Apa yang harus diketahui oleh para profesional industri tentang tarif farmasi?
Para profesional di bidang farmasi perlu menyadari bahwa tarif dapat menaikkan biaya operasional, mengganggu rantai pasokan, menyebabkan kekurangan obat, dan mengubah keputusan investasi global (1-21). Meskipun langkah-langkah ini bertujuan untuk meningkatkan manufaktur dalam negeri, yang tercermin dalam laporan investasi manufaktur dalam negeri AS, dan pengamatan bahwa tarif melokalisasi rantai pasokan biofarmasi, langkah-langkah tersebut sering kali menimbulkan tantangan langsung dan beragam bagi industri ini.
Bagaimana dampak tarif farmasi terhadap rantai pasokan?
Tarif farmasi meningkatkan biaya, menunda pengiriman, dan berisiko menyebabkan kekurangan, mempersulit logistik dan membebani persediaan rumah sakit dan apotek. Perusahaan pada akhirnya dapat melakukan diversifikasi rantai pasokan dan meningkatkan produksi dalam negeri, yang mencerminkan tren industri menuju lokalisasi rantai pasokan, memperkuat rantai pasokan API dalam negeri, dan mencapai tujuan ketahanan, namun dampak langsungnya sering kali berarti berkurangnya akses pasien terhadap obat-obatan (11-14).
Mengapa tarif farmasi meningkatkan biaya operasional?
Tarif farmasi menaikkan biaya operasional dengan menaikkan harga bahan baku, Bahan Aktif Farmasi (API), dan obat jadi melalui pajak tambahan. Pasar API adalah topik industri yang penting (15,16). Hal ini mengakibatkan biaya produksi lebih tinggi, gangguan rantai pasokan, yang secara langsung bertentangan dengan tujuan ketahanan industri, dan beban administratif yang lebih besar. Peningkatan biaya ini mungkin dibebankan kepada konsumen, sementara perusahaan kecil mungkin menghadapi tantangan dalam menyerap biaya tersebut, yang berpotensi mengurangi kegiatan penelitian dan pengembangan atau menyebabkan keluarnya pasar.
Bagaimana tarif farmasi menyebabkan potensi kekurangan obat?
Rantai pasokan yang bergantung secara internasional rentan terhadap gangguan yang dapat menaikkan harga obat dan menyebabkan kelangkaan obat. Kerentanan farmasi di negara-negara Barat berasal dari hilangnya pasar di Asia, yang sebagian besar disebabkan oleh tindakan offshoring (perusahaan luar negeri) yang berpikiran pendek (11,12). Undang-Undang Obat Kritis (CMA) yang diusulkan UE bertujuan untuk mengekang ketergantungan dan kekurangan pasokan (17). Karena banyak obat generik bergantung pada bahan-bahan seperti API dan eksipien dari Tiongkok dan India, tarif dapat menaikkan biayanya (11,14,16-18). Jika margin keuntungan turun terlalu rendah, produsen mungkin berhenti memproduksi obat generik tertentu, sehingga semakin membatasi ketersediaannya. Industri ini menekankan perlunya menghilangkan semua kerentanan dalam pengiriman bahan.
Bagaimana tarif farmasi menyebabkan perubahan dalam strategi investasi global?
Banyak perusahaan yang mengalihkan produksinya ke pasar domestik untuk menghindari biaya tarif, sehingga menghasilkan investasi baru yang signifikan, khususnya dalam produksi obat-obatan dengan margin tinggi. Tren ini tercermin dalam pengamatan bahwa tarif melokalisasi rantai pasokan biofarmasi (8,10,11)) dan dalam laporan investasi manufaktur dalam negeri AS serta upaya seperti SK pharmteco yang memperkuat rantai pasokan API dalam negeri dengan fasilitas peptida baru (19). Sebagai tanggapannya, perusahaan-perusahaan juga melakukan diversifikasi rantai pasokan, mencari bahan mentah dan API dari negara-negara yang tidak terkena dampak tarif, dan membangun pusat manufaktur regional baru. Hal ini mendukung tren industri utama yang mendorong lokalisasi rantai pasokan. Namun, meningkatnya biaya operasional dan ketidakpastian pasar akibat tarif menekan margin keuntungan, yang seringkali mengakibatkan berkurangnya pengeluaran untuk penelitian dan pengembangan. Kepercayaan investor juga terpukul, menyebabkan investasi asing langsung menjadi lebih fluktuatif—investasi keluar AS menurun, sementara perusahaan-perusahaan global meningkatkan kehadiran mereka di dalam negeri untuk mempertahankan akses pasar. Produsen obat generik, yang lebih sensitif terhadap fluktuasi biaya, mungkin keluar atau mengurangi produksinya, sehingga mendorong konsolidasi pasar. Secara keseluruhan, tarif mendorong perusahaan farmasi untuk memprioritaskan ketahanan dan akses dibandingkan efisiensi biaya, sehingga membentuk kembali lanskap industri global, sebuah strategi yang sering dibahas dalam konteks mencapai ketahanan rantai pasokan dan memenuhi tujuan keberlanjutan dan ketahanan global (5,8,11-14).
Strategi apa yang dapat membantu meminimalkan dampak tarif farmasi?
Untuk memitigasi dampak tarif farmasi, perusahaan harus melakukan diversifikasi dan regionalisasi rantai pasokan, menyelaraskan dengan tren menuju lokalisasi rantai pasokan (5,8,11-14), mengoptimalkan inventaris melalui penimbunan strategis, dan meningkatkan efisiensi operasional dengan lean manufacturing. Fleksibilitas kontrak dan analisis kerentanan adalah kunci untuk perencanaan yang berketahanan, terutama karena industri ini berfokus pada kebutuhan untuk menghilangkan semua kerentanan dalam pengiriman bahan (20). Secara finansial, perusahaan harus meninjau pemrosesan faktur dan melakukan rekayasa tarif untuk mengurangi biaya bea masuk, sekaligus mempertimbangkan investasi dalam produksi dalam negeri untuk stabilitas jangka panjang (21). Komunikasi yang transparan dengan pemangku kepentingan dan keterlibatan dalam kebijakan alternatif—seperti subsidi atau platform pembelian pemerintah—membantu mengatasi perubahan harga bagi pelanggan. Kolaborasi global dan perjanjian internasional semakin memperkuat keamanan dan ketahanan pasokan obat, yang merupakan tujuan inti dalam manufaktur farmasi, khususnya terkait ketahanan rantai pasokan API dan eksipien (8-11,14,17).
Referensi
- Sullivan S, Grueger J, Sullivan A, Ramsey D.
Konsekuensi Tarif Farmasi di Amerika Serikat . Farmasi Spesifikasi J Manag Care. 2025;31(6):533-536. - Kol, C.
Bagaimana Tarif Farmasi 100% Akan Berdampak pada Manufaktur dan Rantai Pasokan Dalam Negeri . FarmasiTech.com. 26 September 2025. - Kol, C.
Kebijakan Tarif & Perdagangan: Yang Perlu Diperhatikan, Dampak Biaya, dan Strategi Rantai Pasokan . FarmasiTech.com. 24 Juli 2025. - Kol, C.
Pergeseran Kebijakan Perdagangan: Kepatuhan dan Strategi Biaya untuk Farmasi . FarmasiTech.com. 24 Juli 2025. - Kol, C.
Bagaimana Farmasi Dapat Membangun Rantai Pasokan yang Tangguh di Tengah Pergeseran Perdagangan dan Tarif . FarmasiTech.com. 25 Juli 2025. - Kol, C.
Kebijakan Tarif & Perdagangan: Hasil Survei Sejawat Bio/Farmasi . FarmasiTech.com. 26 Agustus 2025. - Lavery, P.
Rangkuman Berita Mingguan PharmTech — Pekan tanggal 20 Oktober 2025 . FarmasiTech.com. 24 Oktober 2025. - Kol, C.
Tren Utama yang Mendorong Lokalisasi Rantai Pasokan dan Pengawasan Data di Biopharma . FarmasiTech.com. 30 Oktober 2025. - Lavery, P.
Pencernaan Obat: Molekul Kecil, API, dan Eksipien—Tren, Tantangan, dan Peluang . FarmasiTech.com. 19 September 2025. - Lavery, P.
Tantangan dan Solusi Rantai Pasokan Diuraikan dalam Laporan Capgemini . FarmasiTech.com. 8 September 2025. - Kol, C.
Manufaktur Farmasi AS dan Eropa Menghadapi Jalan yang Berbeda menuju Ketahanan . FarmasiTech.com. 30 Oktober 2025. - Kol, C.
Tren Utama yang Mendorong Lokalisasi Rantai Pasokan dan Pengawasan Data di Biopharma . FarmasiTech.com. 30 Oktober 2025. - Kol, C.
Standarisasi Operasional untuk Memenuhi Tujuan Keberlanjutan dan Ketahanan Global . FarmasiTech.com. 31 Oktober 2025. - Kol, C.
Inovasi Eksipien, Pelarut yang Lebih Aman, dan Ketahanan Rantai Pasokan . FarmasiTech.com. 29 Oktober 2025. - Haigney, S.
CPHI Frankfurt 2025: Pasar API Saat Ini . FarmasiTech.com. 28 Oktober 2025. - Lavery, P.
Pencernaan Obat: Molekul Kecil, API, dan Eksipien—Tren, Tantangan, dan Peluang . FarmasiTech.com. 19 September 2025. - Kol, C.
CMA: Transformasi Pengadaan untuk Memastikan Ketahanan Rantai Pasokan API dan Eksipien . FarmasiTech.com. 28 Oktober 2025. - Haigney, S.
Keberlanjutan dan Stabilitas Eksipien . FarmasiTech.com. 29 Oktober 2025. - Mirasol, F.
SK pharmteco Memperkuat Rantai Pasokan API Domestik dengan Fasilitas Peptida Baru . FarmasiTech.com. 23 Oktober 2025. - Kol, C.
Maggie Saykali tentang UU Obat Kritis dan Amanat Produksi Lokal . FarmasiTech.com. 29 Oktober 2025. - Lavery, P.
Rangkuman Berita Mingguan PharmTech — Pekan tanggal 20 Oktober 2025 . FarmasiTech.com. 24 Oktober 2025.
Pandemi COVID-19 menyoroti pentingnya vaksin secara global dan memastikan vaksin tersebut diproduksi sesuai standar kualitas di setiap wilayah di mana vaksin tersebut digunakan. Vishal Mukund Sonje, Pimpinan Pabrikan Vaksin di Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi (CEPI), membahas beberapa tantangan yang dihadapi produsen vaksin, terutama mereka yang bekerja keras untuk memasarkan produk tersebut ke daerah terpencil, termasuk persyaratan peraturan yang rumit.
PharmTech: Bagaimana peraturan global dan peraturan hukum yang rumit menghambat atau membantu produksi vaksin?
Ingat (CEPI): Peraturan pengembangan dan pembuatan vaksin cukup ketat. Namun, persyaratan ini penting karena menjamin keamanan dan kemanjuran produk. Badan pengatur utama (FDA dan Badan Obat-obatan Eropa) menerapkan standar yang ketat dalam menjaga kualitas vaksin yang tinggi, dan ini penting, karena vaksin disuntikkan kepada individu yang sehat.
Ada juga upaya untuk menyelaraskan standar regulasi antar negara, misalnya pedoman ICH (International Council for Harmonisation), pra-kualifikasi WHO (Organisasi Kesehatan Dunia). Panduan ini memastikan adanya persetujuan yang efisien dan kemungkinan distribusi global, terutama di negara-negara LMIC (berpendapatan rendah dan menengah).
Apakah ada permasalahan manufaktur tertentu yang harus dipertimbangkan oleh perusahaan farmasi ketika memproduksi vaksin yang akan digunakan secara global, terutama di wilayah di mana vaksin tersebut paling dibutuhkan?
Pembuatan vaksin melibatkan bioproses yang kompleks, dan memerlukan pengalaman bertahun-tahun, bahkan puluhan tahun, untuk mengembangkan kedalaman teknis dan pengetahuan caranya. Hal ini juga melibatkan investasi CapEx (belanja modal) yang signifikan. Selain itu, dengan mengetahui periode COVID pascapandemi, penting bagi setiap wilayah untuk mengaktifkan platform berbeda yang dapat digunakan dalam situasi pandemi. Platform yang dapat digunakan terutama dikategorikan menjadi protein rekombinan, vektor virus, dan mRNA (messenger RNA).
Ketiga, produsen perlu mengingat keseluruhan ekosistem dan lingkungan eksternal yang dapat mempunyai (a) dampak besar terhadap keberhasilan kemampuan manufaktur, misalnya, kematangan otoritas regulasi, bahan baku, rantai pasok, infrastruktur rantai dingin, dan rantai pasok barang jadi. Misalnya, kekurangan komponen penting dapat menjadi tantangan untuk dikelola dan dapat berdampak buruk pada perencanaan produksi. Faktor-faktor ini penting untuk diingat oleh wilayah atau produsen mana pun sebelum beralih ke produksi vaksin.
Oleh karena itu, terdapat beberapa keuntungan bagi produsen di kawasan tertentu seperti perekonomian global di utara atau Asia, seperti India dan Tiongkok, sementara membangun fasilitas baru di kawasan LMIC baru, seperti Afrika atau kawasan Amerika Latin merupakan tantangan.
Apakah produsen beralih ke manufaktur vaksin yang berpusat pada pasien dan menciptakan pusat manufaktur modular yang lebih dekat dengan tempat dimana vaksin secara khusus dibutuhkan?
Secara keseluruhan, tren dalam industri farmasi adalah obat-obatan yang lebih personal, atau (lebih dekat) dengan pengguna akhir. Namun untuk vaksin, kami masih belum memiliki (a) basis pengembangan vaksin yang dipersonalisasi. Namun demikian, pasca pandemi COVID-19, terdapat peningkatan rasa urgensi dari seluruh wilayah untuk mewujudkan swasembada vaksin, dan banyak manufaktur di wilayah tersebut, sehingga selama (a) periode pandemi, perusahaan-perusahaan tersebut dapat mengalihkan basis manufaktur mereka untuk memproduksi vaksin dan melawan situasi pandemi.
Mengingat hal tersebut, seperti yang saya katakan sebelumnya, tiga platform yang paling banyak dijaga atau dikembangkan oleh perusahaan-perusahaan ini di kawasan LMIC adalah, yaitu vektor virus, protein (rekombinan), dan mRNA. Jadi wilayah LMIC, misalnya Afrika, bersama dengan Africa CDC, sebuah badan kesehatan yang baru dibentuk di Afrika, berupaya mengembangkan kemampuan manufaktur di Afrika berdasarkan ketiga platform ini.
Kimberly‑Clark mengatakan pada 3 November 2025 bahwa pihaknya berencana mengakuisisi Kenvue, bekas unit Johnson & Johnson dan pembuat merek besar Amerika Serikat seperti Band-Aid dan Tylenol, dengan nilai sekitar $48,7 miliar (1).
Segera setelah pengumuman tersebut, saham Kimberly-Clark merosot tajam; Kenvue punya
“Hal ini memvalidasi bagaimana ekspektasi pelonggaran suku bunga memicu merger besar-besaran yang bersifat transformasional,” Kimberly Forrest, kepala investasi di Bokeh Capital Partners,
Berikut adalah beberapa pertimbangan penting lainnya dari kesepakatan ini bagi para profesional industri farmasi:
Apa yang terjadi dengan sumber daya hulu portofolio merek?
Portofolio produk perusahaan hasil merger yang besar berarti pengadaan bahan aktif, eksipien, dan bahan pengemas di hulu dapat berubah secara signifikan, sehingga berdampak pada pemasok yang melayani pasar kesehatan konsumen dan farmasi.
Bagaimana hal ini dapat mempengaruhi toleransi risiko peraturan?
Litigasi yang melibatkan Kenvue akibat klaim acetaminophen-autisme telah menyoroti bagaimana produk kesehatan yang dikonsumsi konsumen pun membawa risiko peraturan dan reputasi (1). Tuntutan kepatuhan dapat meningkat seiring dengan kaburnya batas-batas sektor.
Apakah jejak manufaktur akan terkonsolidasi atau terdiversifikasi?
Dengan sinergi biaya yang ditargetkan dan manfaat integrasi yang disebutkan dalam transaksi, lokasi manufaktur untuk produk kesehatan konsumen dan produk farmasi dapat dikonsolidasikan atau digunakan kembali; yang dapat mempengaruhi dinamika kontrak manufaktur (1).
Apakah ini menandakan percepatan konvergensi kesehatan konsumen dan farmasi?
Kesepakatan ini memperkuat gagasan bahwa para pemain farmasi mungkin semakin melirik pasar yang berhubungan dengan kesehatan konsumen untuk mendapatkan pertumbuhan, sehingga penting bagi tim pengembangan obat untuk memantau tren kesehatan konsumen dan jalur regulasi.
Bagaimana ketahanan rantai pasokan ditinjau kembali?
Karena akuisisi skala besar secara logis cenderung memerlukan peninjauan kembali terhadap ketahanan rantai pasokan, ekspektasi yang lebih ketat mungkin ditetapkan untuk pemasok yang menggunakan penggunaan ganda dan kemampuan penelusuran end-to-end.
Singkatnya, meskipun kesepakatan Kimberly-Clark–Kenvue berada di bidang kesehatan konsumen, dampaknya meluas hingga ke penemuan obat, pengembangan, dan manufaktur, yang menggarisbawahi pentingnya kesadaran lintas sektor dan strategi adaptif.
Referensi
1. Tabassum, J. dan Roy, S.
2. Lavery, P.
Sebagai bagian dari liputan CPHI Frankfurt 2025, Teknologi Farmasi® Kelompok diajak bicara
Pada bagian pertama wawancara ini, Romanski memberi tahu PharmTech Group bahwa itu adalah bidang lisan
“Fakta sederhananya, orang dewasa tidak suka (menggunakan) jarum suntik,” kata Romanski dalam wawancara. “Anak-anak tidak suka (menggunakan) jarum suntik. Delapan puluh empat persen obat biologis diberikan secara parenteral, dan sekitar dua pertiga orang yang mengonsumsi obat-obatan sangat tidak menyukai jarum suntik. Dan faktanya, ada sebagian besar masyarakat yang menghindari penggunaan jarum suntik sama sekali.”
Namun, ia mengingatkan, tantangan formulasi masih ada, dan tantangan tersebut harus diperhitungkan dengan berbagai cara—karena ada beberapa faktor yang memerlukan solusi unik.
“Anda memiliki kelarutan yang buruk, penyerapan yang buruk, dan ketersediaan hayati yang buruk,” kata Romanski. “Anda memerlukan formulasi ini agar memiliki berbagai hal berbeda di dalamnya.”
Periksa kembali bagian kedua percakapan Romanski dengan PharmTech Group. Di segmen tersebut, Romanski mengalihkan perhatiannya pada tantangan regulasi dan kualitas, termasuk pentingnya menjaga ketat standar praktik manufaktur yang baik saat ini.
Lonza Capsugel dapat berlokasi di Booth 8.0S76 di CPHI Frankfurt 2025.
Salinan
Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.
Nama saya Frank Romanski. Saya mengepalai grup Pertumbuhan Strategis dan Manajemen Pendapatan dan saya juga mengepalai bisnis Solusi Farmasi Global di Lonza Capsugel. Saya memiliki gelar PhD di bidang teknik kimia dengan fokus pada formulasi obat, dan saya telah memegang sejumlah peran berbeda dalam ilmu kehidupan, mulai dari penelitian dan pengembangan, pemasaran, produksi, hingga manajemen produk, strategi global, dan manajemen bisnis. Semangat saya adalah mengambil ilmu pengetahuan dan mengubahnya menjadi proses komersial yang nyata dan mengerjakan berbagai obat yang pada akhirnya bermanfaat bagi pasien di seluruh dunia.
Pengiriman oral adalah bidang yang sangat menarik, dan mungkin merupakan salah satu teknologi tertua di bidang farmasi. Dibandingkan dengan kemajuan ilmu biologi, terapi sel dan gen, hal ini mungkin belum berkembang secepat ini dalam beberapa tahun terakhir. Tapi hal ini benar-benar mulai berubah, dan menurut saya munculnya GLP-1 (obat glukagon-like peptida-1) dan obat-obatan baru yang laris, jika Anda mau, yang akan dirilis, benar-benar menarik banyak perhatian terhadap pemberian oral sekali lagi.
Anda harus ingat bahwa banyak dari modalitas baru dan kimia yang berbeda ini sedikit lebih menantang untuk dikerjakan. Dalam kasus GLP-1, peptida kecil, dan bioterapi hidup, formulasinya sangat sulit. Mereka cenderung memiliki daya serap yang sangat rendah, bioavailabilitas yang sangat rendah. Mereka cenderung sangat sensitif terhadap hal-hal seperti air dan oksigen, dan tentunya juga di dalam perut. Jadi Anda benar-benar harus menargetkannya agar masuk ke bagian saluran pencernaan yang tepat, dan pada akhirnya mengantarkan muatan ke tempat yang dituju, karena yang Anda bicarakan adalah persentase penyerapan yang sangat, sangat kecil, dan itu sangat, sangat penting.
Sekarang, apa sebenarnya yang mendorong semua ini? Ini benar-benar tentang kepatuhan pasien. Faktanya sederhana, orang dewasa tidak suka (menggunakan) jarum suntik. Anak-anak tidak suka (menggunakan) jarum suntik. 84% obat biologis sebenarnya diberikan secara parenteral, dan sekitar 2/3 orang yang menggunakan obat-obatan sangat tidak menyukai jarum suntik. Faktanya, ada sebagian besar masyarakat yang menghindarinya sama sekali.
Jadi inilah pasar yang diincar oleh banyak klien dan perusahaan farmasi tempat kami bekerja. Mereka ingin mempunyai alternatif terhadap banyak bentuk sediaan suntik yang ada di luar sana, dan hal ini mendorong seluruh tingkat teknologi untuk mengatasi tantangan dalam menggunakan peptida kecil ini, misalnya, yang mungkin sangat sensitif, dan menjadikannya dalam bentuk administrasi oral yang dapat dikirimkan ke pasar-pasar ini dan pasien-pasien ini.
Saya pikir penting untuk mengatakan bahwa banyak obat 'mudah' yang telah dibuat. Saat-saat mengambil bahan kimia molekul kecil dan mencampurkannya dengan beberapa MCC (selulosa mikrokristalin) dan membuat tablet melalui kompresi langsung sudah hampir berakhir. Dan banyak dari molekul yang baru saja kita diskusikan, beberapa di antaranya GLP-1, peptida kecil, dll., dapat menjadi tantangan formulasi yang nyata. Dan semuanya dimulai dengan tantangan formulasi tersebut. Anda memiliki kelarutan yang buruk, penyerapan yang buruk, dan ketersediaan hayati yang buruk. Anda memerlukan formulasi ini untuk sekarang memiliki berbagai hal berbeda di sana.
Salah satu contohnya adalah peningkat penetrasi. Anda mungkin juga memiliki eksipien berbeda yang ada di sana untuk melindunginya dari oksigen, atau dari enzim tertentu. Semua ini harus dipikirkan cukup awal dari garis waktu pengembangan formulasi, dan rasanya hal itu terus diundur. Kini, salah satu strategi yang terkait dengan hal tersebut adalah memulai dengan teknologi yang benar-benar dapat dikembangkan mulai dari klinik hingga komersialisasi. Dan saya akan memberi Anda sebuah contoh yang banyak kami kerjakan. Kami memiliki produk yang kami kembangkan dan luncurkan bernama Enprotect. Ini adalah kapsul unik berlapis ganda yang sebenarnya memiliki perlindungan enterik bawaan. Artinya, ia akan melewati lambung dan langsung menuju saluran pencernaan (gastrointestinal) dimana muatannya perlu disalurkan.
Tidak ada sesuatu yang lebih rumit bagi seorang formulator daripada mengambil formulasi tersebut dan merangkumnya di dalam kapsul Enprotect. Faktanya, kita bahkan mempunyai kapsul berukuran 9, yang sangat, sangat kecil. Ini sebenarnya digunakan dalam studi praklinis pada hewan, bahkan hewan sekecil tikus. Dan Anda dapat menggunakan teknologi yang sama hingga uji coba pada manusia dan pada akhirnya, hingga komersialisasi, dengan menggunakan teknologi yang sama. Jadi Anda tidak menskalakan dan mengubah operasi unit serta mengkhawatirkan berbagai perubahan pada formulasi saat Anda menjalaninya.
Dan tidak hanya itu, di sini di Lonza, kami tidak hanya bekerja dengan produk seperti Enprotect, kami juga dapat menyesuaikannya sepenuhnya. Misalnya, kami bekerja dengan sejumlah klien kami yang memiliki tantangan dengan produk standar. Kami dapat menyesuaikannya sepenuhnya. Kita bisa mengubah beberapa polimer yang ada di sana. Tentu saja hal-hal seperti ukuran, warna, dan cetakan, sudah jelas, tapi yang saya maksud sebenarnya adalah teknologi formulasi yang memungkinkan kita membawa pengembangan obat tersebut ke tahap akhir.
Terakhir, kami juga memiliki CDMO (organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak). CDMO berbasis di Tampa, Florida, dan kami dapat melakukan end-to-end, mengkomersialkan sepenuhnya mulai dari klinik hingga pembuatan komersial bentuk sediaan obat ini. Jadi kami mencoba menawarkan kepada klien kami banyak bidang pilihan yang berbeda untuk meningkatkan formulasi ini, mulai dari eksipien dan desain kapsul itu sendiri hingga manufaktur komersial.
Dalam wawancara tiga bagian (lihat video tersebut
PharmTech: Bisakah Anda memberikan gambaran umum tentang CMA?
Maggie Saykali: CMA membutuhkan waktu lama untuk menguraikannya; Idenya bermula saat pandemi. Selama pandemi ini, kami menyaksikan beberapa kekurangan yang menggambarkan situasi yang kita semua ketahui: karena bertahun-tahun melakukan offshoring dari Eropa ke Asia, kami sangat bergantung pada wilayah lain untuk pasokan beberapa obat-obatan penting kami, terutama obat generik. Dari tahun 2020 hingga 2022, situasinya jelas semakin buruk dan jelas bahwa solusi harus segera diambil. Komisi Eropa bekerja sama dengan para pemangku kepentingan utama—produsen bahan aktif farmasi (API), produsen obat generik, terutama produsen obat-obatan bermerek, serta asosiasi pasien, apoteker, dan negara-negara anggota—untuk mengidentifikasi akar penyebab kelangkaan tersebut dan menemukan solusi drastis untuk meringankan atau menguranginya.
Proses itu dimulai dengan menetapkan metodologi untuk menentukan apa yang membuat suatu obat penting. Komisi mengembangkan metodologi menggunakan matriks yang agak rumit dengan berbagai faktor, seperti kelompok obat terapeutik, struktur rantai pasokannya, dan jumlah pemasok. Hal ini membantu mengidentifikasi obat-obatan kritis dan membedakannya dari obat-obatan yang mungkin pendek namun tidak memenuhi syarat kekritisan. Pada tahun 2023, muncul gagasan bahwa Eropa memerlukan Undang-Undang Obat Kritis, serupa dengan model keripik atau bahan mentah.
Ide ini mendapat dukungan keras dari beberapa negara anggota termasuk Komisi Eropa. Aliansi Obat Kritis dibentuk, melibatkan sekitar 200 pemangku kepentingan. Dewan pengarah aliansi penting ini mencakup asosiasi-asosiasi yang disebutkan, ditambah perwakilan pasien, apoteker, dan negara-negara anggota. Kami mencari solusi yang mungkin, dan kemudian Komisi mengumpulkan informasi ini. Pada bulan Maret 2025, CMA diterbitkan oleh Direktur Jenderal Kesehatan (Dirjen SANTE)—direktorat di Komisi Eropa yang bertanggung jawab di bidang kesehatan—dengan dukungan dari direktorat industri dan keadaan darurat medis.
Sejak itu, CMA telah memasuki proses pengambilan keputusan Eropa, yang melibatkan konsultasi dengan Parlemen dan Dewan Eropa (negara-negara anggota Eropa). Dewan, Komisi, dan DPR kini tengah membahas UU tersebut. Kami memperkirakan pemungutan suara terakhir akan dilakukan pada akhir tahun ini atau kuartal pertama tahun 2026, setelah itu akan mempunyai nilai hukum.
Peluang apa yang dapat diberikan oleh Undang-undang ini kepada produsen API, bahan antara, dan bahan awal di Uni Eropa?
Saat ini kita melihat situasi pengadaan yang sepenuhnya didasarkan pada biaya dan harga saja, artinya hanya satu pemenang yang mengambil seluruh tender. Pendekatan ini tidak memberikan jaminan terhadap kualitas, keamanan pasokan, atau kepatuhan terhadap norma-norma lingkungan atau sosial. Hal ini merugikan pabrikan Eropa, karena kami memiliki serangkaian standar (kerangka peraturan Eropa) yang harus kami patuhi. Beberapa pemasok dari wilayah dunia lain tidak mematuhi standar ini, sehingga mengakibatkan struktur biaya yang berbeda.
Dengan memperhatikan kriteria yang digunakan dalam pengadaan, hal ini dapat memberikan kemungkinan yang lebih baik bagi produsen Eropa untuk bisa bersaing. Dengan memasukkan kriteria lingkungan hidup, seperti yang kami minta, nilai akan diberikan pada fakta bahwa kami memproduksi sesuai dengan persyaratan lingkungan, sosial, dan tata kelola yang sangat ketat dan ketat. Artinya, kita tidak akan terkena sanksi karenanya, namun malah menjadi keuntungan bagi kita. Selain itu, kami meminta tender multi-pemenang, bukan pendekatan “satu pemenang mengambil semuanya”, yang juga akan menjadi keuntungan bagi mereka yang memproduksi di Eropa.
Hal ini berlaku untuk bentuk sediaan jadi, bahan aktif farmasi, dan eksipien. Kita tidak boleh melupakan eksipien karena banyak obat, baik obat generik maupun bermerek, bergantung pada eksipien dalam cara kerjanya. Jika kita kekurangan eksipien, kita berada pada titik di mana kita tidak dapat membuat obatnya. Tujuannya adalah untuk memastikan tidak ada penyebab kerentanan di seluruh rantai pasokan dan tidak ada kemungkinan kekurangan atau pengiriman bahan-bahan yang cacat atau berkualitas di bawah standar.
Bagaimana UU ini dapat membantu meningkatkan inovasi dan daya saing industri?
Daya saing dan inovasi sangat penting bagi pabrikan Eropa. Ini adalah cara mereka menciptakan nilai tambah dibandingkan dengan produksi di wilayah lain di dunia yang mungkin masih menggunakan teknik lama atau proses manufaktur yang lebih tua dan memiliki persyaratan lingkungan yang lebih rendah. Dengan menghargai dan mengutamakan kriteria ini, kami mendorong inovasi dan proses yang lebih efisien dan ramah lingkungan, seperti pengendalian emisi yang lebih baik dan daur ulang pelarut yang lebih baik. Inovasi didorong oleh kebutuhan akan daya saing, sehingga keduanya berjalan bersamaan. Karena kita tidak dapat bersaing dalam hal gaji atau biaya, kita harus bersaing dalam hal kualitas dan inovasi.
Apa dampak global dari UU ini?
Kami mengamati bahwa wilayah lain di dunia, seperti AS, menerapkan hal serupa untuk mendorong produksi nasional. Mereka maju secara paralel dengan UE. Ini adalah solusinya jika Anda ingin memiliki kendali atas rantai pasokan Anda dan menjamin bahwa apa pun krisis yang terjadi, Anda memiliki apa yang diperlukan untuk mengatasi krisis tersebut. Menurut definisinya, krisis tidak dapat diprediksi. Gagasan penting di sini bukanlah bahwa Anda harus memiliki persediaan apa yang dibutuhkan, namun Anda harus memiliki peralatan dan infrastruktur untuk memproduksi apa yang Anda butuhkan saat Anda membutuhkannya. Jika Eropa tidak mempertahankan tingkat industrialisasi dan manufaktur rantai pasok farmasi saat ini, kemampuan untuk memproduksi apa yang dibutuhkan saat dibutuhkan akan berkurang, sehingga menimbulkan masalah. Hal ini kurang lebih sama dengan kondisi Amerika saat ini, karena mereka telah kehilangan banyak kemampuan manufaktur dan kini lebih rentan dibandingkan Eropa.
Bagaimana lagi industri ini menata ulang rantai pasokan untuk melindungi dari gangguan global?
CMA membahas hal ini dengan sangat baik, karena mencakup bab tentang kesiapan dan bab tentang kerja sama internasional. Jika Anda ingin siap menghadapi krisis, yang merupakan tujuan akhir dari apa yang kami lakukan, Anda perlu bertindak berdasarkan keduanya. Anda harus mampu mendorong produksi lokal dengan standar kualitas terbaik dan setinggi mungkin agar dapat menghasilkan apa yang Anda butuhkan saat Anda membutuhkannya. Namun Anda juga perlu mengamankan aliansi dan kerja sama internasional pada saat krisis, ketika Anda juga memerlukan pilihan lain. Dengan hanya mempunyai satu pilihan saat ini, kita menjadikan diri kita rentan. Kami melihat hal ini pada fase awal COVID, ketika beberapa pasokan gagal tiba di Eropa, yang menggambarkan masalah nyata dalam pengiriman beberapa bahan yang dibutuhkan untuk membuat obat-obatan. Pandemi ini benar-benar menyoroti beberapa masalah yang bisa terjadi jika kita tidak melakukan persiapan.
Bagaimana rencana industri untuk mempertahankan keunggulan kompetitif ketika hambatan paten, meningkatnya persaingan obat generik, dan reformasi harga meningkatkan tekanan margin?
Saya hanya bisa menjawab dari sudut pandang saya, yaitu bagi kami, satu-satunya cara untuk maju adalah dengan benar-benar memberi nilai pada sesuatu selain harga. Kita harus mendorong inovasi dan kemajuan teknologi yang akan memberi kita keunggulan kompetitif. Jika kita tidak melakukan hal ini, kita akan kalah dalam pertarungan, dan itu sudah jelas. Dalam beberapa hal, kita harus bertanya pada diri sendiri, “Apakah kita mampu untuk melanjutkan seperti yang selalu kita lakukan, dan mampukah kita hanya mengandalkan obat-obatan yang murah?” Harganya murah karena suatu alasan.
Pada bagian kedua dari wawancara 2 bagian mengenai presentasi “Melampaui Pasar Tradisional: Pentingnya Strategis Tren Farmasi Berkembang dan Inovasi CDMO” di CPHI Europe 2025, yang diadakan pada 28-30 Oktober di Frankfurt, Jerman, panelis JD Mowery, presiden, Bora Pharmaceuticals, memberikan wawasan tentang tantangan operasional penting dan evolusi yang diperlukan dalam industri biofarmasi. Diskusi tersebut berpusat pada perlunya menetapkan standar global untuk keberlanjutan, hambatan operasional penerapan kecerdasan buatan (AI), dan perlunya meningkatkan kepercayaan terhadap kemitraan outsourcing.
Mowery menegaskan bahwa standardisasi global sangat penting untuk mengatasi dampak lingkungan di seluruh rantai pasokan dan fasilitas manufaktur global. Dengan menyelaraskan kriteria umum, baik inovator maupun CDMO dapat mengukur kinerja pada “lembaran musik yang sama,” sehingga memudahkan perusahaan biofarmasi untuk memilih mitra yang mematuhi standar yang sama dengan operasi internal mereka, katanya. Fragmentasi saat ini, di mana orang mengukur menggunakan “berbagai cara berbeda dan terdapat banyak skala berbeda,” membuatnya sangat sulit untuk membandingkan dan membedakan kinerja secara akurat, menurut Mowery.
Penerapan AI menghadirkan tantangan awal yang signifikan, terutama terkait kesiapan data. Organisasi sering kali tidak menyadari sejauh mana sistem mereka berbeda atau data mereka tersebar sampai mereka memulai perjalanan penerapannya, menurut Mowery, seraya menambahkan bahwa hal ini memerlukan upaya awal yang besar untuk konsolidasi dan pembersihan data sebelum manfaat penuh dari AI dapat direalisasikan. Ia mencatat bahwa, seperti transisi dari pencatatan batch kertas yang buruk ke format digital yang buruk, kurangnya kebersihan data akan melemahkan alat digital selanjutnya. Mengenai hambatan operasional yang besar ini, Mowery menyatakan, “Saya pikir sebagian besar organisasi tidak sepenuhnya menyadari betapa berbedanya sistem mereka atau betapa tersebarnya data mereka sampai mereka mulai mencoba melakukan hal seperti ini.”
Mowery berpendapat bahwa sektor biofarmasi tertinggal dibandingkan industri seperti manufaktur otomotif dan komputer dalam hal kematangan outsourcing. Secara ekonomi, outsourcing harus ditingkatkan agar CDMO dapat menyebarkan biaya overhead ke berbagai produk dan pelanggan, katanya. Hambatan utama terhadap peralihan ini adalah kebutuhan untuk mendapatkan kepercayaan dari industri biofarmasi, yang harus dicapai oleh CDMO dengan secara konsisten mempertahankan kinerja operasional yang tinggi, khususnya ketepatan waktu dan tingkat pengiriman penuh.
Memeriksa
Salinan
*Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering langsung dari konten audio/video asli yang belum diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.
Ya. Jadi, lihatlah berbagai fasilitas yang beroperasi di seluruh dunia, rantai pasokan, pengiriman, semua hal tersebut berkontribusi terhadap dampak terhadap lingkungan. Saya pikir menetapkan standar dan standar global, dan terus menerapkannya ke titik dimana kita semua mengukur berdasarkan serangkaian tujuan, akan menjadi hal yang sangat penting.
Hal ini memudahkan sektor biofarmasi untuk memilih CDMO yang ingin mereka ajak bermitra sehingga kami dapat memahami dan beroperasi berdasarkan kriteria yang sama dengan kriteria yang digunakan untuk mengoperasikan fasilitas mereka sendiri. Saya pikir standardisasi, apakah kita berbicara tentang para inovator dan CDMO atau jika kita berbicara tentang satu negara atau satu wilayah ke wilayah lain, hal ini memungkinkan kita untuk memiliki pemikiran yang sama ketika kita berpikir tentang bagaimana kita dapat memberikan dampak yang paling besar terhadap lingkungan dan keberlanjutan.
Ketika Anda mendapatkan orang-orang yang melakukan pengukuran dengan berbagai cara dan terdapat berbagai skala serta inisiatif yang berbeda, maka sangat sulit untuk membandingkan dan membedakan seberapa baik kinerja seseorang. Jadi, semakin dekat kita dengan serangkaian standar global yang dipatuhi oleh semua orang, saya pikir akan semakin mudah bagi kita untuk memahami dampak yang kita alami atau tidak, sehingga kita dapat melakukan penyesuaian.
Tidak, dan menurut saya, ini seperti standardisasi lainnya, bukan? Akan selalu ada orang yang terikat pada alatnya, metodologinya, standarnya, bukan? Mereka berusaha membuat semua orang selaras dalam hal ini, dan menurut saya hal itu memerlukan upaya yang sangat disengaja. Dan tentu saja orang-orang memahami manfaatnya, saya pikir itu akan menjadi tantangan terbesar Anda, karena kita harus melaluinya… tidak ada bedanya dengan peraturan, bukan? Dan melihat badan pengawas dan mencoba memberikan timbal balik dan percaya satu sama lain bahwa Anda melakukannya dengan cara yang benar. Seseorang harus membantu mengidentifikasi batasan yang tepat, standar yang tepat, dan benar-benar mencuri serta mengambil yang terbaik dari yang terbaik dan mencoba menyusun satu set standar yang membuat semua orang merasa nyaman untuk bekerja dengannya. Itu tidak akan pernah 100%, kan. Anda akan selalu mempunyai hal-hal tambahan lainnya, tetapi jika ada seperangkat standar utama yang bisa kita fokuskan, ukur diri kita sendiri, saya pikir itu lebih baik bagi Anda.
Itu pertanyaan yang bagus. Dan kami telah memulai perjalanan kami tahun ini. Kami telah bekerja dengan pakaian dari Taiwan. Kami juga telah bekerja sama dengan perusahaan Amerika untuk membantu kami dalam perjalanan tersebut dari perspektif penerapan AI. Dan menurut saya sebagian besar organisasi tidak sepenuhnya menyadari betapa berbedanya sistem mereka atau betapa tersebarnya data mereka sampai mereka mulai mencoba melakukan hal seperti ini. Jadi, kelembaman yang diperlukan untuk mengkonsolidasikan dan membersihkan data serta menempatkannya di tempat di mana Anda benar-benar dapat memanfaatkannya untuk mendapatkan manfaat penuh dari AI, memerlukan banyak kerja keras di bagian depan. Jadi, tebakan saya adalah bahwa beberapa tantangan yang mereka hadapi adalah, ketika mereka terjun dan siap untuk melakukannya, dan mereka mulai melakukan penilaian terhadap semua sistem mereka, mereka menyadari betapa jauhnya mereka dari kemampuan untuk memulai.
Jika itu yang terjadi, tentu saja akan menjadi lebih sulit, dalam beberapa kasus, orang bahkan tidak dapat mempertahankan investasinya karena mereka mencari ROI secepat mungkin. Tapi, tidak ada bedanya dengan saat rekaman elektronik pertama kali muncul, bukan?
Hal terakhir yang Anda inginkan adalah hanya memiliki kertas murni, karena jika Anda memiliki catatan kumpulan kertas yang buruk dan Anda mengonversinya ke format digital, Anda hanya akan mendapatkan format digital yang buruk. Jadi, pekerjaan rumah tangga dan pembersihan yang harus dilakukan sebelum Anda benar-benar memiliki alat digital yang berguna atau sistem AI yang berguna, ini bisa menjadi beban yang cukup berat. Dan bergantung pada pertumbuhan organisasi dan di mana mereka berada serta perjalanan mereka, jika mereka belum benar-benar berfokus pada pembersihan data dan kebersihan data serta memiliki data lake yang baik dan solid untuk bekerja, mereka harus melakukan pekerjaan tersebut sekarang agar dapat sepenuhnya memanfaatkan manfaat AI.
Presentasi ini akan menjadi kesempatan besar bagi kami untuk berbicara tentang bagaimana kami dapat melayani sektor ini dengan lebih baik. Bagi saya, salah satu hal yang benar-benar… jika Anda melihat berbagai sektor yang ada di luar sana—industri otomotif, industri komputer, apa saja—semuanya jauh lebih matang dalam hal outsourcing dibandingkan dengan industri biofarmasi.
Dan jika Anda melihat industri biofarmasi secara keseluruhan, dan nilai-nilainya, kita harus lebih banyak melakukan outsourcing, bukan? Anda harus mengizinkan CDMO mengambil biaya produksi suatu produk dan menyebarkan biaya overhead tersebut ke beberapa SKU dan banyak pelanggan dibandingkan membangun fasilitas untuk memproduksi satu atau dua obat di sana-sini.
Menurut sudut pandang saya, hal ini belum terjadi karena kita masih mendapatkan kepercayaan dari industri biofarmasi. Dan saya pikir itu adalah tanggung jawab kami sebagai sektor CDMO dan, tanggung jawab kami di sini khususnya di Bora, untuk terus melakukan hal tersebut. Kami melakukannya dengan cara memiliki ketepatan waktu yang sangat kuat secara penuh. Sebagian besar situs kami tepat waktu lebih dari 95%, dan bagi sebagian besar perusahaan biofarmasi Anda, itulah yang mereka cari, bukan? Mereka harus dapat percaya bahwa mereka akan mendapatkan produk mereka ketika mereka memintanya atau ketika mereka mengandalkannya, baik untuk uji klinis atau untuk distribusi komersial.
Saya pikir itu akan menjadi bagian penting saat kami melanjutkan perjalanan ini di Bora dan saat kami berkembang sebagai sebuah sektor secara keseluruhan. Jadi, itu akan menjadi salah satu hal yang sangat ingin saya sentuh selama presentasi.
Sebagai bagian dari liputan CPHI Frankfurt 2025, Teknologi Farmasi® diwawancarai
Banerjee memberikan pidato utama pada konferensi pada hari Selasa, 28 Oktober 2025, bertajuk “Masa Depan Pengemasan: Bagaimana Teknologi Cerdas dan Terhubung Meningkatkan Interaksi Konsumen.”
Wawancara lengkap dengan Banerjee dapat dilihat
Teknologi Farmasi: Bagaimana solusi pengemasan yang cerdas dan terhubung meningkatkan pengalaman konsumen?
Banerjee (Takeda): Jika kita melihat ke belakang, banyak dari solusi pengemasan cerdas ini pertama kali diperkenalkan di industri konsumen, dan kemudian berevolusi dan mengambil bentuk dan bentuk yang berbeda di industri farmasi, dengan yang pertama diperkenalkan sebagai—dan jika Anda mundur selangkah lagi ke sini—ada berbagai tingkatan pengemasan cerdas. Tentu saja kode QR adalah sesuatu, yang kita sebut sebagai 'entry level' dari kemasan cerdas, di mana seseorang dapat memindai kode QR dan membawanya ke halaman web yang dapat berisi informasi, atau dapat memiliki gamifikasi, atau hal semacam itu juga.
Tingkat kedua masuk ke dalam teknologi NFC (komunikasi jarak dekat), yang, sekali lagi, digunakan untuk beberapa contoh di mana Anda dapat mengetuk, dan sekali lagi, ini akan membawa Anda ke halaman web, tetapi NFC juga menawarkan komunikasi satu arah atau dua arah juga. Dan tentu saja, seiring kemajuan Anda, Anda juga dapat memiliki Bluetooth dan jaringan sistem seluler. Tergantung pada apa yang ingin Anda capai, banyak dari teknologi ini yang menyediakan fitur berbeda di beberapa elemen ini, termasuk fitur perekaman dan lain sebagainya.
Seperti yang telah saya sebutkan, banyak dari hal-hal ini yang pertama kali berkembang di bidang konsumen dan kemudian berpindah ke bidang farmasi. Di bidang farmasi, salah satu contoh penggunaan pertama adalah dalam studi klinis, dengan menggunakan smart caps untuk program studi klinis, yang membantu kepatuhan terhadap program klinis dalam hal pengambilan dosis oleh pasien dan subjek. Dan kemudian, sekali lagi, ada solusi yang ditemukan dalam bentuk kode QR yang terhubung ke e-leaflet dan juga memberikan informasi tentang aturan dosis pasien.
Jadi seiring dengan berkembangnya dunia farmasi, pengemasan cerdas telah menjadi sistem pendukung pasien, baik melalui kepatuhan atau melalui informasi, dan hal ini telah diterima dengan baik selama beberapa tahun terakhir.
Bagaimana inovasi ini dapat meningkatkan kepatuhan pasien?
Cara meningkatkan kepatuhan pasien adalah, pertama, jika Anda mengambil contoh topi pintar, ia memberikan peringatan kepada pasien mengenai dosis yang terlewat atau menjadwalkan waktu untuk meminum dosis. Ini mencatat dosisnya. Hal ini membantu penyedia layanan dalam membimbing pasien atau memberikan dosis pada pasien pada waktu yang tepat, karena kita tahu secara global, terdapat populasi lansia yang besar. Jadi secara keseluruhan membantu dalam menjaga kepatuhan dalam meminum obat tepat waktu.
Seiring kemajuan kita, beberapa pengobatan zaman baru atau area terapeutik ini bersifat kompleks, yang berarti dosisnya harus diminum pada waktu tertentu. Beberapa dari dosis ini juga dititrasi, artinya Anda tidak perlu melakukan dosis yang sama setiap hari dalam seminggu dan seterusnya. Jadi dengan beberapa kompleksitas di bidang terapeutik, pengemasan cerdas sebenarnya membantu dalam kepatuhan dan membimbing pasien.
Apa manfaat yang dapat diperoleh perusahaan farmasi di masa depan?
Jika hal ini membantu, seperti yang saya katakan, jelas hal ini membantu dalam studi klinis. Anda dapat dengan jelas memahami subjek mana yang meminum obat tepat waktu. Hal ini membantu dalam studi PK (farmakokinetik), juga dalam studi klinis, karena sekarang Anda tahu bahwa jika pasien meminum obat tepat waktu, bagaimana hal ini mencerminkan profil kemanjuran dan keamanan obat tersebut?
Jadi, menurut saya, itulah salah satu kasus penggunaan dalam industri farmasi. Kasus penggunaan kedua, sekali lagi, adalah dalam kaitannya dengan pengobatan yang kompleks. Hal ini memungkinkan jenis teknologi ini, memungkinkan industri farmasi untuk memastikan bahwa kemanjuran dan keamanan obat tetap terjaga, karena dalam kasus tertentu, Anda juga tidak ingin pasien overdosis pada sesuatu hanya karena pasien mungkin berpikir mereka mungkin lupa minum obat. Jadi hal ini memberikan banyak manfaat, menurut saya, terhadap industri perawatan kesehatan secara keseluruhan, dan tidak hanya berdampak pada pasien atau industri farmasi. Dibutuhkan pandangan yang lebih tinggi dalam kaitannya dengan industri perawatan kesehatan itu sendiri, yang mencakup para profesional kesehatan, pasien, dan perusahaan farmasi.
Bagaimana perubahan ini mempererat hubungan antara merek dan konsumen?
Saat ini, jika kita mencoba melihat gambaran besarnya, perusahaan farmasi telah menyediakan molekul tersebut ke sistem layanan kesehatan, yang telah memberikan manfaat bagi pasien. Namun, jika Anda melihat dari sudut pandang produk dan berpusat pada pasien secara keseluruhan, teknologi termasuk kemasan cerdas sebenarnya membantu dalam hal keterlibatan pasien, kepatuhan pasien, pemahaman pasien, baik itu (leaflet elektronik, atau hal semacam itu. Oleh karena itu, ini memberikan pengalaman yang lebih holistik kepada pasien selama perawatan dan perjalanan pengobatan.
Kami berbicara dengan Nigel Langley, Direktur Teknis Global Ilmu Hayati di gChem dan mantan ketua IPEC-Americas, mengenai presentasinya, “Tantangan terhadap Ketersediaan Eksipien yang Berkelanjutan” di CPHI Frankfurt 2025, yang diadakan pada 28-30 Oktober di Jerman. Langley mengatasi permasalahan industri yang besar, termasuk pengawasan peraturan terhadap eksipien tradisional (seperti titanium dioksida dan talk), strategi untuk meningkatkan keamanan dan keberlanjutan rantai pasokan, dan kebutuhan mendesak untuk mengatasi hambatan terhadap inovasi eksipien baru.
PharmTech: Apa yang dipamerkan dan dipromosikan oleh gChem di CPHI 2025?
Langley: Di CPHI tahun ini, kami akan mempromosikan Procipient dimethyl sulfoxide, yang merupakan DMSO tingkat farmasi dengan kemurnian tinggi. Procipient memiliki aplikasi sebagai API dan eksipien. Kami mendukung produk ini dengan File Induk Obat Tipe II di AS bersama FDA, dan File Induk Obat Tipe I di Health Canada. Selain Procipient, kami juga akan mempromosikan dua jenis DMSO lainnya dalam portofolio kami:
1. Tingkat sintesis: Ditargetkan untuk sintesis API sebagai pelarut, dan juga sintesis peptida, yang merupakan area yang sedang berkembang.
2. Nilai ACS: Nilai analitik kami, yang difokuskan pada laboratorium untuk nilai reagen dan diagnostik.
Perubahan peraturan apa yang paling mendesak yang saat ini mengancam ketersediaan eksipien?
Tantangan yang paling mendesak, terutama yang terlihat pada IPEC-Amerika dan IPEC secara umum, adalah perubahan yang terus-menerus dalam memutuskan apa yang harus menjadi fokus selanjutnya. Ada kekhawatiran mengenai keamanan eksipien tradisional, seperti titanium dioksida (TiO2). Terdapat juga permasalahan terkait nitrosamin dan kemungkinan hubungannya dengan eksipien dan produk obat, serta tantangan terkait mikroplastik dan PFAS (zat per dan polifluoroalkil). Isu-isu ini, sebagian berasal dari Eropa dan sebagian lagi dari AS, melibatkan berbagai ketidakmurnian. Baru-baru ini di AS, ada inisiatif untuk meneliti dan melarang bahan tambahan pewarna sintetis tertentu. Talc juga saat ini “di mikroskop”. Mengatasi permasalahan yang terus-menerus ini membuat IPEC dan industri tetap sibuk.
Bagaimana perusahaan farmasi dapat mengantisipasi tantangan peraturan berikutnya dengan lebih baik?
Merupakan tantangan bagi perusahaan farmasi untuk mengetahui bagaimana bereaksi secara proaktif dalam situasi ini. Idealnya, ilmu pengetahuan harus menang, dan keputusan harus didasarkan pada kekayaan ilmu pengetahuan di bidang tertentu. Namun, baru-baru ini, keputusan diambil berdasarkan makalah ilmiah tersendiri yang mungkin tidak mewakili sebagian besar pengetahuan tentang topik tertentu, sehingga menimbulkan pertanyaan tentang kekuatan ilmu yang dikutip.
Strategi proaktif yang sukses ditunjukkan oleh respons industri terhadap kekhawatiran TiO2 yang datang dari Eropa. Ketika TiO2 dilarang dalam makanan, sepertinya TiO2 juga dilarang dalam produk farmasi. Jika pelarangan itu terjadi, 90.000 produk obat di Eropa harus diformulasi ulang. Banyak dari produk-produk tersebut, khususnya obat generik, kemungkinan besar tidak diformulasi ulang karena kurangnya insentif ekonomi, yang berpotensi menyebabkan kekurangan obat. Selain itu, “tidak ada alternatif yang baik untuk TiO2,” yang berarti reformulasi memerlukan eksipien yang kualitasnya lebih rendah.
Industri merespons secara efektif dengan menantang kutipan yang disajikan di Eropa menggunakan ilmu pengetahuan yang baik. Meskipun keamanan TiO2 masih diperdebatkan (FDA tidak melihat adanya masalah, sementara negara-negara Eropa tertentu melihatnya), “akal sehat” pada akhirnya menang. Strategi proaktif yang tepat adalah menyajikan fakta dan ilmu pengetahuan yang baik untuk mengatasi tantangan, dibandingkan bersikap melodramatis.
Strategi apa yang sudah terbukti untuk memperkuat rantai pasokan eksipien dalam menghadapi gangguan global?
Semua perusahaan farmasi harus mempertimbangkan risiko pengadaan bahan baku tunggal, termasuk eksipien. Untuk mengatasi hal ini, peluang pasokan harus diberikan, baik dengan menggunakan perusahaan yang memproduksi produk yang sama di beberapa lokasi global atau dengan menjaga stok pengaman di berbagai belahan dunia untuk mengimbangi potensi tantangan rantai pasokan.
Mengenai keberlanjutan, saya melihat peluang bagi DMSO (produk gChem) sebagai alternatif pelarut yang jauh lebih aman dan ramah lingkungan karena merupakan pelarut Kelas 3. Hal ini berbeda dengan pelarut Kelas 2 yang saat ini digunakan dalam sintesis dan formulasi obat, seperti dimetilformamida (untuk sintesis API dan peptida) dan N-metilpirolidon. Dalam hal keberlanjutan, tidak ada alasan bagi para perumus untuk memilih pelarut Kelas 2 yang lebih beracun di masa depan ketika ada alternatif yang aman, yang berarti keberlanjutan dapat diperbaiki dengan bahan alternatif yang lebih aman sehingga memberikan hasil yang lebih baik bagi pasien.
Di manakah peluang terbaik untuk mengintegrasikan praktik berkelanjutan ke dalam produksi eksipien tanpa mengorbankan kinerja?
Banyak perusahaan telah berupaya mencari cara yang tepat untuk menilai jejak karbon manufaktur mereka. Keberlanjutan dalam pengadaan bahan mentah sangatlah penting. Hal ini memerlukan komunikasi yang baik dengan pemasok dan mengetahui di mana bahan tersebut dibuat dan dari mana bahan mentah yang digunakan oleh perusahaan eksipien berasal.
Peralihan menuju pelarut yang lebih aman juga merupakan bidang utama keberlanjutan. Menurut pendapat saya, pendekatan yang lebih aman menghindari pelarut Kelas 2, karena berpotensi menghadapi larangan di masa depan. Misalnya, diklorometana (pelarut Kelas 2) telah dilarang, dan dimetilformamida kini dilarang di industri tertentu dan oleh REACH di Eropa. Jika ada ancaman bahwa pelarut ini tidak akan tersedia di masa depan, maka pelarut tersebut tidak berkelanjutan, terutama mengingat banyak produk obat yang diformulasikan dengan pelarut tersebut.
Bagaimana eksipien baru dapat diperkenalkan dengan cepat namun tetap menjamin keamanan dan kemanjurannya?
Saat ini eksipien baru lebih dibutuhkan dibandingkan sebelumnya, namun masih terdapat hambatan yang sangat besar dalam penerapannya. Tanpa inovasi eksipien, industri menghadapi masalah besar karena modalitas obat semakin kompleks, namun perusahaan sering kali mengandalkan eksipien yang berusia 60, 70, atau 80 tahun. Sulit untuk membentuk eksipien lama ini menjadi fungsi yang diinginkan ketika yang benar-benar dibutuhkan adalah sesuatu yang dirancang sesuai dengan tujuan.
Inovasi eksipien belum bisa mengimbangi inovasi obat. Ada harapan tiga tahun lalu ketika proses Prime diperkenalkan oleh FDA, karena proses ini menawarkan mekanisme potensial untuk entitas kimia baru yang digunakan sebagai eksipien baru untuk ditinjau secara independen dari pengajuan produk obat. Namun, IPEC belum menerima konfirmasi dari FDA mengenai apakah program percontohan ini akan dilanjutkan, dan diduga akan ditunda atau dihentikan.
Untuk mendorong inovasi, perusahaan farmasi perlu memiliki hubungan kolaboratif yang lebih erat dengan pemasok eksipien. Pemasok tidak boleh dipandang hanya sebagai vendor atau sumber eksipien. Kolaborasi memerlukan komunikasi awal mengenai tantangan formulasi dan kebutuhan khusus eksipien untuk memenuhi tantangan tersebut.
Akademisi mempunyai peran penting dalam mengembangkan entitas kimia baru untuk formulasi obat masa depan, namun penerjemahan dan komersialisasi ide-ide ini masih sulit. Bahan baru harus melalui siklus racun dan aspek keamanan sebelum diadopsi oleh perusahaan farmasi. Saat ini, perusahaan farmasi cenderung menjadi “yang pertama dari yang kedua”, menunggu perusahaan lain berhasil membuat eksipien baru hingga selesai (Tahap III dan persetujuan obat). Hal ini karena eksipien baru dianggap sebagai risiko yang signifikan; jika sebuah perusahaan sudah memiliki API baru, menambahkan eksipien baru hampir merupakan “risiko ganda”. Kolaborasi yang lebih erat antara kedua pihak adalah cara untuk memerangi risiko yang dirasakan ini.
Teknologi Farmasi® Group berkesempatan untuk mewawancarai Jennifer Cannon, PhD, presiden, Operasi Komersial, Layanan Farmasi di Thermo Fisher Scientific, sebagai bagian dari liputan CPHI Frankfurt 2025. Cannon menyampaikan presentasi pada konferensi bertajuk “Apa Langkah Anda Selanjutnya—dan Berapa Biayanya? Mendorong Nilai di Bawah Tekanan” pada Rabu, 29 Oktober 2025.
Selain itu, satu tahun setelah rangkaian layanan Accelerator Drug Development Thermo Fisher diluncurkan sebagai pengumuman besar perusahaan di CPHI Milan 2024, sebuah kolaborasi strategis dengan OpenAI menjadi berita utama Thermo Fisher di Frankfurt. Kemitraan ini, menurut Thermo Fisher, akan memanfaatkan teknologi kecerdasan buatan (AI) untuk meningkatkan kecepatan dan prediksi keberhasilan pengembangan obat.
“Kemitraan OpenAI memungkinkan kami untuk melakukan hal ini, ketika Anda memikirkan tentang apa yang diperlukan untuk menyiapkan lokasi uji coba—dan beberapa dari program Fase III ini, terutama program kardiovaskular, memerlukan ratusan lokasi uji klinis untuk diaktifkan dalam waktu yang sangat singkat—karena pelanggan bioteknologi dan farmasi yang kami miliki mendapatkan informasi yang baik, dan mereka memulai ratusan uji klinis ini untuk menyiapkannya, OpenAI akan membantu kami mengoptimalkan cara kami mengaktifkan situs-situs ini dengan lebih baik,” kata Cannon dalam wawancara. “Cara kami melakukan hal-hal sederhana mulai dari formulir persetujuan pasien masuk (hingga) cara kami melihat proses kendali mutu dan cara kami menstandardisasi proses tersebut di seluruh lokasi uji klinis kami.”
Periksa kembali sebentar lagi untuk bagian kedua percakapan Cannon dengan PharmTech Group.
Klik di sini untuk semua liputan CPHI Frankfurt kami.
Salinan
Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.
Saya Jennifer Cannon. Saya mengepalai organisasi komersial untuk CDMO Thermo Fisher (organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak). Kami menyebutnya grup Layanan Farmasi. Dan itu mencakup semua fungsi yang berkaitan dengan berbagai modalitas yang berbeda, jadi kami mendukung pelanggan kami dengan manufaktur API molekul kecil untuk biologi/molekul besar, terapi sel dan gen baru, serta produk obat. Itu termasuk dosis padat oral serta pembuatan steril, vial dan jarum suntik.
Kami sangat senang. Waktu pengumuman dan siaran pers ini serta kolaborasi dan kemitraan strategis kami dengan OpenAI sangat tepat waktu dengan CPHI. Jadi semua tim kami bersemangat tentunya. Saya ingin berbicara sedikit tentang hal itu, dan hal ini sangat mendukung pengumuman kami tahun lalu tentang Accelerator Drug Development, serta, secara sederhana, kemampuan dan apa yang dapat kami lakukan untuk pelanggan kami, dalam kemitraan dengan OpenAI.
Itu salah satu elemen dari siaran pers kami, itu adalah berita utama, (dan) itu benar-benar merupakan titik fokus dari apa yang ambisius dalam kami lakukan. Saat kami mengumumkan Accelerator Drug Development, hal ini ditujukan untuk pelanggan yang berurusan dengan rantai pasokan yang sangat terfragmentasi. Mereka mungkin pelanggan farmasi yang memiliki program pengembangan obat klinis yang melimpah sehingga mereka tidak dapat masuk ke dalam jaringan internal mereka, atau jaringan CDMO atau jaringan CRO (organisasi penelitian kontrak) mereka sendiri. Banyak dari pelanggan yang merasakan manfaat Akselerator ini berkecimpung dalam bidang bioteknologi, dan mereka mencari pendekatan yang disederhanakan mengenai cara mereka mengelola rantai pasokan dan cara mereka mengelola uji klinis.
Hal ini bertujuan untuk memberikan fleksibilitas yang lebih baik, mengurangi biaya, namun yang terpenting adalah menghemat waktu. Jadi, kami telah melakukannya sekarang dengan lebih dari 250 pelanggan berbeda, bioteknologi dan farmasi, melalui 700 uji klinis berbeda. Dan kemitraan OpenAI memungkinkan kami melakukan hal ini, ketika Anda memikirkan tentang apa saja yang diperlukan untuk menyiapkan lokasi uji coba—dan beberapa program Fase III ini, terutama program kardiovaskular, memerlukan ratusan lokasi uji klinis untuk diaktifkan dalam waktu yang sangat singkat—karena pelanggan bioteknologi dan farmasi yang kami miliki mendapatkan informasi yang baik, dan mereka memulai ratusan uji klinis ini untuk menyiapkannya, OpenAI akan membantu kami mengoptimalkan cara kami mengaktifkan situs tersebut dengan lebih baik. Bagaimana kami melakukan hal-hal sederhana mulai dari formulir persetujuan pasien masuk (hingga) bagaimana kami melihat proses kendali mutu kami dan bagaimana kami berupaya menstandardisasi proses tersebut di seluruh lokasi uji klinis kami.
Dan selama uji coba, jika Anda memikirkan jumlah dokumen dan laporan yang harus ditulis, jumlahnya berkisar antara 10 hingga 15.000. Apa yang OpenAI izinkan untuk kita lakukan adalah mengelola dan mengimpor semua data tersebut, menulis dokumen-dokumen tersebut, dan mengubahnya (berputar) dengan cara yang jauh lebih efisien. Apa yang kami modelkan adalah kemampuan menghemat waktu antara 25% dan 60%. Ini cukup signifikan, jika Anda memikirkan berapa banyak pekerjaan manual yang dilakukan selama program dan proyek uji klinis.
Jadi hal ini memungkinkan kami untuk menghasilkan data untuk pelanggan kami lebih cepat, sehingga mereka dapat mengambil keputusan. Apakah mereka lolos ke fase berikutnya? Apakah mereka harus mengambil jeda dan menggalang dana lebih banyak? Mungkin hasil yang diperoleh tidak seperti yang diperkirakan, dan mereka harus mengubah sumber daya dan menggunakan dana mereka dengan cara yang berbeda. Semua ini dalam semangat untuk bergerak lebih cepat dan memungkinkan pengambilan keputusan yang lebih baik dilakukan dengan lebih cepat, lebih optimal, dan efisien.
Semoga ini memberi Anda sedikit pemahaman tentang OpenAI. Kami berencana menggunakannya di CRO, CDMO, dan di berbagai bagian perusahaan Thermo Fisher. Peluang untuk efisiensi sungguh tidak terbatas.
Industri ini selalu baru dan menarik. Saya telah berkecimpung di bidang CDMO selama 13 tahun, dan ilmu kesehatan dan kehidupan lebih lama lagi, sepanjang karier saya, sejak saya meninggalkan bangku cadangan.
Dan sekarang hal ini benar-benar (berputar) di sekitar volatilitas global, dan Anda menghadapi ketidakpastian dengan kendala geopolitik dan pedoman baru, jadi kita kembali ke tahun berikutnya. Tahun lalu kami meluncurkan Accelerator Drug Development, dan semakin banyak pelanggan yang ingin—jika mereka belum mulai bekerja sama dengan kami di semua penawaran dalam Accelerator Drug Development—mereka ingin tahu, bagaimana cara kerjanya? Bagaimana tepatnya Anda melakukannya? Seperti apa datanya? Oleh karena itu, saya membagikan beberapa studi kasus kami dan keberhasilan kami dalam membantu pelanggan, Tahap I hingga III.
Banyak pelanggan bertanya tentang 'bagaimana caranya'. Sebelumnya, tentu saja, Anda memiliki CDMO, Anda memiliki CRO, dan pelanggan sekarang menggunakan Anda berdua, tetapi satu tambah satu sama dengan tiga. Bagaimana Anda menerapkan ini? Lalu, seperti apa datanya?
Seperti yang saya sebutkan, hingga saat ini, kami telah memulai dan menyelesaikan total 700 program. Mereka mencakup 14 area terapi. Sekitar 90% pelanggan Accelerator Drug Development kami bergerak di bidang bioteknologi, 10% di bidang farmasi, dan mereka datang kepada kami karena kemampuan mengambil keputusan tepat pada waktunya, jadi untuk fleksibilitas, dan mereka datang kepada kami karena kecepatan. Jadi kita akan berbicara sedikit tentang penghematan waktu dan penghematan biaya. Dan sungguh, yang penting bukanlah penghematan biaya, melainkan semakin cepat Anda memasuki klinik dan melakukan komersialisasi, semakin cepat Anda memberikan terapi kepada pasien, menghasilkan pendapatan, dan mengambil keputusan melalui perjalanan pengembangan obat klinis.