Percontohan CNPV FDA Memberikan Persetujuan Pertama terhadap Antibiotik untuk Pneumonia dan Sinusitis

Antibiotik kalium amoksisilin-klavulanat yang dibuat oleh USAantibiotik telah menjadi obat pertama yang disetujui melalui FDA Tinjauan Prioritas Nasional Komisaris (CNPV), dengan FDA mengatakan persetujuannya selesai hanya dalam dua bulan (1). Antibiotik, khususnya amoksisilin dan Augmentin XR, nama merek obat antibiotik USA, mengalami peningkatan kelangkaan dalam dua dekade terakhir, menurut FDA.

“Selama beberapa dekade terakhir, Amerika kehilangan kendali atas rantai pasokan obat-obatan utama yang kita andalkan,” kata Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, dalam siaran persnya (1). “Babak ini sudah berakhir—kita memasuki era baru manufaktur di dalam negeri. Persetujuan obat pertama di bawah program percontohan CNPV ini akan memperkuat manufaktur dalam negeri dan meningkatkan keamanan nasional kita.”

Apa yang dilakukan Augmentin XR?

Menggabungkan antibiotik amoksisilin semisintetik dan penghambat β-laktamase klavulanat, Augmentin XR adalah obat antibakteri oral yang diindikasikan untuk pasien dewasa dan anak-anak, untuk pengobatan pneumonia yang didapat dari komunitas dan sinusitis bakterial akut (1).

FDA mengatakan bahwa tim multidisiplin berpartisipasi dalam peninjauan tersebut, mengintegrasikan penilaian kualitas dan komunikasi antara FDA dan sponsor obat (1). Tim ini terdiri dari ahli bahan obat, produk obat, manufaktur, fasilitas, dan biofarmasi.

Bagaimana CNPV dimulai? Apa reaksi industri?

Penciptaan CNPV adalah diumumkan pada bulan Juni 2025, dengan dua penerima penghargaan gelombang pertama diumumkan pada November 2025 (2,3). Voucher Tinjauan Prioritas FDA yang ada, terpisah dari CNPV, terus berlanjut tanpa gangguan dan memiliki jangka waktu peninjauan yang berbeda (4).

Teknologi Farmasi® memberikan gambaran mendalam tentang reaksi industri terhadap penerapan CNPV pada November 2025, Pertama dengan menilai risiko dan potensi gangguannya, Kemudian dengan melihat pertimbangan seperti model eksekusi dan kimia, masalah manufaktur, dan kontrol, dan berpuncak dengan a dua bagian meja bundar panel ahli (5–8).

“Pengurangan waktu peninjauan formal tidak berarti bahwa pengembangan produk, persiapan pemasaran, atau perencanaan pasca-persetujuan juga harus dikurangi secara proporsional,” Aloka Srinivasanprinsipal dan mitra pengelola di Raaha LLCungkapnya dalam diskusi panel (7). “Sebaliknya, sponsor perlu memajukan akses pasar, penetapan harga, dan aktivitas kesiapan pasca-persetujuan secara paralel, mungkin dimulai dengan pertemuan pertama dengan FDA mengenai persyaratan permohonan dan jadwal pengajuan yang masuk akal, sambil tetap menjaga komunikasi berkelanjutan dengan tim peninjau FDA mengenai kemajuan proyek.”

“Dari perspektif risiko dan kepatuhan, jadwal yang padat memperkuat setiap kelemahan dalam kerangka manajemen risiko kualitas (QRM) perusahaan,” kata Henrik Johanningwakil presiden senior, Kualitas & Strategi, Ilmu Kehidupan Epista (7). “Dengan lebih sedikit waktu untuk melakukan tinjauan berulang dan verifikasi data, risiko dapat dengan mudah bermigrasi ke hilir, ke rantai pasokan, pelabelan, atau pengawasan pasca-pasar. Organisasi yang paling siap menggunakan QRM tidak hanya sebagai alat kepatuhan, namun juga sebagai kompas pengambilan keputusan.”

Tidak peduli seberapa matang persiapan yang dilakukan perusahaan, Rory Budihandojo, konsultan praktik manufaktur independen yang baik, mengatakan masih banyak ketidakpastian.

“Tidak jelas secara logistik bagaimana FDA dapat menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk tinjauan singkat/intens ini tanpa berdampak pada program tinjauan FDA lainnya (misalnya, dapat mengalihkan sumber daya dari program tinjauan standar reguler FDA ke program tinjauan yang dipercepat ini),” kata Budihandojo (8). “Oleh karena itu, hal ini juga dapat berdampak pada terapi yang saat ini sedang ditinjau, termasuk potensi alokasi sumber daya dari program tinjauan prioritas FDA lainnya, seperti Voucher Tinjauan Prioritas.”

Referensi

1. FDA. Persetujuan Pertama dalam Program Percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisaris Memperkuat Kapasitas Produksi Antibiotik Dalam Negeri. Siaran Pers. Terakhir diperbarui 10 Desember 2025.
2. FDA. FDA Akan Menerbitkan Voucher Prioritas Nasional Komisaris Baru kepada Perusahaan yang Mendukung Kepentingan Nasional AS. Siaran Pers. 17 Juni 2025.
3. FDA. FDA Memberikan Voucher Prioritas Nasional Gelombang Kedua. Siaran Pers. 6 November 2025.
4. FDA. FAQ: Program Percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisaris. FDA.govterakhir diperbarui 16 Oktober 2025 (diakses 12 Desember 2025).
5. Cole, C. Wadah Peraturan: Risiko, Pengurasan Sumber Daya, dan Pengorbanan Tersembunyi dari Program Percontohan CNPV. FarmasiTech.com19 November 2025.
6. Cole, C. Siap atau Tidak: Penyelarasan Biopharma untuk Tinjauan Cepat CNPV. FarmasiTech.com20 November 2025.
7. Cole, C. Panel Pakar Industri Menimbang Manfaat, Risiko, dan Kesiapan CNPV: Bagian I. FarmasiTech.com21 November 2025.
8. Cole, C. Panel Pakar Industri Menimbang Manfaat, Risiko, dan Kesiapan CNPV: Bagian II. FarmasiTech.com24 November 2025.