Arsip Tahunan: 2025

Apa itu kortikosteroid?

Kortikosteroid adalah obat yang digunakan dalam pengobatan gangguan peradangan dan autoimun. Mereka adalah salah satu obat yang paling banyak diresepkan di Amerika Serikat Hampir 4% dari populasi menerima resep untuk kortikosteroid setiap tahun.

Karena kortikosteroid banyak digunakan dalam kedokteran, teknisi farmasi dapat mengharapkan beberapa pertanyaan pada ujian PTCB terkait dengan mengidentifikasi mereka, memahami bagaimana mereka bekerja, atau mengenali efek samping umum dan interaksi obat. Tutorial ini akan mencakup detail penting ini untuk membantu Anda mempersiapkan diri secara efektif untuk ujian.

Anda mungkin sudah menemukan kortikosteroid di beberapa titik selama studi Anda. Kortikosteroid dapat dengan mudah diidentifikasi karena biasanya memiliki akhiran -Olone atau –sone.

Misalnya:

• PrednisOlone
• MethylprednisOlone
• Dexamethasone
• Hydrocortisone
• Beclomethasone
• Fluticasone
• Betamethasone

Ada beberapa pengecualian untuk aturan ini, seperti Budesonide – Kortikosteroid inhalasi yang digunakan dalam pengelolaan asma dan COPD.

Mengetahui sufiks obat ini sangat membantu karena jika Anda menemukan obat yang tidak dikenal dengan salah satunya pada ujian PTCB, Anda masih dapat mengenalinya sebagai kortikosteroid yang digunakan untuk mengobati kondisi peradangan atau autoimun. Informasi itu bahkan mungkin cukup untuk mengidentifikasi jawaban yang benar.

Indikasi kortikosteroid.

Seperti yang telah kami pelajari, kortikosteroid adalah obat yang digunakan dalam pengobatan gangguan inflamasi dan autoimun.

Sementara teknisi farmasi tidak diharapkan mengetahui semua indikasi, berikut adalah beberapa jenis kondisi yang mereka gunakan untuk mengobati:

• Penyakit radang usus – Penyakit Crohn, kolitis ulserativa
• Asma dan COPD
• Radang sendi – termasuk rheumatoid arthritis
• Kondisi kulit yang radang – seperti eksim dan dermatitis
• Beberapa kanker – Sebagai bagian dari kemoterapi atau mengurangi pembengkakan
• Gangguan optik – seperti neuritis optik dan uveitis

Daftar indikasi ini sama sekali tidak lengkap, tetapi memberi Anda gambaran tentang aplikasi kortikosteroid yang luas dalam pengobatan modern.

Deksametason juga digunakan dalam kemoterapi kanker ke meningkatkan efek antiemetik (Efek anti-kemajuan) dari 5-HT₃ Antagonis seperti Ondansetron. Deksametason dan betametason juga biasa Promosikan pematangan paru -paru janin pada persalinan prematur.

Rute pemberian dengan kortikosteroid bervariasi. Untuk asma dan COPD, mereka biasanya inhalasi. Untuk eksim dan dermatitis, mereka diterapkan topikal. Kortikosteroid juga tersedia untuk penyerapan sistemik Dalam pengobatan kondisi seperti penyakit radang usus dan kanker.

Bagaimana cara kerja kortikosteroid?

Kortikosteroid adalah obat sintetis yang sangat mirip kortisol. Kortisol adalah hormon yang secara alami diproduksi oleh kelenjar adrenal.

Kortikosteroid bekerja dengan memasukkan sel dan mengikat reseptor glukokortikoid tertentu, yang kemudian melakukan perjalanan ke inti sel dan mempengaruhi ekspresi gen. Dengan kata lain, kortikosteroid meningkatkan gen yang memiliki efek anti-inflamasi dan menurunkan regulasi gen yang memiliki efek proinflamasi. Ketika datang ke mekanisme kortikosteroid, ini semua tentang mempengaruhi efek gen.

Akibatnya, kortikosteroid membantu mengendalikan gejala dalam kondisi yang melibatkan Respons imun yang terlalu aktifseperti asma, rheumatoid arthritis, dan lupus. Kortikosteroid juga menekan aktivitas sistem kekebalan tubuhMembuatnya efektif dalam mengobati penyakit autoimun dan mencegah penolakan transplantasi organ.

Efek samping dan peringatan.

Kortikosteroid dikaitkan dengan berbagai efek samping, terutama dari obat -obatan yang diberikan untuk penyerapan sistemik.

Efek samping termasuk:

• Kenaikan berat badan
• Infeksi – karena mereka menekan sistem kekebalan tubuh
• Gangguan suasana hati dan perilaku – termasuk kecemasan, depresi
• Efek Metabolik – seperti diabetes tipe 2 dan osteoporosis
• Penipisan kulit dan memar mudah
• Peningkatan tekanan darah
• Peningkatan risiko katarak dan glaukoma

Perhatikan juga bahwa kortikosteroid teratogenik dan begitu juga dihindari dalam kehamilan.

Ada empat peringatan lain yang patut dipertimbangkan:

• Kortikosteroid inhalasi dapat menyebabkan infeksi sariawan oral dan suara serak.
• Karena kortikosteroid dapat menekan pertumbuhan, mereka harus digunakan dengan hati -hati anak-anak.
• Karena kortikosteroid menekan sistem kekebalan tubuh, mereka harus digunakan dengan hati -hati pada pasien dengan infeksi aktif di mana mereka dapat memperburuk infeksi.
• Interaksi obat dengan kortikosteroid inhalasi atau topikal rendah karena Relatif kurangnya penyerapan sistemik (yaitu obat tersebut sebagian besar tetap di dalam paru -paru atau di kulit).

Interaksi obat.

Interaksi obat terkenal dengan kortikosteroid meliputi:

• Kortikosteroid meningkatkan risiko pendarahan saat digunakan NSAIDS.
• Kortikosteroid meningkatkan risiko kadar kalium rendah (Hipokalemia) pada pasien yang menggunakan diuretik, termasuk diuretik loop dan thiazide.
• Karena kortikosteroid menekan sistem kekebalan tubuh, mereka mengurangi respons kekebalan tubuh vaksin.

Pertanyaan gaya ujian PTCB.

Di bawah ini, kami mengumpulkan beberapa pertanyaan ujian PTCB tentang topik kortikosteroid; Menguji materi yang dibahas dalam tutorial ini. Di bagian paling bawah artikel ini, Anda dapat menemukan jawaban untuk setiap pertanyaan. Pergi melalui setiap pertanyaan terlebih dahulu dan catat jawaban Anda.

Q1. Semua obat ini adalah contoh kortikosteroid, kecuali?

A. Beclomethasone

B. Budesonide

C. Methylprednisolone

D. Domperidone

Q2. Apa cara utama kortikosteroid mengurangi peradangan dalam tubuh?

A. Dengan memblokir reseptor histamin pada sel kekebalan

B. Dengan meningkatkan produksi antibodi untuk melawan infeksi

C. Dengan mengikat reseptor intraseluler dan mengubah ekspresi gen

D. Dengan menetralkan racun yang diproduksi oleh patogen

Q3. Manakah dari berikut ini yang merupakan efek samping umum dari penggunaan kortikosteroid jangka panjang?

A. Gula darah rendah

B. Penurunan berat badan

C. Peningkatan risiko infeksi

D. Meningkatkan kepadatan tulang

Q4. Manakah dari kondisi berikut yang biasanya diobati dengan kortikosteroid?

A. Asma

B. Diabetes tipe 1

C. Infeksi bakteri

D. Hipertensi

Q5. Kortikosteroid dapat berinteraksi dengan jenis obat berikut untuk meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal?

A. Antasida

B. NSAIDS

C. Statin

D. Antihistamin

Kunci jawaban.

Kelima pertanyaan ini mewakili gaya dan kesulitan pertanyaan ujian PTCB yang mencakup kortikosteroid. Jika Anda mendapat nilai tinggi pada kelima, Anda dapat yakin bahwa Anda sudah memiliki pemahaman yang kuat dari kelas obat ini.

Jawaban untuk Pertanyaan 1: D) Domperidone

Beclomethasone, Methylprednisolone, dan Budesonide adalah semua contoh kortikosteroid. Domperidone adalah obat yang digunakan untuk mengobati gangguan GI tertentu serta mual dan muntah.

Menjawab pertanyaan 2: c) Dengan mengikat reseptor intraseluler dan mengubah ekspresi gen

Kortikosteroid bekerja dengan memasuki sel untuk mempengaruhi ekspresi gen dalam nukleus sel. Mereka meningkatkan regulasi gen anti-inflamasi sambil menekan gen pro-inflamasi.

Jawaban untuk Pertanyaan 3: c) peningkatan risiko infeksi

Kortikosteroid menekan sistem kekebalan tubuh, membuatnya lebih sulit bagi sistem kekebalan tubuh untuk melawan infeksi atau mencegah infeksi mulai. Oleh karena itu, penggunaan jangka panjang kortikosteroid meningkatkan risiko infeksi.

Jawaban untuk Pertanyaan 4: a) Asma

Kortikosteroid tertentu digunakan dalam pengelolaan asma dan COPD. Obat -obatan ini termasuk budesonide, fluticasone, dan beclomethasone.

Jawaban untuk Pertanyaan 5: B) NSAID

NSAID meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal dan penyakit ulkus peptik. Kortikosteroid memperburuk risiko keduanya ketika diambil dengan NSAID. NSAID termasuk obat -obatan seperti aspirin, naproxen, dan diclofenac.

Ulasan tutorial.

Selama panduan PTCB hari ini untuk kortikosteroid, kami meninjau detail utama yang perlu Anda ketahui tentang kelas obat yang diresepkan secara luas ini. Sebagai teknisi farmasi, Anda akan menangani dan mengeluarkan kortikosteroid setiap hari. Mengetahui fakta -fakta utama tentang kelas obat ini karena itu adalah pengetahuan penting.

Dalam ulasan, kami belajar:

• Kortikosteroid adalah obat yang digunakan dalam pengobatan gangguan peradangan dan autoimun.
• Indikasi termasuk kolitis ulserativa, penyakit Crohn, asma, COPD, eksim, dermatitis, dan kemoterapi kanker. Deksametason juga digunakan untuk meningkatkan efek antiemetik 5-HT₃ Antagonis (seperti ondansetron) pada pasien dengan kanker.
• Kortikosteroid dapat dengan mudah diidentifikasi karena hampir semuanya berakhir dengan akhiran –sendirian atau –sone. Contohnya termasuk prednisolon, metilprednisolon, deksametason, dan betametason.
• Kortikosteroid bekerja dengan memasukkan inti sel dan mempengaruhi ekspresi gen. Mereka meningkatkan regulasi gen anti-inflamasi sambil menekan gen pro-inflamasi.
• Efek samping kortikosteroid termasuk penambahan berat badan, hipertensi, infeksi, diabetes tipe 2, katarak dan glaukoma, kulit tipis / memar mudah, dan perubahan suasana hati / perilaku (kecemasan, depresi).
• Kortikosteroid inhalasi dapat menyebabkan infeksi sariawan oral Dan suara serak.
• Kortikosteroid dapat meningkatkan risiko pendarahan saat diambil dengan NSAIDS. Mereka dapat menyebabkan kadar kalium rendah (hipokalemia) saat digunakan bersama diuretik seperti jenis loop atau thiazide. Selain itu, karena mereka menekan sistem kekebalan tubuh, kortikosteroid dapat mengurangi efektivitas vaksin dengan melemahkan respons kekebalan tubuh.
• Kortikosteroid bisa menekan pertumbuhan Dan harus digunakan dengan hati -hati pada anak -anak.

Itu menyimpulkan ulasan kami tentang kortikosteroid! Teknisi farmasi tidak diharapkan untuk mempelajari topik ini secara lebih mendalam dari apa yang dibahas dalam tutorial ini. Kami telah menyoroti detail penting yang perlu Anda ketahui untuk ujian PTCB.

Kami berharap itu Anda menemukan panduan PTCB ini untuk kortikosteroid membantu studi Anda. Untuk akses ke program studi lengkap kami dan berbagai fitur eksklusif, pertimbangkan menjadi anggota lengkap PTCB Test Prep.

Keberlanjutan dan meningkatnya permintaan untuk implementasinya dan praktiknya meresapi semua sudut industri bio/farmasi. Dalam episode podcast Solusi Narkoba ini, Patrick Lavery, editor untuk Teknologi Farmasi®, Teknologi Farmasi Eropa^TmDan Biopharm International®, mengumpulkan tanggapan dari lima ahli materi pelajaran tentang sejarah dorongan untuk keberlanjutan, pendekatan perusahaan yang berbeda, dan penelitian atau investigasi lebih lanjut apa yang akan membawa topik penting ini ke generasi ilmuwan dan inovator berikutnya.

Tentang pembicara

Andy Burns adalah Wakil Presiden Pengembangan Bisnis MDI, Kindeva.

Markus Laubscher adalah manajer umum, Orbia Fluor & Bahan Energi Unit Bisnis Farmasi.

Michael Franco adalah Direktur Penjualan Global, PSG Biotech.

Sheryl Johnson adalah manajer pengembangan aplikasi farmasi, Orbia Fluor & Bahan Energi.

Christopher Murphy adalah Direktur, Pengembangan Bisnis Global dan Dukungan Pelanggan Layanan, Spesialisasi Lingkungan.

Tentang Podcast Solusi Narkoba

Teknologi Farmasi Presents the Drug Solutions Podcast, di mana editor akan mengobrol dengan para pakar industri dari seluruh rantai pasokan farmasi dan biofarmasi. Bergabunglah dengan kami ketika para ahli berbagi wawasan tentang pertanyaan terbesar Anda – mulai dari teknologi, hingga strategi, hingga peraturan yang terkait dengan pengembangan dan pembuatan produk obat.

Dengarkan podcast ini di SoundCloud, Spotify, atau Apple Podcast.

Konsep pengunduran diri dalam pengaturan kantor profesional | Kredit Gambar: © Jane Kelly – Stock.adobe.com

Vinay Prasad, MD, MPH, sosok kontroversial yang secara singkat memimpin pengawasan FDA terhadap vaksin, terapi gen, dan produk darah, tiba -tiba telah pergi kurang dari tiga bulan setelah pengangkatannya (1). Keluarnya yang tiba -tiba menandai pergantian yang tajam untuk divisi biologik agensi pada saat stabilitas peraturan sangat penting bagi para pemangku kepentingan biofarma yang menavigasi proses persetujuan yang kompleks.

Masa jabatan Dr. Prasad sebagai Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER) datang pada saat yang sangat penting. Dia baru saja mulai memajukan perombakan peraturan yang menekankan standar yang lebih ketat untuk tinjauan produk-terutama di sekitar vaksin Covid-19 dan terapi sel dan gen (1). Prasad, seorang akademisi dan kritikus yang terkenal atas kebijakan narkoba AS di masa lalu, juga memegang peran sebagai Kepala Medis dan Petugas Ilmiah di bawah Komisaris FDA Martin Makary, yang menunjuknya pada 6 Mei.

“Dr. Prasad tidak ingin menjadi gangguan bagi pekerjaan besar FDA dalam administrasi Trump dan telah memutuskan untuk kembali ke California untuk bersama keluarganya,” kata Andrew Nixon, juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan dalam email kepada Biopharma Dive (2). “Kami berterima kasih padanya atas pelayanannya dan banyak reformasi yang dapat ia capai pada waktunya di FDA.”

Pergeseran filosofi tinjauan obat meningkatkan masalah industri

Kepemimpinan Dr. Prasad dengan cepat menarik perhatian dari produsen dan investor yang khawatir tentang perubahan postur badan terhadap inovasi. Tidak seperti pendahulunya, Peter Marks-yang menekankan fleksibilitas peraturan dan mengawasi persetujuan dari berbagai vaksin Covid-19 dan terapi lanjutan-Cr. Prasad menandakan pendekatan yang lebih ketat dan lebih konservatif (1). Dalam beberapa minggu, ia mulai menerapkan standar peninjauan yang lebih ketat dan secara pribadi melakukan intervensi dalam beberapa keputusan terkenal yang melibatkan vaksin COVID-19 oleh Moderna dan Novavax.

Pengamat industri sangat selaras dengan sikap Dr. Prasad tentang terapi gen untuk penyakit langka, di mana fleksibilitas dalam ekspektasi klinis sangat penting untuk pengembangan (1). Mencoba untuk mengklarifikasi posisinya selama Roundtable FDA Juni, Dr. Prasad mengatakan, “Kami memahami bahwa kemajuan tidak selalu dibuat dalam satu lompatan. Kami akan mempertimbangkan langkah -langkah bertahap ke depan, karena itu bertambah” (3).

Terlepas dari jaminan itu, keputusan FDA selama masa jabatan Prasad terutama lebih konservatif. Pada bulan Juli, agensi menolak terapi sel distrofi otot Duchenne dari Capricor Therapeutics setelah peningkatan pengawasan internal (4). Sekitar waktu yang sama, FDA bentrok di depan umum dengan terapi Sarepta atas terapi gennya Elevidys setelah kematian pasien (5). Awalnya menentang perintah agensi untuk menjeda pengiriman, Sarepta kemudian menurut – tetapi hanya setelah FDA menuntut data keselamatan baru untuk distribusi lanjutan.

Pengunduran diri mengikuti reaksi publik dan politik

Episode Sarepta memicu kritik politik, dengan komentator dari lingkaran konservatif menuduh Prasad overreach. A Wall Street Journal Potongan opini menyebutnya “panel kematian satu orang” dan mengkritik apa yang penulis lihat sebagai interpretasi yang kaku dari keputusan risiko-manfaat, juga menggambarkannya sebagai “Acolyte Bernie Sanders di Maha Drag,” mengintensifkan pengawasan publik (6).

Spekulasi yang dipasang setelah FDA sebagian terbalik dan memungkinkan dimulainya kembali pengiriman Elevidys yang terbatas. Beberapa analis menyimpulkan intervensi politik (2). “Kami tidak akan terkejut melihat pengunduran diri dalam jangka pendek,” tulis analis Baird Brian Skorney dalam sebuah catatan kepada investor pada hari Senin.

Kepergian Prasad dikonfirmasi pada hari berikutnya. Implikasi bagi pengembang terapi sel dan gen – dan untuk nada peraturan di FDA – tidak pasti, tetapi episode ini menggarisbawahi persimpangan sains, kebijakan, dan opini publik yang semakin kompleks yang membentuk garis waktu pengembangan produk.

Referensi

1. Armstrong, D. Vinay Prasad keluar di FDA, mengikuti keputusan Sarepta dan kontroversi vaksin. EndpointNews.com. 29 Juli 2025.
2. Fidler, B. Vinay Prasad, pejabat FDA yang kontroversial, tiba -tiba berangkat dari agen. Biopharmadive.com. 29 Juli 2025.
3. FDA. Roundtable Terapi Sel dan Gen (diakses 30 Juli 2025).
4. Cole, C. CMC dan kesenjangan analitik dalam CRLS: Mengapa mereka bertahan meskipun ada panduan FDA dan bagaimana Anda dapat memposisikan diri Anda untuk sukses. Pharmtech.com. 25 Juli 2025.
5. Lavery, P. FDA menyelidiki kematian Pediatric Elevidys: 5 hal yang perlu diketahui. Biopharminternational.com. 28 Juli 2025.
6. Finley A. Vinay Prasad adalah akolit Bernie Sanders di Maha Drag. Wsj.com. 27 Juli 2025.

Silver Spring, MD, USA – 25 Juni 2022: Closeup dari tanda FDA yang terlihat di kampus markasnya di Silver Spring, Maryland. FDA adalah agen federal Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. | Kredit Gambar: © TADA Images – stock.adobe.com

Kantor Kualitas Farmasi FDA (OPQ), bagian dari Pusat Evaluasi Obat dan Penelitian (CDER), diumumkan pada 29 Juli 2025, publikasi whitepaper baru, “Inisiatif Manajemen Kualitas dalam Praktik Manajemen Farmasi dan Perspektif Ekonomi,” mengartikulasikan bagaimana investasi dalam praktik manajemen kualitas yang matang menawarkan pengembalian secara ekonomi maupun secara ekonomi dalam istilah public.

Temuan laporan ini didasarkan pada pemodelan ekonomi, studi kasus dunia nyata, dan analisis biaya-manfaat khusus sektor. Di bawah ini adalah tiga cara di mana whitepaper menghadirkan implikasi utama bagi para profesional industri untuk mengindahkan.

1. Insentif ekonomi untuk produsen

Whitepaper menekankan bahwa bahkan investasi tambahan dalam sistem manajemen kualitas dapat menghasilkan pengembalian keuangan yang signifikan (1). Ini menguraikan model ekonomi multistage dengan empat skenario – minimal, suboptimal, optimal, dan berlebihan – yang memetakan bagaimana efisiensi biaya meningkat dengan meningkatnya investasi dalam kualitas. Pada tingkat investasi yang optimal, produsen melaporkan pengurangan cacat produk lebih dari 50% dan limbah sebesar 75%, bersama dengan peningkatan alokasi sumber daya dan throughput operasional (1).

Untuk produsen, data menyediakan kasus bisnis yang menarik untuk mengukur atau mengkonfigurasi ulang program kualitas yang ada, terutama karena keuntungan melampaui kepatuhan dan menjadi pengurangan biaya, maksimalisasi laba, dan peningkatan produktivitas. Investasi strategis dapat disesuaikan dengan skala dan jatuh tempo masing -masing perusahaan, mengurangi risiko keuangan sambil tetap membuka nilai operasional.

2. Pertimbangan Kesehatan Masyarakat dan Keandalan Pasokan Obat

Di luar pengembalian finansial, praktik manajemen kualitas yang matang juga melayani fungsi kesehatan masyarakat yang kritis. Kertas OPQ merinci bagaimana proses pembuatan yang digerakkan oleh kualitas berkontribusi pada stabilitas rantai pasokan dan membantu mencegah kekurangan obat (1). Studi kasus menggambarkan bagaimana perbaikan proses-seperti mengadopsi lean Six Sigma dan Digital Twin Technologies-memungkinkan pengiriman produk yang tepat waktu bahkan selama periode peningkatan permintaan, seperti pandemi COVID-19 (1).

Wawasan ini sangat relevan untuk pengembang farmasi yang mengelola operasi global yang kompleks atau bertujuan untuk mengurangi risiko reputasi dan peraturan. Memastikan ketersediaan obat yang tidak terputus dapat mencegah keterlambatan pengobatan, hasil pasien yang merugikan, dan beban ekonomi dan logistik hilir yang dihadapi oleh sistem kesehatan selama kekurangan.

3. Model investasi non-biner yang scalable

Whitepaper mende-menekankan gagasan bahwa peningkatan manajemen kualitas harus skala besar atau sumber daya intensif sejak awal (1). Sebaliknya, OPQ menyajikan kerangka kerja yang dapat diskalakan di mana investasi tambahan, seperti meningkatkan program pelatihan atau pengawasan pemasok, dapat menghasilkan pengembalian pada setiap tahap pengembangan perusahaan. Perusahaan dapat beralih dari kinerja suboptimal ke optimal secara bertahap, menyelaraskan peningkatan dengan strategi bisnis yang lebih luas (1).

Fleksibilitas ini membuka jalan bagi perusahaan kecil atau mereka yang memiliki modal terbatas untuk mengadopsi praktik peningkatan kualitas tanpa sumber daya yang berlebihan. Model ini juga mendukung tanggapan yang lebih gesit terhadap perubahan ekspektasi peraturan, tuntutan pasar, dan inefisiensi proses internal.

“Dalam lanskap global yang terus berkembang ini, biaya berinvestasi dalam inisiatif manajemen kualitas lebih besar daripada manfaat ekonomi dan sosial yang luas,” kata Whitepaper dalam kesimpulannya (1). “Dengan laba atas investasi untuk perusahaan dan kesehatan masyarakat, berinvestasi dalam inisiatif manajemen kualitas adalah peluang yang tidak dapat hilang oleh perusahaan farmasi.”

Lebih banyak panduan tentang standar budaya berkualitas dapat ditemukan dalam sesi tanya jawab dengan Matt Cushing, Wakil Presiden Kualitas dan Sains, Nelson Labs, dan Susan J. Schniepp, Fellow yang Terhormat di Regulatory Compliance Associates, sebuah perusahaan Nelson Labs, tentang pda/ansion, yang diterbitkan oleh PDA/ANSI, yang menerbitkan 5-2025: Penilaian Dokumen Budaya Kualitas.

Diskusi itu diterbitkan dalam edisi Juni 2025 Teknologi Farmasi®.

Referensi

1. FDA/CDER/OPQ, “Inisiatif Manajemen Kualitas dalam Industri Farmasi: Perspektif Ekonomi,” Whitepaper, 29 Juli 2025.
2. Cushing, M. dan Schniepp, SJ Bimbingan tentang Standar Budaya Kualitas. Teknologi Farmasi 2025 49 (5).

Woman Face and Hand With Sunty Make Injection | Kredit Gambar: © Syda Productions – Stock.adobe.com

Boehringer Ingelheim (BI) diumumkan pada 27 Juli 2025 sebuah kolaborasi strategis dan perjanjian lisensi dengan terapi re-vana untuk terapi pelepasan panjang untuk penyakit mata, dengan tujuan menambahkan hingga tiga proyek per tahun ke pipa BI di seluruh modalitas terapi. Kesepakatan itu memiliki nilai kesepakatan potensial lebih dari $ 1 miliar yang harus dibayar untuk kembali untuk target awal melalui pembayaran tonggak di muka, pengembangan, peraturan, dan komersial, ditambah royalti penjualan bersih (1).

Memperkuat pipa

Pipa kesehatan mata BI saat ini, menurut siaran pers, mencakup empat aset dalam uji fase II (1). Perusahaan itu mengatakan bermaksud untuk mengeksplorasi memanfaatkan teknologi pengiriman obat Re-Vana ke arah pipa ini; Yaitu, bahwa teknologi ini dirancang untuk melepaskan perawatan selama periode 6 hingga 12 bulan. Mempertimbangkan beban pada pasien oftalmik yang disebabkan oleh suntikan yang sering sering dilakukan langsung ke mata, kolaborasi ini berpotensi menghasilkan pengurangan drastis dalam frekuensi injeksi, mendorong kepatuhan pengobatan yang lebih tinggi yang mungkin mengarah pada hasil terapi yang lebih baik.

“Kami berharap untuk bekerja sama dengan Re-Vana untuk mendorong batas-batas apa yang mungkin dalam kesehatan mata,” kata Nedim Pipic, kepala kesehatan mental global, kesehatan mata dan daerah yang muncul di Boehringer Ingelheim, dalam rilisnya. “Bersama -sama, kami ingin mengatasi batas -batas perawatan hari ini – bertujuan untuk membantu orang menjaga penglihatan mereka, dengan lebih sedikit suntikan. Kemitraan ini adalah langkah berani ke depan dalam misi kami untuk melindungi visi dan meringankan beban pada pasien.”

“Kolaborasi strategis dengan Boehringer Ingelheim menandai momen transformasional untuk re-vana,” kata Michael O'Rourke, chief executive officer Vana, juga dalam rilis (1). “Dengan menggabungkan platform pelepasan diperpanjang kami dengan kemampuan penelitian dan pengembangan kelas dunia Boehringer Ingelheim, kami berusaha untuk mengedepankan generasi baru perawatan lama untuk penyakit mata yang menawarkan manfaat klinis dan kualitas hidup bagi pasien.”

Ide yang tepat pada waktu yang tepat

Pengumuman kemitraan ini adalah yang terkunci Teknologi Farmasi® Editor yang berkontribusi Cynthia A. Challener's Story mengeksplorasi solusi canggih untuk pengiriman terapi okular yang berkelanjutan. Menurut Jeffrey S. Heier, Kepala Pejabat Ilmiah dengan Ocular Therapeutix, ada potensi nyata untuk hasil dramatis yang berasal dari solusi akting panjang yang inovatif (2).

“Sementara perbaikan bertahap dapat dicapai melalui formulasi yang canggih, seperti meningkatkan kelarutan, memperpanjang retensi permukaan mata, atau meningkatkan penetrasi melalui hambatan mata, penyempurnaan ini sering mencapai langit -langit dalam hal dampak klinis,” kata Heier dalam artikel (2). “Sebaliknya, kemajuan transformatif dalam mengobati penyakit mata kronis lebih langsung direalisasikan melalui teknologi pengiriman rilis berkelanjutan, yang memotong banyak keterbatasan farmakokinetik obat topikal atau suntik dengan memberikan pengiriman terapi yang terus-menerus dan terkontrol secara langsung ke jaringan intraokular yang ditargetkan selama periode yang luas.”

Peter Jarrett, Kepala Pejabat Teknis untuk Ocular Therapeutix, setuju, meskipun ia memperingatkan bahwa hasil uji klinis dapat mencapai hambatan dunia nyata karena variabilitas dalam kepatuhan pasien-sesuatu yang diharapkan kolaborasi bi-re-vana untuk dirampingkan.

“Terapi tahan lama yang mengurangi beban pengobatan tidak hanya menawarkan kenyamanan, tetapi berpotensi hasil jangka panjang yang lebih baik untuk pasien yang sebaliknya akan jatuh melalui jadwal perawatan intensif,” kata Jarrett (2). “Menyadari keseimbangan antara kondisi uji klinis yang ideal dan pengalaman dunia nyata dari pasien adalah kunci untuk memajukan pilihan pengobatan yang lebih tahan lama.”

Berikutnya untuk Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim akan menjadi salah satu organisasi yang berpartisipasi yang mengirim pembicara dan presenter ke peluang kemitraan tahunan ke -15 dalam konferensi pemberian obat, yang akan diadakan di Boston 27-28 Oktober 2025 (3). Perusahaan akan bergabung dengan lebih dari dua lusin rekan pengembangan dan teknologinya di bidang seperti molekul kecil, biologi, terapi sel dan gen, dan obat berbasis RNA.

Tinta ini hampir tidak mengeringkan perjanjian BI baru -baru ini, sebuah nota kesepahaman dengan Departemen Kesehatan Abu Dhabi, di Uni Emirat Arab, memberikan akses ke dan memanfaatkan kemampuan platform OPNME BI, yang memanfaatkan empat peluang unggulan untuk memungkinkan komunitas penelitian untuk mengakses senyawa canggih, jaringan ahli, dan dukungan kolaborasi lainnya. Kemitraan itu dibentuk selama delegasi tingkat tinggi misi strategis pejabat Abu Dhabi ke Amerika Serikat pada Juni 2025.

Referensi

1. Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim dan Re-Vana Therapeutics mengumumkan kolaborasi strategis untuk mengembangkan terapi oftalmik jangka panjang. Siaran pers. 28 Juli 2025.
2. Challener, CA Solusi Lanjutan untuk pengiriman terapi mata yang berkelanjutan. Pharmtech.com. 4 Juli 2025.
3. Cole, C. PODD 2025 Mengungkap Agenda Menyoroti Inovasi dalam Teknologi Pemberian Obat. Pharmtech.com16 Juli 2025.
4. Departemen Kesehatan – Abu Dhabi. DOH dan Boehringer Ingelheim Tinta Kemitraan Strategis untuk memajukan inovasi sains kehidupan di seluruh emirat. Siaran pers. 16 Juni 2025.

Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com

Badan Obat Eropa (EMA) diumumkan pada 25 Juli 2025 bahwa Komite untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menyetujui perubahan dalam propelan gas yang ada yang digunakan dalam budesonide/glikopirronium/formoterol fumarate (BGF, Trixeo aerosphere dan riltrava aerosphere) (1,2). Propelan dapat diganti dengan alternatif gas potensial pemanasan global yang rendah (GWP) yang memiliki pengurangan 1000 kali lipat dalam GWP, 99,9% lebih rendah dari yang digunakan saat ini. BGF akan menjadi obat inhalasi pertama di Uni Eropa yang menggunakan propelan GWP rendah baru, menurut EMA.

BGF digunakan sebagai terapi pemeliharaan kombinasi triple-dosis tetap untuk orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronis sedang hingga berat (COPD). Dosis yang biasa adalah dua inhalasi dua kali sehari menggunakan inhaler dosis meteran bertekanan (PMDI). Propelan yang digunakan dalam PMDIS adalah gas terkompresi yang dicairkan yang menghasilkan awan aerosol untuk mengirimkan API kepada pasien melalui inhalasi. Propelan yang biasanya GWP tinggi ini, seperti gas hydrofluorocarbon, dihapus untuk mematuhi regulasi UE mengenai gas rumah kaca berfluorinasi (Peraturan UE 2024/573) (3).

Formulasi baru secara terapeutik setara dengan formulasi yang ada

AstraZeneca AB, pemegang otorisasi pemasaran obat, berfokus pada propelan GWP yang lebih rendah untuk reformulasi, yang menggunakan API yang sama dan dosis yang ditandai dalam persyaratan pedoman (4). Pendapat positif CHMP didasarkan pada hasil dari program pengembangan klinis propelan generasi berikutnya, menurut AstraZeneca (2). Formulasi baru BGF ditemukan secara terapeutik setara dengan produk saat ini, menurut EMA (1). Perusahaan berencana untuk mentransisikan lebih banyak portofolio PMDI ke propelan baru pada tahun 2030.

“Obat-obatan pernapasan yang disampaikan oleh inhaler dosis terukur bertekanan sangat penting bagi jutaan orang yang hidup dengan penyakit pernapasan di Eropa, termasuk populasi rentan spesifik seperti anak-anak dan orang tua,” Frederik Trinkmann, Profesor dan Pulmonolog Senior di Klinik Thoracic di Rumah Sakit Universitas Heidelberg, Jerman, dalam siaran pers (2). “Transisi Trixeo ke propelan dengan potensi pemanasan global yang hampir nol memastikan keputusan pengobatan dokter dapat fokus pada kebutuhan klinis sambil juga mendukung tujuan lingkungan.”

Pendapat positif CHMP Trixeo Aerosphere dengan propelan generasi berikutnya memungkinkan kami untuk memenuhi kebutuhan kedua pasien dan planet ini dan merupakan tonggak penting dalam komitmen kami untuk memberikan inovasi untuk perawatan kesehatan berkelanjutan di Uni Eropa, “kata Ruud Dobber, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Biofarmasi Biofarmasi, Astrazeneca, di Astrazeneca. “Dimulai dengan Trixeo, transisi ke propelan potensial pemanasan global yang hampir nol di seluruh obat pernapasan terhirup dosis terukur bertekanan kami merupakan langkah penting untuk mencapai strategi karbon nol ambisi kami.”

Susanna Palkonen, direktur Federasi Alergi dan Asosiasi Pasien Penyakit Airways Eropa, menambahkan, “COPD adalah penyakit yang menghancurkan dan penyebab mortalitas terkemuka ketiga di dunia. Orang yang hidup dengan COPD membutuhkan akses ke pengobatan yang tepat untuk mereka yang menopang dan menghidupkan kembali. jejak kaki. “

Referensi

1. Ema. Reformulasi pertama obat inhalasi dengan propelan gas ramah lingkungan. Siaran pers. 25 Juli 2025. Https://www.ema.europa.eu/en/news/first-reformulation-inhaled-medicine-environally-friendly-gas-propellant
2. AstraZeneca. Trixeo Aerosphere menerima opini CHMP Eu positif sebagai obat inhalasi pertama menggunakan propelan generasi berikutnya dengan potensi pemanasan global yang hampir nol. Siaran pers. 25 Juli 2025. Https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/trixeo-aerosphere-receives-positive-eu-chmp-opinion-inhaled-hibaled-sgening-slear-next-next-next-nexlant-nexlant-nexlant-nexlant
3. UE. EUR-LEX. Regulasi (UE) 2024/573 dari Parlemen Eropa dan Dewan 7 Februari 2024 dengan gas rumah kaca berfluorinasi, Amandemen Arahan (UE) 2019/1937 dan mencabut regulasi (UE) No 517/2014. Eur-lex.europa.eu. 20 Februari 2024 (diakses 25 Juli 2025). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/573/oj/eng
4. Ema. Pedoman tentang persyaratan untuk menunjukkan kesetaraan terapeutik antara produk inhalasi oral (OIP) untuk asma dan penyakit paru obstruktif kronis (COPD) (EMA, 14 Juli 2025). https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-requirements-demonstrating-therapeutic-quivalence-between-oral-inhaled-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copd-copdonary

*Transkrip lengkap di bawah ini

Pada bagian 4 dari seri wawancara multi-bagian kami, Jason Waite, seorang ahli perdagangan internasional di Alston & Bird, menggarisbawahi kebutuhan mendesak bagi perusahaan farmasi untuk membangun tim kepatuhan perdagangan lintas fungsional dalam menanggapi meningkatnya ketegangan perdagangan global-terutama tarif bagian 232. Waite menyarankan kepatuhan itu, terutama di sekitar asal produk, klasifikasi, dan penilaian, harus tertanam di awal R&D, manufaktur, dan strategi masuk ke pasar untuk menghindari gangguan hilir. Dia menekankan bahwa komunikasi proaktif antar departemen – R&D, keuangan, logistik, pajak, dan perdagangan – adalah ciri khas perusahaan yang berhasil menavigasi perubahan kebijakan perdagangan.

Waite juga membahas ketidakpastian seputar pengecualian spesifik negara, mencatat bahwa sementara 232 tarif secara historis diterapkan secara universal, beberapa negara-seperti India-mungkin diposisikan untuk perlakuan yang menguntungkan karena peran mereka dalam memasok obat generik dan bertindak sebagai jembatan potensial yang jauh dari ketergantungan API Cina. Dia mengakui bahwa kerangka kerja tarif akhir dapat berkembang dari waktu ke waktu dan merekomendasikan agar perusahaan segera mulai mendiversifikasi rantai pasokan, terutama jauh dari Cina, untuk mengantisipasi pergeseran prioritas perdagangan Amerika Serikat yang berfokus pada produksi dalam negeri dan keamanan rantai pasokan.

Akses Bagian 1 – Apa yang perlu diketahui oleh produsen farmasi tentang perubahan kebijakan perdagangan AS, Bagian 2 – Tarif & Kebijakan Perdagangan: Apa yang Harus Diawasi, Dampak Biaya, dan Strategi Rantai Pasokan, dan Bagian 3 – Pergeseran Kebijakan Perdagangan: Kepatuhan dan Strategi Biaya untuk Farmasi!

Tentang orang yang diwawancarai

Selama lebih dari 25 tahun, Jason Waite telah menyarankan klien tentang semua aspek peraturan perdagangan dan investasi internasional, termasuk perjanjian bea cukai dan perdagangan, kontrol dan sanksi ekspor, dan masalah kebijakan terkait. Jason melakukan penyelidikan internal dan penilaian diri kepatuhan, mengembangkan program kepatuhan dan pelatihan perdagangan internal, mewakili klien dalam audit dan verifikasi asal, dan memandu klien melalui pengungkapan sukarela atas pelanggaran impor dan ekspor yang sebenarnya dan potensial. Jason memiliki pengalaman yang signifikan mewakili klien yang menjadi subjek investigasi pemerintah yang melibatkan dugaan pelanggaran terhadap peraturan ekspor, impor, dan sanksi ekonomi. Dalam masalah perencanaan transaksional dan strategis, Jason melakukan uji tuntas kepatuhan perdagangan internasional, menegosiasikan tanggung jawab kepatuhan perdagangan di antara para pihak terhadap transaksi, dan mengembangkan optimasi rantai pasokan dan strategi perencanaan bea cukai global. Dia secara teratur mengadvokasi agensi di Washington untuk keputusan maju yang menguntungkan, pendapat penasihat, dan yurisdiksi komoditas dan penentuan klasifikasi, dan menangani masalah lisensi ekspor yang kompleks.

Dia sering menjadi pembicara di seminar dan konferensi tentang topik perdagangan internasional dan telah diakui di Chambers USA, Kamar GlobalDan Pengacara Terbaik di Amerika^®.

Salinan

*Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering langsung dan tidak diedit dari konten audio/video asli. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam perekaman asli.

Saya belum yakin ada orang yang berhasil menavigasinya, karena ombak masih datang ke sisi kapal di sini. Tetapi saya berpikir bahwa tim manajemen kepatuhan perdagangan yang berfungsi lintas fungsional, di mana ada, saluran komunikasi yang efektif antara orang-orang dalam tim R&D, tim manufaktur, pajak, keuangan, penjualan, logistik, tim lintas fungsi ini biasanya diawasi dan dikoordinasikan oleh para profesional kepatuhan perdagangan, ini adalah ciri khas organisasi manajemen perdagangan yang sukses yang telah kami lihat.

Tentu saja, seperti yang telah saya katakan sebelumnya, memperhatikan masalah-masalah utama ini seperti asal, klasifikasi dan nilai, dan melakukannya sejak awal, seperti membangunnya ke dalam proses pengembangan, membangunnya ke dalam proses pasar, memastikan bahwa seseorang dari fungsi kepatuhan perdagangan atau di mana pun ia tahu, Anda tahu bahwa fungsi yang akan bertanggung jawab untuk mengelola kepatuhan dan bea yang ditempatkan, yang akan dikebiri, pembangunan pada awalnya. rencana manufaktur atau strategi pasar.

Ini semua adalah praktik terbaik yang kami lihat efektif, dan saya pikir mereka akan terus menjadi.

Tidak ada kesepakatan khusus negara, 232 tarif diharapkan berlaku sama untuk semua negara. Begitulah cara mereka menerapkan di masa lalu untuk baja dan aluminium dan otomotif, bukan? Begitulah 232 kasus ini telah dilanjutkan. Mereka berlaku sama untuk semua negara, jadi tampaknya, pada pandangan pertama, tidak mungkin ada dampak yang berbeda untuk geografi yang berbeda atau negara yang berbeda.

Namun, seperti yang saya katakan sebelumnya, tampaknya ada pengakuan oleh administrasi bahwa pasar ini lebih rumit, bahwa membangun produksi domestik dan rantai pasokan adalah tantangan. Ada realitas ekonomi tertentu yang dihadapi. Jadi, seperti yang saya katakan, saya pikir mungkin Anda mungkin melihat beberapa diferensiasi.

Kita hanya perlu melihat bagaimana hal itu terjadi. Dan bahkan mungkin Anda mungkin tidak melihat bahwa ketika diumumkan, tetapi itu bisa dari waktu ke waktu, itu bisa berkembang. Presiden bisa berubah. Presiden dapat mengumumkan program pada 1 Agustus dan itu bisa diubah kemudian. Jadi India dilaporkan belum menerima surat tarif, surat umum tentang tarif timbal balik.

Mereka dilaporkan salah satu negara yang hampir mencapai kesepakatan dengan Amerika Serikat atau beberapa jenis kesepakatan. Dan tentu saja, semua orang tahu India adalah pemasok utama obat -obatan generik ke pasar AS. Dan saya pikir itu juga diakui bahwa ia menawarkan jembatan untuk transisi rantai pasokan jauh dari Cina, kan?

Jadi beberapa orang meminta dan menganjurkan administrasi ini untuk mengenali hal ini dan mencoba mengukir, Anda tahu, mungkin akomodasi di sana. Ada argumen kebijakan yang baik seperti yang saya hanya mengisyaratkan untuk memberikan beberapa kelonggaran ke India. Dan bukan rahasia lagi bahwa tujuan dari tarif ini adalah untuk mengurangi ketergantungan pada Cina untuk API dan obat -obatan.

Ada juga tujuan menyeluruh untuk memacu lebih banyak produksi domestik AS. Tapi mungkin perlu mengambil beberapa langkah dan mungkin diversifikasi jauh dari Cina adalah langkah pertama dan membangun kembali produksi AS adalah langkah kedua. Dan mungkin ada beberapa akomodasi yang dibuat untuk India.

Saya pikir semua orang memikirkan hal ini sekarang, tetapi tentu saja kami menyarankan agar perusahaan mendiversifikasi rantai pasokan mereka di luar Cina. Di luar itu, saya pikir kita hanya perlu menunggu dan melihat apakah ada negara yang menikmati segala jenis perlakuan yang lebih baik daripada yang lain dalam hal tarif ini karena mereka diumumkan dalam waktu dekat.