Evolusi Operasi Regulasi Data-First
Teknologi Farmasi baru-baru ini berbicara dengan Remco Munnik, pendiri dan pemilik, Arcana Life Sciences, untuk mendapatkan perspektifnya tentang tren yang membentuk pengembangan dan manufaktur farmasi pada tahun 2025 dan arah yang akan dicapai pada tahun 2026. Munnik, yang memiliki pengalaman selama 25 tahun di bidang regulasi, membahas “pergeseran yang tegas dan cepat menuju operasi regulasi yang mengutamakan data” dalam industri. Didorong oleh inisiatif dari Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency), Munnik menjelaskan bahwa penerapan formulir aplikasi elektronik dan basis data produk menandai titik balik di mana “digitalisasi tidak lagi bersifat opsional, namun benar-benar merupakan bagian permanen dari praktik regulasi.”
Fokus utama diskusi ini adalah integrasi AI. Meskipun industri ini bertujuan untuk menggunakan AI untuk mengotomatiskan pembuatan dokumen dan meningkatkan pengawasan kualitas, Munnik mengidentifikasi hambatan yang signifikan, termasuk sistem lama yang terfragmentasi dan standardisasi data yang terbatas. Ia berpendapat bahwa keberhasilan adopsi AI tidak hanya memerlukan alat teknis, namun juga pengaturan tata kelola data yang kuat dan perubahan budaya yang signifikan dalam organisasi.
Evolusi digital ini juga mengakibatkan kesenjangan keterampilan yang semakin lebar. Munnik mencatat bahwa peran profesional farmasi sedang berubah; Jika sebelumnya mereka berfokus pada dokumentasi, kini mereka harus bertindak sebagai ilmuwan data yang mampu mengekstraksi wawasan dari kumpulan data yang kompleks. Seperti yang dijelaskan Munnik tentang transisi tersebut: “Di masa lalu, ketika Anda bekerja di bidang farmasi, Anda harus menjadi ilmuwan, dan ilmuwan tersebut kemudian menjadi administrator untuk mendokumentasikan segalanya.” Untuk menjembatani kesenjangan ini, ia menganjurkan rotasi kerja dan pola pikir kepemimpinan yang merangkul perubahan yang tak terelakkan sebagai keunggulan kompetitif.
Menatap tahun 2026, Munnik menekankan perlunya investasi pada infrastruktur berbasis data untuk memastikan ketertelusuran mulai dari pembuatan data hingga pendaftaran akhir. Ia menyoroti inovasi-inovasi yang menjanjikan, seperti hasil karya
Salinan
Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.
Nama saya Remco Munnik. Saya seorang konsultan di Arcana. Saya memulai perusahaan itu pada bulan Juli tahun ini. (Saya memiliki) 25 tahun pengalaman dalam operasi regulasi dan urusan regulasi, ahli dalam bidang pengajuan elektronik.
Dalam bidang operasi regulasi, saya benar-benar melihat adanya pergeseran yang cepat dan menentukan menuju operasi regulasi yang mengutamakan data. In Europe, the European Medicines Agency is really setting there the tone with the product database go live, which is also complemented by the rollout of processes that use data.
Jadi, aplikasi pelaporan kekurangan berbentuk elektronik. Saya rasa hal ini benar-benar menunjukkan bahwa digitalisasi bukan lagi sebuah pilihan, namun sudah menjadi bagian permanen dari praktik regulasi.
Di seluruh industri, saya rasa terdapat keinginan kuat untuk menerapkan AI, baik untuk mempercepat kecerdasan regulasi, mengotomatiskan pembuatan dokumen, atau meningkatkan pengawasan kualitas. Dan menurut saya tantangannya bukan pada di mana AI harus digunakan, melainkan bagaimana mengintegrasikannya secara bertanggung jawab dan efektif.
Dan menurut saya hambatan yang belum terselesaikan untuk sepenuhnya (adopsi) AI, dalam praktiknya, saya masih melihat banyak tantangan terkait integritas data dan interoperabilitas. Jadi masih ada sistem lama yang terfragmentasi dan tidak terhubung, standardisasi data terbatas yang menghambat AI yang dapat diskalakan dan kolaborasi lintas departemen. Saya pikir hal ini memerlukan pengaturan tata kelola data yang kuat di mana peran dan tanggung jawab ditentukan. Dan yang tak kalah pentingnya, menurut saya ini juga merupakan perubahan bakat dan budaya. Dari sudut pandang bakat, orang membutuhkan keterampilan AI. Mungkin terdapat kematangan digital antar departemen, dan manajemen perubahan juga sangat diperlukan untuk memastikan bahwa AI dapat ditingkatkan skalanya pada tingkat perusahaan.
Saya pikir ada kesenjangan keterampilan yang semakin besar dengan adanya digitalisasi. Dulu, ketika Anda bekerja di bidang farmasi, Anda harus menjadi ilmuwan, dan ilmuwan tersebut kemudian menjadi administrator untuk mendokumentasikan segalanya. Dan menurut saya apa yang kita lihat sekarang adalah perubahan yang mengharuskan Anda menjadi seorang analis data atau ilmuwan data. Jadi, ia masih seorang ilmuwan, namun lebih fokus pada data dan kemudian mengekstraksi wawasan dari kumpulan data yang kompleks menggunakan statistik, pembelajaran mesin, dan pemodelan data.
Menurut saya di sini tata kelola dan pengelolaan data adalah kunci untuk menjembatani kesenjangan tersebut, namun menurut saya praktik terbaik juga dari seleksi, pelatihan di tempat kerja, pembelajaran di tempat kerja… jadi benar-benar menanamkan pembelajaran, rotasi di tempat kerja, pembelajaran tim lintas fungsi, menurut saya itu sangat penting. Dan yang tak kalah pentingnya, kita juga memerlukan perubahan persepsi dalam kepemimpinan, karena satu hal yang tetap sama adalah perubahan. Jadi terimalah perubahan itu dengan sungguh-sungguh; hal ini tidak dapat dihindari, namun cobalah untuk memanfaatkannya sebagai keuntungan.
Salah satu inovasi paling menjanjikan yang pernah saya temui adalah upaya yang kami lakukan di Regulatory Optimization Group. Jadi ini adalah kelompok yang telah bekerja sama dengan regulator Eropa untuk mengoptimalkan perubahan manajemen siklus hidup. Jadi, secara tradisional, jika seseorang mengubah nama atau alamatnya, Anda harus menyerahkan segala macam dokumen, segala macam pengajuan kepada regulator yang perlu dinilai dan diproses. Saat ini, proses ini sangat memakan waktu, sumber daya yang intensif, namun juga rentan terhadap inefisiensi. Dan apa yang sedang kami bicarakan dengan regulator adalah untuk memasukkan hal ini langsung ke dalam database. Jadi, perubahan nama, perubahan alamat, mari kita kirimkan langsung ke database dan semua orang akan menjadi lebih baik karena Anda memiliki efisiensi biaya, Anda memiliki peningkatan kualitas, semua orang mendapat informasi pada saat yang sama, ada kecepatan dalam memasarkan, tetapi juga kepatuhan, dan saya pikir itu benar-benar situasi win-win yang ingin kami capai.
Pada tahun 2026, saya masih yakin bahwa perusahaan perlu berinvestasi cukup besar pada infrastruktur berbasis data. Jadi tingkatkan sistem inti, baik itu sistem eksekusi manufaktur atau sistem informasi laboratorium, platform ERP, bagaimana mereka terintegrasi dengan data master, tetapi juga data peraturan sebagai bagian dari IDMP. Keterkaitan antara apa yang didaftarkan dari sudut pandang peraturan dan apa yang diproduksi dan dipasarkan dari sudut pandang rantai pasokan akan jauh lebih penting untuk ditangkap. Saya pikir diperlukan investasi lain dalam tata kelola (agar) benar-benar memiliki ketertelusuran yang jelas dari sumber di mana elemen data dibuat hingga penyerahan dan pendaftaran elemen data tersebut ke regulator di sana, itu penting.
Jadi, sangat penting untuk menentukan kepemilikan data di seluruh fungsi, dan menurut saya yang terakhir, ini juga merupakan pemberdayaan tenaga kerja. Pelatihan digital harus menjadi standar, namun juga memberikan kepercayaan diri kepada seluruh karyawan dengan standarisasi data untuk benar-benar memastikan bahwa operator dapat berinteraksi dan menafsirkan dengan lancar data terstruktur yang terstandarisasi.
Saya pikir satu hal lagi di Eropa yang akan sangat penting adalah undang-undang farmasi Eropa yang baru yang akan berdampak besar pada keseluruhan cara operasional farmasi, namun hal ini akan lebih banyak dibahas pada tahun 2026 ketika rancangan undang-undang farmasi yang baru sudah tersedia.
