Pemungutan suara panel CDC memisahkan bidikan MMRV dan apa artinya
Catatan Editor: Kisah ini awalnya diterbitkan di biopharminternational.com.
Kebijakan vaksin AS diperkirakan akan secara fundamental bergeser di bagian belakang Pusat Pengendalian Penyakit dan Komite Penasihat Pencegahan (CDC) tentang Praktik Imunisasi (ACIP) 18 September 2025 Vote yang merekomendasikan bahwa anak-anak yang menerima dosis imunisasi pertama mereka terhadap campak, gondok, rubella, dan varicella (chickenpox) (MMRV). Keputusan itu dibuat melalui suara 8-3 dengan satu abstain, menurut laporan yang diterbitkan (1,2).
Keputusan ini menyarankan untuk memisahkan vaksin MMR dari vaksin varicella untuk anak -anak berusia empat tahun ke bawah, yang, dengan kata lain, merekomendasikan untuk tidak menggunakan vaksin MMRV gabungan (dipasarkan sebagai Proquad Merck & Co., yang disetujui oleh FDA pada 2005 (3)). Rekomendasi ACIP biasanya menentukan vaksin mana yang disediakan gratis melalui pemerintah AS dan mempengaruhi undang -undang negara bagian, serta membentuk pertanggungan asuransi kesehatan.
Apa alasan teknis di balik keputusan ACIP?
Katalis untuk perubahan peraturan yang signifikan ini tampaknya berakar pada data epidemiologis mengenai kejadian kejang demam. Panelis yang mengadvokasi split menunjuk ke bukti yang menunjukkan bahwa tembakan MMRV gabungan membawa sekitar dua kali lipat tingkat kejang yang berhubungan dengan demam pada kelompok usia empat tahun dan younger dibandingkan dengan pemberian terpisah dari tembakan MMR dan varicella (4).
Data menunjukkan hasil bidikan gabungan kira -kira tujuh hingga delapan kejang demam per 10.000 anak -anak, dibandingkan sekitar tiga hingga empat per 10.000 untuk mereka yang menerima MMR dan varisel secara terpisah. Menerima vaksin MMRV dapat memicu sekitar satu kejang demam tambahan per 2300 hingga 2600 anak -anak, dibandingkan dengan vaksin MMR saja (5,6). Sementara kejang demam terjadi pada 2% hingga 5% anak kecil, umumnya umum, dan membawa prognosis yang sangat baik (7), beberapa anggota panel baru berpendapat bahwa mengurangi kejadian mereka adalah tujuan kesehatan masyarakat yang bermanfaat, mengutip penelitian yang menunjukkan efek merugikan potensial pada pengembangan saraf.
Dalam tandingan, anggota komite Cody Meissner, MD, Profesor Pediatrik di Geisel School of Medicine, Dartmouth menyatakan dalam salah satu laporan yang diterbitkan, “Ini adalah pengalaman yang sangat menakutkan, tetapi saya pikir orang sangat nyaman mengatakan bahwa kejang demam tidak terkait dengan jenis kinerja yang terganggu atau pengembangan neurokognitif atau masalah sekolah” (1).
Kekhawatiran apa yang ada pada kepatuhan pasien dan risiko penyakit?
Kekhawatiran profesional utama untuk produsen vaksin yang terkait dengan memisahkan pusat -pusat rejimen vaksin di sekitar manfaat mapan dari vaksin kombinasi dalam meningkatkan kepatuhan pasien terhadap jadwal imunisasi masa kanak -kanak. Para ahli telah memperingatkan bahwa meningkatkan jumlah vaksinasi yang diperlukan dapat mengancam kesehatan anak-anak karena kemungkinan besar meningkatkan risiko ketidakpatuhan (8).
Penyakit yang dapat dicegah, seperti campak, gondok, rubella, dan cacar air, bisa sangat berbahaya sebagaimana dibuktikan oleh fakta bahwa, sebelum vaksin campak pada 1960 -an, ada 48.000 rawat inap tahunan (9). Penentang perubahan menekankan bahwa risiko kepatuhan lebih besar daripada manfaat mengurangi insiden kecil kejang demam.
“Kerugian memberikan dua dosis atau, seperti yang disarankan, memisahkan kedua dosisnya adalah bahwa kita tahu kepatuhan jatuh. Dan keuntungan dari vaksin kombinasi adalah bahwa anak -anak dan orang dewasa lebih cenderung menyelesaikan vaksin,” kata Meissner dalam laporan yang dipublikasikan (1).
Apa dampak ambiguitas peraturan dan dinamika panel terhadap industri?
Terlepas dari rekomendasi kebijakan baru untuk membagi dosis, ACIP kemudian memilih 8-1 untuk tidak mengubah cakupan untuk suntikan MMRV gabungan dalam program Vaksin untuk Anak-anak (VFC). Pemungutan suara selanjutnya untuk mempertahankan cakupan VFC untuk tembakan gabungan menyebabkan kebingungan di antara anggota komite mengenai apakah pedoman akan berbeda berdasarkan cakupan anak. Lingkungan peraturan yang kontroversial ini selanjutnya ditingkatkan oleh fakta bahwa Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr., yang telah mempertanyakan keselamatan vaksin, baru -baru ini memecat anggota ACIP sebelumnya dan menggantinya dengan penasihat yang dipilih sendiri, beberapa di antaranya kekurangan keahlian vaksin yang didokumentasikan (10).
Pejabat CDC memperkirakan bahwa pergeseran praktis dari kebijakan baru ini mungkin terbatas karena hanya sekitar 15% anak-anak dalam kelompok usia yang relevan saat ini menerima tembakan empat bagian, menurut CDC, yang mencatat bahwa angka ini sudah dipengaruhi oleh evaluasi sebelumnya dan komunikasi risiko kejang pada tahun 2008 dan 2009. ACIP dijadwalkan untuk melanjutkan pertemuannya, yang akan mencakup diskusi pada COVID-1.
Referensi
1. Sherman, C. Panel CDC merekomendasikan beberapa bidikan untuk campak, gondok, rubella dan cacar air alih -alih vaksin tunggal. TheGuardian.com, 18 September 2025 (diakses 19 September 2025).
2. Gardner, J. CDC Panel merekomendasikan pemisahan campak, bidikan varicella. biopharmadive.com18 September 2025 (diakses 19 September 2025).
3. FDA. Label Proquad (diakses 19 September 2025). https://www.fda.gov/media/119880/download
4. MacDonald, SE; Dover, DC; Simmonds, KA; Svenson, Risiko kejang demam setelah dosis pertama dari mayak campak-rubella-varicella vaksin: studi kohort berbasis populasi. CMAJ 2014, 186 (11), 824–829. Doi: 10.1503/cmaj. 140078
5. Klein, NP; Fireman, B.; Yih, wk; et al. Vaksin kombinasi campak-mumps-rubella-varicella dan risiko kejang demam. Pediatri 2010, 126 (1), E1-8. Doi: 10.1542/peds.2010-0665
6. Organisasi Kesehatan Dunia. Lembar Informasi: Tingkat reaksi vaksin yang diamati campak, gondok dan vaksin rubella. Siapa.intMei 2014.
7. Tiwari, A.; Meshram, RJ; Kumar Singh, R. Fuchile kejang pada anak -anak: A Ulasan. Curet 2022, 14 (11), E31509. Doi: 10.7759/Cureus.31509
8. Ventola, Imunisasi CL di Amerika Serikat: Rekomendasi, hambatan, dan langkah -langkah untuk meningkatkan kepatuhan. Bagian 1: Vaksinasi masa kanak -kanak. P T. 2016, 41 (7), 426-436.
9. Wharton, ME Campuran Penghapusan di Amerika Serikat. J. Infect. Dis. 2004, 189 (Suplement_1), S1 – S3. Doi: 10.1086/377693
10. Cole, C. Implikasi farmasi dari pemindahan Paul Offit dari Komite Penasihat Vaksin. Pharmtech.com3 September 2025.
