Arsip Tahunan: 2025

Di belakang berita utama adalah diskusi panel dua mingguan yang meneliti tren terbaru, pembacaan, dan faktor-faktor lain yang mendorong berita dan inovasi farmasi. Setiap episode menampilkan konsultan, pemodal ventura, ilmuwan, advokat pasien, dan jurnalis yang membahas berita utama minggu -minggu sebelumnya sambil berusaha menyoroti pelajaran yang lebih bertahan lama yang bersembunyi di balik berita utama.

Dalam episode 18, kami bergabung dengan panelis Jon Ellis, co-founder dan CEO Trenchant Bio, dan Simon Vanstone, PhD, konsultan di Sivan Consulting Ltd, yang menganalisis gelombang terbaru dari pembentuk headlines industri-pengaruh strategis yang tidak dikeluarkan, inovasi biotek, dan geopolitik kreasi geopolitik.

Penawaran M&A utama

Panelis mulai dengan menyoroti beberapa penawaran penting menjadi berita utama baru -baru ini. Akuisisi obat cetak biru Sanofi – dinilai sebesar $ 9,1 miliar – alis yang disusun tidak hanya untuk skalanya tetapi juga untuk pengembalian modalitas yang lebih tradisional (1). CEO Paul Hudson menyebut kesepakatan itu “langkah strategis ke depan” dalam memperkuat portofolio penyakit dan imunologi langka perusahaan. Ellis mencatat ironi inhibitor tirosin kinase – yang merupakan anak poster dari gelombang biotek sebelumnya – menampung hampir 30% premi pada harga saham cetak biru sebelumnya.

Selanjutnya, akuisisi Eli Lilly senilai $ 1 miliar dari inhibitor non-opioid NAV1.8 SiteOne Therapoid menambahkan momentum lebih lanjut untuk manajemen nyeri non-tekad R&D (2). Vanstone mencatat kecocokan strategis yang diberikan kolaborasi SiteOne sebelumnya dengan Vertex pada senyawa Journavx.

Watch akuisisi berlanjut dengan pengumuman GSK tentang kesepakatan senilai hingga $ 2 miliar untuk seorang kandidat yang menargetkan penyakit hati terkait alkohol (ALD) —syaratan yang mempengaruhi lebih dari 26 juta orang secara global (3). Obat ini datang melalui Boston Pharmaceuticals dan menandakan dorongan terus -menerus GSK ke kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam hepatologi.

Menavigasi tarif dan kepercayaan jatuh

Percakapan bergeser ke berita yang kurang perayaan: tantangan yang ditimbulkan oleh tarif yang tumbuh dan sentimen pendinginan terhadap vaksin berbasis mRNA. Dengan laporan bahwa pemerintah AS telah membatalkan $ 700 juta dalam pendanaan untuk Program Vaksin Flu Burung Modern (4), Ellis dan Vanstone menekankan pentingnya strategi kolaboratif untuk mengisolasi terapi yang muncul – terutama dalam terapi sel dan gen – dari gangguan rantai pasokan dan volatilitas dana.

Inovasi dalam proteomik

Akhirnya, episode ini menyoroti peluncuran Nomic Bio dari Omni 1000, platform terobosan untuk proteomik tinggi-plex (5). Dengan kemampuan untuk mengukur 1.000 protein hanya dengan $ 50 per sampel, teknologi ini berjanji untuk mendemokratisasi studi proteomik skala besar. “Memasangkan proteomik plasma dengan hasil kesehatan pada skala memiliki potensi untuk merevolusi cara kami merawat pasien,” kata Allie Greenplate, PhD, direktur Aliansi Strategis dan Operasi untuk Kesehatan Kekebalan di University of Pennsylvania's Perelman School of Medicine.

Tonton episode lengkap di atas untuk lebih banyak wawasan tentang lanskap biofarma yang berkembang, dan mengejar episode sebelumnya dari Balik Berita Utama di sini.

Referensi:

1. Sanofi untuk memperoleh obat-obatan cetak biru, memperluas portofolio pada penyakit imunologis yang jarang dan menambahkan pipa tahap awal dalam imunologi. Sanofi. Siaran pers. 2 Juni 2025. Https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/02/3091538/0/en/press-release-sanofi-to-cquire-lueprint-medicines- expanding-portfolio-in-rare-imimmunologi-dan-stunologis-dan-stunologi-dan-stunologis-munologi-dan-stunologis-munologis-munologis-munologicding

2. Lilly untuk memperluas pipa nyeri dengan akuisisi terapi SiteOne. Eli Lilly. Siaran pers. 27 Mei 2025. Https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-expand-its-pain-pipeline-acquisition-siteone-therapeutics

3. GSK to AcquireEfimosfermin, obat khusus terbaik di kelas terbaik untuk mengobati dan mencegah perkembangan penyakit hati steatotic (SLD). Farmasi Boston. Siaran pers. 14 Mei 2025. Https://www.businesswire.com/news/home/20250513598541/en/gsk-to-acquire-efimosfermin-a-phase-iii-ready-potensial-s-stasiun-s-sdas-s-stasiun-s-sdas-s-stasiun-sti-s-stasiun-potensial-potensial-potensial-pada-sta-stasiun

4. MODERNA mengumumkan pembaruan tentang program influenza pandemi yang diselidiki. Modern. Siaran pers. 28 Mei 2025. Https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/moderna-announces-putdate-on-investigational-pandemic-fluenza-pogram-/default.aspx

5. Nomic Bio debut $ 50 proteome dengan kuantifikasi absolut melalui peluncuran Omni 1000. Nomic Bio. Siaran pers. 13 Mei 2025. Https://www.businesswire.com/news/home/20250513956212/en/nomic-lio-debuts-$50-proteome-with-absolute-quantification-through-launch-of-omni-000

Aerial dari Kampus UC Berkeley | Kredit Gambar: © Coralimages – Stock.adobe.com

University of California, Berkeley (UC Berkeley) Life Sciences Entrepreneurship Center (LSEC) telah mengumumkan bahwa hypo₂Regen Therapeutics adalah penerima Program Hibah Ventura 2025, yang menawarkan pendanaan minimal $ 200.000, masuk ke akselerator startup pusat dan pusat kewirausahaan global (Berkeley Skydeck), dan akses ke sumber daya UC Berkeley lainnya (1).

Hypo₂Misi Regen adalah untuk mengembangkan dan membawa ke pasar baru, terapi pemodifikasi penyakit untuk penyakit radang kronis yang tidak dapat diatasi, terutama termasuk apa yang akan menjadi pengobatan sel induk bebas sel pertama yang menginduksi regenerasi jaringan yang benar yang rusak oleh peradangan kronis (1). Fokus perusahaan saat ini adalah pada peningkatan kehidupan lebih dari 300 juta orang di Amerika Serikat dan Eropa dengan periodontitis sedang hingga berat, hingga 70% di antaranya dapat diawasi atau tidak diobati.

Rincian pendanaan

Program hibah ventura berada di tahun ketiga, dan pengaturan keuangannya terdiri dari hibah translasi akademik $ 100.000 dari Berkeley LSEC dan investasi $ 100.000 dari Berkeley Skydeck Fund, yang memiliki opsi untuk menginvestasikan $ 100.000 lebih (1). Berkeley Skydeck adalah salah satu akselerator paling kompetitif di dunia (tingkat penerimaan sekitar 1%) menurut universitas, dan hypo₂Regen akan berpartisipasi dalam kohort batch 20 -nya, yang dimulai 5 Mei 2025.

“UC Berkeley memiliki tradisi pendukung pendukung yang kaya, dengan beberapa perusahaan terkemuka di dunia dan penelitian terpenting yang datang dari kampus kami,” kata Darren Cooke, Kepala Inovasi dan Wirausaha Sementara di UC Berkeley dan direktur eksekutif Berkeley LSEC, dalam siaran pers pada 3 Juni 3, 2025 (1). “Program Hibah Ventura LSEC melanjutkan warisan itu, dan kami telah melihat hasil yang mengesankan dari penerima perdana kami. Kami sangat senang melihat apa hypo₂Tim Regen akan mencapai, dan berharap dapat mendukung mereka di setiap langkah perjalanan mereka. ”

Koneksi ke UC Berkeley

Untuk memenuhi syarat untuk Program Hibah Ventura, seorang pelamar harus siap untuk dimasukkan sebagai perusahaan dengan inovasi di bidang Ilmu Kehidupan yang didasarkan pada kekayaan intelektual yang ditemukan di UC Berkeley. Selain itu, tim harus memiliki setidaknya dua anggota dan terhubung ke Berkeley dalam beberapa cara – apakah personelnya adalah fakultas, mahasiswa PhD, postdocs, atau mahasiswa pascasarjana di salah satu dari beberapa disiplin ilmu (1).

Dalam kasus hypo₂Regen, perusahaan ini didirikan oleh ketua departemen bioengineering Philip Messersmith dan pengusaha Isabelle Gorrillot.

“Program Hibah Ventura LSEC telah menjadi tambahan yang menarik bagi Berkeley Skydeck, dan jalur kesehatan Bio+kami telah berperan dalam mendukung penerima hibah saat mereka memulai perjalanan startup mereka,” kata Caroline Winnett, direktur eksekutif Berkeley Skydeck, dalam siaran pers (1). “Kami sangat senang menyambut hypo₂Regen ke kohort batch 20 kami. Terobosan mereka – terapi sel STEM tanpa sel induk – memiliki potensi terapi yang benar -benar luar biasa. “

Terapi baru yang menarik perhatian

Hibah dari UC Berkeley datang pada saat bentuk -bentuk pemberian obat baru sedang diselidiki dan diuji untuk menilai kelayakannya di seluruh populasi pasien besar. Ini adalah topik Teknologi Farmasi® Mei 2025 “Podcast Solusi Narkoba.” Dalam episode itu, Nicholas Giovannone, ilmuwan utama senior di Regeneron, dan Bernie Owusu-yaw, peneliti di Brigham dan Rumah Sakit Wanita di Boston, membahas tantangan yang harus diatasi dalam menggunakan vektor virus adeno (AAV) sebagai mekanisme pengiriman dalam terapi gen (2).

Angsuran podcast itu dapat didengar secara lengkap Teknologi Farmasi® Situs web dan banyak platform media streaming, dan semua episode podcast Solutions Obat sebelumnya juga dapat diakses di pharmtech.com.

Referensi

1. UC Berkeley. UC Berkeley Life Sciences Entrepreneurship Center mengumumkan 2025 penerima hibah ventura. Siaran pers. 3 Juni 2025.
2. Lavery, P. P. Podcast Solusi Obat: Pendekatan Pengiriman Obat Baru: Memperbaiki pengiriman vektor AAV. Pharmtech.com30 Mei 2025.

CAMBRIDGE, MA, AS – 29 Juni 2022: Logo Moderna terlihat di pintu masuk kantor pusatnya di Cambridge, Massachusetts. Moderna, Inc., adalah perusahaan farmasi dan bioteknologi Amerika. | Kredit Gambar: © TADA Images – stock.adobe.com

Modern telah mengumumkan persetujuan FDA dari vaksin RNA messenger (mRNA) baru, dosis rendah terhadap COVID-19, yang disebut MNEXSPIKE (mRNA-1283) (1). Produk ini bergabung dengan vaksin Covid asli Modern, Spikevax (mRNA-1273), dan MRESVIA, vaksin untuk virus syncytial pernapasan, di antara properti perusahaan yang telah disetujui oleh FDA (1,2).

MRNA-1283 disetujui, menurut siaran pers 31 Mei 2025 dari Moderna, untuk digunakan pada semua orang dewasa berusia 65 dan lebih tua, dan orang berusia 12 hingga 64 tahun yang memiliki setidaknya satu kondisi yang mendasarinya menempatkan mereka pada risiko tinggi untuk infeksi parah sebagaimana didefinisikan oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat (CDC) (1).

“Persetujuan FDA dari produk ketiga kami, Mnexspike, menambahkan alat baru yang penting untuk membantu melindungi orang dengan risiko tinggi penyakit parah dari Covid-19,” kata Stéphane Bancel, Chief Executive Officer Moderna, dalam siaran pers (1). “Covid-19 tetap menjadi ancaman kesehatan masyarakat yang serius, dengan lebih dari 47.000 orang Amerika meninggal karena virus tahun lalu saja. Kami menghargai tinjauan tepat waktu FDA dan berterima kasih kepada seluruh tim Moderning atas kerja keras mereka dan komitmen berkelanjutan terhadap kesehatan masyarakat.”

Persetujuan meskipun mengubah kebijakan AS

Siaran pers tidak menentukan apakah vaksin baru menargetkan strain spesifik SARS-COV-2; Pada Mei 2025, Badan Obat -obatan Eropa mengumumkan akan merekomendasikan bahwa vaksin Covid diperbarui untuk kampanye vaksinasi 2025-2026 untuk menargetkan LP.8.1, varian yang paling umum beredar di seluruh dunia pada paruh pertama 2025 (3). FDA telah memberikan otorisasi penggunaan darurat kepada Moderna dan Pfizer pada Agustus 2024 untuk versi terbaru dari vaksin mRNA mereka yang menargetkan strain KP.2 yang dominan saat itu, tembakan yang tersedia untuk umum dalam beberapa hari dari keputusan itu (4).

Tetapi persetujuan modern baru datang pada saat ketidakpastian untuk masa depan kebijakan penasihat AS tentang administrasi vaksin COVID-19 di bawah pemerintahan Presiden Donald Trump. Pada tanggal 27 Mei 2025, Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS Robert F. Kennedy Jr. Diposting dalam sebuah video tentang X yang mengumumkan pemindahan oleh pemerintah federal tentang rekomendasi bahwa anak-anak dan wanita hamil mendapatkan vaksin COVID-19 rutin.

“Saya tidak bisa lebih senang mengumumkan bahwa hingga hari ini vaksin Covid untuk anak -anak yang sehat dan wanita hamil yang sehat telah dikeluarkan dari jadwal imunisasi CDC yang direkomendasikan,” kata Kennedy dalam video (5). “Kami sekarang selangkah lebih dekat untuk mewujudkan janji Presiden Trump untuk membuat Amerika sehat lagi.”

Namun, pengungkapan Kennedy dilaporkan membutakan staf CDC, yang tidak diberitahu tentang perubahan kebijakan sebelum dipublikasikan di media sosial (6). Dan ada lebih banyak nuansa untuk perubahan daripada yang dikemukakan Kennedy.

Tidak ada rekomendasi khusus untuk wanita hamil untuk menerima vaksinasi COVID-19, karena ada dengan vaksin lain tertentu, menurut grafik CDC (7). Dan jadwal vaksin CDC sekarang mengatakan bahwa penentuan apakah anak -anak harus terus menerima vaksin Covid harus menjadi keputusan yang dibuat dalam diskusi antara keluarga dan dokter mereka.

Komisaris FDA mengatakan studi yang lebih baik dibutuhkan

Komisaris FDA Marty Makary, MD, muncul di Program Berita CBS “Face the Nation” pada 1 Juni 2025, dan menegaskan kembali posisi baru bahwa vaksinasi Covid remaja harus menjadi percakapan yang dapat dilakukan antara dokter dan keluarga, mengatakan studi yang lebih terkontrol akan diperlukan untuk menawarkan culing yang lebih otoritatif tentang vaksin di masa depan, dan mengkritik metode ini.

“Kami tahu data CDC terkontaminasi dengan banyak positif palsu dari tes Covid positif insidental dengan pengujian rutin setiap anak yang berjalan di rumah sakit,” kata Makary pada program (8).

In the case of mRNA-1283, Moderna said FDA's approval was based on results from a Phase III trial that enrolled approximately 11,400 participants aged 12 and older, which demonstrated a 9.3% higher relative vaccine efficiency (rVE)—in a 10-μg dose—than Moderna's previously-approved mRNA-1273 when administered in 50-μg dose (1). Pada orang dewasa berusia 65 dan lebih tua dalam persidangan, RVE mRNA-1283 adalah 13,5%. Lebih sedikit reaksi lokal dicatat bila dibandingkan dengan mRNA-1273, dengan reaksi yang sebanding yang mencakup nyeri situs injeksi, kelelahan, sakit kepala, dan mialgia.

Modern mengatakan mereka mengharapkan mRNA-1283 tersedia, dengan nama merek MNEXSPIKE, untuk populasi yang ditunjukkan di AS untuk musim virus pernapasan 2025-2026, dan bahwa vaksin tersebut saat ini sedang ditinjau di negara-negara lain (1). Perusahaan itu mengatakan MRNA-1273, atau Spikevax, masih akan tersedia di AS juga.

Referensi

1. Modern. MODERNA MENERIMA US FDA PERSETUJUAN UNTUK COVID-19 VECCINE MNEXSPIKE. Siaran pers. 31 Mei 2025.
2. FDA. Mresvia. Fda.govTerakhir diperbarui 26 Desember 2024 (diakses 2 Juni 2025).
3. EMA. ETF merekomendasikan memperbarui vaksin COVID-19 untuk menargetkan varian LP.8.1 baru. Siaran pers. 16 Mei 2025.
4. FDA. FDA menyetujui dan mengesahkan vaksin mRNA Covid-19 yang diperbarui untuk melindungi lebih baik terhadap varian yang sedang bersirkulasi. Siaran pers. 22 Agustus 2024.
5. Sekretaris Kennedy (@seckennedy) di XXCOM, 27 Mei 2025 (diakses 2 Juni 2025).
6. Huang, P. dan Stein, R. CDC merekomendasikan orang tua berbicara dengan dokter tentang mendapatkan covid-19 suntikan untuk anak-anak. Npr.org, 30 Mei 2025 (diakses 2 Juni 2025).
7. CDC. Jadwal imunisasi dewasa berdasarkan usia. CDC.GovTerakhir diperbarui 29 Mei 2025 (diakses 2 Juni 2025).
8. Cohen, D. Kepala FDA waspada terhadap rekomendasi federal untuk vaksin COVID-19. Politico.com1 Juni 2025 (diakses 2 Juni 2025).

Organisasi Pengembangan dan Manufaktur Kontrak (CDMOS) dapat menawarkan layanan di berbagai modalitas dan, seringkali, di berbagai wilayah, menurut Martin Meeson, CEO Axplora. CDMOS juga mengaudit pemasok bahan mereka untuk memastikan kualitas. Layanan ini dapat membantu memastikan kualitas API, sehingga membantu mengamankan rantai pasokan.

“Kami mencari (pemasok kami) untuk komitmen yang sama terhadap kualitas yang kami miliki. Untuk menerapkannya di seluruh rantai pasokan, kami harus memiliki struktur seperti ini, karena Anda harus cukup gesit di industri yang kami miliki. Kita semua orang (yang) menginginkan kecepatan, keandalan, dan kualitas yang dibangun,” kata Meeson. “Tapi kita harus menemukan cara untuk memiliki rantai pasokan yang kuat dan dapat beroperasi dengan sedikit kelincahan untuk memastikan bahwa kita bisa mendapatkan obat -obatan untuk pasien yang kita suplai. Saya pikir (menjadi berbasis sains) adalah bagian yang sangat penting dari kualitas yang mendasari. Ini adalah operasi yang sangat teknis yang kami lakukan untuk memiliki tingkat sains yang tertanam.”

Meeson merekomendasikan agar perusahaan farmasi bermitra dengan perusahaan yang memiliki kualitas yang tertanam dalam operasi mereka. “Ini bukan sesuatu yang kita matikan; itu benar-benar tertanam dalam segala hal yang kita lakukan, dalam setiap operasi sehari-hari. Ini benar-benar jantung dari apa yang kita lakukan setiap hari,” kata Meeson. “Inilah yang harus dicari (perusahaan farmasi), karena itu memastikan kekokohan pasokan obat -obatan yang kami buat untuk pasien yang ada di luar sana.”

Klik video di atas untuk menonton wawancara.

Vektor virus terkait adeno (AAV) telah banyak digunakan sebagai mekanisme pengiriman dalam terapi gen, tetapi ada beberapa rintangan kompleks yang harus diatasi. Dalam episode podcast Solusi Narkoba ini, Patrick Lavery, editor untuk Teknologi Farmasi®, Teknologi Farmasi Eropa^TmDan Biopharm International®, survei dua peserta dari konferensi ASGCT baru-baru ini tentang pendekatan mereka, hasil yang telah mereka capai sejauh ini, dan penelitian atau investigasi lebih lanjut apa yang mungkin diperlukan untuk membawa tweak terapeutik ini ke bagian lintas pasien yang lebih luas.

Tentang pembicara

Nicholas Giovannone adalah ilmuwan utama senior, Regeneron.

Bernie Owusu-Yaw, PhD adalah seorang peneliti, Rumah Sakit Brigham dan WanitaBoston. Informasi bio lebih lanjut di sini.

Tentang Podcast Solusi Narkoba

Teknologi Farmasi Presents the Drug Solutions Podcast, di mana editor akan mengobrol dengan para pakar industri dari seluruh rantai pasokan farmasi dan biofarmasi. Bergabunglah dengan kami ketika para ahli berbagi wawasan tentang pertanyaan terbesar Anda – mulai dari teknologi, hingga strategi, hingga peraturan yang terkait dengan pengembangan dan pembuatan produk obat.

Dengarkan podcast ini di SoundCloud, Spotify, Google Podcasts, atau Apple Podcasts.

Salah satu perubahan terbaru di Piramal Pharma Limited adalah perluasan fasilitas AS-nya, menggandakan kapasitas pengisian finish steril dan menambahkan lyophilisasi skala komersial untuk memenuhi permintaan yang meningkat untuk penahanan AS dan dukungan konjugat obat-obat (ADC). Perusahaan ini juga telah meningkatkan kolektif sainsnya dengan onboarding para pemimpin senior dalam penemuan dan kimia molekul kecil, memungkinkan kolaborasi teknis yang lebih dalam dengan klien di seluruh modalitas seperti peptida, molekul kecil, dan ADC. Terakhir, inisiatif keberlanjutan dan digitalisasi global mereka telah bergeser untuk mendukung solusi manufaktur dan kualitas yang digerakkan oleh AI di masa depan.

Pelajari lebih lanjut tentang:

• Bagaimana Piramal sebagai CDMO global terkemuka berkembang untuk memenuhi permintaan pasar dan kebutuhan pasien
• Integrasi mereka yang mulus dari fasilitas dan tim pakar pemimpin industri, memungkinkan mereka untuk menyediakan layanan komprehensif di seluruh siklus hidup narkoba
• Peran sentrisitas pasien di jantung operasi mereka, dengan tujuan untuk mengurangi beban penyakit bagi pasien di seluruh dunia

Teknisi laboratorium dalam peralatan pelindung mengoperasikan tablet yang menampilkan tanda centang hijau di laboratorium farmasi berteknologi tinggi. | Kredit Gambar: © Greenbutterfly – Stock.adobe.com

Teknologi Farmasi® Group interfaced with nearly a dozen companies at the annual INTERPHEX conference in New York City on April 1 and 2, 2025, and while one of the overarching topics may have been the tariff policies of United States President Donald Trump's administration—in which there were new developments during the event—many of the interviewees over those two days were eager to share their businesses' latest innovations in manufacturing and how those might fit into the industry at large.

Kebanyakan orang yang diwawancarai memang memiliki setidaknya satu mata tentang apa arti keputusan administrasi Trump dalam hal outsourcing, sebaik yang diungkapkan oleh David Loula, direktur produk global di ITT Engineered Valves.

“Jika Anda membeli komponen (dari) atau beberapa rantai pasokan Anda didasarkan, misalnya, di Cina, Anda telah melihat peningkatan baru -baru ini dalam tarif komponen yang keluar dari Cina yang memiliki dampak langsung pada biaya kami, dan itu adalah sesuatu yang harus kami putuskan, apakah kami akan memberikan biaya tersebut kepada basis pelanggan kami, atau kami akan memakan biaya kami sendiri,” kata Loula. “Anda tidak selalu tahu apakah komponen baja yang Anda beli memiliki logam yang bersumber di salah satu negara target. Sehingga seseorang sedikit lebih rumit untuk mencari tahu, tetapi kami bekerja erat dengan rantai pasokan kami untuk mengidentifikasi item mana yang mungkin memiliki dampak langsung pada posisi biaya kami.”

Di luar kekhawatiran itu, bagaimanapun, tiga tema manufaktur utama muncul: keamanan, keberlanjutan, dan kebangkitan kecerdasan buatan (AI) dan otomatisasi.

'Memecah gurita'

Joe Bobacher, manajer penjualan regional untuk sistem rekayasa OPW di Hamilton, Ohio, berbicara dengan kelompok Pharmtech tentang mencegah tumpahan dalam proses manufaktur, yang ingin dihindari oleh semua perusahaan secara ideal untuk tidak kehilangan produk, tetapi juga untuk mencegah apa pun yang bocor ke lingkungan.

“Seiring dengan pengaman berevolusi di seluruh fasilitas proses pembuatan di mana Anda memiliki transfer cairan, pencegahan tumpahan sangat penting,” kata Bobacher (2). “Jadi, kami menemukan bahwa perusahaan ingin mengurangi jumlah tumpahan di lokasi karena banyak fasilitas dan proses memiliki transfer cairan dan produk yang kami suplai.”

Salah satu kategori yang telah meningkat dalam popularitas dalam beberapa tahun terakhir adalah peralatan sekali pakai, teknologi, atau seluruh sistem, tren yang dicatat oleh Todd Andrews, Direktur Aplikasi Global dan Pengembangan Bisnis untuk Bisnis Biopharma di BPK.

Ketika datang ke tempat yang aman, Andrews mengatakan penggunaan tunggal dulunya adalah “Wild Wild West” di mana semua orang menginginkan solusi yang disesuaikan. Ini adalah masalah yang rumit, katanya, dan menekankan rantai pasokan karena produsen sering terjebak membuat rakitan yang berbeda untuk berbagai tuntutan berbagai pelanggan mereka. Tetapi pemasok ini telah beradaptasi.

“Apa yang kami lihat sekarang adalah banyak pengguna akhir yang berpikiran maju yang mencoba putus-kami menyebutnya 'memecah gurita',” kata Andrews. “Instead of this giant tubing assembly, how do you break it up into the common subassemblies? And you almost can treat it like a Lego, where you may have a 'T' or a cross and you can basically customize at the point of use, instead of customizing with the OEM (original equipment manufacturer). And if you're an OEM supplying this, this adds a lot more efficiency, because now, instead of making lower volumes of multiple part numbers, you can make higher volumes of nomor bagian bawah. “

Baca artikel selengkapnya di Tren dalam ebook manufaktur.

Tentang penulis

Patrick Lavery adalah editor untuk Teknologi Farmasi® dan Biopharm International®.

Detail Artikel

Farmasi Teknologi®/Teknologi Farmasi® Eropa/Biofarm Internasional®
Tren manufaktur ebook
Mei 2025
Halaman: 38–44

Kutipan

Saat mengacu pada artikel ini, silakan kutip sebagai Lavery, P. Companies mengungkapkan langkah mereka selanjutnya dalam bidang manufaktur. Farmasi Teknologi®/Teknologi Farmasi® Eropa/Biofarm Internasional®, Tren manufaktur Ebook, Mei 2025.

Render 3D sel mikroskop sel induk manusia atau embrionik. | Kredit Gambar: © Anusorn – Stock.adobe.com

Meskipun janji terapeutik yang luar biasa dari terapi sel dan gen (CGT) untuk pasien secara global, ruang tersebut berada di persimpangan jalan. Masalah lama seputar aksesibilitas pasien telah berkontribusi pada investor pullback, perusahaan bioteknik dengan penutupan, dan bahkan beberapa terapi penyelamatan jiwa yang ditarik dari pasar.

Industri perlu melakukan lebih baik untuk mendukung semua pasien yang membutuhkan. Hambatan terbesar untuk aksesibilitas adalah kebutuhan farmasi untuk secara efektif menciptakan kembali manufaktur untuk obat hidup yang terbuat dari sel manusia. Tidak mungkin untuk mengembangkan manufaktur batch besar seperti yang dilakukan untuk sebagian besar modalitas terapi lainnya, yang berarti manufaktur skala komersial sampai sekarang tidak realistis. Akhirnya, industri ini mulai menggabungkan konsep industri 4.0 yang telah bekerja dengan baik untuk jenis manufaktur lainnya, termasuk otomatisasi.

Industri 4.0 lebih dari sekadar jenis teknologi yang digunakan. Sebaliknya, pendekatan ini menggarisbawahi integrasi di seluruh perjalanan pasien ujung ke ujung. Banyak perusahaan biofarmasi masih memikirkan kotak hitam (atau beberapa) untuk bertukar untuk proses pembuatan tertentu, tetapi itu tidak akan memungkinkan jenis skala yang dibutuhkan sebagian besar terapi untuk memenuhi total permintaan pasien. Yang lain mengandalkan pengembangan kontrak dan organisasi manufaktur (CDMO) untuk memungkinkan skala melalui platform ujung ke ujung generasi berikutnya, yang masih dapat dibatasi kapasitas oleh proses hulu dan hilir.

Model baru adalah Organisasi Pengembangan dan Manufaktur Terpadu (IDMO). Seperti namanya, ini termasuk fasilitas manufaktur pintar yang terintegrasi sepenuhnya untuk skala ujung ke ujung yang sebenarnya. Ini bergantung pada kemampuan manufaktur yang fleksibel tanpa memerlukan perubahan perangkat keras, makna modifikasi proses sepenuhnya dikelola melalui perangkat lunak. Akibatnya, transfer teknologi antara fasilitas pintar dalam geografi apa pun disederhanakan melalui leverage standar platform. Gabungan, aspek -aspek ini akan membuatnya lebih mudah untuk skala terapi sel secara global dan memenuhi total permintaan pasien.

Mengembangkan idmo

Prinsip-prinsip konsep IDMO dapat dilihat dari atas: fasilitas manufaktur harus distandarisasi dan saling berhubungan, teknologi dalam setiap pabrik pintar harus memastikan integrasi ujung ke ujung, dan teknologi platform sendiri harus cukup kuat untuk melayani berbagai fungsi.

Eksekusi dimulai dari bawah ke atas. Sejak awal, titik tersedak terbesar di ruang terapi sel adalah manufaktur, yang menjadikannya tempat pertama untuk memulai.

Saat ini, terapi sel komersial telah berkembang menjadi perawatan garis depan untuk keganasan hematologis tertentu, yang berarti puluhan ribu pasien tambahan mungkin segera memenuhi syarat untuk terapi ini. Namun, jumlah batch itu bahkan belum diproduksi secara agregat. Kemungkinan tidak akan lama sebelum terapi sel juga disetujui dalam indikasi lain, termasuk penyakit autoimun. Bahkan dengan investasi besar dari perusahaan farmasi dan sektor CDMO di fasilitas baru dan proses yang efisien, manufaktur tradisional berjarak bertahun -tahun dari memenuhi total permintaan pasien.

Manufaktur pada skala membutuhkan pengurangan jejak kaki, menghilangkan proses manual, meningkatkan throughput, dan menurunkan biaya barang. Pendekatan yang paling kuat untuk mengatasi masalah ini adalah penyebaran platform manufaktur ujung ke ujung yang sepenuhnya tertutup dan otomatis. Platform ini tidak memerlukan ruang cleanroom tradisional karena langkah -langkah proses manual dihilangkan melalui orkestrasi robot dari proses manufaktur yang ramping dan terintegrasi sepenuhnya.

“End-to-end” bisa menyesatkan. Jika pengembang terapeutik atau CDMO baru saja membeli beberapa unit dengan niat untuk skala, mereka perlu mengembangkan semua sistem hulu dan hilir baru agar sesuai dengan throughput sistem. Bahkan sistem manufaktur terbaik, secara terpisah, mungkin hanya menutupi hambatan, daripada memperbaikinya.

Pendekatan Pabrik Cerdas IDMO menggabungkan beberapa teknologi tambahan untuk memungkinkan proposisi FullValue dari manufaktur otomatis ujung ke ujung. Itu termasuk infrastruktur dan fasilitas yang dirancang untuk tujuan, membutuhkan tingkat keahlian teknik yang tinggi.

Baca artikel selengkapnya di Tren dalam ebook manufaktur.

Tentang penulis

John Tomtishen adalah Wakil Presiden Senior dan Manajer Umum (IDMO Business), Cellares.

Detail Artikel

Farmasi Teknologi®/Teknologi Farmasi® Eropa/Biofarm Internasional®
Tren manufaktur ebook
Mei 2025
Halaman: 4–10

Kutipan

Saat mengacu pada artikel ini, silakan kutipnya sebagai TomTishen, J. Ushering di Industri 4.0 dengan model IDMO untuk menyelesaikan bottleneck manufaktur CGT. Farmasi Teknologi®/Teknologi Farmasi® Eropa/Biofarm Internasional®, Tren manufaktur Ebook, Mei 2025.

Anda tahu perawatan jangka panjang di rumah adalah pasar yang berkembang. Saat Anda membangun strategi Anda untuk memberikan perawatan di rumah, apakah Anda melihat cara melakukannya dari semua sudut? Apakah itu termasuk program Med Sync atau kepatuhan? Dalam sesi ini, dengarkan dari dua profesional keperawatan tentang mengapa program kepatuhan harus menjadi bagian dari strategi Anda untuk LTC di rumah. Bersama-sama mereka akan membahas perawatan jangka panjang di rumah dari perspektif keperawatan, menjelaskan mengapa program Med Sync atau kepatuhan sangat penting untuk sukses, dan mengintip beberapa alat untuk membantu Anda memulai.

Experic adalah organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO) yang memberikan solusi farmasi terintegrasi di seluruh siklus pengembangan obat. Dengan keahlian khusus dalam formulasi yang kompleks, termasuk terapi pengisian kapsul dosis rendah dan terapi inhalasi, eksperik mendukung klien dari pengembangan awal melalui distribusi global. Fasilitas canggih dan tim yang berpengalaman memungkinkan pelaksanaan proyek cepat melalui manufaktur, pengemasan, dan layanan pasokan klinis yang disesuaikan. Dengan menyatukan kemampuan ini di bawah satu atap, eksperik merampingkan jadwal, memastikan integritas produk, dan mempercepat waktu untuk memasarkan bioteknan yang muncul dan perusahaan farmasi besar.

Pelajari lebih lanjut tentang:

1. Kemampuan CDMO terintegrasi Experic dan bagaimana mereka mendukung pengembangan dan distribusi farmasi ujung ke ujung.
2. Teknologi dan keahlian unik yang memposisikan sumur eksperik dalam formulasi obat yang kompleks dan pengemasan klinis.
3. Pendekatan terpadu untuk manufaktur, pengemasan, dan logistik untuk mengurangi jadwal proyek dan memastikan kepatuhan peraturan.