Lilly, Novo, HIMS Mendapatkan Peringatan FDA Tentang Menyesatkan Komunikasi Narkoba
Ozempic, Mounjaro dan Wegovy Injectable Pena di Latar Belakang Putih | Kredit Gambar: © K Kstock – Stock.adobe.com
Surat peringatan FDA yang dikirim ke Eli Lilly and Company (Lilly) pada 9 September 2025 telah dipublikasikan, mengenai program langsung-ke-konsumen yang awalnya ditayangkan di Amerika Serikat di jaringan televisi ABC pada 18 Maret 2024, dan telah tersedia sejak saat ini di situs web ABC dan layanan streaming Hulu (1.2). FDA mengatakan “menentukan bahwa video itu salah atau menyesatkan” dalam evaluasi dua suntikan tirzepatida, dipasarkan oleh Lilly sebagai Mounjaro dan Zepbound (1).
Siapa yang diwawancarai untuk program ini? Apa kontribusi Lilly?
The TV special, entitled “Shame, Blame, and the Weight Loss Revolution,” was hosted by Oprah Winfrey and, according to FDA's warning letter, featured W. Scott Butsch, MD, director of Obesity Medicine at the Cleveland Clinic, and Amanda Velazquez, MD, director of Obesity Medicine at Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles, as paid consultants who “receive research funding from companies making Obat-obatan GLP-1 (glukagon-like peptide-1) ”(1,2).
Program Winfrey juga mewawancarai Rhonda Pacheco, PharmD, yang pada saat itu adalah wakil presiden kelompok untuk Lilly (1). Pada 11 September 2025, Pacheco diumumkan sebagai presiden baru Unit Bisnis Amerika Serikat Takeda Pharmaceuticals (3).
Apa yang diduga FDA telah salah diartikan?
FDA menentukan bahwa program ini “menciptakan kesan menyesatkan mengenai keamanan Zepbound dan Mounjaro” dan “menghilangkan informasi risiko penting dan jika tidak meminimalkan risiko produk obat ini” (1).
Badan tersebut mengutip kegagalan untuk mengungkapkan peringatan kotak untuk tumor sel-C tiroid, serta minimalisasi efek samping seperti pankreatitis dan hipoglikemia. Ini juga mencatat bahwa Lilly belum mengirimkan materi promosi untuk ditinjau pada saat diseminasi, seperti yang dipersyaratkan (1).
Di mana surat -surat FDA lainnya diarahkan?
Seperti yang dilaporkan Reuters, surat peringatan FDA kepada Lilly hanyalah satu di antara lusinan yang dikeluarkan pada 9 September, termasuk yang lain tentang program ABC yang sama yang dikirim ke Novo Nordisk (4,5). Negelle Morris, Wakil Presiden Senior Penjualan Kardiometabolik Novo Nordisk, juga ditampilkan dalam video tersebut, yang membahas injeksi semaglutide perusahaan, Ozempic dan Wegovy, dan injeksi Liraglutide Victoza (4).
Perusahaan telehealth Hims & Hers Health juga menerima peringatan tentang produk semaglutide yang majemuk, bahan aktif dalam oempic dan Wegovy, setelah FDA menemukan klaim palsu atau menyesatkan tentang produk -produk tersebut dalam ulasan situs web HIMS pada Agustus 2025 (5).
Laporan Reuters mengutip komentar yang dibuat oleh Komisaris FDA Marty Makary, MD, selama seminggu bahwa surat -surat itu dikeluarkan, menunjukkan bahwa perusahaan perlu menyajikan pandangan yang seimbang dari obat yang mereka promosikan, sambil mematuhi aturan iklan – termasuk daftar semua efek samping (5). Makary mengatakan FDA bermaksud mendistribusikan sekitar 100 pemberitahuan gencatan dan penghentian, di antara ribuan surat lainnya.
Apa sinyal ini untuk budaya kepatuhan?
Cluster dari surat peringatan baru -baru ini menunjukkan bahwa iklan, penampilan media, dan platform digital berada di bawah pengawasan baru. Untuk perusahaan di bidang terapi kompetitif seperti penyakit metabolisme, kerangka kerja tata kelola harus meluas ke konsultan, platform pihak ketiga, dan situs web langsung ke konsumen.
Tindakan terkoordinasi agensi menunjukkan bahwa penegakan hukum tidak akan lagi episodik tetapi berkelanjutan, dibentuk oleh bukti ilmiah dan praktik komunikasi publik.
Referensi
1. FDA. Surat Peringatan – Eli Lilly and Company. Fda.govTerakhir diperbarui 16 September 2025 (diakses 16 September 2025).
2. ABC. Tonton Oprah Special: Malu, Salahkan dan Revolusi Penurunan Berat Badan. ABC.com18 Maret 2024 (diakses 16 September 2025).
3. Takeda. Takeda menunjuk Presiden Rhonda Pacheco dari Unit Bisnis AS. Siaran pers. 11 September 2025.
4. FDA. Surat Peringatan – Novo Nordisk Inc. Fda.govTerakhir diperbarui 16 September 2025 (diakses 16 September 2025).
5. Roy, M.; Choudhury, K. US FDA mengirim surat peringatan iklan narkoba kepada Lilly, Novo, Hims. Reuters.com16 September 2025.
