Menavigasi Digitalisasi, Kematangan QRM, dan Konvergensi Kepatuhan Global menuju tahun 2026

PharmTech baru-baru ini terhubung dengan Henrik Johanning, wakil presiden senior, Kualitas & Strategi, Epista Life Science, untuk melihat kembali tahun 2025 dan ke depan hingga tahun 2026. Johanning merinci tren peraturan dan manufaktur utama Eropa yang bertransisi dari tahun 2025 ke tahun 2026, dengan fokus pada operasionalisasi manajemen risiko kualitas (QRM) modern dan peningkatan nyata yang diperlukan untuk fasilitas agar dapat mencapai kepatuhan berkelanjutan terhadap praktik manufaktur yang baik (GMP) Uni Eropa (UE) Lampiran 1. Percakapan tersebut mengeksplorasi ekspektasi yang meningkat terhadap Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) digital yang didorong oleh Lampiran 11 dan Lampiran 22, konfigurasi ulang rantai pasokan karena faktor geopolitik, dan konvergensi standar global yang sedang berlangsung di bawah Dewan Internasional untuk Harmonisasi (ICH), Skema Kerjasama Inspeksi Farmasi (PIC/S), dan GMP UE.

PharmTech: Tren apa yang membentuk transisi dari tahun 2025 ke tahun 2026?

Johanning: Dari perspektif peraturan dan manufaktur Eropa, terdapat beberapa tren yang menyatu:

• Operasionalisasi QRM modern setelah ICH Q9. Perusahaan beralih dari penilaian risiko teoretis ke arah penentuan prioritas pengendalian, remediasi, dan investasi modal yang benar-benar berbasis risiko.
• Kematangan penerapan GMP Annex 1 UE. Banyak fasilitas steril yang menyadari bahwa kepatuhan prosedur tidak memadai; kepatuhan yang berkelanjutan memerlukan peningkatan nyata pada strategi pengendalian kontaminasi, desain fasilitas, dan utilitas, khususnya sistem air dan HVAC.
• Meningkatnya ekspektasi seputar GMP digitaldidorong oleh EU GMP Annex 11 dan Annex 22.
  • Lampiran 11 mendorong ekspektasi yang lebih kuat seputar manajemen siklus hidup sistem terkomputerisasi, integritas data, pengawasan pemasok, dan validasi berkelanjutan dalam arsitektur TI berbasis cloud yang semakin kompleks.
  • Lampiran 22 menegaskan bahwa alat digital, otomatisasi, dan data yang digunakan dalam pengembangan dan manufaktur harus diatur berdasarkan sistem mutu farmasi, dengan peran, akuntabilitas, dan penelusuran yang jelas mulai dari pengembangan hingga produksi komersial.
• Konfigurasi ulang rantai pasokan dan jaringan semakin cepat seiring dengan respons produsen terhadap ketidakpastian geo-politik, kenaikan tarif, dan ketergantungan pada satu sumber. Kami melihat peningkatan fokus pada regionalisasi, sumber ganda, dan keselarasan yang lebih erat antara keputusan mengenai jejak produksi dan konvergensi peraturan global di bawah GMP, ICH, dan PIC/S UE.
• Konvergensi berkelanjutan di seluruh Uni Eropa GMP, ICH, dan PIC/Ssehingga mengurangi toleransi terhadap kesenjangan interpretasi regional, khususnya selama inspeksi jaringan manufaktur dan pasokan global.

Tren apa yang Anda lihat dalam AI dan teknologi digital?

AI dan analitik tingkat lanjut telah meningkatkan efisiensi di berbagai bidang seperti pemantauan proses, penanganan penyimpangan, dan dokumentasi.

Hambatan utama terhadap adopsi yang lebih luas adalah peraturan dan organisasi, bukan teknis (Gambar): data yang belum siap GMP, ketidakpastian mengenai cara memvalidasi dan mengatur AI/ML sesuai ekspektasi Annex 11, dan kurangnya profil hibrid yang menggabungkan kualitas, teknik, dan keahlian data.

Tren apa yang Anda lihat dalam keterampilan dan bakat profesional farmasi?

Digitalisasi memperlebar kesenjangan antara peran GMP tradisional dan peran baru yang berbasis otomatisasi dan data.

Organisasi-organisasi terkemuka berinvestasi dalam peningkatan keterampilan terstruktur yang terkait dengan inisiatif nyata (misalnya, sistem eksekusi manufaktur, verifikasi proses berkelanjutan, sistem manajemen mutu digital), mengembangkan profil kualitas, teknik, dan data hibrid, dan menggunakan jalur karier yang lebih jelas sebagai pendorong retensi.

Tren apa yang Anda lihat dalam hal fasilitas, daya saing, dan keberlanjutan?

Tekanan margin, kesenjangan paten, dan reformasi harga memaksa penyelarasan yang lebih ketat antara strategi jaringan, risiko kualitas, dan keputusan belanja modal. Keberlanjutan semakin membentuk desain fasilitas dan proses, terutama HVAC, sistem air, dan strategi pembersihan, dimana kinerja lingkungan, ketahanan operasional, dan efisiensi biaya mulai menyatu dalam kasus bisnis yang sama.

Apa yang harus direncanakan oleh produsen farmasi pada tahun 2026?

Produsen harus mempersiapkan digitalisasi yang didorong oleh peraturan berdasarkan Annex 11 dan Annex 22, melanjutkan modernisasi fasilitas steril dan bioteknologi yang sudah ada, dan peralihan dari proyek TI atau rekayasa yang terisolasi ke arah sumber daya manusia, proses, program teknologi yang terintegrasi, dengan QRM, integritas data, tata kelola siklus hidup, dan ketahanan rantai pasokan yang dibangun sejak awal.