Pertimbangan Uji Sterilitas Cepat | Teknologi Farmasi
Disponsori oleh Nelson Labs
Dalam wawancara ini, Nina Moreno, direktur segmen global untuk jaminan sterilitas di Nelson Labs, membahas perkembangan peran pengujian sterilitas cepat (RST) dalam industri farmasi. Dengan pengalaman lebih dari 23 tahun dan keterlibatan aktif dalam kelompok industri, Moreno menjelaskan bagaimana RST menawarkan alternatif yang lebih cepat dan obyektif dibandingkan tes sterilitas kompendial tradisional.
Pengujian sterilitas cepat didukung oleh beberapa kerangka peraturan. Berbagai pendekatan RST tersedia—seperti metode berbasis respirasi, sitometri fase padat, dan amplifikasi asam nukleat—sementara Nelson Labs menggunakan teknologi bioluminesensi ATP. Penerapannya memerlukan validasi khusus produk, termasuk pengujian kesesuaian metode dengan panel organisme yang diperluas dan studi interferensi sampel untuk memastikan bahwa produk tidak berdampak buruk terhadap kinerja pengujian.
Keuntungan utama RST adalah waktu peluncurannya yang jauh lebih singkat, sehingga sering kali mengurangi jangka waktu pengujian menjadi sekitar enam hari. Hal ini khususnya bermanfaat untuk produk dengan masa simpan pendek dan formulasi yang pada dasarnya keruh. Karena RST mengandalkan deteksi objektif dibandingkan penilaian visual terhadap kekeruhan, RST menghilangkan kebutuhan inkubasi transfer media tambahan selama empat hari yang biasanya diperlukan untuk produk berawan. Moreno juga mencatat keterbatasan tertentu: produk dengan tingkat ATP endogen yang tinggi dapat mengganggu pengujian berbasis ATP, dan metode berbasis filtrasi tidak cocok untuk produk yang tidak dapat disaring. Untuk mengatasi tantangan ini, Nelson Labs menawarkan opsi inokulasi langsung untuk pengujian sterilitas berbasis ATP.
Ke depan, prospek peraturan untuk RST terus membaik, dengan semakin banyaknya penerimaan dan panduan yang lebih jelas. Penambahan terbaru pada USP, termasuk bab dan bab , lebih lanjut mendukung penggunaan metode mikrobiologi cepat, khususnya dalam skenario manufaktur yang sensitif terhadap waktu. Menanggapi peningkatan permintaan, Nelson Labs memperluas kapasitas ruang bersih dan isolatornya di Salt Lake City untuk menyediakan peralatan yang berlebihan dan mempertahankan waktu penyelesaian yang efisien tanpa penundaan pengujian yang berkepanjangan.
