Direktur EMA Melihat Perubahan Perundang-undangan sebagai Puncak Tahun 2025

Pada 19 Desember 2025, Emer Cooke, direktur eksekutif Badan Obat Eropa (EMA), menerbitkan ringkasan pencapaian badan tersebut pada tahun 2025, yang menandai tiga dekade sejak didirikan. Di antara keberhasilan EMA adalah merekomendasikan 104 obat baru sepanjang tahun, dengan hampir 40% mengandung zat aktif baru (1).

Peristiwa terbesar pada tahun 2025, menurut Cooke, adalah perjanjian antara Komisi Eropa (EC), Parlemen Eropa, dan Dewan Uni Eropa untuk mengubah undang-undang farmasi (2), yang akan memungkinkan EMA untuk menyederhanakan prosedurnya (3).

Bagaimana EMA akan beralih untuk menangani undang-undang baru?

“Perjanjian mengenai undang-undang farmasi baru ini merupakan tonggak sejarah bagi regulasi obat-obatan di Eropa dan bagi pasien di seluruh UE, sebuah peluang emas untuk menjadi lebih tangkas dan efisien,” kata Cooke dalam rilisnya (1).

Cooke mengatakan badan tersebut akan menggunakan kesempatan yang diberikan oleh undang-undang tersebut untuk memfokuskan upaya pada tiga bidang. Badan tersebut akan “membayangkan kembali” cara kerjanya, dan Cooke berencana untuk mengadaptasi sistem agar dapat menangani kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi dengan lebih baik. Pengembangan dan inovasi awal akan didukung untuk memungkinkan otorisasi pasar yang lebih cepat. Investasi juga akan dilakukan pada staf dan jaringan tenaga kerja untuk membangun kapasitas dan kemampuan.

Rekomendasi obat apa yang dibuat oleh EMA?

EMA merekomendasikan 104 obat baru pada tahun 2025, 40% di antaranya merupakan zat aktif baru. Ini termasuk pengobatan pertama untuk menunda timbulnya diabetes tipe 1 stadium 3 pada orang dewasa dan anak-anak berusia delapan tahun ke atas. Pengobatan pertama untuk distrofi otot Duchenne juga direkomendasikan untuk pasien berusia enam tahun ke atas yang dapat berjalan. Eropa juga mendapatkan vaksin Chikungunya yang pertama untuk remaja berusia 12 tahun ke atas.

EMA juga merekomendasikan perubahan penggunaan antibiotik azitromisin untuk mengurangi kemungkinan resistensi antimikroba. Selain itu, tindakan direkomendasikan untuk meminimalkan risiko bunuh diri dengan finasteride dan dutasteride, yang digunakan untuk mengobati androgenetic alopecia pada pria.

Bagaimana EMA berkolaborasi pada tahun 2025?

EMA meluncurkan Platform Pemantauan Kekurangan Eropa pada bulan Januari untuk menyediakan sistem dan kerangka kerja yang terkoordinasi mengenai bagaimana badan tersebut bekerja dengan otoritas nasional dan pelaku di Uni Eropa untuk memastikan bahwa rantai pasokan obat-obatan kuat.

Badan tersebut berkoordinasi dengan Komisi Eropa dan badan pengatur lainnya untuk berkomunikasi di seluruh saluran dan bekerja dengan pembuat konten untuk mempromosikan penggunaan obat GLP-1 yang aman dan bertanggung jawab. “Dalam lingkungan di mana misinformasi menyebar lebih cepat daripada fakta, kita harus menerapkan pendekatan inovatif dalam komunikasi dan keterlibatan pemangku kepentingan,” kata Cooke.

“Eropa selalu menjadi tempat di mana ide-ide memicu perubahan. Eropa memiliki ilmu pengetahuan dan keahlian kelas dunia. Kita perlu melindungi dan mempromosikan kekuatan-kekuatan ini,” lanjutnya. “Kita membutuhkan Eropa di mana fakta penting, inovasi berkembang, dan kolaborasi menang. Masa depan adalah milik kita untuk dibentuk—mari kita bentuk bersama-sama, dengan ilmu pengetahuan.”

Referensi

1. EMA. Emer Cooke, Direktur Eksekutif EMA: Pencapaian 2025 dalam Regulasi Kedokteran. Siaran Pers. 19 Desember 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/emer-cooke-emas-executive-director-2025-achievements-medicine-regulation
2. Parlemen Eropa. Kesepakatan tentang Reformasi Komprehensif Perundang-undangan Farmasi UE. Siaran Pers. 11 Desember 2025. https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20251209IPR32110/deal-on-comprehensive-reform-of-eu-pharmaceutical-legislation
3. EMA. EMA Menyambut Baik Kesepakatan Politik mengenai Perundang-undangan Farmasi UE yang Baru. Siaran Pers. 11 Desember 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-politik-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation