EMA Menyebut Perundang-undangan Farmasi UE Baru Paling Signifikan dalam Dua Dekade

Pada tanggal 11 Desember 2025, Badan Obat Eropa (EMA) menanggapi secara positif berita bahwa Komisi Eropa (EC), Parlemen Eropa, dan Dewan Uni Eropa telah mencapai kesepakatan untuk mereformasi undang-undang farmasi di UE secara komprehensif (1). Itu perjanjian untuk melanjutkan proposal tahun 2023 yang diumumkan oleh Komisi Eropa pada 11 Desember 2025 (2). Reformasi ini akan memberikan data peraturan dan perlindungan pasar untuk jangka waktu delapan tahun dengan tambahan tahun yang diberikan kepada obat-obatan yang dikembangkan untuk kebutuhan yang belum terpenuhi dan pertimbangan lainnya.

Menurut EMA, dengan reformasi ini, pengembangan dan otorisasi obat akan dimodernisasi dan prosedurnya akan disederhanakan. Peraturan saat ini yang akan terkena dampak akan mencakup Peraturan 726/2004 dan Petunjuk 2001/83/EC, Peraturan 1901/2006 dan Peraturan 141/2000/EC (masing-masing obat untuk anak-anak dan penyakit langka), dan Peraturan produk obat terapi lanjutan (ATMP) 1394/2007.

“Hari ini menandai tonggak bersejarah bagi regulasi obat-obatan Eropa dan pasien di seluruh UE,” kata Direktur Eksekutif EMA Emer Cooke dalam siaran persnya (1). “Perubahan undang-undang farmasi akan memungkinkan EMA dan jaringan badan pengawas obat-obatan Eropa menjadi lebih tangkas dan efisien sambil menjunjung standar tertinggi ketelitian ilmiah.”

“Dengan menyederhanakan prosedur, merangkul digitalisasi, dan merasionalisasi penggunaan sumber daya ilmiah, kita akan berada pada posisi yang lebih baik untuk mendukung inovasi dan memastikan bahwa pengobatan baru yang menjanjikan dapat menjangkau pasien dengan lebih cepat,” tambah Cooke dalam rilisnya (1). “Undang-undang baru ini juga memberi kita alat untuk mewujudkan strategi jaringan kita hingga tahun 2028 dan mengatasi tantangan besar kesehatan masyarakat di masa depan, mulai dari resistensi antimikroba hingga ancaman kesehatan yang muncul.”

Bagaimana dampak reformasi terhadap prosedur EMA?

Struktur komite badan tersebut akan dibuat lebih ramping dan akan dilengkapi dengan peningkatan keterwakilan pasien dan profesional kesehatan. Hal ini mencakup Komite Produk Obat Manusia dan Komite Penilaian Risiko Pharmacovigilance.

Waktu penilaian akan dikurangi dari 210 hari menjadi 180 hari, sehingga memberikan sumber daya ilmiah untuk dukungan pra-otorisasi bagi perusahaan obat. Solusi digital akan mencakup persyaratan bagi pemohon obat untuk mengajukan permohonan izin pasar dalam format elektronik dan memberikan informasi produk dalam bentuk elektronik.

Mungkin salah satu perubahan yang paling menarik adalah bahwa izin pasar suatu obat akan berlaku secara default untuk jangka waktu yang tidak terbatas. Badan tersebut menyatakan hal ini akan menghindari beban administratif yang tidak perlu seputar pembaruan, kecuali diperlukan untuk alasan keamanan yang ditentukan oleh komite ilmiah EMA.

Bagaimana perubahan ini akan meningkatkan inovasi?

Agensi menyatakan bahwa. dengan adanya reformasi ini, negara ini akan dapat memberikan saran ilmiah yang lebih luas kepada badan-badan penilaian teknologi kesehatan dan memperkuat dukungan terhadap obat-obatan yang termasuk dalam kategori obat prioritas. EMA juga dapat meminta agar Komisi Eropa membentuk badan regulasi (regulatory sandbox) untuk menguji persyaratan obat-obatan inovatif yang tidak dapat dikembangkan berdasarkan peraturan yang ada saat ini.

Kerangka kerja yang disesuaikan juga dapat dibuat untuk kategori obat non-standar tertentu, dan perbaikan inefisiensi proses untuk pengobatan pediatrik dapat dilakukan, seperti formalisasi proses baru dari rencana investigasi pediatrik yang berulang.

Kapan perubahan tersebut akan bersifat final?

Perjanjian ini harus mendapat persetujuan resmi dari Parlemen dan Dewan Eropa dan mungkin memerlukan waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk diselesaikan. Selama jangka waktu tersebut, EMA akan bekerja sama dengan Komisi Eropa dan Negara-negara Anggota UE untuk mengembangkan dokumen panduan guna membantu pengembang obat mematuhi peraturan baru. EMA akan terus memberikan informasi kepada pemangku kepentingan seiring berjalannya proses dan memiliki rencana untuk menyediakan halaman web penyimpanan informasi bagi perusahaan farmasi.

Referensi

1. EMA. EMA Menyambut Baik Kesepakatan Politik mengenai Perundang-undangan Farmasi UE yang Baru. Siaran Pers. 11 Desember 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-politik-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation
2. Parlemen Eropa. Kesepakatan tentang Reformasi Komprehensif Perundang-undangan Farmasi UE. Siaran Pers. 11 Desember 2025. https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20251209IPR32110/deal-on-comprehensive-reform-of-eu-pharmaceutical-legislation