Operasi Standar (SOP) untuk menetapkan proses yang jelas dan standar, ditekankan Browning. Yang terpenting, pelatihan komprehensif sangat penting, tidak hanya bagi pengguna akhir untuk memahami fungsi dasar, tetapi juga untuk staf yang mungkin perlu mengartikulasikan proses AI spesifik perusahaan untuk auditor atau inspektur selama tinjauan peraturan. Browning mencatat bahwa mempraktikkan penjelasan ini akan membantu memastikan kejelasan dan kepercayaan diri pada upaya digital industri.
Integrasi yang efektif juga menuntut pertimbangan kecocokan arsitektur AI dan tata kelola yang kuat dalam QMS perusahaan. Integritas data adalah yang terpenting, dan ketidakkonsistenan dalam penamaan data atau definisi di seluruh sistem, seperti “waktu” versus “TM”, dapat merusak efektivitas AI, jelas Browning. Diperlukan proses gating yang jelas, mengakui bahwa aktivitas AI awalnya dianggap sebagai praktik manufaktur non-good (GMP) yang kemudian menjadi penganut GMP, sehingga membutuhkan kontrol spesifik berdasarkan risiko yang diidentifikasi. Pemantauan berkelanjutan dan penilaian alat AI juga penting, tambahnya, dengan penyesuaian yang dilakukan jika risiko atau pedoman berubah, mencerminkan pendekatan ke jaminan perangkat lunak sistem komputer. Lansekap bio/farmasi yang lebih luas sudah menunjukkan janji AI, dengan inisiatif yang mengeksplorasi penggunaannya dalam penulisan gen, pengembangan praklinis CAR-T, penelitian vaksin, dan terapi RNA melingkar, menyoroti potensi transformatifnya di seluruh industri (2,3).
Manajemen risiko dan aplikasi praktis apa yang dapat diterapkan untuk memastikan kualitas manufaktur?
Setiap ide AI atau asupan sistem baru harus mengalami kerangka kerja manajemen risiko terstruktur. Ini termasuk mendefinisikan ide, melakukan penilaian risiko tingkat sistem yang menyeluruh yang mencakup keamanan (kontrol akses, keterlibatan pihak ketiga) dan pengaturan arsitektur (di tempat, cloud, jarak jauh), dan memilih kontrol yang tepat untuk memediasi risiko yang diidentifikasi. Keputusan ini harus didokumentasikan dalam pendaftaran risiko. Pemantauan terus menerus dari alat yang digunakan sangat penting; Setiap perubahan dalam ruang lingkup atau kemunculan risiko baru mengharuskan evaluasi ulang dan mediasi ulang. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan sistem AI aman, aman, tangguh, dapat diperluas, dapat diintegrasikan, ditingkatkan privasi, adil (dengan bias terkelola), kata yang bertanggung jawab, dan transparan, kata Browning.
Selain itu, AI menawarkan potensi signifikan untuk menarik wawasan dan memfasilitasi pengambilan keputusan yang lebih cepat dengan menggabungkan data dari berbagai sistem, yang secara drastis mengurangi upaya manual yang secara tradisional diperlukan. Sementara contoh spesifik termasuk pengawasan peraturan dan pemantauan pemasok, prinsip analisis mengotomatisasi dan mengidentifikasi kesenjangan dapat secara langsung diterapkan pada operasi manufaktur. Misalnya, Browning menjelaskan, AI dapat merampingkan tinjauan produk tahunan dengan menyusun data tentang penyimpangan, keluhan, dan perubahan kontrol, dengan cepat mengidentifikasi masalah kritis. Demikian pula, untuk pelaporan berkala, AI dapat menarik informasi dari berbagai sistem untuk membuat draf laporan pertama, seperti yang terkait dengan kinerja pemasok.
Aplikasi ini menciptakan efisiensi yang cukup besar, menghemat banyak jam kerja manual, Browning menunjukkan. Dia mencatat, bagaimanapun, bahwa sangat penting bahwa semua informasi yang dihasilkan AI diverifikasi manusia. AI dapat berfungsi sebagai alat yang ampuh untuk mendukung individu, tetapi tidak dimaksudkan untuk menggantikan pengawasan manusia yang penting untuk verifikasi dan kepatuhan. Kekakuan “manusia dalam loop” ini sangat penting untuk tetap patuh dan memastikan kualitas, kata Browning.
Browning menyimpulkan bahwa ada tiga pilar inti di mana integrasi strategis AI ke dalam engsel kualitas manufaktur bio/farmasi: pelatihan, tata kelola, dan pengawasan. Dia menekankan bahwa berinvestasi dalam pelatihan staf, membangun tata kelola yang kuat untuk integritas data dan penilaian proses, dan mempertahankan pengawasan kualitas manusia yang ketat tidak dapat dinegosiasikan.
Ketika industri mencakup transformasi digital, Browning mencatat kehati -hatian inisiatif uji coba daripada mencoba mengimplementasikan AI sekaligus. Mengambilnya dengan lambat memungkinkan kemampuan beradaptasi dan kemauan untuk menyesuaikan strategi jika uji coba awal tidak berhasil. Dengan dengan cermat mengikuti prinsip -prinsip ini, industri ini dapat memanfaatkan AI dengan lebih baik untuk mendorong keunggulan operasional, meningkatkan kualitas, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan dalam upaya manufaktur obat.
Klik di sini untuk liputan konferensi lainnya.
Referensi
1. Browning, V. Digitalisasi (Kecerdasan Buatan) untuk keunggulan operasional in-house. Presentasi di Konferensi Regulasi PDA 2025, Washington, DC., 8-10 September 2025. Chrome-Extension: // EFAIDNBMNNNIBPCAJPCGLCLEFINDMKAJ/https: // 80a7ba3d04f8b71aa57 6-301909DC4570C350A1649A6D39E3EF3B.SSL.CF1.RACKCDN.com//3180120-1718426-001.pdf
2. Dixit, S.; Kumar, A.; Srinivasan, K.; et al. Memajukan pengeditan genom dengan kecerdasan buatan: peluang, tantangan, dan arah masa depan. Depan. Bioeng. Bioteknol. 2024, 111335901. Dua: 10.3389/fbioe.2023.1335901
3. Bäckel, N.; Hort, S.; Kis, T.; et al. Menguraikan potensi kecerdasan buatan dalam manufaktur sel CAR-T otomatis. Depan. Tikus tanah. Dengan. 2023, 3. Dua: 10.3389/fmmed.2023.1250508
