Arsip Bulanan: September 2025

Dalam fitur video PharmTech ini, kami menyoroti berita industri minggu ini dalam format yang mudah dikonsumsi dan menyenangkan. Roundup baru akan turun setiap hari Jumat, jadi pastikan untuk kembali setiap minggu. Dan pastikan untuk memeriksa tautan di bawah ini untuk cakupan yang lebih mendalam.

Secara kolektif, cakupan minggu ini membahas perkembangan industri farmasi baru -baru ini dan lanskap peraturan saat ini. Baca terus untuk rekap setiap cerita yang telah kami bahas.

ABC Farmaceutici untuk merayakan Centennial di CPHI Frankfurt

Perusahaan Farmasi Italia ABC Farmaceutici akan memperingati ulang tahun ke -100nya di CPHI Frankfurt mulai 28-30 Oktober 2025, meluncurkan logo khusus dan menjadi tuan rumah acara di stannya. Perusahaan, yang sekarang menjadi bagian dari Ice Pharma, telah berkembang secara global menjadi lebih dari 50 negara dan mengembangkan keahlian dalam bahan farmasi aktif (API), dermo-cosmetics, dan asam ursodeoxycholic (UDCA), pengobatan untuk penyakit hati autoimun yang langka.

CPHI Frankfurt mengumumkan finalis 2025 Pharma Awards

CPHI Pharma Awards 2025 telah mengumumkan finalis di 14 kategori, menyoroti inovasi dalam biologi sintetis, kecerdasan buatan dan kemasan berkelanjutan. Penghargaan ini menggarisbawahi perubahan industri menuju alat digital dan praktik hijau, dengan pemenang akan terungkap pada upacara pembukaan CPHI Frankfurt pada 28 Oktober.

Cancer Research UK dan NXERA Peluncuran Fase IIA Uji Coba untuk Obat Immuno-Onkologi

Cancer Research UK dan NXERA Pharma telah memulai uji klinis fase IIa untuk HTL0039732, sebuah imunoterapi molekul kecil yang diselidiki untuk tumor padat lanjut. Obat ini menargetkan reseptor EP4 untuk mengatasi imunosupresi yang dimediasi tumor, mekanisme yang berbeda dari inhibitor pos pemeriksaan tradisional, dan akan diuji pada kanker dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi tinggi, termasuk kanker kolorektal dan prostat.

Persaingan meningkat dalam pengobatan mash dengan persetujuan obat baru

Pasar untuk steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (MASH) berkembang dengan cepat setelah persetujuan FDA atas FARDIFA MADRIGAL 'REZDIFFRA dan Novo Nordisk's Wegovy. Dengan pasar mash yang diproyeksikan mencapai $ 31,8 miliar pada tahun 2033, perusahaan farmasi besar seperti Eli Lilly, GSK, dan Boehringer Ingelheim memajukan terapi inovatif mereka sendiri, menciptakan lanskap yang sangat kompetitif.

Masalah FDA Peringatan tentang promosi narkoba yang menyesatkan

FDA mengeluarkan surat peringatan kepada Eli Lilly, Novo Nordisk, dan Hims & Hers Health karena menyesatkan komunikasi promosi mengenai obat penurunan berat badan populer. Peringatan itu secara khusus mengkritik program televisi untuk menghilangkan dan meminimalkan informasi risiko yang signifikan untuk obat -obatan seperti Mounjaro dan Ozemic, menandakan peningkatan pengawasan peraturan praktik periklanan di semua platform media.

FDA menyetujui enbumyst, semprotan hidung untuk edema

Corstasis Therapeutics menerima persetujuan FDA untuk Enbumyst, semprotan hidung bumetanida untuk mengobati edema yang terkait dengan gagal jantung kongestif, hati, dan penyakit ginjal. Dirancang sebagai terapi rawat jalan yang dikelola sendiri, semprotan hidung menawarkan penyerapan cepat yang sebanding dengan diuretik IV, berpotensi mengurangi rawat inap dan biaya perawatan kesehatan untuk 6,7 juta orang Amerika dengan gagal jantung.

Atkwork888x – stock.adobe.com

Daftar pendek untuk CPHI Pharma Awards 2025 telah dirilis, menyoroti kemajuan yang mencerminkan prioritas yang berkembang dari ilmu dan teknologi bio/farmasi. Dipilih di 14 kategori, para finalis mewakili kemajuan di bidang -bidang seperti biologi sintetis, kecerdasan buatan (AI) dalam formulasi, akses pasien, dan kemasan berkelanjutan, menurut siaran pers 18 September 2025 (1).

Penghargaan ini berfungsi sebagai barometer teknologi dan praktik yang paling mungkin mempengaruhi fase industri berikutnya. Mereka tidak hanya menekankan inovasi produk tetapi juga mengakui kepemimpinan di dalam sektor ini. Kategori -kategori seperti pemimpin masa depan dan wanita di farmasi menyoroti individu yang keahlian dan visinya membentuk dimensi operasional dan budaya dari penelitian dan produksi farmasi.

Apa yang dapat diambil oleh pakar manufaktur dan teknologi bio/farmasi dari nominasi ini?

Daftar pendek tahun ini menggarisbawahi integrasi yang berkembang dari praktik digital dan berkelanjutan ke dalam pipa pengembangan bio/farmasi. Alat formulasi yang mendukung AI merampingkan desain dan mengurangi jadwal eksperimental, sementara pengemasan melingkar dan proses berkelanjutan menunjukkan industri yang mengadaptasi model manufakturnya untuk memenuhi harapan peraturan dan tujuan lingkungan (2-4).

“Di setiap kategori, para finalis menetapkan standar baru dalam inovasi farmasi, keberlanjutan, dan dampak pasien,” kata Tara Dougal, direktur acara CPHI, Informa Markets, dalam siaran pers (1). “Penghargaan Farmasi CPHI adalah platform vital untuk menyoroti kemajuan membentuk masa depan industri kami.”

Apa arti penghargaan ini untuk pandangan global industri?

Para pemenang akan diumumkan pada 28 Oktober pada upacara pembukaan CPHI Frankfurt 2025, yang menyatukan para profesional di seluruh rantai pasokan global. Pengakuan para finalis ini menyoroti teknologi dan pendekatan yang dapat segera mempengaruhi skalabilitas manufaktur, integrasi rantai pasokan, dan strategi pengembangan klinis.

CPHI Frankfurt akan diadakan 28–30 Oktober 2025.

Siapa finalis berdasarkan kategori?

Finalis 2025 dan teknologi/produk masing -masing berdasarkan kategori meliputi:

• Pengembangan dan Inovasi API
  • Lonza untuk Design2Optimize
  • CMAC untuk “Dari kristalisasi ke tablet: platform yang dapat diskalakan untuk aglomerasi API ”
  • Merck KGAA untuk Layanan Prediksi MPREDICT CO-CRYSTAL
  • Cordenpharma International untuk Sintesis Peptida Bantuan Tag (TAP).
• Inovasi yang mempercepat
• Di jantung pharma
  • Accord Healthcare selama satu dekade dampak dengan International Health Partners (IHP)
  • Pharmevo untuk meningkatkan keselamatan pasien melalui desain cerdas
  • Langkah untuk meningkatkan akses ke perawatan kesehatan yang terjangkau – HIV
  • Farmak International untuk “Tangguh berdasarkan Desain: Cetak Biru Jaringan Farmasi Farmak Group untuk pasokan global yang tahan krisis”
  • CNX Therapeutics dan The Social Mobility Foundation for “Talent Without Hambatan”.
• CEO Tahun Ini
• Pengiriman Obat dan Inovasi Perangkat
  • Azelis group untuk penghalang peristomal canggih dan krim adhesi
  • SHL Medical for Maggie Mix-nya, yang merupakan Autoinjector Dual-Chamber dengan Teknologi Isolasi Jarum (NIT)
  • LTS Lohmann Therapie-Systeme untuk meluncurkan biosimilar pertama di injektor on-body
  • Ypsomed untuk menyatukan keberlanjutan dan kenyamanan pasien di perangkat injeksi diri.
• Formulasi jadi
  • Zerion Pharma untuk Teknologi Disersome
  • Evonik Industries for Eudracap Colon, yang, menurut perusahaan, adalah kapsul ready-fill fungsional pertama di dunia untuk pengiriman obat oral untuk menargetkan wilayah ilono-kolonik
  • Crystecpharma untuk rekayasa partikel superkritis anti-solvent (MSAS) untuk stabilisasi biomolekul
  • Roquette untuk sistem pelapisan nabati yang mudah untuk meningkatkan solusi dosis oral
  • Kapsul Lonza & Bahan Kesehatan untuk Inovasi Inovasi dan Akselerator Formulasi.
• Pemimpin masa depan
  • Jakub Knurek, Spesialis Pemasaran, Mabion
  • Mark Kelada, Manajer Senior, Layanan Lab Eropa, Layanan Laboratorium Nelipak
  • Mohammad Farahani, E. coli Pakar Produksi, Cinnagen
  • Yolanda Gomez, Esteve CDMO
  • Yuvansh Khokhani, Direktur Pelaksana, Laboratorium YSK
• Keunggulan manufaktur
• Pengemasan dan mesin
  • Schott Pharma untuk Schott Toppac Infuse – generasi berikutnya
  • IMA Life for Tile-X, sistem finish aseptik aseptik generasi baru
  • H&T Presspart untuk Vytal Inovatif Penutupan Snap-Fit Inovatif.
• Inisiatif start-up
  • Biotek Gajah Hijau untuk Selcrew
  • Nunabio for Custom: DNA sintetis bebas sel-termasuk urutan kompleksitas tinggi, panjang multi kilobase, dan skala miligram-dibuat dalam beberapa hari hingga berminggu-minggu
  • Novoarc untuk lipid untuk formulasi obat inovatif
  • Oryl Photonics untuk Oryl F1.
• Keunggulan rantai pasokan
  • Sistem Cryoport untuk platform rantai pasokan ujung ke ujung terintegrasi
  • Sistem Occam untuk rantai pasokan kimia yang tangguh, supercharged oleh AI
  • Qyobo untuk platform qyobo
  • Tracelink untuk Platform Orkestrasi Tracelink untuk Universal Solutions (Opus).
• Keberlanjutan
  • Renewables Celtic untuk memimpin revolusi kimia hijau, mengubah produk sampingan industri menjadi bahan kimia hijau bernilai tinggi
  • Enantios untuk platform Enantios-Mengaktifkan analisis kiral bebas label yang cepat dalam solusi
  • Avantor untuk Solusi Inaktivasi Virus JTBaker, deterjen yang lebih aman untuk pengangkatan virus dalam bioprosesing
  • Austinpx untuk Teknologi Kinetisol, teknologi berbasis fusi bebas pelarut yang mengubah obat yang tidak larut dengan buruk menjadi formulasi ketersediaan bioavailat tinggi
  • Kindeva untuk memimpin dalam propelan generasi berikutnya (NGP)-kemampuan siap-komersial dalam propelan HFA152A dan HFO1234ZE HFO1234ze
  • Aliansi untuk nol untuk solusi jarum suntik ramping, hijau, dan aman
  • Huhtamaki untuk kertas ultra omnilock
  • Botanical Solution Inc. (BSI) untuk “Keberlanjutan tumbuh di pohon: memproduksi QS-21, adjuvan vaksin standar emas”.
• Wanita tahun ini
  • Adriana Kiędzarska-Mencfeld, Chief Operating Officer (COO), Polpharma Biologics
  • Christiane Bardroff, COO, Rentschler Biopharma
  • Ivy Gao, PhD, Presiden, Sunresin
  • Jennifer Gattari, Pimpinan Pengembangan Bisnis Global, Pfizer Centreone
  • Jonina Guards Dottir, CEO, Coripham
  • Meeta Gulyani, General Manager, Bioprosesing, dan Kepala Strategi Ilmu Kehidupan, Ilmu Kehidupan Ecolab.

Referensi

1. Informa Markets. CPHI Frankfurt Pharma Awards 2025 Finalis mengumumkan. Siaran pers. 18 September 2025. Https://www.cphi.com/europe/en/cphi-celebration/awards.html
2. Ferreira, fjn; Carneiro, sebagai penemuan obat yang digerakkan oleh AI: tinjauan komprehensif. ACS Omega 2025, 1023, 23889–23903. Doi: 10.1021/acsomega.5c00549
3. Cuneo, E. Sirkularitas dalam kemasan farmasi primer: menyatukan untuk perubahan. healthcarepackaging.com16 Juni 2025.
4. Asosiasi Bioindustry. Keberlanjutan dalam Tindakan: Bagaimana Bioprocessing Merintis Praktik Berkelanjutan. Posting blog, bioindustry.org. 19 November 2024.

Catatan Editor: Wawancara ini awalnya diterbitkan di biopharminternational.com.

Karena perusahaan bioteknologi kecil dapat memanfaatkan kelincahan mereka dan fokus untuk mendorong inovasi – di mana perusahaan farmasi yang lebih besar mungkin ragu -ragu – bioteknologi kecil memainkan peran penting dalam memajukan perawatan untuk penyakit langka, kata Dan Williams, PhD, CEO Synaptixbio, dalam angsuran ketiga dari wawancaranya dengan dengan wawancaranya dengan Wawasannya dengannya dengan Wawas Teknologi Farmasi® Group.

Menurut Williams, yang perusahaannya berspesialisasi dalam penyakit ultra-langka, “bioteknologi kecil … mampu memajukan berbagai hal … (dan) membuat keputusan dengan sangat cepat,” memungkinkan mereka untuk merespons dengan cepat data baru dan peluang penelitian. Faktor signifikan dalam penelitian penyakit langka adalah dasar genetik dari kondisi ini. “Sekitar 80% penyakit langka adalah genetik,” catat Williams, menyoroti dampak kemajuan terbaru dalam sekuensing genom pada diagnostik dan pengembangan obat.

Bagaimana penelitian genetik dan kemitraan strategis mendorong obat penyakit langka?

Selama dekade terakhir, kolaborasi dengan lembaga akademik, seperti Rumah Sakit Anak Philadelphia, telah memperdalam pemahaman tentang komponen genetik, mempercepat jalan dari penemuan ke uji klinis, Williams menjelaskan. Terlepas dari kekuatan mereka, biotektan kecil menghadapi tantangan pendanaan. Sementara peluang hibah meningkat di Amerika Serikat dan Inggris, mengamankan sumber daya tetap menjadi rintangan besar, Williams menunjukkan.

Ketika perawatan penyakit langka berkembang melalui pengembangan klinis, kemitraan dengan perusahaan farmasi yang lebih besar menjadi penting. Kolaborasi ini membawa metodologi dan sumber daya yang ketat yang diperlukan untuk membawa terapi baru ke pasar, kata Williams. Selain itu, kelompok advokasi pasien juga membentuk lanskap, memberikan input kritis tentang prioritas pengobatan dan kualitas peningkatan kehidupan. Ketika momentum penelitian dibangun, integrasi wawasan genetik, strategi biotek yang gesit, dan kemitraan kolaboratif diatur untuk mengubah masa depan terapi penyakit langka, ia menyimpulkan.

Klik video di atas untuk melihat wawancara ini.

Klik di sini untuk Bagian 1. Klik di sini untuk Bagian 2.

Tentang pembicara

Dan Williams, PhD, CEO, Synaptixbio

Dan Williams, PhD, belajar biokimia dan fisiologi di University of Dundee, setelah itu ia bekerja hingga ilmuwan senior – mengelola kelompok penelitian sel dan pengembangan praklinis. Setelah ini, ia pindah ke pengembangan obat, fokus pada organisasi dan manajemen uji manufaktur dan klinis. Williams kemudian pindah untuk beradaptasi, mengembangkan terapi sel. Dia mendirikan kelompok pengembangan, mengelola proyek praklinis dan uji klinis, sebelum menjadi wakil presiden operasi penelitian. Dari sana, ia pindah ke Meatable sebagai Chief Product Officer. Williams ikut mendirikan Synaptixbio pada tahun 2021.

Ozempic, Mounjaro dan Wegovy Injectable Pena di Latar Belakang Putih | Kredit Gambar: © K Kstock – Stock.adobe.com

Surat peringatan FDA yang dikirim ke Eli Lilly and Company (Lilly) pada 9 September 2025 telah dipublikasikan, mengenai program langsung-ke-konsumen yang awalnya ditayangkan di Amerika Serikat di jaringan televisi ABC pada 18 Maret 2024, dan telah tersedia sejak saat ini di situs web ABC dan layanan streaming Hulu (1.2). FDA mengatakan “menentukan bahwa video itu salah atau menyesatkan” dalam evaluasi dua suntikan tirzepatida, dipasarkan oleh Lilly sebagai Mounjaro dan Zepbound (1).

Siapa yang diwawancarai untuk program ini? Apa kontribusi Lilly?

The TV special, entitled “Shame, Blame, and the Weight Loss Revolution,” was hosted by Oprah Winfrey and, according to FDA's warning letter, featured W. Scott Butsch, MD, director of Obesity Medicine at the Cleveland Clinic, and Amanda Velazquez, MD, director of Obesity Medicine at Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles, as paid consultants who “receive research funding from companies making Obat-obatan GLP-1 (glukagon-like peptide-1) ”(1,2).

Program Winfrey juga mewawancarai Rhonda Pacheco, PharmD, yang pada saat itu adalah wakil presiden kelompok untuk Lilly (1). Pada 11 September 2025, Pacheco diumumkan sebagai presiden baru Unit Bisnis Amerika Serikat Takeda Pharmaceuticals (3).

Apa yang diduga FDA telah salah diartikan?

FDA menentukan bahwa program ini “menciptakan kesan menyesatkan mengenai keamanan Zepbound dan Mounjaro” dan “menghilangkan informasi risiko penting dan jika tidak meminimalkan risiko produk obat ini” (1).

Badan tersebut mengutip kegagalan untuk mengungkapkan peringatan kotak untuk tumor sel-C tiroid, serta minimalisasi efek samping seperti pankreatitis dan hipoglikemia. Ini juga mencatat bahwa Lilly belum mengirimkan materi promosi untuk ditinjau pada saat diseminasi, seperti yang dipersyaratkan (1).

Di mana surat -surat FDA lainnya diarahkan?

Seperti yang dilaporkan Reuters, surat peringatan FDA kepada Lilly hanyalah satu di antara lusinan yang dikeluarkan pada 9 September, termasuk yang lain tentang program ABC yang sama yang dikirim ke Novo Nordisk (4,5). Negelle Morris, Wakil Presiden Senior Penjualan Kardiometabolik Novo Nordisk, juga ditampilkan dalam video tersebut, yang membahas injeksi semaglutide perusahaan, Ozempic dan Wegovy, dan injeksi Liraglutide Victoza (4).

Perusahaan telehealth Hims & Hers Health juga menerima peringatan tentang produk semaglutide yang majemuk, bahan aktif dalam oempic dan Wegovy, setelah FDA menemukan klaim palsu atau menyesatkan tentang produk -produk tersebut dalam ulasan situs web HIMS pada Agustus 2025 (5).

Laporan Reuters mengutip komentar yang dibuat oleh Komisaris FDA Marty Makary, MD, selama seminggu bahwa surat -surat itu dikeluarkan, menunjukkan bahwa perusahaan perlu menyajikan pandangan yang seimbang dari obat yang mereka promosikan, sambil mematuhi aturan iklan – termasuk daftar semua efek samping (5). Makary mengatakan FDA bermaksud mendistribusikan sekitar 100 pemberitahuan gencatan dan penghentian, di antara ribuan surat lainnya.

Apa sinyal ini untuk budaya kepatuhan?

Cluster dari surat peringatan baru -baru ini menunjukkan bahwa iklan, penampilan media, dan platform digital berada di bawah pengawasan baru. Untuk perusahaan di bidang terapi kompetitif seperti penyakit metabolisme, kerangka kerja tata kelola harus meluas ke konsultan, platform pihak ketiga, dan situs web langsung ke konsumen.

Tindakan terkoordinasi agensi menunjukkan bahwa penegakan hukum tidak akan lagi episodik tetapi berkelanjutan, dibentuk oleh bukti ilmiah dan praktik komunikasi publik.

Referensi

1. FDA. Surat Peringatan – Eli Lilly and Company. Fda.govTerakhir diperbarui 16 September 2025 (diakses 16 September 2025).
2. ABC. Tonton Oprah Special: Malu, Salahkan dan Revolusi Penurunan Berat Badan. ABC.com18 Maret 2024 (diakses 16 September 2025).
3. Takeda. Takeda menunjuk Presiden Rhonda Pacheco dari Unit Bisnis AS. Siaran pers. 11 September 2025.
4. FDA. Surat Peringatan – Novo Nordisk Inc. Fda.govTerakhir diperbarui 16 September 2025 (diakses 16 September 2025).
5. Roy, M.; Choudhury, K. US FDA mengirim surat peringatan iklan narkoba kepada Lilly, Novo, Hims. Reuters.com16 September 2025.

Komposit digital dari hati wanita yang menyakitkan merah yang disorot | Kredit gambar: © mi_viri -stock.adobe.com

Steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (tumbuhan) adalah jenis penyakit hati berlemak non-alkohol (NAFLD) yang mempengaruhi lebih dari 250 juta orang di seluruh dunia, dan jumlah kasus dalam tahap lanjut diperkirakan akan berlipat ganda pada tahun 2030. Kondisi yang mendasarinya seperti obesitas, diabetes tipe 3, dan syndrome metabolik dapat meningkatkan risiko ini. Selama bertahun-tahun, tumbuk sulit diobati, dan beberapa produk telah gagal dalam pengembangan klinis, termasuk agonis proliferator-teraktivasi peroxisome (PPAR) agonis elafibranor, inhibitor con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con.

Apa saja persetujuan produk terbaru?

Dalam beberapa tahun terakhir, kemajuan yang signifikan telah dibuat, dan produk -produk baru telah memasuki pasar mash. Pada bulan Maret 2024, Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) menyetujui Madrigal Pharmaceuticals yang aktif secara oral, reseptor hormon tiroid selektif (THR) -β agonis, rezdiffra (resmetirom), untuk orang dewasa dengan tumbuk dengan scaring hati sedang hingga lanjut (fibrosis), di samping diet dan latihan (1). Pada bulan Juni 2025, Komite Obat -obatan Eropa (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran bersyarat untuk Rezdiffra di Mash (2). Pada 19 Agustus 2026, Komisi Eropa menyetujui Rezidiffra, dan perusahaan sedang merencanakan peluncuran Eropa pertamanya di Jerman pada kuartal keempat 2025 (4).

Pada bulan Agustus 2025, Novo Nordisk menerima persetujuan FDA untuk obat penurunan berat badan yang dapat disuntikkan (semaglutide) untuk pasien dengan mash dan fibrosis hati yang sedang hingga lanjut, tanpa sirosis, dalam kombinasi dengan diet dan olahraga yang berkurang (4). Clearance conditional didasarkan pada hasil fase III, di mana agonis reseptor peptida-1 seperti glukagon (GLP-1RA) menunjukkan peningkatan jaringan parut hati tanpa memperburuk kondisi dan terselesaikan tumbuk tanpa membuat jaringan parut lebih buruk (5,6). Eli Lilly juga mencari persetujuan untuk suntik ganda-aksi lambung polipeptida (GIP)/GLP-1RA, Zepbound (Tirzepatide), berdasarkan uji coba sinergis fase II pada pasien dengan dan tanpa diabetes tipe 2, dan dengan stadium 2 atau 3 fibrosis (kecari) (7.8).

Investasi apa yang dilakukan farmasi besar di tumbuk?

Tumbuk dipandang sebagai perbatasan berikutnya dalam penyakit metabolik, dan banyak uji klinis sedang berlangsung mengevaluasi analog hormon, agonis reseptor, dan inhibitor enzim (Tabel I). Pengembangan obat mash telah menarik minat yang signifikan dari investor farmasi dan swasta. Di ruang GLP-1, Boehringer Ingelheim telah bekerja sama dengan Selandia Pharma yang berbasis di Inggris untuk mengembangkan Survodutide. Agonis Glucagon/GLP-1 ganda ini telah menunjukkan peningkatan 64,8% yang disesuaikan dengan plasebo pada penyakit hati berlemak (9).

Tabel I. Perkembangan klinis terapi yang menargetkan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik.

Tabel I. Perkembangan klinis terapi yang menargetkan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (MASH) (lanjutan).

Pada Mei 2025, GSK mengakuisisi Efimosfermin aset utama Boston Pharmaceuticals untuk US $ 1,2 miliar ditambah US $ 800 juta dalam pembayaran tonggak. Efimosfermin adalah terapi analog fibroblast yang baru, sekali bulanan (FGF21) analog dalam pengembangan klinis fase II untuk pengobatan tumbuk (10). Terapeutik Akero yang berbasis di AS dan 89bio juga mengembangkan analog FGF21, eFruxifermin dan pegozafermin, masing-masing (11, 12).

Pelopor Eropa mana yang menargetkan tumbuk?

Beberapa biotek Eropa sedang mengembangkan pendekatan inovatif untuk menargetkan penyebab mendasar dari mash dan fibrosis hati. Ini termasuk:

• Penemuan, Prancis, Berfokus pada pengembangan terapi molekul kecil baru yang menargetkan fibrosis, gangguan penyimpanan lisosom, dan onkologi. Program utama, Lanifibranor (IVA337), adalah agonis pan-PPAR yang aktif secara oral. Ini menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam percobaan yang dikendalikan plasebo fase IIB pada pasien dengan tumbuk aktif, meningkatkan resolusi tumbuk tanpa memburuknya fibrosis (13). Lanifibranor saat ini sedang dievaluasi dalam Nativ3, uji klinis fase III yang penting pada pasien dengan tahap tumbuk dan fibrosis F2 dan F3; Percobaan akan selesai pada bulan September 2026 (14).
• Enyo Pharma, Prancis, adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berspesialisasi dalam penyakit fibrolitik dan anti-inflamasi. Senyawa timbalnya, vonafexor, adalah agonis non-steroid yang aktif secara oral dari NR1H4 (FXR, atau reseptor asam empedu). Dalam studi fase II penghancuran, vonafexor secara signifikan mengurangi fibrosis hati dan penanda peradangan, penurunan lemak dan berat hati, dan peningkatan fungsi hati dan ginjal (15). Pada Januari 2024, perusahaan mengumpulkan € 39 juta (US $ 45,39 juta) dalam pendanaan Seri C untuk mengembangkan Vonafexor lebih lanjut (16).
• Selandia Pharma, Denmarkadalah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada menemukan dan mengembangkan obat-obatan berbasis peptida inovatif. Ini telah menciptakan beberapa kandidat yang menargetkan sumbu otak metabolik, termasuk Survodutide, agonis ganda Glucagon/GLP-1, yang sedang dikembangkan dengan Boehringer Ingelheim untuk tumbuk (fase II) dan obesitas (fase II), dan petrelintide, analog amilin yang dikembangkan bersama dengan roche. Senyawa ini dapat mewakili kelas pengobatan baru untuk obesitas (17).

Di Amerika Serikat, beberapa perusahaan biotek sedang mengerjakan kandidat tumbuk, termasuk Metavia, yang mengembangkan DA-1726, analog oxyntomodulin (OXM) baru yang berfungsi sebagai reseptor peptida-1 seperti glukagon (GLP1R) dan agonis ganda (18).

Diagnostik tumbuk online

Selain itu, kemajuan yang signifikan telah dibuat dalam mengembangkan biomarker dan diagnostik untuk mengidentifikasi pasien yang berisiko tumbuk. Misalnya, GenFit yang berbasis di Perancis telah menciptakan program diagnostik non-invasif yang mencakup in vitro Tes untuk mendeteksi NIS4+ dan NIS2+. Pada saat yang sama, Nordic Bioscience telah mengidentifikasi biomarker yang menargetkan neo-epitop fragmen kolagen yang dapat digunakan untuk stratifikasi risiko pasien. (19, 20).

Masa depan tumbuk

Pasar mash global bernilai US $ 7,9 miliar pada tahun 2024 dan diperkirakan akan tumbuh menjadi US $ 31,8 miliar pada tahun 2033, dengan tingkat pertumbuhan tahunan majemuk 17,7% dari tahun 2025 hingga 2033 (21). Setelah banyak upaya yang gagal, industri akhirnya mengidentifikasi cara -cara baru untuk mengurangi penumpukan lemak hati. Sementara Rezdiffra Madrigal yang aktif secara lisan adalah orang pertama yang memasuki pasar AS dan Uni Eropa, sekarang menghadapi persaingan dari Wegovy yang disuntikkan Novo, dan Eli Lilly tidak jauh di belakang. Akan menarik untuk melihat bagaimana lanskap mash berkembang dan apakah pendekatan baru, seperti analog oxyntomodulin dan agen pembungkaman gen, dapat menangkap pangsa pasar yang menguntungkan ini di masa depan.

Referensi

1. FDA. FDA menyetujui pengobatan pertama untuk pasien dengan jaringan parut hati karena penyakit hati berlemak. Siaran pers. 14 Maret 2024.
2. Ema. Rezdiffra. Ema.europa.eu. 20 Juni 2025
3. Farmasi Madrigal. Madrigal menerima persetujuan Komisi Eropa untuk Rezdiffra ™ (Resmetirom) untuk pengobatan tumbuk dengan fibrosis hati sedang hingga lanjut. Siaran pers. 19 Agustus 2025.
4. Farmasi Madrigal. Madrigal Pharmaceuticals melaporkan hasil keuangan 2025 kuartal kedua dan memberikan pembaruan perusahaan. Siaran pers. 5 Agustus 2025.
5. FDA. FDA menyetujui pengobatan untuk penyakit hati serius yang dikenal sebagai 'mash'. Siaran pers. 15 Agustus 2025
6. Sanyal, AJ; Newsome, PN; Kliers, i.; et al. Percobaan fase 3 semaglutide dalam steatohepatitis terkait disfungsi metabolik. The New England Journal of Medicine, 2025 392(21), 2089–2099.
7. Novo Nordisk. Semaglutide 2,4 mg menunjukkan peningkatan superior pada fibrosis hati dan resolusi tumbuk dalam uji coba esensi. Siaran pers. 1 November 2024.
8. Loomba, R.; Hartman, ML; Lawitz, EJ; et al. (2024). Tirzepatide untuk steatohepatitis terkait disfungsi metabolik dengan fibrosis hati. The New England Journal of Medicine, 2024 391(4), 299–310.
9. Boehringer Ingelheim. Survodutide US FDA Breakthrough Therapy Tahap 3 Uji Coba. Siaran pers. 8 Oktober 2024.
10. GSK. GSK untuk memperoleh efimosfermin, obat khusus terbaik di kelas terbaik untuk mengobati dan mencegah perkembangan penyakit hati steatotic (SLD). Siaran pers. 14 Mei 2025.
11. Terapi Akero. Efruxifermin untuk tumbuk. akerotx.com/clinical-rials (diakses 20 Agustus 2025).
12. 89bio. 89Bio menerima status EMA Prime untuk Pegozafermin dalam pengobatan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (tumbuk) dengan fibrosis dan sirosis kompensasi. Siaran pers. 27 Maret 2024.
13. Francque, SM; Bedossa, P.; Ratziu, V.; et al .. Sebuah uji coba acak dan terkontrol dari agonis Pan-PPAR Lanifibranor di Nash. The New England Journal of Medicine, 2021 385(17), 1547–1558.
14. Clinicaltrials.gov. Detail Studi | Sebuah studi fase 3 yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan lanifibranor diikuti oleh ekstensi pengobatan aktif pada pasien dewasa dengan (NASH) dan fibrosis tahap F2 dan F3 (Nativ3) (diakses 21 Agustus 2025).
15. Ratziu, V.; Harrison, SA; Loustaud-Ratti; et al. Perbaikan hepatik dan ginjal dengan agonis FXR vonafexor pada individu dengan dugaan fibrotik nash. Jurnal Hepatologi, 2023 78(3), 479–492.
16. Enyo Pharma. Enyo Pharma mengumumkan pembiayaan € 39 juta Seri C dan izin FDA untuk memajukan Vonafexor dalam uji klinis fase 2 untuk pasien dengan sindrom Alport. Siaran pers. 3 Januari 2024.
17. Farmasi Selandia. H1 2025 Presentasi. Zealandpharma.com. 14 Agustus 2025.
18. Metavia. Dosis Metavia Pasien Pertama dalam kohort MAD 48 mg dari uji klinis fase 1 yang mengevaluasi DA-1726 untuk pengobatan obesitas untuk lebih mengeksplorasi dosis maksimum yang ditoleransi. Siaran pers. 9 Juli 2025
19. Genfit. Diagnostik. Genfit.com (diakses 21 Agustus 2025).
20. Nordic Bioscience. Masld, Sld, dan tumbuk. nordicbioscience.com (diakses 21 Agustus 2025).
21. Kecerdasan Data. Tingkat pertumbuhan pasar Nash atau Mash Treatment, wawasan industri dan perkiraan 2025-2033. April 2025.

Tentang penulis

Cheryl Barton, PhD, adalah pendiri dan Direktur Pharmavision, Pharmavision.co.uk.

Praktik Matematika PTCB
PTCB Tes Prep

Mengapa konversi matematika diuji pada ujian PTCB?

Teknisi farmasi diharuskan mempelajari konversi matematika untuk ujian PTCB karena dosis yang akurat dan persiapan obat bergantung pada mereka. Konversi sebagian besar diuji sebagai bagian dari entri pesanan dan memproses domain pengetahuan ujian.

Konversi memungkinkan teknisi untuk menafsirkan resep dengan aman yang dapat menggunakan unit pengukuran yang berbeda dan untuk memastikan bahwa pasien menerima jumlah obat yang benar. Bahkan kesalahan kecil dalam perhitungan dapat menyebabkan underdosis atau overdosis, yang dapat menyebabkan kerusakan serius pada pasien. Ini sangat bermasalah dengan obat indeks terapeutik sempit, di mana perbedaan kecil dalam dosis dapat berdampak negatif terhadap hasil terapi.

Konversi alasan lain sangat penting adalah bahwa praktik farmasi menggunakan berbagai sistem pengukuran, termasuk metrik, rumah tangga, dan kadang -kadang – meskipun jarang – unit apoteker. Teknisi farmasi harus dapat beralih di antara sistem ini dengan cepat dan akurat. Misalnya, resep mungkin ditulis dalam miligram tetapi dibagikan dalam gram, atau instruksi dapat merujuk sendok teh sementara label obat mendaftar mililiter. Tanpa kepercayaan dalam konversi, akan sulit untuk secara akurat dan aman memenuhi kebutuhan resep.

Konversi juga merupakan keterampilan vital dalam peracikan dan menyiapkan obat -obatan. Banyak obat memerlukan pemulihan, pengenceran, atau pencampuran, dan konsentrasi akhir tergantung pada perhitungan yang tepat. Ini berlaku tidak hanya untuk persiapan IV yang kompleks tetapi juga untuk tugas -tugas umum seperti menghitung persediaan hari atau menentukan jumlah tablet yang tepat untuk dibagikan berdasarkan kekuatan dan instruksi dosis.

Karena tuntutan dunia nyata ini, Ujian PTCB mencakup konversi matematika sebagai keterampilan inti. Tes mengukur apakah teknisi farmasi di masa depan siap untuk menangani perhitungan dengan aman dan efisien dalam pengaturan profesional. Dengan menguasai konversi, teknisi menunjukkan kompetensi yang diperlukan untuk mendukung apoteker dan melindungi pasien.

Konversi yang diuji.

Di bawah ini, kami telah mengumpulkan konversi matematika utama yang harus diketahui oleh teknisi farmasi. Semua konversi yang tercantum dapat diperiksa pada tes PTCB.

Contoh pertanyaan konversi PTCB.

Di bawah ini, kami mengumpulkan beberapa pertanyaan ujian PTCB tentang topik konversi matematika. Di bagian paling bawah artikel ini, Anda dapat menemukan jawaban untuk setiap pertanyaan. Pergi melalui setiap pertanyaan terlebih dahulu dan catat jawaban Anda.

Q1. Konversi 2,5 gram menjadi miligram.

a) 25 mg

b) 250 mg

c) 2.500 mg

D) 25.000 mg

Q2. Resep panggilan untuk 1 sendok teh sirup batuk untuk diberikan kepada seorang anak tiga kali sehari. Berapa mililiter yang harus diterima pasien per hari?

a) 15 ml

b) 30 ml

c) 45 ml

D) 60 ml

Q3. Konversi 0,7 liter menjadi mililiter.

a) 0,7 ml

b) 70 ml

c) 700 ml

D) 7.000 ml

Q4. Seorang anak memiliki berat 56 pound. Konversi bobot ini menjadi kilogram.

a) 21,5 kg

b) 23,9 kg

c) 25,4 kg

D) 27.2 kg

Q5. Konversi 3 ons (ons) menjadi mililiter (ml).

a) 88.7 ml

b) 92,5 ml

c) 98.2 ml

d) 103.6 ml

Kunci jawaban.

Kelima pertanyaan ini mewakili gaya dan kesulitan pertanyaan ujian PTCB yang mencakup konversi matematika. Jika Anda mendapat nilai tinggi pada kelima, Anda dapat yakin bahwa Anda sudah memiliki pemahaman yang kuat dari kelas obat ini.

Jawaban untuk Pertanyaan 1: c) 2.500 mg

Mengingat ada 1.000 mg dalam 1 gram, kita harus melipatgandakan 1.000 mg x 2,5 gram untuk menentukan jawabannya.

Menjawab pertanyaan 2: a) 15 ml

Satu sendok teh mengandung 5 mL, oleh karena itu tiga sendok teh mengandung 15 ml.

Jawaban untuk Pertanyaan 3: C) 700 ml

Ada 1.000 mL dalam 1 liter, oleh karena itu 0,7 L x 1.000ml = 700 mL.

Jawaban untuk Pertanyaan 4: c) 25,4 kg

Ada 2,2 lbs dalam 1 kilogram. Oleh karena itu, kita harus membagi 56 lbs / 2.2 untuk menetapkan berat pasien dalam kilogram.

Jawaban untuk Pertanyaan 5: a) 88.7 ml

Ada 29,57 ml dalam 1 ons, oleh karena itu 3 ons mengandung 88,7 ml.

Ulasan tutorial.

Belajar tentang konversi matematika adalah keterampilan penting untuk semua teknisi farmasi. Bukan hanya untuk lulus ujian PTCB tetapi juga untuk tugas profesional Anda juga. Penting untuk mempelajari cara menggunakan konversi matematika dengan aman dan akurat. Ingat, perhitungan ini bukan hanya angka pada halaman – mereka secara langsung terhubung ke keamanan pasien dan dosis obat yang akurat.

Mengetahui konversi tidak cukup, Anda harus tahu cara menggunakannya. Misalnya: Apakah Anda perlu menggunakan multiplikasi atau divisi? Tekanan ujian teknisi farmasi dapat berarti bahwa langkah -langkah yang relatif mudah dapat dengan mudah menjadi sumber kesalahan yang dapat dihindari. Penting untuk meluangkan waktu saat melakukan konversi-dan selalu bekerja dengan cara yang logis, langkah demi langkah.

Saat Anda terus mempersiapkan, terus berlatih konversi sampai mereka merasakan kebiasaan. Gunakan panduan ini sebagai referensi, kunjungi kembali formula kunci, dan tantang diri Anda dengan masalah latihan. Dengan upaya yang stabil, Anda tidak hanya siap untuk bagian matematika PTCB tetapi juga lebih siap untuk tanggung jawab karier Anda di masa depan. Tetap konsisten, tetap percaya diri, dan Anda akan melihat hasilnya pada hari tes.

Kami berharap itu Anda menemukan panduan PTCB ini untuk inhibitor pompa proton yang bermanfaat untuk studi Anda. Untuk akses ke program studi lengkap kami dan berbagai fitur eksklusif, pertimbangkan menjadi anggota lengkap PTCB Test Prep.

Tanda berhenti konseptual dengan latar belakang badai. PERINGATAN, PERHATIAN DAN TANDA BAHAYA | Kredit Gambar: © Rechitan Sorin – Stock.adobe.com

Industri farmasi berdiri di persimpangan yang kritis, karena sebuah laporan baru-baru ini menunjukkan FDA sedang mempertimbangkan keberangkatan yang signifikan dari praktik lama menggunakan komite penasihat ahli eksternal untuk aplikasi obat baru (1). Pergeseran potensial ini, yang awalnya ditandai oleh George Tidmarsh, kepala Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, memiliki implikasi mendalam untuk strategi pengaturan, transparansi, dan sistem kualitas internal, yang secara langsung memengaruhi keprihatinan inti para profesional industri.

Apa alasan Tidmarsh?

Secara historis, komite penasihat FDA, yang didirikan dalam bentuk mereka saat ini pada tahun 1972, telah melayani peran penting dengan mengadakan para ahli eksternal untuk meninjau bukti dan memberikan suara atas persetujuan obat, vaksin, dan perangkat medis, terutama ketika agensi menghadapi keputusan yang kompleks atau sulit (2). Tidmarsh, bagaimanapun, berpendapat bahwa panel-panel ini berlebihan dan memakan waktu, melibatkan “sejumlah besar pekerjaan untuk perusahaan dan untuk FDA.” Dia menyarankan agar agensi tersebut harus memfokuskan upayanya pada “pertanyaan besar,” seperti mengevaluasi titik akhir yang tepat untuk kelas obat yang berbeda.

Bagian penting dari alasan FDA untuk perubahan potensial ini adalah inisiatif baru -baru ini untuk menerbitkan Letter Response Letters (CRLS) secara real time (3). Surat -surat ini, yang sebelumnya membutuhkan permintaan Undang -Undang Kebebasan Informasi, memberi pengembang “wawasan awal tentang kekurangan peraturan untuk meningkatkan perencanaan pembangunan.” Tidmarsh berpendapat bahwa melepaskan CRLS mempromosikan tingkat transparansi “mirip dengan pertemuan penasihat ',” yang menyarankan surat -surat membuat pertemuan komite ahli tentang obat -obatan individu yang berlebihan (1).

Namun, perspektif ini dipenuhi dengan pushback yang cukup besar dari mantan pejabat FDA, akademisi, dan pakar industri. Para kritikus berpendapat bahwa pengikatan ulasan ahli akan “melindungi keputusan agensi dari pengawasan publik” (1). Robert Califf, mantan Komisaris FDA, menemukan alasan Tidmarsh “sulit diikuti,” menekankan bahwa “sangat berguna bagi orang -orang di dalam FDA untuk mengetahui apa yang dipikirkan oleh para ahli lain sebelum mereka membuat keputusan akhir” dan penting untuk pemahaman publik (1).

Apa perbedaan CRL dan komite peninjau ahli?

Para ahli menyoroti beberapa perbedaan kritis antara CRLS dan pertemuan komite penasihat:

• Input dan Dialog Publik: Komite Penasihat memungkinkan para ahli untuk mengajukan pertanyaan kepada perusahaan atau FDA yang mungkin tidak dipertimbangkan, dan menyediakan forum publik penting untuk mengomentari keputusan FDA (1). CRL yang diungkapkan memberi tahu publik Mengapa aplikasi ditolak, sementara pertemuan penasihat dicari masukan sebelumnya Keputusan dibuat, perbedaan penting.

• Konsensus dan pengawasan internal: Komite sering membantu menyelesaikan ketidaksepakatan dalam FDA itu sendiri, memberikan perspektif eksternal yang tidak memihak yang dapat memperkuat keputusan (1).

• Evaluasi yang ketat: Meskipun FDA tidak berkewajiban untuk mengikuti suara komite, input mereka terutama dinilai untuk “jenis obat baru yang penting atau ketika keputusan sangat rumit karena permintaan tinggi untuk produk yang mungkin memiliki nilai terbatas,” sebagaimana dicontohkan oleh persetujuan kontroversial Aduhelm Biogen meskipun ada “no” suara dari komite penasihatnya (4).

Untuk profesional industri, pergeseran potensial ini membawa implikasi yang signifikan di berbagai domain:

Strategi Pengaturan dan Pengembangan Obat

Perusahaan perlu memantau secara ketat bagaimana jalur persetujuan obat dapat berkembang. Jika validasi ahli eksternal menjadi kurang umum, pengembang obat mungkin perlu mengantisipasi peningkatan pengawasan FDA internal atau menyesuaikan strategi pengiriman data mereka untuk secara terlebih dahulu mengatasi masalah potensial yang biasanya diperiksa di forum publik.

Sistem kualitas dan keunggulan kepatuhan

Lingkungan peraturan yang kurang transparan atau divalidasi secara eksternal dapat memberikan penekanan yang lebih besar pada sistem kualitas internal holistik yang kuat untuk memastikan keunggulan kepatuhan dan mengurangi risiko tanpa manfaat dari debat ahli publik (5,6). Memastikan integritas data dan kualitas data akan menjadi lebih penting untuk kepatuhan peraturan dan keselamatan pasien (7).

Transparansi dan kepercayaan publik

Industri farmasi beroperasi di bawah pengawasan publik yang intens. Sebuah perpindahan dari komite penasihat publik dapat, seperti yang disarankan oleh para kritikus, mengurangi transparansi dan berpotensi mengikis kepercayaan publik dalam persetujuan obat (1). Ini akan mengharuskan perusahaan untuk menjadi lebih proaktif dalam mengkomunikasikan komitmen mereka terhadap kualitas dan keselamatan pasien.

Fokus strategis pada “pertanyaan besar”

Sementara Tidmarsh menunjukkan komite masih akan dikonsultasikan tentang masalah peraturan umum, tidak adanya tinjauan obat khusus yang terperinci dapat mengubah bagaimana industri dan FDA secara kolaboratif mengatasi tantangan ilmiah dan manufaktur yang muncul (1).

Bukti pergeseran ini sudah muncul, dengan FDA hanya mengadakan tujuh pertemuan komite penasihat sejak pemerintahan saat ini memasuki Gedung Putih, dibandingkan dengan 22 pada periode yang sama tahun lalu (1). Sementara beberapa awalnya memandang pengurangan ini sebagai sementara, yang lain menganggapnya sebagai langkah “strategis” untuk “mengkonsolidasikan kekuatan di lembaga” dan mengurangi akuntabilitas kepada para ahli luar atau publik. Kekhawatiran juga telah diajukan tentang potensi untuk mengganti komite publik yang diperiksa dengan “ilmuwan yang dipilih sendiri” yang mungkin selaras dengan pandangan tertentu.

Karena FDA menavigasi perubahan ini, para profesional industri, dari pengembangan obat dan profesional manufaktur hingga mereka yang berada dalam sistem kualitas dan urusan peraturan, harus tetap waspada. Memahami lanskap peraturan yang berkembang, secara proaktif memperkuat kerangka kerja kualitas dan kepatuhan internal, dan menjunjung tinggi standar transparansi tertinggi akan sangat penting untuk keberhasilan dalam era baru persetujuan obat ini.

Referensi

1. Allen, A. di bawah Trump, FDA berupaya meninggalkan ulasan ahli obat baru. Kffhealthnews.org. 12 September 2025.
2. Nih. Evolusi Historis Komite Penasihat FDA. Diakses 12 September 2025.
3. Lavery, P. FDA memulai publikasi CRL real-time: apa artinya bagi pengembang obat. Pharmtech.com. 5 September 2025.
4. Allen, A. Di dalam tug taktis perang atas obat Alzheimer yang kontroversial. Kffhealthnews.org. 16 Februari 2022.
5. Cole, C. PDA 2025: Strategi proaktif ahli FDA untuk menguasai 483 tanggapan. Pharmtech.com. 10 September 2025.
6. Lavery, P. AI dan pengawasan digital dalam rantai pasokan farmasi: Wawasan Konferensi Pengaturan PDA. Pharmtech.com. 9 September 2025.
7. Cole, C. Navigasi Pelatihan Pengaturan: Strategi Transformasi Digital untuk Tenaga Kerja Farmasi yang Lebih Cerdas. Pharmtech.com. 9 September 2025.

Kredit Gambar: © Patrick Lavery – MJH Life Sciences

Setelah CPHI Milan menarik lebih dari 59.000 peserta pada musim gugur tahun 2024, kembalinya acara ke Jerman untuk CPHI Frankfurt, yang akan diadakan 28-30 Oktober 2025, bertujuan untuk melampaui tanda itu dengan lebih dari 63.000 profesional dari industri bio/farmasi yang diharapkan hadir ketika konferensi merayakan tahun ke -36 (1).

Apa yang baru dan kembali di CPHI Frankfurt?

Untuk 2025, acara tiga hari akan menampilkan enam teater konten dan lebih dari 2000 peserta pameran, menurut siaran pers (1). Ini termasuk konten yang diperluas dan zona peserta pameran yang menurut pasar organizer acara mencerminkan diversifikasi baru -baru ini di industri, seperti bioproduksi, formulasi dosis jadi, pengiriman obat, dan pengemasan, di samping fokus tradisional pada API.

“CPHI lebih dari sekadar acara, ini adalah pengalaman global,” kata Tara Dougal, direktur acara, CPHI Frankfurt, dalam rilis (1). “Ini adalah satu -satunya tempat di mana rantai pasokan farmasi penuh berkumpul untuk berkolaborasi, membangun hubungan, dan menyelesaikan bisnis.”

Zona fitur lain yang baru ditambahkan untuk edisi CPHI Frankfurt ini, menurut siaran pers, termasuk bidang -bidang yang mendukung inovasi dan keterlibatan yang lebih dalam di sektor -sektor tertentu. Untuk menyebutkan dua konsentrasi spesifik, pengembangan obat bertenaga kecerdasan buatan dan manufaktur farmasi berkelanjutan akan menjadi sorotan (1).

“Zona baru dirancang untuk mengimbangi ke mana arah pasar,” kata Dougal (1). “Mereka adalah respons langsung terhadap meningkatnya permintaan dari peserta dan peserta pameran untuk area yang lebih fokus dan tampak di masa depan dalam pertunjukan.”

Apakah ada acara khusus lainnya?

Juga diharapkan di konferensi adalah acara jejaring happy hour serta penghargaan dan perayaan CPHI, yang mengakui para pemimpin dalam 14 kategori termasuk wanita di farmasi dan pemimpin masa depan tahun ini (1).

Kedua kategori tersebut adalah baru pada tahun 2024 (2). Kategori Pemimpin Masa Depan yang baru diberikan kepada Megan Smyth dari Almac Sciences karena naik melalui lima level dalam tujuh tahun di perusahaan dan karena dianugerahi penelitian di Inggris dan inovasi Future Leaders Fellowship.

“(Smyth) telah membangun platform kimia aliran inovatif di ALMAC dan ada keselarasan strategis yang jelas antara niat karirnya dan persyaratan masa depan untuk kepemimpinan dalam perusahaan,” kata CPHI dalam siaran pers pada saat itu (3).

Kategori baru lainnya, Woman of the Year, pergi ke Julia Tsetis, CEO Ofet Pharmaceutical Group, untuk komitmennya terhadap inovasi, keberlanjutan, dan tanggung jawab sosial (2).

“Dalam perannya sebagai CEO dari kelompok farmasi Ofet ia dianggap sebagai visioner dan perintis sejati dalam industri farmasi dan telah meninggalkan tanda yang tak terhapuskan pada lanskap kesehatan global,” kata siaran pers (3).

CPHI Frankfurt adalah yang terbesar dari 10 acara internasional sekarang dalam portofolio CPHI, siaran pers tersebut mengatakan (1). Yang terbaru, CPHI Tengah, diluncurkan di Riyadh, Arab Saudi, pada tahun 2024 dan akan kembali pada tahun 2026.

Klik di sini untuk semua cakupan CPHI Eropa.

Referensi

1. Informa Markets. CPHI Frankfurt 2025 untuk menyambut lebih dari 60.000 profesional farmasi ketika acara global kembali ke Jerman. Siaran pers. 5 September 2025.
2. Haigney, S. Pemenang CPHI Excellence di Pharma Awards diumumkan. Pharmtech.com8 Oktober 2024.
3. CPHI. CPHI Excellence dalam pemenang penghargaan Pharma 2024. Siaran pers. 8 Oktober 2024.

FlashMovie – stock.adobe.com

Catatan Editor: Kisah ini awalnya diterbitkan di biopharminternational.com.

Sejumlah tantangan multifaset menghadapi sektor terapi sel canggih industri biofarmasi, termasuk kualitas produk, kepatuhan peraturan, dan skalabilitas manufaktur. Alur kerja terapi sel autologous tradisional, seringkali bergantung pada pemrosesan manual, secara inheren memperkenalkan risiko seperti kontaminasi, kesalahan manusia, dan kerentanan integritas data, yang semuanya secara langsung memengaruhi keamanan pasien dan kemanjuran terapeutik (1).

Kesalahpahaman yang persisten dalam industri Biopharma menunjukkan bahwa memajukan kualitas dan kepatuhan selalu memerlukan peningkatan biaya atau mengurangi output. Namun, seperti yang dikatakan Ossama Eissa, Chief Operating Officer di Cellares, selama presentasinya, “fasilitas yang ditingkatkan untuk memastikan kualitas dan kepatuhan,” di Konferensi Pengaturan Asosiasi Obat Parenter (PDA) 2025, ini adalah mitos (1). Mengutip panduan pemrosesan aseptik FDA, EISSA mengutip, “Setiap intervensi atau penghentian selama pemrosesan aseptik dapat meningkatkan risiko kontaminasi” (2).

Dia lebih lanjut menguraikan prinsip ini, menyatakan, “Semakin banyak intervensi yang Anda miliki, semakin banyak risiko yang mungkin Anda masukkan, dan semakin banyak kontrol yang Anda butuhkan (mengerahkan) untuk memastikan bahwa Anda mengurangi risiko tersebut.” Perspektif ini menganjurkan untuk perubahan paradigma yang melibatkan investasi strategis dalam otomatisasi terintegrasi, yang secara bersamaan dapat meningkatkan standar kualitas dan kepatuhan sambil meningkatkan produktivitas dan efisiensi biaya untuk produsen biofarma.

Bagaimana cara mengotomatiskan manufaktur terapi sel memberikan jaminan dan skalabilitas aseptik?

Inti dari pembuatan biofarma, terutama untuk terapi sel autologous, melibatkan proses yang kompleks, multi-langkah, seperti pengayaan, seleksi, aktivasi, transfeksi, ekspansi, dan formulasi, Eissa yang disebutkan dalam pembicaraannya. Operasi manual tradisional ini membutuhkan suntikan yang sering, lasan steril, transfer material, dan dokumentasi lengkap, masing -masing menyajikan titik kegagalan potensial untuk kontaminasi atau integritas data.

Mengambil pendekatan otomatis dapat mengatasi tantangan ini, seperti halnya dengan teknologi platform pesawat ulang -alik Cellares. Eissa menunjukkan bahwa platform ini menggunakan kartrid konsumsi sekali pakai yang mengintegrasikan semua operasi unit penting, memungkinkan bahan pasien tetap berada dalam sistem tertutup dari pemuatan awal hingga panen, secara signifikan mengurangi intervensi manual dan risiko terkait. Komponen pasif cartridge diaktifkan oleh sistem bioprosesing, yang menyediakan motor listrik, sel beban, dan pompa peristaltik. Selain itu, modul-modul kunci dalam kartrid meliputi sistem elutriasi sentrifugal untuk pengayaan sel, seleksi magnetik dan sel aliran elektroporasi, sistem bioreaktor yang mendukung perfusi, dan wadah formulasi.

Sistem bus fluida memfasilitasi transfer sel yang ditentukan perangkat lunak dan reagen antar modul, menawarkan fleksibilitas alur kerja dalam desain kartrid tunggal. Dengan memproses hingga 16 kartrid secara paralel dalam jejak yang ringkas, sistem otomatis tertutup ini secara signifikan meningkatkan jaminan dan kualitas sterilitas dengan meminimalkan gerakan manual dan risiko aseptik, sementara penskalaan kapasitas manufaktur dari puluhan hingga ratusan pasien setiap tahun, Eissa menjelaskan dalam pembicaraannya. Manfaat bagi produsen bioman, terutama dalam terapi sel, adalah bahwa sistem tertutup ini secara langsung diterjemahkan menjadi berkurangnya tingkat kontaminasi, konsistensi produk yang lebih tinggi, dan kemampuan untuk memenuhi meningkatnya permintaan pasien, kata EISSA.

Bagaimana solusi QC terintegrasi menguntungkan integritas dan throughput data?

Kontrol Kualitas (QC) dalam manufaktur terapi sel biasanya merupakan tim operasional yang substansial, seringkali melebihi personel manufaktur dalam pengaturan autologous karena sifat individual dari batch pasien. Proses QC konvensional melibatkan penanganan manual yang luas untuk penjadwalan, persiapan dan persiapan sampel, eksekusi uji, dan verifikasi data, yang semuanya rentan terhadap variabilitas dan kesalahan manusia, Eissa ditekankan.

Platform QC otomatis (misalnya, Cell Q, Cellares) mengintegrasikan instrumen off-the-shelf komersial-termasuk penghitung sel, flow cytometer, sentrifugasi, pembaca pelat, inkubator, dan sistem reaksi berantai polimerase-dengan penangan pelat cair robot. Seperti yang dijelaskan Eissa, otomasi ini merampingkan sebagian besar uji dalam proses dan pelepasan, dari pemuatan sampel hingga unggahan data otomatis ke sistem manajemen informasi laboratorium. Manfaat untuk produsen bioman sangat besar dan termasuk generasi otomatis catatan batch elektronik untuk ribuan dosis setiap tahun, transfer metode analitik yang dipercepat, peningkatan ketahanan uji, berkurangnya tenaga kerja manual, dan kualitas dan konsistensi data yang jauh lebih tinggi. Integrasi ini meningkatkan kepatuhan peraturan dan memberikan jejak audit yang andal, yang sangat penting untuk pelepasan produk dan keselamatan pasien, tambahnya.

Peran apa yang dimainkan oleh otomatisasi sistem periferal dalam dorongan untuk keunggulan operasional fasilitas-lebar?

Di luar manufaktur inti dan QC, otomatisasi dalam sistem fasilitas perifer selanjutnya berkontribusi pada kualitas, kepatuhan, dan efisiensi biaya secara keseluruhan. Sistem pergudangan otomatis, mirip dengan yang ditemukan di industri volume tinggi lainnya, menggunakan logika penyimpanan pintar dan pemindaian barcode untuk pemuatan dan pengambilan material otomatis. Pendekatan ini mengurangi kesalahan pengambilan dan meminimalkan perbedaan inventaris dan pengiriman yang salah, sementara secara otomatis memperbarui sistem inventaris melalui integrasi perencanaan sumber daya perusahaan, EISSA disorot.

Dengan menyimpan bahan barcode dalam kotak standar dan mengotomatiskan pengambilan melalui antarmuka manusia-mesin, sistem ini meningkatkan keselamatan operator, mengurangi kemungkinan memilih bahan yang salah, dan meningkatkan keterlacakan dan keamanan produk pasien yang berharga. Secara kolektif, peningkatan sistem periferal ini mengurangi variabilitas, mengurangi risiko manipulasi, meningkatkan integritas data, dan meminimalkan intervensi aseptik di seluruh fasilitas, dengan demikian secara fundamental memastikan kualitas dan kepatuhan produk sambil secara bersamaan meningkatkan produktivitas dan mengurangi pengeluaran operasional, Eissa menyimpulkan.

Konferensi Pengaturan PDA 2025 diadakan pada 8-10 September di Washington, DC

Klik di sini untuk liputan konferensi lainnya.

Referensi

1. Eissa, O. Fasilitas yang ditingkatkan untuk memastikan kualitas dan kepatuhan. Presentasi di Konferensi Regulasi PDA 2025, Washington, DC., 8-10 September 2025. Chrome-Extension: // EFAIDNBMNNNIBPCAJPCGLCLEFINDMKAJ/https: // 80a7ba3d04f8b71aa57 6-301909DC4570C350A1649A6D39E3EF3B.SSL.CF1.RACKCDN.com//3180113-2786354-002.pdf
2. FDA. Bimbingan untuk industri, produk obat steril yang diproduksi oleh pemrosesan aseptik – praktik manufaktur yang baik (CDER, CBER, Oktober 2004).

greenbutterfly – stock.adobe.com

Catatan Editor: Kisah ini awalnya diterbitkan di biopharminternational.com.

Dengan industri bio/farmasi yang mengalami pergeseran digital yang signifikan, kecerdasan buatan (AI) memainkan peran yang semakin vital dalam mencapai keunggulan operasional dan memperkuat kematangan kualitas. Pendekatan strategis dan diatur dengan baik untuk adopsi AI bukan hanya keuntungan tetapi suatu keharusan untuk meningkatkan efisiensi sambil mempertahankan kepatuhan praktik baik (GXP) yang ketat, kata Vinny Browning, direktur eksekutif Kualitas Jaminan Kualitas, Amgen, yang berbicara di Konferensi Regulasi Narkoba Parenteral (PDA).

Dalam ceramahnya, “Digitalisasi (Kecerdasan Buatan) untuk keunggulan operasional internal,” Browning menguraikan kerangka kerja untuk mengintegrasikan AI ke dalam operasi manufaktur bio/farmasi, fokus pada yayasan strategis, integrasi sistem manajemen kualitas (QMS), manajemen risiko yang kuat, dan aplikasi praktis (1).

Yayasan strategis apa yang diperlukan untuk adopsi AI dalam manufaktur yang diatur?

Aspek mendasar dari integrasi AI adalah komitmen untuk pembelajaran dan adaptasi yang berkelanjutan, memperlakukan bimbingan AI yang berkembang seperti pembaruan perusahaan penting lainnya, yang dinyatakan Browning dalam pembicaraannya. Perusahaan harus secara kritis menilai setiap aplikasi AI, membedakan apakah itu berfungsi sebagai bantuan pekerjaan – membantu tugas manusia – atau beroperasi secara mandiri. Perbedaan ini sangat mempengaruhi pendekatan untuk kualifikasi dan validasi sistem.

Strategi produsen untuk kualifikasi dan memvalidasi sistem AI harus didokumentasikan dengan cermat dalam Prosedur Operasi Standar (SOP) untuk menetapkan proses yang jelas dan standar, ditekankan Browning. Yang terpenting, pelatihan komprehensif sangat penting, tidak hanya bagi pengguna akhir untuk memahami fungsi dasar, tetapi juga untuk staf yang mungkin perlu mengartikulasikan proses AI spesifik perusahaan untuk auditor atau inspektur selama tinjauan peraturan. Browning mencatat bahwa mempraktikkan penjelasan ini akan membantu memastikan kejelasan dan kepercayaan diri pada upaya digital industri.

Integrasi yang efektif juga menuntut pertimbangan kecocokan arsitektur AI dan tata kelola yang kuat dalam QMS perusahaan. Integritas data adalah yang terpenting, dan ketidakkonsistenan dalam penamaan data atau definisi di seluruh sistem, seperti “waktu” versus “TM”, dapat merusak efektivitas AI, jelas Browning. Diperlukan proses gating yang jelas, mengakui bahwa aktivitas AI awalnya dianggap sebagai praktik manufaktur non-good (GMP) yang kemudian menjadi penganut GMP, sehingga membutuhkan kontrol spesifik berdasarkan risiko yang diidentifikasi. Pemantauan berkelanjutan dan penilaian alat AI juga penting, tambahnya, dengan penyesuaian yang dilakukan jika risiko atau pedoman berubah, mencerminkan pendekatan ke jaminan perangkat lunak sistem komputer. Lansekap bio/farmasi yang lebih luas sudah menunjukkan janji AI, dengan inisiatif yang mengeksplorasi penggunaannya dalam penulisan gen, pengembangan praklinis CAR-T, penelitian vaksin, dan terapi RNA melingkar, menyoroti potensi transformatifnya di seluruh industri (2,3).

Manajemen risiko dan aplikasi praktis apa yang dapat diterapkan untuk memastikan kualitas manufaktur?

Setiap ide AI atau asupan sistem baru harus mengalami kerangka kerja manajemen risiko terstruktur. Ini termasuk mendefinisikan ide, melakukan penilaian risiko tingkat sistem yang menyeluruh yang mencakup keamanan (kontrol akses, keterlibatan pihak ketiga) dan pengaturan arsitektur (di tempat, cloud, jarak jauh), dan memilih kontrol yang tepat untuk memediasi risiko yang diidentifikasi. Keputusan ini harus didokumentasikan dalam pendaftaran risiko. Pemantauan terus menerus dari alat yang digunakan sangat penting; Setiap perubahan dalam ruang lingkup atau kemunculan risiko baru mengharuskan evaluasi ulang dan mediasi ulang. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan sistem AI aman, aman, tangguh, dapat diperluas, dapat diintegrasikan, ditingkatkan privasi, adil (dengan bias terkelola), kata yang bertanggung jawab, dan transparan, kata Browning.

Selain itu, AI menawarkan potensi signifikan untuk menarik wawasan dan memfasilitasi pengambilan keputusan yang lebih cepat dengan menggabungkan data dari berbagai sistem, yang secara drastis mengurangi upaya manual yang secara tradisional diperlukan. Sementara contoh spesifik termasuk pengawasan peraturan dan pemantauan pemasok, prinsip analisis mengotomatisasi dan mengidentifikasi kesenjangan dapat secara langsung diterapkan pada operasi manufaktur. Misalnya, Browning menjelaskan, AI dapat merampingkan tinjauan produk tahunan dengan menyusun data tentang penyimpangan, keluhan, dan perubahan kontrol, dengan cepat mengidentifikasi masalah kritis. Demikian pula, untuk pelaporan berkala, AI dapat menarik informasi dari berbagai sistem untuk membuat draf laporan pertama, seperti yang terkait dengan kinerja pemasok.

Aplikasi ini menciptakan efisiensi yang cukup besar, menghemat banyak jam kerja manual, Browning menunjukkan. Dia mencatat, bagaimanapun, bahwa sangat penting bahwa semua informasi yang dihasilkan AI diverifikasi manusia. AI dapat berfungsi sebagai alat yang ampuh untuk mendukung individu, tetapi tidak dimaksudkan untuk menggantikan pengawasan manusia yang penting untuk verifikasi dan kepatuhan. Kekakuan “manusia dalam loop” ini sangat penting untuk tetap patuh dan memastikan kualitas, kata Browning.

Browning menyimpulkan bahwa ada tiga pilar inti di mana integrasi strategis AI ke dalam engsel kualitas manufaktur bio/farmasi: pelatihan, tata kelola, dan pengawasan. Dia menekankan bahwa berinvestasi dalam pelatihan staf, membangun tata kelola yang kuat untuk integritas data dan penilaian proses, dan mempertahankan pengawasan kualitas manusia yang ketat tidak dapat dinegosiasikan.

Ketika industri mencakup transformasi digital, Browning mencatat kehati -hatian inisiatif uji coba daripada mencoba mengimplementasikan AI sekaligus. Mengambilnya dengan lambat memungkinkan kemampuan beradaptasi dan kemauan untuk menyesuaikan strategi jika uji coba awal tidak berhasil. Dengan dengan cermat mengikuti prinsip -prinsip ini, industri ini dapat memanfaatkan AI dengan lebih baik untuk mendorong keunggulan operasional, meningkatkan kualitas, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan dalam upaya manufaktur obat.

Klik di sini untuk liputan konferensi lainnya.

Referensi

1. Browning, V. Digitalisasi (Kecerdasan Buatan) untuk keunggulan operasional in-house. Presentasi di Konferensi Regulasi PDA 2025, Washington, DC., 8-10 September 2025. Chrome-Extension: // EFAIDNBMNNNIBPCAJPCGLCLEFINDMKAJ/https: // 80a7ba3d04f8b71aa57 6-301909DC4570C350A1649A6D39E3EF3B.SSL.CF1.RACKCDN.com//3180120-1718426-001.pdf
2. Dixit, S.; Kumar, A.; Srinivasan, K.; et al. Memajukan pengeditan genom dengan kecerdasan buatan: peluang, tantangan, dan arah masa depan. Depan. Bioeng. Bioteknol. 2024, 111335901. Dua: 10.3389/fbioe.2023.1335901
3. Bäckel, N.; Hort, S.; Kis, T.; et al. Menguraikan potensi kecerdasan buatan dalam manufaktur sel CAR-T otomatis. Depan. Tikus tanah. Dengan. 2023, 3. Dua: 10.3389/fmmed.2023.1250508