Mengoptimalkan biomanufaktur dan otomatisasi untuk kualitas dan skalabilitas
FlashMovie – stock.adobe.com
Catatan Editor: Kisah ini awalnya diterbitkan di biopharminternational.com.
Sejumlah tantangan multifaset menghadapi sektor terapi sel canggih industri biofarmasi, termasuk kualitas produk, kepatuhan peraturan, dan skalabilitas manufaktur. Alur kerja terapi sel autologous tradisional, seringkali bergantung pada pemrosesan manual, secara inheren memperkenalkan risiko seperti kontaminasi, kesalahan manusia, dan kerentanan integritas data, yang semuanya secara langsung memengaruhi keamanan pasien dan kemanjuran terapeutik (1).
Kesalahpahaman yang persisten dalam industri Biopharma menunjukkan bahwa memajukan kualitas dan kepatuhan selalu memerlukan peningkatan biaya atau mengurangi output. Namun, seperti yang dikatakan Ossama Eissa, Chief Operating Officer di Cellares, selama presentasinya, “fasilitas yang ditingkatkan untuk memastikan kualitas dan kepatuhan,” di Konferensi Pengaturan Asosiasi Obat Parenter (PDA) 2025, ini adalah mitos (1). Mengutip panduan pemrosesan aseptik FDA, EISSA mengutip, “Setiap intervensi atau penghentian selama pemrosesan aseptik dapat meningkatkan risiko kontaminasi” (2).
Dia lebih lanjut menguraikan prinsip ini, menyatakan, “Semakin banyak intervensi yang Anda miliki, semakin banyak risiko yang mungkin Anda masukkan, dan semakin banyak kontrol yang Anda butuhkan (mengerahkan) untuk memastikan bahwa Anda mengurangi risiko tersebut.” Perspektif ini menganjurkan untuk perubahan paradigma yang melibatkan investasi strategis dalam otomatisasi terintegrasi, yang secara bersamaan dapat meningkatkan standar kualitas dan kepatuhan sambil meningkatkan produktivitas dan efisiensi biaya untuk produsen biofarma.
Bagaimana cara mengotomatiskan manufaktur terapi sel memberikan jaminan dan skalabilitas aseptik?
Inti dari pembuatan biofarma, terutama untuk terapi sel autologous, melibatkan proses yang kompleks, multi-langkah, seperti pengayaan, seleksi, aktivasi, transfeksi, ekspansi, dan formulasi, Eissa yang disebutkan dalam pembicaraannya. Operasi manual tradisional ini membutuhkan suntikan yang sering, lasan steril, transfer material, dan dokumentasi lengkap, masing -masing menyajikan titik kegagalan potensial untuk kontaminasi atau integritas data.
Mengambil pendekatan otomatis dapat mengatasi tantangan ini, seperti halnya dengan teknologi platform pesawat ulang -alik Cellares. Eissa menunjukkan bahwa platform ini menggunakan kartrid konsumsi sekali pakai yang mengintegrasikan semua operasi unit penting, memungkinkan bahan pasien tetap berada dalam sistem tertutup dari pemuatan awal hingga panen, secara signifikan mengurangi intervensi manual dan risiko terkait. Komponen pasif cartridge diaktifkan oleh sistem bioprosesing, yang menyediakan motor listrik, sel beban, dan pompa peristaltik. Selain itu, modul-modul kunci dalam kartrid meliputi sistem elutriasi sentrifugal untuk pengayaan sel, seleksi magnetik dan sel aliran elektroporasi, sistem bioreaktor yang mendukung perfusi, dan wadah formulasi.
Sistem bus fluida memfasilitasi transfer sel yang ditentukan perangkat lunak dan reagen antar modul, menawarkan fleksibilitas alur kerja dalam desain kartrid tunggal. Dengan memproses hingga 16 kartrid secara paralel dalam jejak yang ringkas, sistem otomatis tertutup ini secara signifikan meningkatkan jaminan dan kualitas sterilitas dengan meminimalkan gerakan manual dan risiko aseptik, sementara penskalaan kapasitas manufaktur dari puluhan hingga ratusan pasien setiap tahun, Eissa menjelaskan dalam pembicaraannya. Manfaat bagi produsen bioman, terutama dalam terapi sel, adalah bahwa sistem tertutup ini secara langsung diterjemahkan menjadi berkurangnya tingkat kontaminasi, konsistensi produk yang lebih tinggi, dan kemampuan untuk memenuhi meningkatnya permintaan pasien, kata EISSA.
Bagaimana solusi QC terintegrasi menguntungkan integritas dan throughput data?
Kontrol Kualitas (QC) dalam manufaktur terapi sel biasanya merupakan tim operasional yang substansial, seringkali melebihi personel manufaktur dalam pengaturan autologous karena sifat individual dari batch pasien. Proses QC konvensional melibatkan penanganan manual yang luas untuk penjadwalan, persiapan dan persiapan sampel, eksekusi uji, dan verifikasi data, yang semuanya rentan terhadap variabilitas dan kesalahan manusia, Eissa ditekankan.
Platform QC otomatis (misalnya, Cell Q, Cellares) mengintegrasikan instrumen off-the-shelf komersial-termasuk penghitung sel, flow cytometer, sentrifugasi, pembaca pelat, inkubator, dan sistem reaksi berantai polimerase-dengan penangan pelat cair robot. Seperti yang dijelaskan Eissa, otomasi ini merampingkan sebagian besar uji dalam proses dan pelepasan, dari pemuatan sampel hingga unggahan data otomatis ke sistem manajemen informasi laboratorium. Manfaat untuk produsen bioman sangat besar dan termasuk generasi otomatis catatan batch elektronik untuk ribuan dosis setiap tahun, transfer metode analitik yang dipercepat, peningkatan ketahanan uji, berkurangnya tenaga kerja manual, dan kualitas dan konsistensi data yang jauh lebih tinggi. Integrasi ini meningkatkan kepatuhan peraturan dan memberikan jejak audit yang andal, yang sangat penting untuk pelepasan produk dan keselamatan pasien, tambahnya.
Peran apa yang dimainkan oleh otomatisasi sistem periferal dalam dorongan untuk keunggulan operasional fasilitas-lebar?
Di luar manufaktur inti dan QC, otomatisasi dalam sistem fasilitas perifer selanjutnya berkontribusi pada kualitas, kepatuhan, dan efisiensi biaya secara keseluruhan. Sistem pergudangan otomatis, mirip dengan yang ditemukan di industri volume tinggi lainnya, menggunakan logika penyimpanan pintar dan pemindaian barcode untuk pemuatan dan pengambilan material otomatis. Pendekatan ini mengurangi kesalahan pengambilan dan meminimalkan perbedaan inventaris dan pengiriman yang salah, sementara secara otomatis memperbarui sistem inventaris melalui integrasi perencanaan sumber daya perusahaan, EISSA disorot.
Dengan menyimpan bahan barcode dalam kotak standar dan mengotomatiskan pengambilan melalui antarmuka manusia-mesin, sistem ini meningkatkan keselamatan operator, mengurangi kemungkinan memilih bahan yang salah, dan meningkatkan keterlacakan dan keamanan produk pasien yang berharga. Secara kolektif, peningkatan sistem periferal ini mengurangi variabilitas, mengurangi risiko manipulasi, meningkatkan integritas data, dan meminimalkan intervensi aseptik di seluruh fasilitas, dengan demikian secara fundamental memastikan kualitas dan kepatuhan produk sambil secara bersamaan meningkatkan produktivitas dan mengurangi pengeluaran operasional, Eissa menyimpulkan.
Konferensi Pengaturan PDA 2025 diadakan pada 8-10 September di Washington, DC
Klik di sini untuk liputan konferensi lainnya.
Referensi
1. Eissa, O. Fasilitas yang ditingkatkan untuk memastikan kualitas dan kepatuhan. Presentasi di Konferensi Regulasi PDA 2025, Washington, DC., 8-10 September 2025. Chrome-Extension: // EFAIDNBMNNNIBPCAJPCGLCLEFINDMKAJ/https: // 80a7ba3d04f8b71aa57 6-301909DC4570C350A1649A6D39E3EF3B.SSL.CF1.RACKCDN.com//3180113-2786354-002.pdf
2. FDA. Bimbingan untuk industri, produk obat steril yang diproduksi oleh pemrosesan aseptik – praktik manufaktur yang baik (CDER, CBER, Oktober 2004).
